Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALTERRA: SAPIEN 3 THV s adaptivní prestentem Alterra

23. září 2025 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Multicentrická studie vrozené dysfunkce plicní chlopně Studium SAPIEN 3 THV s adaptivním prestentem Alterra

Prokázat bezpečnost a účinnost adaptivního implantátu Edwards Alterra ve spojení se systémem transkatétrové srdeční chlopně (THV) Edwards SAPIEN 3 u pacientů s dysfunkčním výtokovým traktem pravé komory/plicní chlopní (RVOT/PV), kteří jsou indikováni k léčbě plicní regurgitace (PR).

Po dokončení zápisu budou mít subjekty nárok na zápis do fáze průběžného přístupu ke zkušebnímu testu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94122
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University/ Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • St. Louis Children's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Health Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virgina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zákonný zástupce uchazeče/uchazeče byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.
  2. Hmotnost je ≥ 20 kg (44 liber).
  3. RVOT/PV se středním nebo větším PR pomocí TTE.
  4. Průměr proximální a distální přistávací zóny RVOT/PV ≥ 27 mm a ≤ 38 mm a minimálně 35 mm od kontraktilní tkáně k nejnižšímu vzletu z plicní tepny.

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu (v případě dočasného onemocnění může být pacient kandidátem 2 týdny po vysazení antibiotik).
  2. Anamnéza nebo aktivní endokarditida (aktivní léčba antibiotiky) během posledních 180 dnů.
  3. Leukopenie (WBC < 2000 buněk/μl), anémie (Hgb < 7 g/dl), trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000 buněk/μl) nebo jakákoli známá porucha srážení krve.
  4. Nevhodná anatomie pro zavedení a aplikaci Alterra Adaptive Prestent nebo SAPIEN 3 THV.
  5. Potřeba současného defektu síňového septa nebo uzávěru defektu komorového septa nebo jiné souběžné intervenční postupy jiné než stentování plicní tepny nebo větvení plicní tepny nebo angioplastika
  6. Intervenční/chirurgické zákroky do 30 dnů před zákrokem Alterra nebo implantací chlopně
  7. Jakýkoli plánovaný chirurgický, perkutánní koronární nebo periferní výkon, který má být proveden do 30 dnů po operaci Alterra nebo po implantaci chlopně
  8. Anamnéza nebo současné intravenózní užívání drog
  9. Závažné nebo progresivní nekardiální onemocnění vedoucí k očekávané délce života kratší než jeden rok
  10. Známá přecitlivělost na aspirin nebo heparin a nelze ji léčit jinými protidestičkovými a/nebo antitrombotickými léky
  11. Známá přecitlivělost na nitinol, kobalt-chróm, nikl nebo kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit
  12. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení [Poznámka: Zkoušky vyžadující delší sledování u produktů, které byly zkoušené, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za zkušební zařízení.]
  13. Pozitivní těhotenský test v moči nebo séru u pacientek ve fertilním věku
  14. Renální insuficience (kreatinin > 3,0 mg/dl) a/nebo renální substituční terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TPVR – hlavní kohorta
Implantace adaptivního implantátu Edwards Alterra a Edwards SAPIEN 3 THV pomocí systému Commander Delivery System.
Přístroj: Edwards Alterra Adaptive Prestent s SAPIEN 3 THV
Edwards Alterra Adaptive Prestent je navržen tak, aby zmenšil průměr velkých nepravidelných RVOT a poskytl kruhovou, polotuhou přistávací zónu pro umístění Edwards SAPIEN 3 THV.
Experimentální: TPVR - Registr PDS
Implantace adaptivního implantátu Edwards Alterra a Edwards SAPIEN 3 THV pomocí pulmického zaváděcího systému (PDS).
Přístroj: Edwards Alterra Adaptive Prestent s SAPIEN 3 THV
Edwards Alterra Adaptive Prestent je navržen tak, aby zmenšil průměr velkých nepravidelných RVOT a poskytl kruhovou, polotuhou přistávací zónu pro umístění Edwards SAPIEN 3 THV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní kohorta: THV dysfunkce
Časové okno: 6 měsíců

Počet pacientů s dysfunkcí THV, definovaný jako nehierarchický kompozit:

  • Reintervence RVOT/PV
  • Střední nebo větší celková plicní regurgitace prostřednictvím transtorakální echokardiografie (TTE)
  • Střední RVOT/PV Gradient >= 35 mmHg přes TTE
6 měsíců
Registr PDS: Akutní úspěch PDS
Časové okno: 24 hodin

Počet pacientů s akutním úspěchem PDS, definovaný jako nehierarchický kompozit:

  • Jeden THV implantovaný na požadované místo
  • Vrcholový gradient z pravé komory do pulmonální arterie (RV-PA) < 35 mmHg po implantaci THV
  • Méně než středně závažná totální plicní regurgitace výtokovým TTE (nebo nejdříve hodnotitelným TTE)
  • Bez explantátu SAPIEN 3 / Alterra 24 hodin po implantaci
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní kohorta: Zlepšení celkové plicní regurgitace od výchozího stavu
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů se zlepšením celkové plicní regurgitace
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Zahn, MD, FACC, FSCAI, Cedars-Sinai Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. července 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fallotova tetralogie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit