Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az állatasszisztált terápia integrálása a traumaközpontú kognitív-viselkedési terápiába a rosszul bánt fiatalok számára (TF-CBT+AAT)

2022. május 16. frissítette: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center

Az állatasszisztált terápia integrálása a trauma-központú kognitív-viselkedési terápiába a rosszul bánt fiatalok számára: Véletlenszerű megvalósíthatósági próba

Ez a tanulmány megvizsgálja az állat-asszisztált terápia (AAT) járulékos beavatkozásként nyújtott előnyöket a trauma-fókuszú kognitív-viselkedési terápiával (TF-CBT) kombinálva a rosszul bánt fiatalok kezelésében. Ezen túlmenően a terápiás kapcsolat alakulását és a kezelések során tapasztalt stressz intenzitását, mint a kezelés kimenetelének mediációs mechanizmusát vizsgáljuk. Ez a projekt segíteni fog annak meghatározásában, hogy megvalósítható-e és indokolt-e egy nagyobb tanulmány az AAT bántalmazott fiatalokra gyakorolt ​​jótékony hatásainak tesztelésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a kutatási iránynak a végső célja annak meghatározása, hogy az Animal-Assisted Therapy (AAT) előnyös-e a rossz bánásmódban részesülő fiatalok kezelésében, és milyen mechanizmusokon keresztül. A jelenlegi projekt egy megvalósíthatósági tanulmány annak meghatározására, hogy indokoltak-e nagyobb klinikai vizsgálatok. A jelen tanulmány konkrét céljai (1) annak vizsgálata, hogy az AAT integrálása a standard Trauma-Focused Kognitív-Viselkedési Terápiába (TF-CBT) fokozza-e a kezelés hatékonyságát, (2) Az AAT tolerálhatóságának és megvalósíthatóságának értékelése TF-CBT, és (3) a feltételezett mediációs folyamatok értékelése, amelyek magyarázatot adhatnak az AAT integrációjában megfigyelt pozitív hatásokra. A rosszul bánt fiatalok számtalan érzelmi és viselkedési tünetet mutathatnak; ezek közül kiemelkedő a poszttraumás stressz (PTS). A TF-CBT egy jól bevált, bizonyítékokon alapuló kezelés a PTS és más, gyermekekkel való rossz bánásmódot követő tünetek kezelésére, ezért megfelelő beavatkozás ebben a vizsgálatban. Hatvan (60) bántalmazott (6-17 éves) fiatal, akiknek emelkedett PTS-je van, blokkolt randomizációs eljárással TF-CBT vagy TF-CBT+AAT fog kapni. A TF-CBT protokoll a standard tizenkét 90 perces munkamenet, amelyet általában a kutatási kísérletekben használnak. A TF-CBT+AAT állapotú fiatalok minden foglalkozáson megkapják a szabványos protokollt egy minősített szolgálati kutyával a teremben, és a fiataloknak lehetőségük lesz kapcsolatba lépni a kutyával a foglalkozás során. Egy pre-post tervezést fognak használni annak megállapítására, hogy az AAT hozzáadása nagyobb PTS-csökkenést, valamint egyéb eredmények nagyobb javulását eredményezi-e, beleértve a tünetek internalizálását, a külső tüneteket és az érzelmek szabályozását. Az eredménymutatók magukban foglalják a gondozók és a fiatalok által jelentett objektív méréseket, valamint az elektrokardiogram (EKG) segítségével értékelt légúti sinus arrhythmiát (RSA) mind a nyugalmi, mind a stresszreaktivitási paradigma során. Az értékelt megvalósíthatósági mérőszámok közé tartozik a kezeléssel való elégedettség, a TF-CBT technikák alkalmazásának képessége kutyával a szobában, a kezelést megzavaró események, amelyek a kutyáknak tulajdoníthatók, és hogy a kutyák jelentős stresszt tapasztalnak-e a részvétel következtében. A kutya által tapasztalt stresszt az RSA, a nyálkortizol és a viselkedési reakciók határozzák meg. Az AAT hatásmechanizmusával kapcsolatban két kiemelkedő hipotézist vizsgálunk meg. Először is, a terápiás kapcsolatot többszörös lépésekben értékelik annak megállapítására, hogy a kutya jelenléte javította-e a kapcsolat fejlődésének minőségét vagy hatékonyságát. Másodszor, az RSA-t rögzítik a fiataloknál a kezelés során, hogy megállapítsák, hogy a kutya jelenléte alacsonyabb intenzitású stresszt eredményez-e a kezelések során. Mind a terápiás kapcsolatot, mind az ülés közbeni stressz szintjét közvetítő változóként vizsgáljuk annak meghatározására, hogy valamelyik magyarázat javítja-e a kezelési eredményeket. A vizsgálat módszertani szigorának javítása érdekében a fiatalok kezelési állapotára vak kutató asszisztensek gyűjtik az adatokat, és ugyanazok a klinikusok alkalmazzák mindkét kezelési feltételt, ezáltal kiküszöbölve az eredményekre gyakorolt ​​klinikus-specifikus hatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
        • Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy gondozónő, aki hajlandó részt venni a fiatalokkal
  • Gyermekbántalmazásra vonatkozó állítás, amelyet a gyermekvédelmi szolgálatok (CPS) vagy a rendőrség vizsgált
  • A nyers pontszám ≥ 39 (határvonal vagy klinikai emelkedés) a DSM-5 UCLA PTSD Reaction Index gondozói jelentés verziójában.

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos fejlődési késések és/vagy pszichiátriai problémák, amelyek a gyermek magasabb szintű ellátását teszik szükségessé. Gyermekbántalmazásra vonatkozó állítás, amelyet a gyermekvédelmi szolgálatok (CPS) vagy a rendőrség vizsgált
  • Intellektuális hiányosságok a gyermek számára (IQ < 80 kognitív szűrővizsgálaton)
  • A gondozó képtelen elvégezni az értékelési intézkedéseket pszichiátriai, kognitív vagy egyéb korlátok miatt
  • Az elérhető gondozóról azt gyanítják, vagy ismert, hogy bántalmazást követett el
  • A kutyáktól való félelem, kutyaallergia vagy bármilyen korábbi, állatokkal szembeni agresszió a gyermek és/vagy gondozója számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: TF-CBT
A fiatalok szokásos trauma-központú kognitív-viselkedési terápiát kapnak
A TF-CBT általában 3 fázisból áll, amelyek mindegyike egy közös célra összpontosít, és a kezelés egyharmadát (4 alkalom) foglalja magában. Az első szakasz a készségfejlesztésre összpontosít, és magában foglalja a pszichoedukációt, a szülői készségekkel kapcsolatos tréninget, a relaxációs készségek képzését, az effektus modulációs készségek képzését és a kognitív megküzdési készségek képzését. A második fázis fókuszált fokozatos expozíciós tevékenységeket foglal magában, beleértve a gyermek bántalmazási tapasztalatairól szóló narratív beszámoló összeállítását és a maladaptív gondolatok kognitív feldolgozását. A harmadik fázis a gyermek uralmát hangsúlyozza a bántalmazásra vonatkozó környezeti emlékeztetők felett, és magában foglalja a trauma narratíva megosztását a gondozóval, az in vivo fizikai ingereknek való kitettséget és a jövőbeli fejlődés elősegítését.
Kísérleti: TF-CBT+AAT
A fiatalok trauma-központú kognitív-viselkedési terápiát kapnak állatasszisztált terápiával kiegészítésként.
TF-CBT, a másik karon leírtak szerint, kiegészítő beavatkozásként állatasszisztált terápiával. A TF-CBT adminisztrációja alatt egy minősített szolgálati kutya tartózkodik a helyiségben, és a résztvevő választhat, hogy a foglalkozások során különböző pontokként érintkezik a kutyával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a pontszámokban az UCLA poszttraumás stressz-zavar reakcióindexén
Időkeret: Az adatokat az előkezeléskor, majd azt követően négyhetente gyűjtöttük a protokoll befejezéséig, **legfeljebb 13 hétig**. Az utolsó befejezett értékelés – a kezelés előtti értékelés kivételével – utókezelésnek minősült.
Ez az intézkedés gondozói változata, amelyet a gyermek/fiatal poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteinek felmérésére terveztek. Ez egy 27 tételből álló kérdőív, ahol az egyes tételek gyakoriságát egy 0-tól (Soha) 4-ig (legtöbb nap) terjedő skálán jelentik, ami 0-tól 108-ig terjedő potenciális teljes skála pontszámot eredményez. Ebbe a vizsgálatba való felvételhez legalább 32-es pontszám volt szükséges a kezelés előtti beadásnál, mivel ez a pontszám az intézkedés „határvonalát” jelöli. Az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy kevesebb a PTSD tünet.
Az adatokat az előkezeléskor, majd azt követően négyhetente gyűjtöttük a protokoll befejezéséig, **legfeljebb 13 hétig**. Az utolsó befejezett értékelés – a kezelés előtti értékelés kivételével – utókezelésnek minősült.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám változása az Erősségek és nehézségek kérdőív Érzelmi tünetek alskáláján
Időkeret: Az adatokat az előkezeléskor, majd azt követően négyhetente gyűjtöttük a protokoll befejezéséig, **legfeljebb 13 hétig**. Az utolsó befejezett értékelés – a kezelés előtti értékelés kivételével – utókezelésnek minősült.
A Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) egy olyan mérőszám, amely felméri a gondozó megfigyelését különféle érzelmi és viselkedési problémákkal kapcsolatban. Ez a tanulmány az "Érzelmi tünetek" alskálát használta, amely együttesen értékeli a depresszió és a szorongás tüneteit. Az alskála 5 tételt tartalmaz, mindegyiket egy 0-tól (Soha) 2-ig (Bizonyára igaz) terjedő skálán értékelték. Ez azt eredményezi, hogy a lehetséges összpontszámok 0-tól 10-ig terjednek, és a magasabb pontszámok nagyobb aggodalomra utalnak.
Az adatokat az előkezeléskor, majd azt követően négyhetente gyűjtöttük a protokoll befejezéséig, **legfeljebb 13 hétig**. Az utolsó befejezett értékelés – a kezelés előtti értékelés kivételével – utókezelésnek minősült.
A képernyőn megjelenő pontszámok változása a gyermeki szorongásos rendellenességek esetén
Időkeret: Az adatokat az előkezeléskor, majd azt követően négyhetente gyűjtöttük a protokoll befejezéséig, **legfeljebb 13 hétig**. Az utolsó befejezett értékelés – a kezelés előtti értékelés kivételével – utókezelésnek minősült.
A gyermeki szorongással összefüggő zavarok képernyője (SCARED) egy 41 elemből álló mérőszám, ahol a fiatalok a szorongás különböző formáival kapcsolatos aggodalmaikról számolnak be. A válaszlehetőségek 0-tól (nem igaz vagy aligha igaz) 2-ig (nagyon gyakran vagy nagyon igaz) terjednek, ami 0 és 82 közötti lehetséges összpontszámot eredményez, és a magasabb pontszámok nagyobb aggályokat jeleznek.
Az adatokat az előkezeléskor, majd azt követően négyhetente gyűjtöttük a protokoll befejezéséig, **legfeljebb 13 hétig**. Az utolsó befejezett értékelés – a kezelés előtti értékelés kivételével – utókezelésnek minősült.
A Hangulatok és érzések kérdőív pontszámainak változása
Időkeret: Az adatokat az előkezeléskor, majd azt követően négyhetente gyűjtöttük a protokoll befejezéséig, **legfeljebb 13 hétig**. Az utolsó befejezett értékelés – a kezelés előtti értékelés kivételével – utókezelésnek minősült.
A Moods and Feelings Questionnaire (MFQ) egy 13 elemből álló mérőszám, amely arra kéri a fiatalokat, hogy számoljanak be saját aggodalmairól a depresszióval kapcsolatos tünetekkel kapcsolatban. Minden elemre 0-val (Nem igaz), 1-gyel (néha Ture) vagy 2-vel (igaz) válaszol. A tételek összegzése 0-tól 26-ig terjedő összpontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok a depressziós tünetek magasabb szintjét jelzik. .
Az adatokat az előkezeléskor, majd azt követően négyhetente gyűjtöttük a protokoll befejezéséig, **legfeljebb 13 hétig**. Az utolsó befejezett értékelés – a kezelés előtti értékelés kivételével – utókezelésnek minősült.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian Allen, Penn State College of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00006612
  • R21HD091887 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A végső adatkészletet megfosztják az egyedi azonosítóktól a megosztás céljából történő kiadás előtt. Az adatalkészleteket csak olyan adatmegosztási megállapodások alapján teszik elérhetővé más felhasználók számára, amelyek előírják: (1) kötelezettségvállalást arra vonatkozóan, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem azonosítják az egyéni résztvevőket; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után. Az adatokhoz hozzáférni kívánóknak közvetlenül fel kell venniük a kapcsolatot a PI-vel az adatmegosztási megállapodás kitöltése érdekében.

IPD megosztási időkeret

Az adatok 2020 júliusától lesznek elérhetők, és 5 évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáféréshez:

  1. kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és nem azonosítja az egyéni résztvevőket;
  2. elkötelezettség az adatok megfelelő számítógépes technológia alkalmazásával történő védelmére;
  3. kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után;
  4. Az illetékes intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyó levele; és,
  5. Aláírt adathasználati szerződés.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel