Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ALTERRA: SAPIEN 3 THV Med Alterra Adaptive Prestent

23 september 2025 uppdaterad av: Edwards Lifesciences

Multicenterstudie av medfödd lungklaffdysfunktion Studera SAPIEN 3 THV med Alterra Adaptive Prestent

För att demonstrera säkerheten och effektiviteten av Edwards Alterra Adaptive Prestent i kombination med Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) System hos patienter med en dysfunktionell högerkammarutflödeskanal/lungklaff (RVOT/PV) som är indicerade för behandling av pulmonell uppstötningar (PR).

Efter avslutad registrering kommer försökspersoner att vara berättigade till registrering i den fortsatta åtkomstfasen av försöket.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94122
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University/ Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Children's Health Dallas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virgina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kandidatens/kandidatens juridiskt auktoriserade representant har informerats om studiens art, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
  2. Vikten är ≥ 20 kg (44 lbs).
  3. RVOT/PV med måttlig eller högre PR av TTE.
  4. RVOT/PV proximala och distala landningszonens diameter ≥ 27 mm och ≤ 38 mm, och minst 35 mm från kontraktil vävnad till lägsta lungartärstart.

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv infektion som kräver aktuell antibiotikabehandling (vid tillfällig sjukdom kan patienten vara en kandidat 2 veckor efter avslutad antibiotikabehandling).
  2. Anamnes på eller aktiv endokardit (aktiv behandling med antibiotika) under de senaste 180 dagarna.
  3. Leukopeni (WBC < 2000 celler/μL), anemi (Hgb < 7 g/dL), trombocytopeni (trombocyter < 50 000 celler/μL) eller någon känd blodkoaguleringsstörning.
  4. Olämplig anatomi för introduktion och leverans av Alterra Adaptive Prestent eller SAPIEN 3 THV.
  5. Behov av samtidig förmaksseptumdefekt eller ventrikulär septumdefekt stängning eller andra samtidiga interventionella procedurer förutom lungartär- eller grenlungartärstenting eller angioplastik
  6. Interventionella/kirurgiska ingrepp inom 30 dagar före Alterra- eller ventilimplantatet
  7. Alla planerade kirurgiska, perkutana kranskärls- eller perifera ingrepp som ska utföras inom 30 dagars uppföljning från Alterra- eller ventilimplantationsproceduren
  8. Historik av eller aktuell intravenös droganvändning
  9. Stor eller progressiv icke-hjärtsjukdom som resulterar i en förväntad livslängd på mindre än ett år
  10. Känd överkänslighet mot aspirin eller heparin och kan inte behandlas med andra trombocythämmande och/eller antitrombotiska läkemedel
  11. Känd överkänslighet mot nitinol, kobolt-krom, nickel eller kontrastmedel som inte kan premedicineras adekvat
  12. Deltar för närvarande i en prövningsläkemedels- eller annan enhetsstudie [Obs! Försök som kräver utökad uppföljning av produkter som var prövningsändamål, men som sedan har blivit kommersiellt tillgängliga, betraktas inte som prövningsprodukter.]
  13. Positivt urin- eller serumgraviditetstest hos kvinnliga patienter i fertil ålder
  14. Njurinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dL) och/eller njurersättningsterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TPVR - Huvudkohort
Implantation av Edwards Alterra Adaptive Prestent och Edwards SAPIEN 3 THV med hjälp av Commander Delivery System.
Enhet: Edwards Alterra Adaptive Prestent med SAPIEN 3 THV
Edwards Alterra Adaptive Prestent är designad för att minska diametern på stora oregelbundna RVOT:er och tillhandahålla en cirkulär, halvstyv landningszon för att placera en Edwards SAPIEN 3 THV.
Experimentell: TPVR - PDS-registret
Implantation av Edwards Alterra Adaptive Prestent och Edwards SAPIEN 3 THV med hjälp av Pulmonic Delivery System (PDS).
Enhet: Edwards Alterra Adaptive Prestent med SAPIEN 3 THV
Edwards Alterra Adaptive Prestent är designad för att minska diametern på stora oregelbundna RVOT:er och tillhandahålla en cirkulär, halvstyv landningszon för att placera en Edwards SAPIEN 3 THV.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudkohort: THV-dysfunktion
Tidsram: 6 månader

Antal patienter med THV-dysfunktion, definierad som en icke-hierarkisk sammansättning av:

  • RVOT/PV Reintervention
  • Måttlig eller större total lunguppstötning via transthorax ekokardiografi (TTE)
  • Genomsnittlig RVOT/PV-gradient >= 35 mmHg via TTE
6 månader
PDS-registret: Akut PDS-framgång
Tidsram: 24 timmar

Antal patienter med akut PDS-framgång, definierad som en icke-hierarkisk sammansättning av:

  • Enkel THV implanterad på önskad plats
  • Höger ventrikel till lungartär (RV-PA) topp-till-topp-gradient < 35 mmHg post-THV-implantation
  • Mindre än måttlig total pulmonell uppstötning genom utskrivning TTE (eller tidigast utvärderbara TTE)
  • Fri från SAPIEN 3 / Alterra-explantation 24 timmar efter implantation
24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Huvudkohort: Förbättring av total lunguppstötning från baslinjen
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter med förbättring av totala lunguppstötningar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Utredare

  • Huvudutredare: Evan Zahn, MD, FACC, FSCAI, Cedars-Sinai Heart Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 juli 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tetralogi av Fallot

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera