ALTERRA: SAPIEN 3 THV с адаптером Alterra Adaptive Present
7 августа 2023 г. обновлено: Edwards Lifesciences
Многоцентровое исследование врожденной дисфункции клапана легочной артерии Изучение SAPIEN 3 THV с адаптивным претентом Alterra
Продемонстрировать безопасность и эффективность адаптера Edwards Alterra Adaptive Pretent в сочетании с системой транскатетерного сердечного клапана (THV) Edwards SAPIEN 3 у пациентов с дисфункцией выносящего тракта правого желудочка/клапана легочной артерии (RVOT/PV), которым показано лечение легочной недостаточности. регургитация (PR).
После завершения регистрации субъекты будут иметь право на регистрацию в фазе продолжающегося доступа к испытанию.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
86
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California, Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94122
- University of California, San Francisco
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University/ Children's Healthcare of Atlanta (CHOA)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Health Dallas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virgina
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Законный представитель кандидата/кандидата проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и дал письменное информированное согласие.
- Вес ≥ 20 кг (44 фунта).
- RVOT/PV с умеренным или большим PR по TTE.
- Диаметр проксимальной и дистальной посадочной зоны ВОПЖ/ЛВ ≥ 27 мм и ≤ 38 мм и минимум 35 мм от сократительной ткани до нижнего отхождения легочной артерии.
Критерий исключения:
- Активная инфекция, требующая текущей антибактериальной терапии (при временном заболевании пациент может быть кандидатом через 2 недели после прекращения приема антибиотиков).
- История или активный эндокардит (активное лечение антибиотиками) в течение последних 180 дней.
- Лейкопения (лейкоциты < 2000 клеток/мкл), анемия (Hgb < 7 г/дл), тромбоцитопения (тромбоциты < 50 000 клеток/мкл) или любое известное нарушение свертываемости крови.
- Неподходящая анатомия для введения и доставки Alterra Adaptive Prestent или SAPIEN 3 THV.
- Необходимость закрытия сопутствующего дефекта межпредсердной или межжелудочковой перегородки или других сопутствующих интервенционных процедур, кроме стентирования легочной артерии или ветви легочной артерии или ангиопластики
- Интервенционные/хирургические процедуры в течение 30 дней до имплантации Альтерры или клапана
- Любая запланированная хирургическая, чрескожная коронарная или периферическая процедура, которая должна быть выполнена в течение 30 дней после имплантации Альтерры или клапана.
- История или текущее внутривенное употребление наркотиков
- Серьезное или прогрессирующее несердечное заболевание, приводящее к ожидаемой продолжительности жизни менее одного года.
- Известная гиперчувствительность к аспирину или гепарину, которую нельзя лечить другими антитромбоцитарными и/или антитромботическими препаратами.
- Известная гиперчувствительность к нитинолу, кобальт-хрому, никелю или контрастным веществам, которая не может быть адекватно премедикирована
- В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства [Примечание: испытания, требующие длительного наблюдения за продуктами, которые были экспериментальными, но с тех пор стали коммерчески доступными, не считаются исследуемыми устройствами.]
- Положительный тест мочи или сыворотки на беременность у пациенток детородного возраста
- Почечная недостаточность (креатинин > 3,0 мг/дл) и/или заместительная почечная терапия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: TPVR – основная группа
Имплантация Edwards Alterra Adaptive Prestent и Edwards SAPIEN 3 THV с использованием Commander Delivery System.
|
Адаптивный претент Edwards Alterra предназначен для уменьшения диаметра больших нерегулярных RVOT и обеспечения круглой полужесткой посадочной зоны для размещения Edwards SAPIEN 3 THV.
|
|
Экспериментальный: TPVR — Реестр PDS
Имплантация Edwards Alterra Adaptive Prestent и Edwards SAPIEN 3 THV с использованием системы легочной доставки (PDS).
|
Адаптивный претент Edwards Alterra предназначен для уменьшения диаметра больших нерегулярных RVOT и обеспечения круглой полужесткой посадочной зоны для размещения Edwards SAPIEN 3 THV.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная когорта: дисфункция THV
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов с дисфункцией THV, определяемое как неиерархическая совокупность:
|
6 месяцев
|
|
Реестр PDS: Острый успех PDS
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество пациентов с острым успехом ПДС, определяемое как неиерархическое сочетание:
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная когорта: улучшение общей легочной регургитации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество пациентов с улучшением общей легочной регургитации
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Evan Zahn, MD, FACC, FSCAI, Cedars-Sinai Heart Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июля 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Тетрада Фалло
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство
Клинические исследования Презентация Edwards Alterra Adaptive с SAPIEN 3 THV
-
Edwards LifesciencesРекрутингТетрада Фалло | Недостаточность легочного клапана | Легочная регургитация | Аномалия правого желудочка | Сложный врожденный порок сердцаСоединенные Штаты, Израиль
-
Medtronic CardiovascularАктивный, не рекрутирующийСтеноз аортального клапана | Замена аортального клапана | Симптоматический аортальный стенозСоединенное Королевство, Соединенные Штаты, Нидерланды, Канада, Израиль, Испания, Финляндия, Дания, Франция, Германия, Швейцария, Италия, Португалия