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ALTERRA: SAPIEN 3 THV Mit dem Alterra Adaptive Prestent

23. September 2025 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Multizentrische Studie zur kongenitalen Pulmonalklappendysfunktion Untersuchung des SAPIEN 3 THV mit dem Alterra Adaptive Prestent

Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des Edwards Alterra Adaptive Prestent in Verbindung mit dem Edwards SAPIEN 3 Transkatheter-Herzklappensystem (THV) bei Patienten mit einer Funktionsstörung des rechten ventrikulären Ausflusstrakts/einer rechtsventrikulären Pulmonalklappe (RVOT/PV), die zur Behandlung von Lungenerkrankungen indiziert sind Aufstoßen (PR).

Nach Abschluss der Einschreibung sind die Probanden für die Einschreibung in die fortgesetzte Zugangsphase der Studie berechtigt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94122
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University/ Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Health Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virgina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Kandidaten/Kandidaten wurde über die Art der Studie informiert, stimmt den Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  2. Das Gewicht beträgt ≥ 20 kg (44 lbs).
  3. RVOT/PV mit moderater oder größerer PR von TTE.
  4. Durchmesser der proximalen und distalen Landezone des RVOT/PV ≥ 27 mm und ≤ 38 mm und mindestens 35 mm vom kontraktilen Gewebe bis zum Start der untersten Pulmonalarterie.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Infektion, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordert (bei vorübergehender Erkrankung kann der Patient 2 Wochen nach Absetzen der Antibiotika ein Kandidat sein).
  2. Vorgeschichte oder aktive Endokarditis (aktive Behandlung mit Antibiotika) innerhalb der letzten 180 Tage.
  3. Leukopenie (WBC < 2000 Zellen/μl), Anämie (Hgb < 7 g/dl), Thrombozytopenie (Blutplättchen < 50.000 Zellen/μl) oder jede bekannte Blutgerinnungsstörung.
  4. Ungeeignete Anatomie für die Einführung und Lieferung des Alterra Adaptive Prestent oder des SAPIEN 3 THV.
  5. Notwendigkeit eines gleichzeitigen Verschlusses eines Vorhofseptumdefekts oder eines Ventrikelseptumdefekts oder anderer begleitender interventioneller Verfahren außer Stenting oder Angioplastie der Pulmonalarterie oder des Pulmonalarterienzweigs
  6. Interventionelle/chirurgische Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor dem Alterra- oder Klappenimplantationsverfahren
  7. Jeder geplante chirurgische, perkutane koronare oder periphere Eingriff, der innerhalb von 30 Tagen nach dem Alterra- oder Klappenimplantationsverfahren durchgeführt werden soll
  8. Vorgeschichte oder aktueller intravenöser Drogenkonsum
  9. Schwerwiegende oder fortschreitende nicht kardiale Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr führt
  10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Aspirin oder Heparin und kann nicht mit anderen gerinnungshemmenden und/oder antithrombotischen Medikamenten behandelt werden
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitinol, Kobalt-Chrom, Nickel oder Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können
  12. Derzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder anderen Produktstudie [Hinweis: Studien, die eine erweiterte Nachbeobachtung für Produkte erfordern, die in der Erprobung waren, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfpräparate.]
  13. Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum bei Patientinnen im gebärfähigen Alter
  14. Niereninsuffizienz (Kreatinin > 3,0 mg/dl) und/oder Nierenersatztherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TPVR - Hauptkohorte
Implantation von Edwards Alterra Adaptive Prestent und Edwards SAPIEN 3 THV mit Commander Delivery System.
Gerät: Edwards Alterra Adaptive Prestent mit SAPIEN 3 THV
Der Edwards Alterra Adaptive Prestent wurde entwickelt, um den Durchmesser großer unregelmäßiger RVOTs zu reduzieren und eine kreisförmige, halbstarre Landezone bereitzustellen, um einen Edwards SAPIEN 3 THV zu platzieren.
Experimental: TPVR - PDS-Registrierung
Implantation von Edwards Alterra Adaptive Prestent und Edwards SAPIEN 3 THV mit Pulmonic Delivery System (PDS).
Gerät: Edwards Alterra Adaptive Prestent mit SAPIEN 3 THV
Der Edwards Alterra Adaptive Prestent wurde entwickelt, um den Durchmesser großer unregelmäßiger RVOTs zu reduzieren und eine kreisförmige, halbstarre Landezone bereitzustellen, um einen Edwards SAPIEN 3 THV zu platzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptkohorte: THV-Dysfunktion
Zeitfenster: 6 Monate

Anzahl der Patienten mit THV-Dysfunktion, definiert als eine nicht hierarchische Zusammensetzung aus:

  • RVOT/PV-Reintervention
  • Mäßige oder stärkere totale Lungeninsuffizienz mittels transthorakaler Echokardiographie (TTE)
  • Mittlerer RVOT/PV-Gradient >= 35 mmHg über TTE
6 Monate
PDS-Register: Akuter PDS-Erfolg
Zeitfenster: 24 Stunden

Anzahl der Patienten mit akutem PDS-Erfolg, definiert als eine nicht hierarchische Zusammensetzung aus:

  • Einzelnes THV wird an der gewünschten Stelle implantiert
  • Peak-to-Peak-Gradient vom rechten Ventrikel zur Pulmonalarterie (RV-PA) < 35 mmHg nach der THV-Implantation
  • Weniger als mäßige vollständige Lungeninsuffizienz durch Entlassungs-TTE (oder früheste auswertbare TTE)
  • 24 Stunden nach der Implantation frei von SAPIEN 3/Alterra-Explantaten
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptkohorte: Verbesserung der gesamten Lungeninsuffizienz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit einer Verbesserung der gesamten Lungeninsuffizienz
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan Zahn, MD, FACC, FSCAI, Cedars-Sinai Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juli 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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