Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеграция анималотерапии в когнитивно-поведенческую терапию, ориентированную на травму, для подростков, подвергшихся жестокому обращению (TF-CBT+AAT)

16 мая 2022 г. обновлено: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center

Интеграция анималотерапии в когнитивно-поведенческую терапию, ориентированную на травму, для подростков, подвергшихся жестокому обращению: рандомизированное исследование осуществимости

В этом исследовании будет изучена дополнительная польза терапии с участием животных (AAT) в качестве дополнительного вмешательства в сочетании с когнитивно-поведенческой терапией, ориентированной на травму (TF-CBT), для лечения молодых людей, подвергшихся жестокому обращению. Кроме того, развитие терапевтического взаимопонимания и интенсивность стресса, испытываемого во время лечебных сеансов, будут рассматриваться как опосредующие механизмы исхода лечения. Этот проект поможет определить, возможно ли и оправдано ли более крупное исследование для проверки положительного воздействия ААТ на молодежь, подвергшуюся жестокому обращению.

Обзор исследования

Подробное описание

Конечная цель этого направления исследований - определить, полезна ли анималотерапия (ААТ) для лечения молодых людей, подвергшихся жестокому обращению, и с помощью каких механизмов. Текущий проект представляет собой технико-экономическое обоснование, чтобы определить, оправданы ли более крупные клинические испытания. Конкретные цели текущего исследования: (1) изучить, повышает ли интеграция ААТ в стандартную когнитивно-поведенческую терапию, ориентированную на травму (TF-CBT), эффективность лечения, (2) оценить переносимость и осуществимость ААТ при ее интеграции в TF-CBT и (3) оценить гипотетические посреднические процессы, которые могут объяснить наблюдаемые положительные эффекты интеграции AAT. Подростки, подвергшиеся жестокому обращению, могут проявлять множество эмоциональных и поведенческих симптомов; видное место среди них занимает посттравматический стресс (ПТС). TF-CBT является хорошо зарекомендовавшим себя доказательным методом лечения ПТС и других симптомов, возникающих после жестокого обращения с детьми, и, следовательно, является подходящим вмешательством для этого исследования. Шестьдесят (60) молодых людей (в возрасте от 6 до 17 лет), подвергшихся жестокому обращению, с повышенным PTS будут назначены для получения TF-CBT или TF-CBT+AAT с использованием процедуры блокированной рандомизации. Протокол TF-CBT представляет собой стандартные двенадцать 90-минутных сеансов, обычно используемых в исследовательских испытаниях. Молодежь в состоянии TF-CBT+AAT получит стандартный протокол с присутствием сертифицированной служебной собаки в комнате для каждого сеанса, и подростку будет разрешено взаимодействовать с собакой во время сеанса. Пред-пост-дизайн будет использоваться для того, чтобы выяснить, приводит ли добавление ААТ к большему снижению ПИН, а также к большему улучшению других исходов, включая интернализацию симптомов, экстернализацию симптомов и регуляцию эмоций. Показатели результатов включают объективные показатели, о которых сообщают лица, осуществляющие уход, и молодые люди, а также дыхательную синусовую аритмию (RSA), оцениваемую с помощью электрокардиограммы (ЭКГ) как в состоянии покоя, так и в состоянии стрессовой реактивности. Оцениваемые показатели осуществимости включают удовлетворенность лечением, способность применять методы TF-CBT с собакой в ​​комнате, события, нарушающие лечение, связанные с собаками, и испытывают ли собаки значительный стресс в результате их участия. Стресс, испытываемый собакой, будет определяться с помощью RSA, кортизола в слюне и поведенческих реакций. Будут рассмотрены две основные гипотезы относительно механизма действия ААТ. Во-первых, терапевтическое взаимопонимание будет оцениваться в несколько этапов, чтобы определить, улучшило ли присутствие собаки качество или эффективность развития взаимопонимания. Во-вторых, RSA будет регистрироваться для подростка во время сеансов лечения, чтобы определить, привело ли присутствие собаки к снижению интенсивности стресса во время сеансов. И терапевтическое взаимопонимание, и уровень стресса во время сеанса будут рассмотрены в качестве опосредующих переменных, чтобы определить, объясняют ли они улучшение результатов лечения. Для повышения методологической строгости исследования данные будут собираться ассистентами-исследователями, не осведомленными о состоянии лечения подростка, и одни и те же клиницисты будут реализовывать оба условия лечения, тем самым исключая влияние конкретных клиницистов на результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
        • Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Опекун, желающий участвовать с молодежью
  • Заявление о жестоком обращении с ребенком расследуется службой защиты детей (CPS) или полицией.
  • Необработанный балл ≥ 39 (пограничный уровень или клиническое повышение) в версии индекса реакции на посттравматическое стрессовое расстройство Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе для DSM-5 в версии отчета опекуна.

Критерий исключения:

  • Серьезные задержки развития и/или психические проблемы, которые требуют более высокого уровня ухода за ребенком. Заявление о жестоком обращении с ребенком расследуется службой защиты детей (CPS) или полицией.
  • Интеллектуальный дефицит у ребенка (IQ < 80 по результатам когнитивного скрининга)
  • Неспособность лица, осуществляющего уход, завершить оценку из-за психиатрических, когнитивных или других ограничений
  • Доступный опекун подозревается или известно о жестоком обращении
  • Боязнь собак, аллергия на собак или любая предшествующая история агрессии по отношению к животным у ребенка и/или опекуна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: TF-CBT
Молодежь получит стандартную когнитивно-поведенческую терапию, ориентированную на травму.
TF-CBT обычно описывается как включающая 3 фазы, каждая из которых сосредоточена на общей цели и охватывает треть лечения (4 сеанса). Первый этап направлен на развитие навыков и включает в себя психообразование, обучение навыкам воспитания детей, обучение навыкам релаксации, обучение навыкам модуляции аффекта и обучение навыкам когнитивного преодоления. Второй этап включает целенаправленные действия с постепенным раскрытием, включая построение повествовательного отчета о жестоком обращении с ребенком и когнитивную обработку неадекватных мыслей. На третьем этапе подчеркивается мастерство ребенка в отношении напоминаний окружающей среды о жестоком обращении и включает в себя обмен рассказом о травме с опекуном, воздействие физических раздражителей in vivo и усиление будущего развития.
Экспериментальный: ТФ-СВТ+ААТ
Молодежь получит когнитивно-поведенческую терапию, ориентированную на травму, в качестве дополнения к терапии с помощью животных.
TF-CBT, как описано в другой группе, с терапией с помощью животных в качестве дополнительного вмешательства. Во время проведения TF-CBT в комнате будет находиться сертифицированная служебная собака, и участник может выбрать взаимодействие с собакой в ​​качестве различных точек на протяжении сеансов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по индексу реакции на посттравматическое стрессовое расстройство Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе
Временное ограничение: Данные были получены до лечения и каждые четыре недели после этого, пока протокол не был завершен, **до 13 недель**. Последняя завершенная оценка, за исключением оценки до лечения, считалась после лечения.
Это версия измерения для лиц, осуществляющих уход, предназначенная для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) у детей и подростков. Это анкета из 27 пунктов, в которой частота каждого пункта указана с использованием шкалы от 0 (никогда) до 4 (большинство дней), что дает потенциальную оценку по полной шкале в диапазоне от 0 до 108. Для включения в это исследование требовалось не менее 32 баллов при введении до лечения, поскольку этот балл обозначает «пограничный» диапазон для измерения. Более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Данные были получены до лечения и каждые четыре недели после этого, пока протокол не был завершен, **до 13 недель**. Последняя завершенная оценка, за исключением оценки до лечения, считалась после лечения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по подшкале эмоциональной симптоматики опросника «Сильные стороны и трудности»
Временное ограничение: Данные были получены до лечения и каждые четыре недели после этого, пока протокол не был завершен, **до 13 недель**. Последняя завершенная оценка, за исключением оценки до лечения, считалась после лечения.
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ) — это мера, позволяющая оценить наблюдения лица, осуществляющего уход, за различными эмоциональными и поведенческими проблемами. В этом исследовании использовалась подшкала «Эмоциональные симптомы», которая в совокупности оценивает симптомы депрессии и тревоги. Подшкала включает 5 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (никогда) до 2 (конечно, верно). Это приводит к тому, что возможные общие баллы варьируются от 0 до 10, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень беспокойства.
Данные были получены до лечения и каждые четыре недели после этого, пока протокол не был завершен, **до 13 недель**. Последняя завершенная оценка, за исключением оценки до лечения, считалась после лечения.
Изменения в баллах на экране для детских тревожных расстройств
Временное ограничение: Данные были получены до лечения и каждые четыре недели после этого, пока протокол не был завершен, **до 13 недель**. Последняя завершенная оценка, за исключением оценки до лечения, считалась после лечения.
Скрининг расстройств, связанных с детской тревогой (SCARED), представляет собой показатель из 41 пункта, в котором подростки самостоятельно сообщают о проблемах, связанных с различными формами тревоги. Варианты ответов варьируются от 0 (неверно или почти всегда верно) до 2 (очень часто или очень верно), в результате чего возможная общая оценка составляет от 0 до 82, при этом более высокие баллы указывают на большую озабоченность.
Данные были получены до лечения и каждые четыре недели после этого, пока протокол не был завершен, **до 13 недель**. Последняя завершенная оценка, за исключением оценки до лечения, считалась после лечения.
Изменение баллов по опроснику настроения и чувств
Временное ограничение: Данные были получены до лечения и каждые четыре недели после этого, пока протокол не был завершен, **до 13 недель**. Последняя завершенная оценка, за исключением оценки до лечения, считалась после лечения.
Опросник настроения и чувств (MFQ) представляет собой опросник из 13 пунктов, в котором молодых людей просят сообщить о том, что они беспокоятся о симптомах, связанных с депрессией. На каждый пункт отвечают 0 (неверно), 1 (иногда верно) или 2 (правда). Элементы суммируются для получения общего балла, который может варьироваться от 0 до 26, причем более высокие баллы обозначают более высокий уровень симптомов депрессии. .
Данные были получены до лечения и каждые четыре недели после этого, пока протокол не был завершен, **до 13 недель**. Последняя завершенная оценка, за исключением оценки до лечения, считалась после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Brian Allen, Penn State College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00006612
  • R21HD091887 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательный набор данных будет лишен индивидуальных идентификаторов перед выпуском для совместного использования. Подмножества данных будут доступны другим пользователям только в рамках соглашений об обмене данными, которые предусматривают: (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника; (2) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Тем, кто хочет получить доступ к данным, необходимо будет напрямую связаться с PI, чтобы заключить соглашение об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны с июля 2020 года и будут доступны в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Для доступа к данным потребуется:

  1. обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного участника;
  2. обязательство защищать данные с использованием соответствующих компьютерных технологий;
  3. обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа;
  4. Письмо об одобрении от соответствующего Институционального наблюдательного совета; и,
  5. Подписанное соглашение об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Жестокое обращение с ребенком

Клинические исследования TF-CBT

Подписаться