- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03135119
Integrare la terapia assistita da animali nella terapia cognitivo-comportamentale incentrata sul trauma per i giovani maltrattati (TF-CBT+AAT)
16 maggio 2022 aggiornato da: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center
Integrare la terapia assistita da animali nella terapia cognitivo-comportamentale incentrata sul trauma per i giovani maltrattati: uno studio di fattibilità randomizzato
Questo studio esaminerà il beneficio incrementale della terapia assistita da animali (AAT) come intervento aggiuntivo quando combinato con la terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT) per il trattamento dei giovani maltrattati.
Inoltre, lo sviluppo del rapporto terapeutico e l'intensità dello stress sperimentato durante le sessioni di trattamento saranno esaminati come meccanismi di mediazione dell'esito del trattamento.
Questo progetto aiuterà a determinare se uno studio più ampio per testare gli effetti benefici della TAA per i giovani maltrattati sia fattibile e giustificato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo finale di questa linea di ricerca è determinare se, e attraverso quali meccanismi, la Terapia Assistita con Animali (TAA) sia benefica per il trattamento dei giovani maltrattati.
L'attuale progetto è uno studio di fattibilità per determinare se sono giustificati studi clinici più ampi.
Gli obiettivi specifici del presente studio sono (1) esaminare se l'integrazione della TAA nella terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sul trauma (TF-CBT) standard migliora l'efficacia del trattamento, (2) valutare la tollerabilità e la fattibilità della TAA quando integrata in TF-CBT e (3) per valutare i processi di mediazione ipotizzati che potrebbero spiegare gli effetti positivi osservati per l'integrazione della TAA.
I giovani maltrattati possono mostrare una miriade di sintomi emotivi e comportamentali; prominente tra questi è lo stress post-traumatico (PTS).
TF-CBT è un trattamento comprovato basato sull'evidenza per PTS e altri sintomi successivi al maltrattamento sui minori e, pertanto, è un intervento adatto per questo studio.
Sessanta (60) giovani maltrattati (età 6-17) che mostrano un PTS elevato saranno assegnati a ricevere TF-CBT o TF-CBT + AAT utilizzando una procedura di randomizzazione bloccata.
Il protocollo TF-CBT è lo standard di dodici sessioni di 90 minuti tipicamente utilizzate negli studi di ricerca.
I giovani nella condizione TF-CBT+AAT riceveranno il protocollo standard con un cane guida certificato presente nella stanza per ogni sessione e il giovane sarà autorizzato a interagire con il cane durante la sessione.
Verrà utilizzato un disegno pre-post per accertare se l'aggiunta di AAT provoca una maggiore riduzione del PTS nonché maggiori miglioramenti in altri risultati, inclusi i sintomi di internalizzazione, i sintomi di esternalizzazione e la regolazione delle emozioni.
Le metriche dei risultati includono misure obiettive riferite dal caregiver e dai giovani e l'aritmia sinusale respiratoria (RSA) valutata tramite un elettrocardiogramma (ECG) durante un paradigma sia a riposo che di reattività allo stress.
Le metriche di fattibilità valutate includono la soddisfazione del trattamento, la capacità di implementare le tecniche TF-CBT con un cane nella stanza, gli eventi di interruzione del trattamento attribuibili ai cani e se i cani subiscono uno stress significativo a seguito della loro partecipazione.
Lo stress sperimentato dal cane sarà determinato attraverso RSA, cortisolo salivare e risposte comportamentali.
Verranno esaminate due importanti ipotesi relative al meccanismo di effetto dell'AAT.
In primo luogo, il rapporto terapeutico sarà valutato a più incrementi per determinare se la presenza del cane ha migliorato la qualità o l'efficienza dello sviluppo del rapporto.
In secondo luogo, l'RSA verrà registrato per il giovane durante le sessioni di trattamento per determinare se la presenza del cane ha prodotto una minore intensità di stress durante le sessioni.
Sia il rapporto terapeutico che il livello di stress durante la seduta saranno esaminati come variabili di mediazione per determinare se entrambi spiegano i migliori risultati del trattamento.
Per migliorare il rigore metodologico dello studio, i dati saranno raccolti da assistenti di ricerca ciechi rispetto alle condizioni di trattamento del giovane e gli stessi medici implementeranno entrambe le condizioni di trattamento, eliminando così gli effetti clinici specifici sui risultati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
- Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un caregiver disposto a partecipare con i giovani
- Un'accusa di maltrattamento sui minori indagata dai servizi di protezione dei minori (CPS) o dalla polizia
- Un punteggio grezzo ≥ 39 (borderline o elevazione clinica) nella versione riferita dal caregiver dell'UCLA PTSD Reaction Index per il DSM-5.
Criteri di esclusione:
- Gravi ritardi nello sviluppo e/o problemi psichiatrici che richiedono un livello più elevato di cure per il bambino. Un'accusa di maltrattamento sui minori indagata dai servizi di protezione dei minori (CPS) o dalla polizia
- Deficit intellettivi per il bambino (QI <80 su uno screener cognitivo)
- Incapacità del caregiver di completare le misure di valutazione a causa di limitazioni psichiatriche, cognitive o di altro tipo
- Il caregiver disponibile è sospettato o noto per aver perpetrato maltrattamenti
- Una paura dei cani, un'allergia al cane o qualsiasi precedente storia di aggressione verso gli animali per il bambino e/o il caregiver
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: TF-CBT
I giovani riceveranno la terapia cognitivo-comportamentale incentrata sul trauma standard
|
La TF-CBT è generalmente descritta come comprendente 3 fasi, ciascuna incentrata su un obiettivo comune e che comprende un terzo del trattamento (4 sessioni).
La prima fase si concentra sullo sviluppo delle competenze e comprende la psicoeducazione, la formazione sulle abilità genitoriali, la formazione sulle capacità di rilassamento, la formazione sulle capacità di modulazione degli affetti e la formazione sulle capacità di coping cognitivo.
La seconda fase prevede attività mirate di esposizione graduale, inclusa la costruzione di un resoconto narrativo delle esperienze di maltrattamento del bambino e l'elaborazione cognitiva dei pensieri disadattivi.
La terza fase sottolinea la padronanza del bambino sui richiami ambientali del maltrattamento e include la condivisione della narrazione del trauma con il caregiver, l'esposizione in vivo agli stimoli fisici e il miglioramento dello sviluppo futuro.
|
Sperimentale: TF-CBT+AAT
I giovani riceveranno una terapia cognitivo-comportamentale incentrata sul trauma con terapia assistita da animali in aggiunta.
|
TF-CBT, come descritto nell'altro braccio, con terapia assistita da animali come intervento aggiuntivo.
Durante la somministrazione di TF-CBT, nella stanza sarà presente un cane guida certificato e il partecipante può scegliere di interagire con il cane come vari punti durante le sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei punteggi sull'indice di reazione al disturbo da stress post-traumatico dell'UCLA
Lasso di tempo: I dati sono stati ottenuti prima del trattamento e successivamente ogni quattro settimane fino al completamento del protocollo, **fino a 13 settimane**. L'ultima valutazione completata, esclusa la valutazione pre-trattamento, è stata considerata post-trattamento.
|
Questa è una versione del caregiver della misura progettata per valutare i sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) del bambino/giovane.
Si tratta di un questionario di 27 voci in cui la frequenza di ciascuna voce è riportata utilizzando una scala che va da 0 (Mai) a 4 (La maggior parte dei giorni), producendo un potenziale punteggio completo compreso tra 0 e 108.
Per l'inclusione in questo studio, è stato richiesto un punteggio di almeno 32 sulla somministrazione pre-trattamento poiché questo punteggio denota l'intervallo "borderline" per la misura.
Punteggi più bassi indicano che sono presenti meno sintomi di PTSD.
|
I dati sono stati ottenuti prima del trattamento e successivamente ogni quattro settimane fino al completamento del protocollo, **fino a 13 settimane**. L'ultima valutazione completata, esclusa la valutazione pre-trattamento, è stata considerata post-trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dei punteggi sulla sottoscala dei sintomi emotivi del questionario sui punti di forza e sulle difficoltà
Lasso di tempo: I dati sono stati ottenuti prima del trattamento e successivamente ogni quattro settimane fino al completamento del protocollo, **fino a 13 settimane**. L'ultima valutazione completata, esclusa la valutazione pre-trattamento, è stata considerata post-trattamento.
|
Il questionario sui punti di forza e sulle difficoltà (SDQ) è una misura che valuta l'osservazione del caregiver di preoccupazioni emotive e comportamentali assortite.
Questo studio ha utilizzato la sottoscala "Sintomi emotivi", che valuta collettivamente i sintomi di depressione e ansia.
La sottoscala comprende 5 item, ciascuno valutato su una scala che va da 0 (mai) a 2 (certamente vero).
Ciò si traduce in possibili punteggi totali che vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano un maggiore livello di preoccupazione.
|
I dati sono stati ottenuti prima del trattamento e successivamente ogni quattro settimane fino al completamento del protocollo, **fino a 13 settimane**. L'ultima valutazione completata, esclusa la valutazione pre-trattamento, è stata considerata post-trattamento.
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Variazione dei punteggi sullo schermo per i disturbi correlati all'ansia infantile
Lasso di tempo: I dati sono stati ottenuti prima del trattamento e successivamente ogni quattro settimane fino al completamento del protocollo, **fino a 13 settimane**. L'ultima valutazione completata, esclusa la valutazione pre-trattamento, è stata considerata post-trattamento.
|
Lo Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) è una misura di 41 item in cui il giovane auto-segnala preoccupazioni relative a varie forme di ansia.
Le opzioni di risposta vanno da 0 (Non vero o Quasi mai vero) a 2 (Molto spesso o Molto vero), risultando in un possibile punteggio totale compreso tra 0 e 82 con punteggi più alti che indicano maggiori preoccupazioni.
|
I dati sono stati ottenuti prima del trattamento e successivamente ogni quattro settimane fino al completamento del protocollo, **fino a 13 settimane**. L'ultima valutazione completata, esclusa la valutazione pre-trattamento, è stata considerata post-trattamento.
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Modifica dei punteggi del questionario sugli stati d'animo e sui sentimenti
Lasso di tempo: I dati sono stati ottenuti prima del trattamento e successivamente ogni quattro settimane fino al completamento del protocollo, **fino a 13 settimane**. L'ultima valutazione completata, esclusa la valutazione pre-trattamento, è stata considerata post-trattamento.
|
Il Moods and Feelings Questionnaire (MFQ) è una misura di 13 item che chiede ai giovani di segnalare le proprie preoccupazioni con i sintomi correlati alla depressione.
Ad ogni item si risponde con 0 (Non vero), 1 (A volte Ture) o 2 (Vero).
Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale che può variare da 0 a 26, con punteggi più alti che denotano un livello maggiore di sintomi depressivi. .
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I dati sono stati ottenuti prima del trattamento e successivamente ogni quattro settimane fino al completamento del protocollo, **fino a 13 settimane**. L'ultima valutazione completata, esclusa la valutazione pre-trattamento, è stata considerata post-trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Allen, Penn State College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
18 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006612
- R21HD091887 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il set di dati finale verrà privato degli identificatori individuali prima del rilascio per la condivisione.
I sottoinsiemi di dati saranno resi disponibili solo ad altri utenti in base ad accordi di condivisione dei dati che prevedono: (1) un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun singolo partecipante; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) un impegno a distruggere o restituire i dati al termine delle analisi.
Coloro che desiderano accedere ai dati dovranno contattare direttamente il PI per completare l'accordo di condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire da luglio 2020 e rimarranno disponibili per 5 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso ai dati richiederà:
- l'impegno a utilizzare i dati solo a fini di ricerca e a non identificare alcun singolo partecipante;
- un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica;
- un impegno a distruggere o restituire i dati dopo il completamento delle analisi;
- Una lettera di approvazione da parte di un comitato di revisione istituzionale applicabile; E,
- Un contratto di utilizzo dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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