Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALTERRA: SAPIEN 3 THV Z Alterra Adaptive Prestent

23 września 2025 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Wieloośrodkowe badanie wrodzonej dysfunkcji zastawki płucnej Badanie SAPIEN 3 THV za pomocą Alterra Adaptive Prestent

Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności Edwards Alterra Adaptive Prestent w połączeniu z systemem przezcewnikowej zastawki serca (THV) Edwards SAPIEN 3 u pacjentów z dysfunkcją drogi odpływu prawej komory/zastawki płucnej (RVOT/PV), którzy są wskazani do leczenia zapalenia płuc niedomykalność (PR).

Po zakończeniu rejestracji uczestnicy będą kwalifikować się do rejestracji w fazie ciągłego dostępu do wersji próbnej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94122
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/ Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Health Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virgina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kandydat/upoważniony przedstawiciel ustawowy kandydata/kandydata został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki oraz wyraził pisemną świadomą zgodę.
  2. Waga wynosi ≥ 20 kg (44 funty).
  3. RVOT/PV z umiarkowanym lub większym PR według TTE.
  4. Średnica proksymalnej i dystalnej strefy lądowania RVOT/PV ≥ 27 mm i ≤ 38 mm oraz co najmniej 35 mm od tkanki kurczliwej do najniższego ujścia tętnicy płucnej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywna infekcja wymagająca bieżącej antybiotykoterapii (w przypadku choroby przejściowej pacjent może być kandydatem 2 tygodnie po odstawieniu antybiotyków).
  2. Historia lub aktywne zapalenie wsierdzia (aktywne leczenie antybiotykami) w ciągu ostatnich 180 dni.
  3. Leukopenia (WBC < 2000 komórek/μl), niedokrwistość (Hgb < 7 g/dl), małopłytkowość (płytki krwi < 50 000 komórek/μl) lub jakiekolwiek znane zaburzenie krzepnięcia krwi.
  4. Nieodpowiednia anatomia do wprowadzenia i dostarczenia Alterra Adaptive Prestent lub SAPIEN 3 THV.
  5. Konieczność współistniejącego ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej lub zamknięcia ubytku w przegrodzie międzykomorowej lub innych towarzyszących zabiegów interwencyjnych innych niż stentowanie lub angioplastyka tętnicy płucnej lub gałęzi tętnicy płucnej
  6. Zabiegi interwencyjne/chirurgiczne w ciągu 30 dni przed zabiegiem wszczepienia Alterra lub implantacji zastawki
  7. Każdy planowany zabieg chirurgiczny, przezskórny zabieg wieńcowy lub zabieg obwodowy, który ma być wykonany w ciągu 30 dni od zabiegu wszczepienia Alterra lub implantacji zastawki
  8. Historia lub obecne dożylne zażywanie narkotyków
  9. Poważna lub postępująca choroba niezwiązana z sercem, powodująca oczekiwaną długość życia poniżej jednego roku
  10. Znana nadwrażliwość na aspirynę lub heparynę, której nie można leczyć innymi lekami przeciwpłytkowymi i/lub przeciwzakrzepowymi
  11. Znana nadwrażliwość na nitinol, kobalt-chrom, nikiel lub środki kontrastowe, której nie można odpowiednio premedykować
  12. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia [Uwaga: Próby wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były eksperymentalne, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za urządzenia badawcze.]
  13. Dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u pacjentek w wieku rozrodczym
  14. Niewydolność nerek (kreatynina > 3,0 mg/dl) i/lub terapia nerkozastępcza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TPVR - główna kohorta
Implantacja implantów Edwards Alterra Adaptive Prestent i Edwards SAPIEN 3 THV przy użyciu Commander Delivery System.
Urządzenie: Edwards Alterra Adaptive Prestent z SAPIEN 3 THV
Edwards Alterra Adaptive Prestent ma na celu zmniejszenie średnicy dużych nieregularnych RVOT i zapewnienie okrągłej, półsztywnej strefy lądowania do umieszczenia Edwards SAPIEN 3 THV.
Eksperymentalny: TPVR - Rejestr PDS
Implantacja Edwards Alterra Adaptive Prestent i Edwards SAPIEN 3 THV przy użyciu Pulmonic Delivery System (PDS).
Urządzenie: Edwards Alterra Adaptive Prestent z SAPIEN 3 THV
Edwards Alterra Adaptive Prestent ma na celu zmniejszenie średnicy dużych nieregularnych RVOT i zapewnienie okrągłej, półsztywnej strefy lądowania do umieszczenia Edwards SAPIEN 3 THV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta główna: Dysfunkcja THV
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Liczba pacjentów z dysfunkcją THV, zdefiniowana jako niehierarchiczna kombinacja:

  • Ponowna interwencja RVOT/PV
  • Umiarkowana lub większa całkowita niedomykalność płuc za pomocą echokardiografii przezklatkowej (TTE)
  • Średni gradient RVOT/PV >= 35 mmHg przez TTE
6 miesięcy
Rejestr PDS: ostry sukces PDS
Ramy czasowe: 24 godziny

Liczba pacjentów z sukcesem ostrego PDS, zdefiniowana jako niehierarchiczna kombinacja:

  • Pojedynczy THV wszczepiony w wybrane miejsce
  • Gradient międzyszczytowy od prawej komory do tętnicy płucnej (RV-PA) < 35 mmHg po wszczepieniu THV
  • Mniej niż umiarkowana całkowita niedomykalność płucna przez wyładowanie TTE (lub najwcześniejszy możliwy do oceny TTE)
  • Wolny od eksplantu SAPIEN 3 / Alterra po 24 godzinach od implantacji
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna kohorta: poprawa całkowitej niedomykalności płuc od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 30 dni
Liczba pacjentów z poprawą całkowitej niedomykalności płucnej
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan Zahn, MD, FACC, FSCAI, Cedars-Sinai Heart Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tetralogia Fallota

Badania kliniczne na Edwards Alterra Adaptive Prestent z SAPIEN 3 THV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj