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ALTERRA: Alterra Adaptive Prestent가 포함된 SAPIEN 3 THV

2023년 8월 7일 업데이트: Edwards Lifesciences

Alterra Adaptive Prestent를 이용한 SAPIEN 3 THV를 이용한 선천성 폐동맥 판막 기능 장애에 대한 다기관 연구

폐질환 치료에 적응증이 있는 우심실 유출관/폐판막(RVOT/PV) 기능 장애가 있는 피험자에게 Edwards SAPIEN 3 경피적 심장 판막(THV) 시스템과 함께 Edwards Alterra Adaptive Prestent의 안전성과 효과를 입증하기 위해 역류 (PR).

등록 완료 후 피험자는 시험의 지속적인 액세스 단계에 등록할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, 미국, 94122
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University/ Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75235
        • Children's Health Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virgina
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Seattle Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 후보자/후보자의 법적 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 무게는 ≥ 20kg(44lbs)입니다.
  3. RVOT/PV는 TTE에 의한 보통 이상의 PR을 포함합니다.
  4. RVOT/PV 근위 및 원위 랜딩 존 직경 ≥ 27mm 및 ≤ 38mm, 수축성 조직에서 최저 폐동맥 이륙까지 최소 35mm.

제외 기준:

  1. 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염(일시적인 질병인 경우 환자는 항생제 중단 2주 후에 후보가 될 수 있음).
  2. 지난 180일 이내의 활동성 심내막염(항생제로 적극적 치료)의 병력 또는 활동성.
  3. 백혈구 감소증(WBC < 2000 cells/μL), 빈혈(Hgb < 7 g/dL), 혈소판 감소증(혈소판 < 50,000 cells/μL) 또는 알려진 혈액 응고 장애.
  4. Alterra Adaptive Prestent 또는 SAPIEN 3 THV의 도입 및 전달에 부적절한 해부학적 구조.
  5. 동시 심방 중격 결손 또는 심실 중격 결손 폐쇄 또는 폐동맥 또는 분지 폐동맥 스텐트 또는 혈관 성형술 이외의 기타 동시 중재 절차가 필요한 경우
  6. 알테라 또는 판막 임플란트 시술 전 30일 이내의 중재적/수술적 시술
  7. Alterra 또는 판막 이식 시술 후 30일 후속 조치 내에 수행되는 모든 계획된 수술, 경피적 관상동맥 또는 말초 시술
  8. 정맥 주사 약물 사용의 병력 또는 현재
  9. 기대 수명이 1년 미만인 주요 또는 진행성 비심장 질환
  10. 아스피린 또는 헤파린에 대해 알려진 과민성이며 다른 항혈소판제 및/또는 항혈전제로 치료할 수 없음
  11. 적절하게 사전 치료할 수 없는 니티놀, 코발트-크롬, 니켈 또는 조영제에 대한 알려진 과민증
  12. 현재 임상시험용 약물 또는 다른 기기 연구에 참여 중 [참고: 임상시험용 제품에 대한 후속 조치가 필요한 임상시험은 이후 상업적으로 이용 가능하게 되었으며 임상시험용 기기로 간주되지 않습니다.]
  13. 가임기 여성 환자의 소변 또는 혈청 임신 검사 양성
  14. 신부전(크레아티닌 > 3.0mg/dL) 및/또는 신대체 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TPVR - 메인 코호트
Commander Delivery System을 사용한 Edwards Alterra Adaptive Prestent 및 Edwards SAPIEN 3 THV 이식.
장치: SAPIEN 3 THV를 탑재한 Edwards Alterra Adaptive Prestent
Edwards Alterra Adaptive Prestent는 크고 불규칙한 RVOT의 직경을 줄이고 Edwards SAPIEN 3 THV를 배치할 수 있는 원형의 반강체 랜딩 존을 제공하도록 설계되었습니다.
실험적: TPVR - PDS 레지스트리
PDS(Pulmonic Delivery System)를 사용한 Edwards Alterra Adaptive Prestent 및 Edwards SAPIEN 3 THV 이식.
장치: SAPIEN 3 THV를 탑재한 Edwards Alterra Adaptive Prestent
Edwards Alterra Adaptive Prestent는 크고 불규칙한 RVOT의 직경을 줄이고 Edwards SAPIEN 3 THV를 배치할 수 있는 원형의 반강체 랜딩 존을 제공하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 코호트: THV 기능 장애
기간: 6 개월

다음의 비계층적 복합으로 정의되는 THV 기능 장애가 있는 환자의 수:

  • RVOT/PV 재개입
  • 경흉부 심초음파(TTE)를 통한 중등도 이상의 총 폐동맥 역류
  • 평균 RVOT/PV 기울기 >= TTE를 통한 35mmHg
6 개월
PDS 레지스트리: 급성 PDS 성공
기간: 24 시간

다음과 같은 비계층적 합성으로 정의되는 급성 PDS 성공 환자 수:

  • 원하는 위치에 단일 THV 이식
  • 우심실 대 폐동맥(RV-PA) 피크 대 피크 구배 < THV 이식 후 35mmHg
  • 배출 TTE(또는 평가 가능한 가장 빠른 TTE)에 의한 중등도 미만의 총 폐 역류
  • 이식 후 24시간 동안 SAPIEN 3/Alterra 외식 무료
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 코호트: 기준선에서 전체 폐 역류 개선
기간: 30 일
총 폐 역류가 호전된 환자 수
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edwards Lifesciences

수사관

  • 수석 연구원: Evan Zahn, MD, FACC, FSCAI, Cedars-Sinai Heart Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 22일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 14일

연구 완료 (추정된)

2032년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-04

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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