Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eläinavusteisen terapian integroiminen traumakeskeiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan pahoinpidellyille nuorille (TF-CBT+AAT)

maanantai 16. toukokuuta 2022 päivittänyt: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center

Eläinavusteisen terapian integroiminen traumakeskeiseen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan pahoinpidellyille nuorille: satunnaistettu toteutettavuuskoe

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan eläinavusteisen terapian (AAT) lisähyötyä lisätoimenpiteenä yhdistettynä traumaan keskittyvään kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (TF-CBT) pahoinpideltyjen nuorten hoidossa. Lisäksi tarkastellaan terapeuttisen yhteyden kehittymistä ja hoitojaksojen aikana koetun stressin voimakkuutta hoidon lopputuloksen mediatiivisina mekanismeina. Tämä projekti auttaa määrittämään, onko laajempi tutkimus AAT:n hyödyllisten vaikutusten testaamiseksi huonosti kohdeltuihin nuoriin mahdollista ja perusteltua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuslinjan lopullinen tavoite on selvittää, onko eläinavusteisesta terapiasta (AAT) hyötyä pahoinpideltyjen nuorten hoidossa ja millä mekanismeilla. Nykyinen hanke on toteutettavuustutkimus sen määrittämiseksi, ovatko suuremmat kliiniset tutkimukset perusteltuja. Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat (1) tutkia, parantaako AAT:n integrointi tavanomaiseen trauma-fokusoituun kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (TF-CBT) hoidon tehokkuutta, (2) arvioida AAT:n siedettävyyttä ja toteutettavuutta integroituna TF-CBT, ja (3) arvioida hypoteesoituja mediaatioprosesseja, jotka voivat selittää havaitut positiiviset vaikutukset AAT:n integraatioon. Pahoinpidellyllä nuorilla voi esiintyä lukemattomia tunne- ja käyttäytymisoireita; Näistä merkittävin on posttraumaattinen stressi (PTS). TF-CBT on vakiintunut näyttöön perustuva hoitomuoto PTS:lle ja muille lasten pahoinpitelyn jälkeisille oireille, ja siksi se on sopiva interventio tähän tutkimukseen. Kuusikymmentä (60) pahoinpideltyä nuorta (ikä 6–17), jolla on kohonnut PTS, määrätään saamaan TF-CBT tai TF-CBT+AAT käyttämällä estettyä satunnaistamismenettelyä. TF-CBT-protokolla on standardi kaksitoista 90 minuutin mittaista istuntoa, joita tyypillisesti käytetään tutkimuskokeissa. TF-CBT+AAT-kunnossa olevat nuoret saavat vakioprotokollan sertifioidun palvelukoiran läsnä ollessa huoneessa jokaisen istunnon aikana ja nuoret saavat olla vuorovaikutuksessa koiran kanssa istunnon aikana. Pre-post-suunnittelua käytetään sen selvittämiseksi, vähentääkö AAT:n lisääminen enemmän PTS:ää ja parantaako muita tuloksia, mukaan lukien oireiden sisäistäminen, ulkoiset oireet ja tunteiden säätely. Tulosmittauksiin kuuluvat hoitajan ja nuorten ilmoittamat objektiiviset mittaukset ja respiratorinen sinusarytmia (RSA), joka on arvioitu EKG:llä sekä lepo- että stressireaktiivisuusparadigman aikana. Arvioituja toteutettavuusmittareita ovat hoitotyytyväisyys, kyky toteuttaa TF-CBT-tekniikoita koiran ollessa huoneessa, koirista johtuvat hoitoa häiritsevät tapahtumat ja kokevatko koirat merkittävää stressiä osallistumisensa seurauksena. Koiran kokema stressi määräytyy RSA:n, syljen kortisolin ja käyttäytymisvasteiden perusteella. Tarkastellaan kahta näkyvää hypoteesia AAT:n vaikutusmekanismista. Ensinnäkin terapeuttista suhdetta arvioidaan useaan otteeseen sen määrittämiseksi, paransiko koiran läsnäolo suhteen kehittymisen laatua tai tehokkuutta. Toiseksi, RSA kirjataan nuorille hoitokertojen aikana sen määrittämiseksi, onko koiran läsnäolo tuottanut alhaisemman stressin intensiteetin hoitokertojen aikana. Sekä terapeuttista suhdetta että istunnon aikana esiintyvän stressin tasoa tarkastellaan välittävinä muuttujina sen määrittämiseksi, paransivatko jommankumman syyt hoitotuloksia. Tutkimuksen metodologisen tarkkuuden parantamiseksi nuorten hoitotilanteeseen sokeutuvat tutkimusapulaiset keräävät tietoja ja samat lääkärit toteuttavat molemmat hoitoehdot eliminoiden siten kliinikkokohtaiset vaikutukset tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
        • Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Omaishoitaja, joka haluaa osallistua nuorten kanssa
  • Väite lasten pahoinpitelystä, jota lastensuojeluviranomaiset (CPS) tai poliisi tutkivat
  • Raaka pistemäärä ≥ 39 (rajaviiva tai kliininen nousu) DSM-5:n UCLA PTSD-reaktioindeksin hoitajaraportin versiossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat kehitysviiveet ja/tai psykiatriset ongelmat, jotka edellyttävät korkeampaa hoitotasoa lapsesta. Väite lasten pahoinpitelystä, jota lastensuojeluviranomaiset (CPS) tai poliisi tutkivat
  • Lapsen älylliset puutteet (ÄO < 80 kognitiivisella seulonnalla)
  • Omaishoitaja ei pysty suorittamaan arviointitoimenpiteitä psykiatristen, kognitiivisten tai muiden rajoitusten vuoksi
  • Saatavilla olevan hoitajan epäillään tai tiedetään syyllistyneen pahoinpitelyyn
  • Koirien pelko, koiraallergia tai mikä tahansa aikaisempi aggressio eläimiä kohtaan lapsen ja/tai hoitajan vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TF-CBT
Nuoret saavat tavallista traumakeskeistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa
Käyttäytyminen: TF-CBT
TF-CBT:n kuvataan tyypillisesti sisältävän 3 vaihetta, joista jokainen keskittyy yhteiseen tavoitteeseen ja kattaa kolmanneksen hoidosta (4 hoitokertaa). Ensimmäinen vaihe keskittyy taitojen kehittämiseen ja sisältää psykoeduklaation, vanhemmuuden taitojen harjoittelun, rentoutumistaitojen harjoittelun, vaikutusmodulaatiotaitojen harjoittelun ja kognitiivisten selviytymistaitojen harjoittelun. Toinen vaihe sisältää kohdennettuja asteittaista altistumista, mukaan lukien narratiivisen kertomuksen rakentaminen lapsen pahoinpitelykokemuksista ja sopeutumattomien ajatusten kognitiivinen käsittely. Kolmas vaihe korostaa lapsen hallintaa ympäristömuistutuksissa pahoinpitelystä ja sisältää trauman kertoman jakamisen hoitajan kanssa, in vivo -altistuksen fyysisille ärsykkeille ja tulevan kehityksen edistämistä.
Kokeellinen: TF-CBT+AAT
Nuoret saavat lisänä traumakeskeistä kognitiivista käyttäytymisterapiaa ja eläinavusteista terapiaa.
Käyttäytyminen: TF-CBT+AAT
TF-CBT, kuten toisessa haarassa on kuvattu, ja eläinavusteinen hoito lisätoimenpiteenä. TF-CBT:n hallinnan aikana huoneessa on sertifioitu palvelukoira, ja osallistuja voi halutessaan olla vuorovaikutuksessa koiran kanssa eri paikoissa koko istunnon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos UCLA:n posttraumaattisten stressihäiriöreaktioiden indeksissä
Aikaikkuna: Tiedot saatiin esikäsittelyn aikana ja sen jälkeen joka neljäs viikko, kunnes protokolla oli saatettu päätökseen, **jopa 13 viikkoa**. Viimeisin suoritettu arviointi, lukuun ottamatta käsittelyä edeltävää arviointia, katsottiin jälkikäsittelyksi.
Tämä on omaishoitajaversio toimenpiteestä, joka on suunniteltu arvioimaan lasten/nuorten posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita. Tämä on 27 kohdan kyselylomake, jossa kunkin kohteen esiintymistiheys ilmoitetaan asteikolla 0 (Ei koskaan) 4:ään (useimmat päivät), jolloin saadaan mahdollinen täyden asteikon pistemäärä välillä 0 - 108. Tähän tutkimukseen sisällyttämiseksi vaadittiin vähintään 32 pistemäärä ennen hoitoa annettua antoa, koska tämä pistemäärä ilmaisee toimenpiteen "raja-alueen". Pienemmät pisteet osoittavat, että PTSD-oireita on vähemmän.
Tiedot saatiin esikäsittelyn aikana ja sen jälkeen joka neljäs viikko, kunnes protokolla oli saatettu päätökseen, **jopa 13 viikkoa**. Viimeisin suoritettu arviointi, lukuun ottamatta käsittelyä edeltävää arviointia, katsottiin jälkikäsittelyksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset vahvuuksien ja vaikeuksien kyselylomakkeen emotionaaliset oireet -ala-asteikossa
Aikaikkuna: Tiedot saatiin esikäsittelyn aikana ja sen jälkeen joka neljäs viikko, kunnes protokolla oli saatettu päätökseen, **jopa 13 viikkoa**. Viimeisin suoritettu arviointi, lukuun ottamatta käsittelyä edeltävää arviointia, katsottiin jälkikäsittelyksi.
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) on mitta, jolla arvioidaan hoitajan havaintoa erilaisista tunne- ja käyttäytymisongelmista. Tässä tutkimuksessa käytettiin "Emotional Symptoms" -alaasteikkoa, joka arvioi yhdessä masennuksen ja ahdistuksen oireita. Alaasteikko sisältää 5 kohtaa, joista jokainen on pisteytetty asteikolla 0 (Ei koskaan) 2 (Varmasti totta). Tämä johtaa mahdollisiin kokonaispisteisiin, jotka vaihtelevat välillä 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa huolta.
Tiedot saatiin esikäsittelyn aikana ja sen jälkeen joka neljäs viikko, kunnes protokolla oli saatettu päätökseen, **jopa 13 viikkoa**. Viimeisin suoritettu arviointi, lukuun ottamatta käsittelyä edeltävää arviointia, katsottiin jälkikäsittelyksi.
Lasten ahdistuneisuushäiriöiden pistemäärän muutos näytöllä
Aikaikkuna: Tiedot saatiin esikäsittelyn aikana ja sen jälkeen joka neljäs viikko, kunnes protokolla oli saatettu päätökseen, **jopa 13 viikkoa**. Viimeisin suoritettu arviointi, lukuun ottamatta käsittelyä edeltävää arviointia, katsottiin jälkikäsittelyksi.
The Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) on 41 kohdan mitta, jossa nuoret raportoivat itse huolistaan, jotka liittyvät erilaisiin ahdistuksen muotoihin. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta (ei totta tai tuskin koskaan totta) 2:een (erittäin usein tai erittäin totta), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–82, ja korkeammat pisteet osoittavat suuremman huolen.
Tiedot saatiin esikäsittelyn aikana ja sen jälkeen joka neljäs viikko, kunnes protokolla oli saatettu päätökseen, **jopa 13 viikkoa**. Viimeisin suoritettu arviointi, lukuun ottamatta käsittelyä edeltävää arviointia, katsottiin jälkikäsittelyksi.
Muutos mielialojen ja tunteiden kyselyssä
Aikaikkuna: Tiedot saatiin esikäsittelyn aikana ja sen jälkeen joka neljäs viikko, kunnes protokolla oli saatettu päätökseen, **jopa 13 viikkoa**. Viimeisin suoritettu arviointi, lukuun ottamatta käsittelyä edeltävää arviointia, katsottiin jälkikäsittelyksi.
Moods and Feelings Questionnaire (MFQ) on 13 kohdan mitta, jossa nuoria pyydetään raportoimaan omista huolistaan ​​masennukseen liittyvistä oireista. Jokaiseen kysymykseen vastataan 0 (ei totta), 1 (joskus Ture) tai 2 (tosi). Kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka voi vaihdella 0–26, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennusoireiden tasoa. .
Tiedot saatiin esikäsittelyn aikana ja sen jälkeen joka neljäs viikko, kunnes protokolla oli saatettu päätökseen, **jopa 13 viikkoa**. Viimeisin suoritettu arviointi, lukuun ottamatta käsittelyä edeltävää arviointia, katsottiin jälkikäsittelyksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Allen, Penn State College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00006612
  • R21HD091887 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Lopullisesta tietojoukosta poistetaan yksittäiset tunnisteet ennen kuin se julkaistaan ​​jakamista varten. Tietojen alajoukot asetetaan muiden käyttäjien saataville vain sellaisten tietojen jakamissopimusten nojalla, jotka edellyttävät: (1) sitoutumista tietojen käyttöön vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; (2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen. Niiden, jotka haluavat käyttää tietoja, on otettava suoraan yhteyttä PI:hen tietojen jakamissopimuksen viimeistelemiseksi.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla heinäkuusta 2020 alkaen, ja ne ovat saatavilla viisi vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoihin pääsy edellyttää:

  1. sitoutuminen käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen;
  2. sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla;
  3. sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien valmistumisen jälkeen;
  4. Hyväksymiskirje sovellettavalta Institutional Review Boardilta; ja,
  5. Allekirjoitettu tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lapsen hyväksikäyttö

Kliiniset tutkimukset TF-CBT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa