ALTERRA: SAPIEN 3 THV Alterra Adaptive Prestentillä
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Monikeskustutkimus synnynnäisestä keuhkoventtiilin toimintahäiriöstä SAPIEN 3 THV:n tutkiminen Alterra Adaptive Prestentin kanssa
Osoittaa Edwards Alterra Adaptive Prestentin turvallisuuden ja tehokkuuden yhdessä Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (THV) -järjestelmän kanssa potilailla, joilla on toimintahäiriöinen oikean kammion ulosvirtaustie/keuhkoläppä (RVOT/PV), jotka on tarkoitettu keuhkojen hoitoon. regurgitaatio (PR).
Ilmoittautumisen päätyttyä koehenkilöt ovat oikeutettuja ilmoittautumaan kokeen jatkuvaan pääsyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
86
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University/ Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Children's Health Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virgina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ehdokkaalle/ehdokkaan laillisesti valtuutetulle edustajalle on tiedotettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
- Paino on ≥ 20 kg (44 lbs).
- RVOT/PV kohtalaisella tai suuremmalla PR:lla TTE:ltä.
- RVOT/PV proksimaalisen ja distaalisen laskeutumisvyöhykkeen halkaisija ≥ 27 mm ja ≤ 38 mm ja vähintään 35 mm supistumiskudoksesta alimpaan keuhkovaltimon nousuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio, joka vaatii nykyistä antibioottihoitoa (jos potilas on tilapäinen sairaus, potilas voi olla ehdokas 2 viikkoa antibioottihoidon lopettamisen jälkeen).
- Aiempi tai aktiivinen endokardiitti (aktiivinen hoito antibiooteilla) viimeisten 180 päivän aikana.
- Leukopenia (WBC < 2000 solua/μl), anemia (Hgb < 7 g/dl), trombosytopenia (verihiutaleita < 50 000 solua/μl) tai mikä tahansa tunnettu veren hyytymishäiriö.
- Sopimaton anatomia Alterra Adaptive Prestentin tai SAPIEN 3 THV:n esittelyyn ja toimitukseen.
- Samanaikaisen eteisväliseinän vaurion tai kammion väliseinän vaurion sulkemisen tai muiden samanaikaisten interventiotoimenpiteiden tarve kuin keuhkovaltimon tai haaran keuhkovaltimon stentointi tai angioplastia
- Interventio/kirurgiset toimenpiteet 30 päivän sisällä ennen Alterraa tai venttiiliimplantin toimenpidettä
- Kaikki suunnitellut kirurgiset, perkutaaniset sepelvaltimo- tai perifeeriset toimenpiteet, jotka suoritetaan 30 päivän aikana Alterra- tai venttiiliimplanttitoimenpiteestä
- Suonensisäisen huumeiden käytön historia tai nykyinen käyttö
- Vakava tai etenevä ei-sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden
- Tunnettu yliherkkyys aspiriinille tai hepariinille, eikä sitä voida hoitaa muilla verihiutaleiden ja/tai antitromboottisilla lääkkeillä
- Tunnettu yliherkkyys nitinolille, kobolttikromille, nikkelille tai varjoaineille, joita ei voida esilääkittää riittävästi
- Osallistuvat parhaillaan tutkimuslääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen [Huomautus: Tutkimuslaitteina ei pidetä kokeita, jotka edellyttävät pidennettyä seurantaa tuotteille, jotka olivat tutkittuja, mutta jotka ovat sittemmin tulleet kaupallisesti saataville.]
- Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl) ja/tai munuaiskorvaushoito
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TPVR – pääkohortti
Edwards Alterra Adaptive Prestentin ja Edwards SAPIEN 3 THV:n istutus Commander Delivery Systemin avulla.
|
Edwards Alterra Adaptive Prestent on suunniteltu pienentämään suurten epäsäännöllisten RVOT-koneiden halkaisijaa ja tarjoamaan pyöreä, puolijäykkä laskeutumisalue Edwards SAPIEN 3 THV:n sijoittamiseen.
|
|
Kokeellinen: TPVR - PDS-rekisteri
Edwards Alterra Adaptive Prestentin ja Edwards SAPIEN 3 THV:n implantointi Pulmonic Delivery Systemin (PDS) avulla.
|
Edwards Alterra Adaptive Prestent on suunniteltu pienentämään suurten epäsäännöllisten RVOT-koneiden halkaisijaa ja tarjoamaan pyöreä, puolijäykkä laskeutumisalue Edwards SAPIEN 3 THV:n sijoittamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääkohortti: THV-häiriö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on THV-toimintahäiriö, määritelty ei-hierarkkiseksi yhdistelmäksi:
|
6 kuukautta
|
|
PDS-rekisteri: Acute PDS Success
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on akuutti PDS-menestys, määritetty ei-hierarkkiseksi yhdistelmäksi:
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pääkohortti: Kokonaiskeuhkojen regurgitaation paraneminen lähtötasosta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla keuhkojen kokonaisregurgitaatio parani
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Evan Zahn, MD, FACC, FSCAI, Cedars-Sinai Heart Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 14. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fallotin tetralogia
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
PepsiCo Global R&DValmisKollageenin synteesi | Rate of Force (RFD) kehitysYhdysvallat
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Gérond'ifLopetettuSydämen patologia | Residents of Retirement Home (EHPAD)Ranska
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Umeå UniversityValmisKardiopulmonaalinen ohitus | Veren hyytyminen | Point-of Care -testausRuotsi