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ALTERRA: SAPIEN 3 THV con el presente adaptativo de Alterra

23 de septiembre de 2025 actualizado por: Edwards Lifesciences

Estudio multicéntrico de disfunción valvular pulmonar congénita estudiando el SAPIEN 3 THV con el Alterra Adaptive Present

Demostrar la seguridad y eficacia de Edwards Alterra Adaptive Prestent junto con el sistema de válvula cardíaca transcatéter (THV) Edwards SAPIEN 3 en sujetos con válvula pulmonar/tracto de salida del ventrículo derecho disfuncional (RVOT/PV) que están indicados para el tratamiento de la enfermedad pulmonar. regurgitación (PR).

Una vez completada la inscripción, los sujetos serán elegibles para la inscripción en la fase de acceso continuo del ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94122
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University/ Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Children's Health Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virgina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El candidato/representante legalmente autorizado del candidato ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  2. El peso es ≥ 20 kg (44 libras).
  3. TSVD/VP con PR moderada o mayor por ETT.
  4. Diámetro de la zona de apoyo proximal y distal del TSVD/VP ≥ 27 mm y ≤ 38 mm, y un mínimo de 35 mm desde el tejido contráctil hasta el despegue más bajo de la arteria pulmonar.

Criterio de exclusión:

  1. Infección activa que requiere terapia antibiótica actual (si la enfermedad es temporal, el paciente puede ser candidato 2 semanas después de la interrupción de los antibióticos).
  2. Antecedentes de endocarditis activa (tratamiento activo con antibióticos) en los últimos 180 días.
  3. Leucopenia (WBC < 2000 células/μL), anemia (Hgb < 7 g/dL), trombocitopenia (plaquetas < 50,000 células/μL) o cualquier trastorno conocido de la coagulación de la sangre.
  4. Anatomía inapropiada para la introducción y entrega de Alterra Adaptive Presentent o SAPIEN 3 THV.
  5. Necesidad de cierre concomitante de comunicación interauricular o comunicación interventricular u otros procedimientos intervencionistas concomitantes distintos de la colocación de stent o angioplastia en la arteria pulmonar o rama de la arteria pulmonar
  6. Procedimientos intervencionistas/quirúrgicos dentro de los 30 días anteriores al procedimiento de implante de válvula o Alterra
  7. Cualquier procedimiento quirúrgico, coronario percutáneo o periférico planificado que se realizará dentro de los 30 días de seguimiento desde el procedimiento de implante de válvula o Alterra
  8. Antecedentes o uso actual de drogas por vía intravenosa
  9. Enfermedad no cardíaca mayor o progresiva que resulta en una esperanza de vida de menos de un año
  10. Hipersensibilidad conocida a la aspirina o la heparina y no se puede tratar con otros medicamentos antiplaquetarios y/o antitrombóticos
  11. Hipersensibilidad conocida al nitinol, cobalto-cromo, níquel o medios de contraste que no pueden premedicarse adecuadamente
  12. Participar actualmente en un estudio de fármaco en investigación u otro dispositivo [Nota: los ensayos que requieren un seguimiento prolongado para productos que estaban en investigación, pero que desde entonces están disponibles comercialmente, no se consideran dispositivos en investigación].
  13. Prueba de embarazo en orina o suero positiva en pacientes mujeres en edad fértil
  14. Insuficiencia renal (creatinina > 3,0 mg/dL) y/o terapia de reemplazo renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TPVR - Cohorte principal
Implantación de Edwards Alterra Adaptive Prestent y Edwards SAPIEN 3 THV utilizando Commander Delivery System.
Dispositivo: Presente adaptativo Edwards Alterra con SAPIEN 3 THV
El Edwards Alterra Adaptive Presente está diseñado para reducir el diámetro de grandes RVOT irregulares y proporcionar una zona de aterrizaje circular y semirrígida para colocar un Edwards SAPIEN 3 THV.
Experimental: TPVR - Registro PDS
Implantación de Edwards Alterra Adaptive Prestent y Edwards SAPIEN 3 THV usando Pulmonic Delivery System (PDS).
Dispositivo: Presente adaptativo Edwards Alterra con SAPIEN 3 THV
El Edwards Alterra Adaptive Presente está diseñado para reducir el diámetro de grandes RVOT irregulares y proporcionar una zona de aterrizaje circular y semirrígida para colocar un Edwards SAPIEN 3 THV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte principal: disfunción THV
Periodo de tiempo: 6 meses

Número de pacientes con disfunción THV, definida como una combinación no jerárquica de:

  • Reintervención TSVD/PV
  • Insuficiencia pulmonar total moderada o mayor por ecocardiografía transtorácica (ETT)
  • Gradiente medio TSVD/PV >= 35 mmHg a través de TTE
6 meses
Registro de PDS: Éxito de PDS agudo
Periodo de tiempo: 24 horas

Número de pacientes con éxito del SDP agudo, definido como una combinación no jerárquica de:

  • THV único implantado en la ubicación deseada
  • Gradiente de pico a pico de ventrículo derecho a arteria pulmonar (RV-PA) < 35 mmHg después de la implantación de THV
  • Insuficiencia pulmonar total inferior a moderada por TTE al alta (o TTE evaluable más temprano)
  • Explante libre de SAPIEN 3 / Alterra a las 24 horas posteriores a la implantación
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cohorte principal: mejora en la regurgitación pulmonar total desde el inicio
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes con mejoría de la insuficiencia pulmonar total
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Evan Zahn, MD, FACC, FSCAI, Cedars-Sinai Heart Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

14 de julio de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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