Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja terapii wspomaganej przez zwierzęta z terapią poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na traumie dla maltretowanej młodzieży (TF-CBT+AAT)

16 maja 2022 zaktualizowane przez: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center

Integracja terapii wspomaganej przez zwierzęta z terapią poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na traumie dla maltretowanej młodzieży: randomizowana próba wykonalności

W tym badaniu zbadane zostaną przyrostowe korzyści terapii z udziałem zwierząt (AAT) jako interwencji uzupełniającej w połączeniu z terapią poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na traumie (TF-CBT) w leczeniu maltretowanej młodzieży. Ponadto, rozwój relacji terapeutycznej i intensywność stresu doświadczanego podczas sesji terapeutycznych zostaną zbadane jako mechanizmy mediacyjne wyniku leczenia. Ten projekt pomoże ustalić, czy większe badanie mające na celu przetestowanie korzystnych skutków AAT dla maltretowanej młodzieży jest wykonalne i uzasadnione.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostatecznym celem tej linii badań jest ustalenie, czy i poprzez jakie mechanizmy terapia wspomagana przez zwierzęta (AAT) jest korzystna w leczeniu maltretowanej młodzieży. Obecny projekt jest studium wykonalności mającym na celu ustalenie, czy uzasadnione są większe badania kliniczne. Szczegółowe cele obecnego badania to (1) zbadanie, czy włączenie AAT do standardowej terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie (TF-CBT) zwiększa skuteczność leczenia, (2) ocena tolerancji i wykonalności AAT po włączeniu do TF-CBT oraz (3) ocena hipotetycznych procesów mediacyjnych, które mogą wyjaśniać zaobserwowane pozytywne efekty integracji AAT. Maltretowana młodzież może wykazywać niezliczone objawy emocjonalne i behawioralne; wśród nich wyróżnia się stres pourazowy (PTS). TF-CBT jest dobrze ugruntowaną, opartą na dowodach metodą leczenia PTS i innych objawów wynikających z maltretowania dzieci, a zatem jest odpowiednią interwencją w tym badaniu. Sześćdziesięciu (60) maltretowanych młodych ludzi (w wieku 6-17 lat) wykazujących podwyższony PTS zostanie przydzielonych do otrzymania TF-CBT lub TF-CBT+AAT przy użyciu procedury zablokowanej randomizacji. Protokół TF-CBT to standardowe dwanaście 90-minutowych sesji zwykle stosowanych w badaniach naukowych. Młodzież w stanie TF-CBT+AAT otrzyma standardowy protokół z certyfikowanym psem asystującym obecnym w pokoju na każdej sesji, a młodzież będzie mogła wchodzić w interakcję z psem podczas sesji. Projekt pre-post zostanie wykorzystany do ustalenia, czy dodanie AAT prowadzi do większej redukcji PTS, jak również większej poprawy innych wyników, w tym objawów internalizacji, objawów eksternalizacji i regulacji emocji. Metryki wyników obejmują obiektywne pomiary zgłaszane przez opiekunów i młodzież oraz arytmię zatok oddechowych (RSA) ocenianą za pomocą elektrokardiogramu (EKG) zarówno podczas paradygmatu reaktywności spoczynkowej, jak i stresowej. Oceniane wskaźniki wykonalności obejmują satysfakcję z leczenia, zdolność do wdrożenia technik TF-CBT z psem w pokoju, zdarzenia zakłócające leczenie, które można przypisać psom, oraz to, czy psy doświadczają znacznego stresu w wyniku ich udziału. Stres doświadczany przez psa zostanie określony na podstawie RSA, kortyzolu w ślinie i reakcji behawioralnych. Zbadane zostaną dwie ważne hipotezy dotyczące mechanizmu działania AAT. Po pierwsze, relacja terapeutyczna będzie oceniana wielokrotnie, aby określić, czy obecność psa poprawiła jakość lub efektywność rozwoju relacji. Po drugie, RSA zostanie zarejestrowane dla młodzieży podczas sesji terapeutycznych, aby określić, czy obecność psa spowodowała mniejszą intensywność stresu podczas sesji. Zarówno relacja terapeutyczna, jak i poziom stresu podczas sesji zostaną zbadane jako zmienne pośredniczące w celu ustalenia, czy którykolwiek z nich wyjaśnia lepsze wyniki leczenia. Aby poprawić dyscyplinę metodologiczną badania, dane będą zbierane przez asystentów badawczych nieświadomych stanu leczenia młodzieży, a ci sami klinicyści wdrożą oba warunki leczenia, eliminując w ten sposób specyficzny dla klinicysty wpływ na wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
        • Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekun chętny do współpracy z młodzieżą
  • Zarzut znęcania się nad dzieckiem badany przez służby ochrony dzieci (CPS) lub policję
  • Surowy wynik ≥ 39 (graniczny lub kliniczny wzrost) w wersji opracowanej przez opiekuna w skali UCLA PTSD Reaction Index dla DSM-5.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne opóźnienia rozwojowe i/lub problemy psychiatryczne, które wymagają wyższego poziomu opieki nad dzieckiem. Zarzut znęcania się nad dzieckiem badany przez służby ochrony dzieci (CPS) lub policję
  • Deficyty intelektualne dziecka (IQ < 80 na kognitywnym skryningu)
  • Niezdolność opiekuna do wykonania pomiarów oceny z powodu ograniczeń psychiatrycznych, poznawczych lub innych
  • Podejrzewa się lub wiadomo, że dostępny opiekun dopuścił się maltretowania
  • Strach przed psami, alergia na psa lub wcześniejsza agresja dziecka i/lub opiekuna wobec zwierząt

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TF-CBT
Młodzież otrzyma standardową terapię poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na traumie
Behawioralne: TF-CBT
TF-CBT jest zwykle opisywana jako obejmująca 3 fazy, z których każda koncentruje się na wspólnym celu i obejmuje jedną trzecią leczenia (4 sesje). Pierwsza faza koncentruje się na budowaniu umiejętności i obejmuje psychoedukację, trening umiejętności rodzicielskich, trening umiejętności relaksacyjnych, trening umiejętności modulacji afektu i trening poznawczych umiejętności radzenia sobie. Druga faza obejmuje ukierunkowane stopniowe działania związane z ekspozycją, w tym konstruowanie narracyjnego opisu doświadczeń maltretowania dziecka i przetwarzanie poznawcze nieprzystosowanych myśli. Trzecia faza kładzie nacisk na panowanie dziecka nad przypomnieniami środowiskowymi o maltretowaniu i obejmuje dzielenie się narracją o traumie z opiekunem, ekspozycję in vivo na bodźce fizyczne oraz wspieranie przyszłego rozwoju.
Eksperymentalny: TF-CBT+AAT
Młodzież otrzyma terapię poznawczo-behawioralną skoncentrowaną na traumie z terapią wspomaganą przez zwierzęta jako uzupełnienie.
Behawioralne: TF-CBT+AAT
TF-CBT, jak opisano w drugim ramieniu, z terapią wspomaganą przez zwierzęta jako interwencją pomocniczą. Podczas podawania TF-CBT w pokoju będzie przebywał certyfikowany pies przewodnik, a uczestnik może zdecydować się na interakcję z psem w różnych punktach podczas sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w Indeksie reakcji na zespół stresu pourazowego UCLA
Ramy czasowe: Dane uzyskano przed leczeniem, a następnie co cztery tygodnie, aż do zakończenia protokołu, **do 13 tygodni**. Ostatnia zakończona ocena, z wyłączeniem oceny przed leczeniem, została uznana za ocenę po leczeniu.
Jest to wersja narzędzia przeznaczona dla opiekunów do oceny objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) u dzieci/młodzieży. Jest to kwestionariusz składający się z 27 pozycji, w których częstotliwość każdej pozycji jest zgłaszana przy użyciu skali od 0 (nigdy) do 4 (większość dni), co daje potencjalny wynik w pełnej skali od 0 do 108. Do włączenia do tego badania wymagany był wynik co najmniej 32 punktów za podawanie przed leczeniem, ponieważ ten wynik oznacza „graniczny” zakres pomiaru. Niższe wyniki wskazują, że występuje mniej objawów PTSD.
Dane uzyskano przed leczeniem, a następnie co cztery tygodnie, aż do zakończenia protokołu, **do 13 tygodni**. Ostatnia zakończona ocena, z wyłączeniem oceny przed leczeniem, została uznana za ocenę po leczeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach Kwestionariusza Mocnych stron i Trudności w podskali Objawy emocjonalne
Ramy czasowe: Dane uzyskano przed leczeniem, a następnie co cztery tygodnie, aż do zakończenia protokołu, **do 13 tygodni**. Ostatnia zakończona ocena, z wyłączeniem oceny przed leczeniem, została uznana za ocenę po leczeniu.
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ) jest narzędziem oceniającym obserwacje opiekuna w zakresie różnorodnych problemów emocjonalnych i behawioralnych. W tym badaniu wykorzystano podskalę „Objawy emocjonalne”, która zbiorczo ocenia objawy depresji i lęku. Podskala obejmuje 5 pozycji, z których każda oceniana jest na skali od 0 (nigdy) do 2 (zdecydowanie prawda). Skutkuje to możliwymi całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom niepokoju.
Dane uzyskano przed leczeniem, a następnie co cztery tygodnie, aż do zakończenia protokołu, **do 13 tygodni**. Ostatnia zakończona ocena, z wyłączeniem oceny przed leczeniem, została uznana za ocenę po leczeniu.
Zmiana wyników na ekranie pod kątem zaburzeń lękowych u dzieci
Ramy czasowe: Dane uzyskano przed leczeniem, a następnie co cztery tygodnie, aż do zakończenia protokołu, **do 13 tygodni**. Ostatnia zakończona ocena, z wyłączeniem oceny przed leczeniem, została uznana za ocenę po leczeniu.
Ekran zaburzeń lękowych u dzieci (SCARED) to 41-punktowa skala, w której młodzież samodzielnie zgłasza obawy związane z różnymi formami lęku. Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (nieprawda lub prawie nigdy prawda) do 2 (bardzo często lub bardzo prawda), co daje możliwy łączny wynik od 0 do 82, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe obawy.
Dane uzyskano przed leczeniem, a następnie co cztery tygodnie, aż do zakończenia protokołu, **do 13 tygodni**. Ostatnia zakończona ocena, z wyłączeniem oceny przed leczeniem, została uznana za ocenę po leczeniu.
Zmiana wyników w Kwestionariuszu Nastrojów i Uczuć
Ramy czasowe: Dane uzyskano przed leczeniem, a następnie co cztery tygodnie, aż do zakończenia protokołu, **do 13 tygodni**. Ostatnia zakończona ocena, z wyłączeniem oceny przed leczeniem, została uznana za ocenę po leczeniu.
Kwestionariusz Nastrojów i Uczuć (MFQ) to 13-punktowy kwestionariusz, w którym prosi się młodzież o zgłaszanie własnych obaw związanych z objawami związanymi z depresją. Na każdą pozycję odpowiada się wartością 0 (nieprawda), 1 (czasami Ture) lub 2 (prawda). Pozycje są sumowane, aby utworzyć całkowity wynik, który może mieścić się w zakresie od 0 do 26, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom objawów depresyjnych. .
Dane uzyskano przed leczeniem, a następnie co cztery tygodnie, aż do zakończenia protokołu, **do 13 tygodni**. Ostatnia zakończona ocena, z wyłączeniem oceny przed leczeniem, została uznana za ocenę po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Allen, Penn State College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006612
  • R21HD091887 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zestaw danych zostanie pozbawiony indywidualnych identyfikatorów przed udostępnieniem. Podzbiory danych będą udostępniane innym użytkownikom wyłącznie na podstawie umów o udostępnianiu danych, które przewidują: (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego indywidualnego uczestnika; (2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz (3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Osoby, które chcą uzyskać dostęp do danych, będą musiały skontaktować się bezpośrednio z PI, aby wypełnić umowę o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od lipca 2020 r. i pozostaną dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych będzie wymagał:

  1. zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania poszczególnych uczestników;
  2. zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej;
  3. zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz;
  4. Pismo zatwierdzające od odpowiedniej instytucjonalnej komisji rewizyjnej; I,
  5. Podpisana umowa o korzystanie z danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przemoc wobec dzieci

Badania kliniczne na TF-CBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj