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ALTERRA : SAPIEN 3 THV avec la présentation adaptative Alterra

23 septembre 2025 mis à jour par: Edwards Lifesciences

Étude multicentrique du dysfonctionnement valvulaire pulmonaire congénital Étudiant le SAPIEN 3 THV avec le présentateur adaptatif Alterra

Démontrer l'innocuité et l'efficacité de l'Edwards Alterra Adaptive Prestent en conjonction avec le système de valve cardiaque transcathéter (THV) Edwards SAPIEN 3 chez les sujets présentant un dysfonctionnement de la voie d'éjection ventriculaire droite/valve pulmonaire (RVOT/PV) qui sont indiqués pour le traitement de la maladie pulmonaire régurgitation (RP).

Une fois l'inscription terminée, les sujets seront éligibles pour l'inscription dans la phase d'accès continu de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94122
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University/ Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Children's Health Dallas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virgina
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le représentant légal du candidat/candidat a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit.
  2. Le poids est ≥ 20 kg (44 lb).
  3. RVOT/PV avec PR modéré ou supérieur par TTE.
  4. Diamètre de la zone d'atterrissage proximale et distale RVOT/PV ≥ 27 mm et ≤ 38 mm, et minimum de 35 mm du tissu contractile au décollage de l'artère pulmonaire la plus basse.

Critère d'exclusion:

  1. Infection active nécessitant une antibiothérapie en cours (si maladie passagère, le patient peut être candidat 2 semaines après l'arrêt des antibiotiques).
  2. Antécédents ou endocardite active (traitement actif avec des antibiotiques) au cours des 180 derniers jours.
  3. Leucopénie (GB < 2 000 cellules/μL), anémie (Hb < 7 g/dL), thrombocytopénie (plaquettes < 50 000 cellules/μL) ou tout trouble connu de la coagulation sanguine.
  4. Anatomie inappropriée pour l'introduction et la livraison de l'Alterra Adaptive Prestent ou du SAPIEN 3 THV.
  5. Nécessité d'une fermeture concomitante d'une communication interauriculaire ou d'une communication interventriculaire ou d'autres procédures interventionnelles concomitantes autres que le stenting ou l'angioplastie de l'artère pulmonaire ou de la branche de l'artère pulmonaire
  6. Procédures interventionnelles/chirurgicales dans les 30 jours précédant la procédure Alterra ou d'implantation valvulaire
  7. Toute intervention chirurgicale, coronarienne percutanée ou périphérique planifiée à effectuer dans les 30 jours de suivi de la procédure Alterra ou d'implantation valvulaire
  8. Antécédents ou consommation actuelle de drogues par voie intraveineuse
  9. Maladie non cardiaque majeure ou évolutive entraînant une espérance de vie inférieure à un an
  10. Hypersensibilité connue à l'aspirine ou à l'héparine et ne pouvant être traitée par d'autres médicaments antiplaquettaires et/ou antithrombotiques
  11. Hypersensibilité connue au nitinol, au cobalt-chrome, au nickel ou aux produits de contraste qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
  12. Participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif [Remarque : les essais nécessitant un suivi prolongé pour des produits qui étaient expérimentaux, mais qui sont depuis devenus disponibles dans le commerce, ne sont pas considérés comme des dispositifs expérimentaux.]
  13. Test de grossesse urinaire ou sérique positif chez les patientes en âge de procréer
  14. Insuffisance rénale (créatinine > 3,0 mg/dL) et/ou thérapie de remplacement rénal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TPVR - Cohorte principale
Implantation d'Edwards Alterra Adaptive Prestent et d'Edwards SAPIEN 3 THV à l'aide de Commander Delivery System.
Dispositif: Edwards Alterra Adaptive Prestent avec SAPIEN 3 THV
Le Edwards Alterra Adaptive Prestent est conçu pour réduire le diamètre des grands RVOT irréguliers et fournir une zone d'atterrissage circulaire et semi-rigide pour placer un Edwards SAPIEN 3 THV.
Expérimental: TPVR - Registre PDS
Implantation d'Edwards Alterra Adaptive Prestent et d'Edwards SAPIEN 3 THV à l'aide du Pulmonic Delivery System (PDS).
Dispositif: Edwards Alterra Adaptive Prestent avec SAPIEN 3 THV
Le Edwards Alterra Adaptive Prestent est conçu pour réduire le diamètre des grands RVOT irréguliers et fournir une zone d'atterrissage circulaire et semi-rigide pour placer un Edwards SAPIEN 3 THV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte principale : Dysfonctionnement THV
Délai: 6 mois

Nombre de patients présentant un dysfonctionnement THV, défini comme un composite non hiérarchique de :

  • Réintervention RVOT/PV
  • Insuffisance pulmonaire totale modérée ou supérieure par échocardiographie transthoracique (TTE)
  • Gradient moyen RVOT/PV >= 35 mmHg via TTE
6 mois
Registre PDS : Succès aigu du PDS
Délai: 24 heures

Nombre de patients ayant réussi le SPD aigu, défini comme un composite non hiérarchique de :

  • THV unique implanté à l'endroit souhaité
  • Gradient pic à pic du ventricule droit à l'artère pulmonaire (RV-PA) < 35 mmHg après l'implantation du THV
  • Régurgitation pulmonaire totale moins que modérée par décharge TTE (ou premier TTE évaluable)
  • Absence d'explant SAPIEN 3 / Alterra 24h post-implantation
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohorte principale : amélioration de l'insuffisance pulmonaire totale par rapport au départ
Délai: 30 jours
Nombre de patients présentant une amélioration de l'insuffisance pulmonaire totale
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edwards Lifesciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evan Zahn, MD, FACC, FSCAI, Cedars-Sinai Heart Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

25 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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