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将动物辅助疗法整合到针对受虐待青年的以创伤为中心的认知行为疗法中 (TF-CBT+AAT)

2022年5月16日 更新者:Brian Allen、Milton S. Hershey Medical Center

将动物辅助疗法整合到针对受虐青年的以创伤为中心的认知行为疗法中:一项随机可行性试验

本研究将检验动物辅助疗法 (AAT) 作为辅助干预与创伤聚焦认知行为疗法 (TF-CBT) 相结合治疗受虐待青年时的增量益处。 此外,治疗融洽的发展和治疗过程中所经历的压力强度将作为治疗结果的中介机制进行检查。 该项目将帮助确定一项更大规模的研究来测试 AAT 对受虐待青年的有益影响是否可行和必要。

研究概览

详细说明

这一系列研究的最终目标是确定动物辅助疗法 (AAT) 是否以及通过何种机制有益于治疗受虐青年。 目前的项目是一项可行性研究,以确定是否需要进行更大规模的临床试验。 本研究的具体目的是 (1) 检查将 AAT 整合到标准创伤聚焦认知行为疗法 (TF-CBT) 中是否能提高治疗效果,(2) 评估 AAT 整合到标准创伤认知行为疗法中的耐受性和可行性TF-CBT,和 (3) 评估假设的调解过程,这些过程可以解释观察到的对 AAT 整合的积极影响。 受虐待的青少年可能表现出无数的情绪和行为症状;其中最突出的是创伤后应激障碍 (PTS)。 TF-CBT 是针对 PTS 和儿童虐待后其他症状的公认的循证治疗方法,因此是本试验的合适干预措施。 六十 (60) 名表现出升高的 PTS 的受虐待青年(6-17 岁)将被分配接受 TF-CBT 或 TF-CBT+AAT,使用封闭的随机化程序。 TF-CBT 协议是通常用于研究试验的标准十二个 90 分钟会议。 处于 TF-CBT+AAT 条件下的青少年将接受标准协议,每次会议期间房间内都会有一只经过认证的服务犬,并且青少年将被允许在会议期间与狗互动。 前后设计将用于确定添加 AAT 是否会促使 PTS 减少更多以及其他结果的更大改善,包括内化症状、外化症状和情绪调节。 结果指标包括护理人员和青年报告的客观措施,以及在静息和应激反应模式下通过心电图 (ECG) 评估的呼吸性窦性心律失常 (RSA)。 评估的可行性指标包括治疗满意度、对房间内的狗实施 TF-CBT 技术的能力、可归因于狗的治疗中断事件,以及狗是否因参与而承受重大压力。 狗所承受的压力将通过 RSA、唾液皮质醇和行为反应来确定。 将检验关于 AAT 作用机制的两个突出假设。 首先,将以多个增量评估治疗融洽关系,以确定狗的存在是否提高了融洽关系发展的质量或效率。 其次,将在治疗期间为青少年记录 RSA,以确定狗的存在是否会在治疗期间产生较低强度的压力。 治疗融洽和治疗期间的压力水平都将作为中介变量进行检查,以确定是否可以解释增强的治疗结果。 为了提高研究方法的严谨性,数据将由对青少年的治疗条件不知情的研究助理收集,并且同一位临床医生将实施两种治疗条件,从而消除临床医生对结果的特定影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

33

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
        • Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 愿意与青少年一起参与的看护者
  • 儿童保护服务 (CPS) 或警方调查的虐待儿童指控
  • DSM-5 的加州大学洛杉矶分校 PTSD 反应指数的护理人员报告版本的原始评分≥ 39(临界或临床升高)。

排除标准:

  • 严重的发育迟缓和/或精神问题需要对孩子进行更高水平的护理。 儿童保护服务 (CPS) 或警方调查的虐待儿童指控
  • 孩子的智力缺陷(认知筛查 IQ < 80)
  • 由于精神、认知或其他限制,看护者无法完成评估措施
  • 现有的看护人被怀疑或已知实施了虐待
  • 对狗的恐惧、对狗过敏,或儿童和/或看护人有任何对动物的攻击史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:TF-CBT
青少年将接受标准的以创伤为中心的认知行为疗法
TF-CBT 通常被描述为包括 3 个阶段,每个阶段都专注于一个共同的目标并包含三分之一的治疗(4 个疗程)。 第一阶段侧重于技能培养,包括心理教育、育儿技能训练、放松技能训练、情感调节技能训练和认知应对技能训练。 第二阶段涉及有重点的逐步暴露活动,包括构建对儿童虐待经历的叙述性描述和对适应不良思想的认知处理。 第三阶段强调儿童对虐待的环境提醒的掌握,包括与照顾者分享创伤叙述、体内暴露于身体刺激以及促进未来发展。
实验性的:TF-CBT+AAT
青少年将接受以创伤为中心的认知行为疗法,并辅以动物辅助疗法。
TF-CBT,如另一组所述,将动物辅助治疗作为辅助干预。 在 TF-CBT 管理期间,经过认证的服务犬将在房间内,参与者可以选择在整个会议期间与狗互动作为不同的点。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
加州大学洛杉矶分校创伤后应激障碍反应指数分数的变化
大体时间:在治疗前和此后每四个星期获得数据,直到方案完成,**长达 13 周**。最后完成的评估,不包括治疗前评估,被认为是治疗后。
这是旨在评估儿童/青少年创伤后应激障碍 (PTSD) 症状的措施的照顾者版本。 这是一个包含 27 个项目的问卷,每个项目的频率使用 0(从不)到 4(大多数天)的范围报告,产生 0 到 108 的潜在全面分数。 为了纳入这项研究,需要在治疗前的管理中获得至少 32 分,因为该分数表示测量的“临界”范围。 较低的分数表示存在较少的 PTSD 症状。
在治疗前和此后每四个星期获得数据,直到方案完成,**长达 13 周**。最后完成的评估,不包括治疗前评估,被认为是治疗后。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
优势和困难问卷情绪症状子量表分数的变化
大体时间:在治疗前和此后每四个星期获得数据,直到方案完成,**长达 13 周**。最后完成的评估,不包括治疗前评估,被认为是治疗后。
优点和困难问卷 (SDQ) 是一种评估看护者对各种情绪和行为问题的观察的量度。 这项研究使用了“情绪症状”子量表,它共同评估了抑郁和焦虑的症状。 该子量表包括 5 个项目,每个项目的评分范围从 0(从不)到 2(肯定是)。 这导致可能的总分从 0 到 10 不等,分数越高表明关注程度越高。
在治疗前和此后每四个星期获得数据,直到方案完成,**长达 13 周**。最后完成的评估,不包括治疗前评估,被认为是治疗后。
儿童焦虑相关疾病筛查评分的变化
大体时间:在治疗前和此后每四个星期获得数据,直到方案完成,**长达 13 周**。最后完成的评估,不包括治疗前评估,被认为是治疗后。
儿童焦虑相关疾病筛查 (SCARED) 是一项包含 41 项的措施,其中青少年自我报告与各种形式的焦虑相关的问题。 答案选项范围从 0(不正确或几乎不正确)到 2(经常或非常正确),因此总分可能在 0 到 82 之间,分数越高表示关注度越高。
在治疗前和此后每四个星期获得数据,直到方案完成,**长达 13 周**。最后完成的评估,不包括治疗前评估,被认为是治疗后。
情绪和感受问卷分数的变化
大体时间:在治疗前和此后每四个星期获得数据,直到方案完成,**长达 13 周**。最后完成的评估,不包括治疗前评估,被认为是治疗后。
情绪和感觉问卷 (MFQ) 是一个包含 13 个项目的测量方法,要求青少年报告他们对抑郁症相关症状的担忧。 每个项目都用 0(不正确)、1(有时正确)或 2(正确)来回答。 将这些项目相加得出总分,范围从 0 到 26,分数越高表示抑郁症状水平越高。 .
在治疗前和此后每四个星期获得数据,直到方案完成,**长达 13 周**。最后完成的评估,不包括治疗前评估,被认为是治疗后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brian Allen、Penn State College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月15日

初级完成 (实际的)

2020年3月18日

研究完成 (实际的)

2020年3月18日

研究注册日期

首次提交

2017年4月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月28日

首次发布 (实际的)

2017年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月16日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00006612
  • R21HD091887 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

最终数据集将在发布共享之前去除个人标识符。 数据子集将仅根据数据共享协议提供给其他用户,该协议规定:(1) 承诺仅将数据用于研究目的,不识别任何个人参与者; (2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据; (3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。 那些希望访问数据的人需要直接联系 PI 以完成数据共享协议。

IPD 共享时间框架

数据将从 2020 年 7 月开始提供,并将保留 5 年。

IPD 共享访问标准

访问数据将需要:

  1. 承诺仅将数据用于研究目的,不识别任何个人参与者;
  2. 承诺使用适当的计算机技术保护数据;
  3. 承诺在分析完成后销毁或归还数据;
  4. 适用机构审查委员会的批准函;和,
  5. 已签署的数据使用协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

虐待儿童的临床试验

TF-CBT的临床试验

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