ALTERRA: Alterra Adaptive Prestent を搭載した SAPIEN 3 THV
2025年9月23日 更新者：Edwards Lifesciences
先天性肺動脈弁機能不全の多施設研究 Alterra Adaptive Prestent を使用した SAPIEN 3 THV の研究
右心室流出路/肺動脈弁 (RVOT/PV) が機能不全で、肺動脈疾患の治療が必要な被験者において、Edwards SAPIEN 3 経カテーテル心臓弁 (THV) システムと組み合わせた Edwards Alterra Adaptive Prestent の安全性と有効性を実証すること。逆流（PR）。
登録の完了後、被験者は試験の継続アクセス段階に登録する資格があります。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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San Francisco、California、アメリカ、94122
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University/ Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Health Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virgina
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 候補者/候補者の法的に権限を与えられた代理人は、研究の性質を知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 体重は 20 kg (44 ポンド) 以上です。
- TTE による PR が中程度以上の RVOT/PV。
- RVOT/PV の近位および遠位ランディング ゾーンの直径が 27 mm 以上 38 mm 以下で、収縮組織から肺動脈の最下端までの距離が 35 mm 以上。
除外基準:
- -現在の抗生物質療法を必要とする活動性感染症（一時的な病気の場合、患者は抗生物質の中止から2週間後に候補になる可能性があります）。
- -過去180日以内の心内膜炎の病歴または活動性心内膜炎（抗生物質による積極的な治療）。
- -白血球減少症（WBC <2000細胞/μL）、貧血（Hgb <7g/dL）、血小板減少症（血小板<50,000細胞/μL）または既知の血液凝固障害。
- Alterra Adaptive Prestent または SAPIEN 3 THV の導入および提供に不適切な解剖学。
- -付随する心房中隔欠損または心室中隔欠損閉鎖の必要性、または肺動脈または枝肺動脈以外のその他の付随する介入処置または血管形成術
- -アルテラまたは弁移植手順の 30 日以内の介入/外科的手順
- -アルテラまたはバルブインプラント手順から30日以内に実行される予定の外科的、経皮的冠状動脈または末梢手順
- -過去または現在の静脈内薬物使用
- -平均余命が1年未満になる主要または進行性の非心臓疾患
- -アスピリンまたはヘパリンに対する既知の過敏症であり、他の抗血小板および/または抗血栓薬で治療できない
- -ニチノール、コバルトクロム、ニッケルまたは適切に前投薬できない造影剤に対する既知の過敏症
- 現在、治験薬または別の機器研究に参加している [注: 治験薬であったが、その後市販された製品の長期追跡を必要とする試験は、治験機器とはみなされない.]
- -妊娠の可能性のある女性患者の陽性尿または血清妊娠検査
- 腎不全（クレアチニン > 3.0 mg/dL）および/または腎代替療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TPVR - メイン コホート
Commander Delivery Systemを使用したEdwards Alterra Adaptive PrestentおよびEdwards SAPIEN 3 THVの移植。
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Edwards Alterra Adaptive Prestent は、大型で不規則な RVOT の直径を縮小し、Edwards SAPIEN 3 THV を配置するための円形の半剛性ランディング ゾーンを提供するように設計されています。
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実験的：TPVR - PDS レジストリ
肺送達システム (PDS) を使用した Edwards Alterra Adaptive Prestent および Edwards SAPIEN 3 THV の移植。
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Edwards Alterra Adaptive Prestent は、大型で不規則な RVOT の直径を縮小し、Edwards SAPIEN 3 THV を配置するための円形の半剛性ランディング ゾーンを提供するように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要コホート: THV 機能不全
時間枠：6ヵ月
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THV 機能不全を有する患者の数。以下の非階層的な複合体として定義されます。
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6ヵ月
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PDS レジストリ: 急性 PDS 成功
時間枠：24時間
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急性 PDS 成功患者の数。以下の非階層的な複合体として定義されます。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要コホート: ベースラインからの総肺逆流の改善
時間枠：30日
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総肺逆流症が改善した患者数
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Evan Zahn, MD, FACC, FSCAI、Cedars-Sinai Heart Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月22日
一次修了 (実際)
2022年7月14日
研究の完了 (推定)
2032年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月24日
最初の投稿 (実際)
2017年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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