- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03135119
Az állatasszisztált terápia integrálása a traumaközpontú kognitív-viselkedési terápiába a rosszul bánt fiatalok számára (TF-CBT+AAT)
2022. május 16. frissítette: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center
Az állatasszisztált terápia integrálása a trauma-központú kognitív-viselkedési terápiába a rosszul bánt fiatalok számára: Véletlenszerű megvalósíthatósági próba
Ez a tanulmány megvizsgálja az állat-asszisztált terápia (AAT) járulékos beavatkozásként nyújtott előnyöket a trauma-fókuszú kognitív-viselkedési terápiával (TF-CBT) kombinálva a rosszul bánt fiatalok kezelésében.
Ezen túlmenően a terápiás kapcsolat alakulását és a kezelések során tapasztalt stressz intenzitását, mint a kezelés kimenetelének mediációs mechanizmusát vizsgáljuk.
Ez a projekt segíteni fog annak meghatározásában, hogy megvalósítható-e és indokolt-e egy nagyobb tanulmány az AAT bántalmazott fiatalokra gyakorolt jótékony hatásainak tesztelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kutatási iránynak a végső célja annak meghatározása, hogy az Animal-Assisted Therapy (AAT) előnyös-e a rossz bánásmódban részesülő fiatalok kezelésében, és milyen mechanizmusokon keresztül.
A jelenlegi projekt egy megvalósíthatósági tanulmány annak meghatározására, hogy indokoltak-e nagyobb klinikai vizsgálatok.
A jelen tanulmány konkrét céljai (1) annak vizsgálata, hogy az AAT integrálása a standard Trauma-Focused Kognitív-Viselkedési Terápiába (TF-CBT) fokozza-e a kezelés hatékonyságát, (2) Az AAT tolerálhatóságának és megvalósíthatóságának értékelése TF-CBT, és (3) a feltételezett mediációs folyamatok értékelése, amelyek magyarázatot adhatnak az AAT integrációjában megfigyelt pozitív hatásokra.
A rosszul bánt fiatalok számtalan érzelmi és viselkedési tünetet mutathatnak; ezek közül kiemelkedő a poszttraumás stressz (PTS).
A TF-CBT egy jól bevált, bizonyítékokon alapuló kezelés a PTS és más, gyermekekkel való rossz bánásmódot követő tünetek kezelésére, ezért megfelelő beavatkozás ebben a vizsgálatban.
Hatvan (60) bántalmazott (6-17 éves) fiatal, akiknek emelkedett PTS-je van, blokkolt randomizációs eljárással TF-CBT vagy TF-CBT+AAT fog kapni.
A TF-CBT protokoll a standard tizenkét 90 perces munkamenet, amelyet általában a kutatási kísérletekben használnak.
A TF-CBT+AAT állapotú fiatalok minden foglalkozáson megkapják a szabványos protokollt egy minősített szolgálati kutyával a teremben, és a fiataloknak lehetőségük lesz kapcsolatba lépni a kutyával a foglalkozás során.
Egy pre-post tervezést fognak használni annak megállapítására, hogy az AAT hozzáadása nagyobb PTS-csökkenést, valamint egyéb eredmények nagyobb javulását eredményezi-e, beleértve a tünetek internalizálását, a külső tüneteket és az érzelmek szabályozását.
Az eredménymutatók magukban foglalják a gondozók és a fiatalok által jelentett objektív méréseket, valamint az elektrokardiogram (EKG) segítségével értékelt légúti sinus arrhythmiát (RSA) mind a nyugalmi, mind a stresszreaktivitási paradigma során.
Az értékelt megvalósíthatósági mérőszámok közé tartozik a kezeléssel való elégedettség, a TF-CBT technikák alkalmazásának képessége kutyával a szobában, a kezelést megzavaró események, amelyek a kutyáknak tulajdoníthatók, és hogy a kutyák jelentős stresszt tapasztalnak-e a részvétel következtében.
A kutya által tapasztalt stresszt az RSA, a nyálkortizol és a viselkedési reakciók határozzák meg.
Az AAT hatásmechanizmusával kapcsolatban két kiemelkedő hipotézist vizsgálunk meg.
Először is, a terápiás kapcsolatot többszörös lépésekben értékelik annak megállapítására, hogy a kutya jelenléte javította-e a kapcsolat fejlődésének minőségét vagy hatékonyságát.
Másodszor, az RSA-t rögzítik a fiataloknál a kezelés során, hogy megállapítsák, hogy a kutya jelenléte alacsonyabb intenzitású stresszt eredményez-e a kezelések során.
Mind a terápiás kapcsolatot, mind az ülés közbeni stressz szintjét közvetítő változóként vizsgáljuk annak meghatározására, hogy valamelyik magyarázat javítja-e a kezelési eredményeket.
A vizsgálat módszertani szigorának javítása érdekében a fiatalok kezelési állapotára vak kutató asszisztensek gyűjtik az adatokat, és ugyanazok a klinikusok alkalmazzák mindkét kezelési feltételt, ezáltal kiküszöbölve az eredményekre gyakorolt klinikus-specifikus hatásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
33
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17110
- Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy gondozónő, aki hajlandó részt venni a fiatalokkal
- Gyermekbántalmazásra vonatkozó állítás, amelyet a gyermekvédelmi szolgálatok (CPS) vagy a rendőrség vizsgált
- A nyers pontszám ≥ 39 (határvonal vagy klinikai emelkedés) a DSM-5 UCLA PTSD Reaction Index gondozói jelentés verziójában.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos fejlődési késések és/vagy pszichiátriai problémák, amelyek a gyermek magasabb szintű ellátását teszik szükségessé. Gyermekbántalmazásra vonatkozó állítás, amelyet a gyermekvédelmi szolgálatok (CPS) vagy a rendőrség vizsgált
- Intellektuális hiányosságok a gyermek számára (IQ < 80 kognitív szűrővizsgálaton)
- A gondozó képtelen elvégezni az értékelési intézkedéseket pszichiátriai, kognitív vagy egyéb korlátok miatt
- Az elérhető gondozóról azt gyanítják, vagy ismert, hogy bántalmazást követett el
- A kutyáktól való félelem, kutyaallergia vagy bármilyen korábbi, állatokkal szembeni agresszió a gyermek és/vagy gondozója számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: TF-CBT
A fiatalok szokásos trauma-központú kognitív-viselkedési terápiát kapnak
|
A TF-CBT általában 3 fázisból áll, amelyek mindegyike egy közös célra összpontosít, és a kezelés egyharmadát (4 alkalom) foglalja magában.
Az első szakasz a készségfejlesztésre összpontosít, és magában foglalja a pszichoedukációt, a szülői készségekkel kapcsolatos tréninget, a relaxációs készségek képzését, az effektus modulációs készségek képzését és a kognitív megküzdési készségek képzését.
A második fázis fókuszált fokozatos expozíciós tevékenységeket foglal magában, beleértve a gyermek bántalmazási tapasztalatairól szóló narratív beszámoló összeállítását és a maladaptív gondolatok kognitív feldolgozását.
A harmadik fázis a gyermek uralmát hangsúlyozza a bántalmazásra vonatkozó környezeti emlékeztetők felett, és magában foglalja a trauma narratíva megosztását a gondozóval, az in vivo fizikai ingereknek való kitettséget és a jövőbeli fejlődés elősegítését.
|
|
Kísérleti: TF-CBT+AAT
A fiatalok trauma-központú kognitív-viselkedési terápiát kapnak állatasszisztált terápiával kiegészítésként.
|
TF-CBT, a másik karon leírtak szerint, kiegészítő beavatkozásként állatasszisztált terápiával.
A TF-CBT adminisztrációja alatt egy minősített szolgálati kutya tartózkodik a helyiségben, és a résztvevő választhat, hogy a foglalkozások során különböző pontokként érintkezik a kutyával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a pontszámokban az UCLA poszttraumás stressz-zavar reakcióindexén
Időkeret: Az adatokat az előkezeléskor, majd azt követően négyhetente gyűjtöttük a protokoll befejezéséig, **legfeljebb 13 hétig**. Az utolsó befejezett értékelés – a kezelés előtti értékelés kivételével – utókezelésnek minősült.
|
Ez az intézkedés gondozói változata, amelyet a gyermek/fiatal poszttraumás stressz-zavar (PTSD) tüneteinek felmérésére terveztek.
Ez egy 27 tételből álló kérdőív, ahol az egyes tételek gyakoriságát egy 0-tól (Soha) 4-ig (legtöbb nap) terjedő skálán jelentik, ami 0-tól 108-ig terjedő potenciális teljes skála pontszámot eredményez.
Ebbe a vizsgálatba való felvételhez legalább 32-es pontszám volt szükséges a kezelés előtti beadásnál, mivel ez a pontszám az intézkedés „határvonalát” jelöli.
Az alacsonyabb pontszámok azt jelzik, hogy kevesebb a PTSD tünet.
|
Az adatokat az előkezeléskor, majd azt követően négyhetente gyűjtöttük a protokoll befejezéséig, **legfeljebb 13 hétig**. Az utolsó befejezett értékelés – a kezelés előtti értékelés kivételével – utókezelésnek minősült.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontszám változása az Erősségek és nehézségek kérdőív Érzelmi tünetek alskáláján
Időkeret: Az adatokat az előkezeléskor, majd azt követően négyhetente gyűjtöttük a protokoll befejezéséig, **legfeljebb 13 hétig**. Az utolsó befejezett értékelés – a kezelés előtti értékelés kivételével – utókezelésnek minősült.
|
A Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) egy olyan mérőszám, amely felméri a gondozó megfigyelését különféle érzelmi és viselkedési problémákkal kapcsolatban.
Ez a tanulmány az "Érzelmi tünetek" alskálát használta, amely együttesen értékeli a depresszió és a szorongás tüneteit.
Az alskála 5 tételt tartalmaz, mindegyiket egy 0-tól (Soha) 2-ig (Bizonyára igaz) terjedő skálán értékelték.
Ez azt eredményezi, hogy a lehetséges összpontszámok 0-tól 10-ig terjednek, és a magasabb pontszámok nagyobb aggodalomra utalnak.
|
Az adatokat az előkezeléskor, majd azt követően négyhetente gyűjtöttük a protokoll befejezéséig, **legfeljebb 13 hétig**. Az utolsó befejezett értékelés – a kezelés előtti értékelés kivételével – utókezelésnek minősült.
|
|
A képernyőn megjelenő pontszámok változása a gyermeki szorongásos rendellenességek esetén
Időkeret: Az adatokat az előkezeléskor, majd azt követően négyhetente gyűjtöttük a protokoll befejezéséig, **legfeljebb 13 hétig**. Az utolsó befejezett értékelés – a kezelés előtti értékelés kivételével – utókezelésnek minősült.
|
A gyermeki szorongással összefüggő zavarok képernyője (SCARED) egy 41 elemből álló mérőszám, ahol a fiatalok a szorongás különböző formáival kapcsolatos aggodalmaikról számolnak be.
A válaszlehetőségek 0-tól (nem igaz vagy aligha igaz) 2-ig (nagyon gyakran vagy nagyon igaz) terjednek, ami 0 és 82 közötti lehetséges összpontszámot eredményez, és a magasabb pontszámok nagyobb aggályokat jeleznek.
|
Az adatokat az előkezeléskor, majd azt követően négyhetente gyűjtöttük a protokoll befejezéséig, **legfeljebb 13 hétig**. Az utolsó befejezett értékelés – a kezelés előtti értékelés kivételével – utókezelésnek minősült.
|
|
A Hangulatok és érzések kérdőív pontszámainak változása
Időkeret: Az adatokat az előkezeléskor, majd azt követően négyhetente gyűjtöttük a protokoll befejezéséig, **legfeljebb 13 hétig**. Az utolsó befejezett értékelés – a kezelés előtti értékelés kivételével – utókezelésnek minősült.
|
A Moods and Feelings Questionnaire (MFQ) egy 13 elemből álló mérőszám, amely arra kéri a fiatalokat, hogy számoljanak be saját aggodalmairól a depresszióval kapcsolatos tünetekkel kapcsolatban.
Minden elemre 0-val (Nem igaz), 1-gyel (néha Ture) vagy 2-vel (igaz) válaszol.
A tételek összegzése 0-tól 26-ig terjedő összpontszámot eredményez, ahol a magasabb pontszámok a depressziós tünetek magasabb szintjét jelzik. .
|
Az adatokat az előkezeléskor, majd azt követően négyhetente gyűjtöttük a protokoll befejezéséig, **legfeljebb 13 hétig**. Az utolsó befejezett értékelés – a kezelés előtti értékelés kivételével – utókezelésnek minősült.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Allen, Penn State College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00006612
- R21HD091887 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A végső adatkészletet megfosztják az egyedi azonosítóktól a megosztás céljából történő kiadás előtt.
Az adatalkészleteket csak olyan adatmegosztási megállapodások alapján teszik elérhetővé más felhasználók számára, amelyek előírják: (1) kötelezettségvállalást arra vonatkozóan, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem azonosítják az egyéni résztvevőket; (2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és (3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.
Az adatokhoz hozzáférni kívánóknak közvetlenül fel kell venniük a kapcsolatot a PI-vel az adatmegosztási megállapodás kitöltése érdekében.
IPD megosztási időkeret
Az adatok 2020 júliusától lesznek elérhetők, és 5 évig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokhoz való hozzáféréshez:
- kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és nem azonosítja az egyéni résztvevőket;
- elkötelezettség az adatok megfelelő számítógépes technológia alkalmazásával történő védelmére;
- kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után;
- Az illetékes intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyó levele; és,
- Aláírt adathasználati szerződés.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .