- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03135119
Integrando a terapia assistida por animais na terapia cognitivo-comportamental focada no trauma para jovens maltratados (TF-CBT+AAT)
16 de maio de 2022 atualizado por: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center
Integrando a terapia assistida por animais na terapia cognitivo-comportamental focada no trauma para jovens maltratados: um estudo randomizado de viabilidade
Este estudo examinará o benefício incremental da terapia assistida por animais (AAT) como uma intervenção adjunta quando combinada com a Terapia Cognitivo-Comportamental Focada no Trauma (TF-CBT) para o tratamento de jovens maltratados.
Além disso, o desenvolvimento do relacionamento terapêutico e a intensidade do estresse experimentado durante as sessões de tratamento serão examinados como mecanismos mediadores do resultado do tratamento.
Este projeto ajudará a determinar se um estudo maior para testar os efeitos benéficos da AAT para jovens maltratados é viável e garantido.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo final desta linha de pesquisa é determinar se, e por meio de quais mecanismos, a Terapia Assistida por Animais (TAA) é benéfica para o tratamento de jovens maltratados.
O projeto atual é um estudo de viabilidade para determinar se ensaios clínicos maiores são necessários.
Os objetivos específicos do estudo atual são (1) examinar se a integração da AAT na Terapia Cognitivo-Comportamental Focada no Trauma (TF-CBT) padrão aumenta a eficácia do tratamento, (2) avaliar a tolerabilidade e a viabilidade da AAT quando integrada à TF-CBT, e (3) avaliar os processos mediacionais hipotéticos que podem explicar os efeitos positivos observados para a integração do AAT.
Jovens maltratados podem apresentar uma miríade de sintomas emocionais e comportamentais; proeminente entre estes é o estresse pós-traumático (PTS).
TF-CBT é um tratamento baseado em evidências bem estabelecido para PTS e outros sintomas subsequentes a maus-tratos infantis e, portanto, é uma intervenção adequada para este estudo.
Sessenta (60) jovens maltratados (de 6 a 17 anos) exibindo PTS elevado serão designados para receber TF-CBT ou TF-CBT+AAT usando um procedimento de randomização bloqueada.
O protocolo TF-CBT é o padrão de doze sessões de 90 minutos normalmente usadas em testes de pesquisa.
Jovens na condição TF-CBT+AAT receberão o protocolo padrão com um cão de serviço certificado presente na sala para cada sessão e o jovem poderá interagir com o cão durante a sessão.
Um projeto pré-pós será usado para verificar se a adição de AAT leva a uma maior redução de PTS, bem como a maiores melhorias em outros resultados, incluindo sintomas de internalização, sintomas de externalização e regulação emocional.
As métricas de resultado incluem medidas objetivas relatadas por cuidadores e jovens e arritmia sinusal respiratória (RSA) avaliada por meio de um eletrocardiograma (ECG) durante o paradigma de reatividade ao estresse e ao repouso.
As métricas de viabilidade avaliadas incluem satisfação com o tratamento, capacidade de implementar as técnicas de TF-CBT com um cão na sala, eventos de interrupção do tratamento atribuíveis aos cães e se os cães experimentam estresse significativo como resultado de sua participação.
O estresse experimentado pelo cão será determinado por RSA, cortisol salivar e respostas comportamentais.
Duas hipóteses proeminentes sobre o mecanismo de efeito da AAT serão examinadas.
Primeiro, o relacionamento terapêutico será avaliado em vários incrementos para determinar se a presença do cão melhorou a qualidade ou a eficiência do desenvolvimento do relacionamento.
Em segundo lugar, o RSA será registrado para os jovens durante as sessões de tratamento para determinar se a presença do cão produziu uma menor intensidade de estresse durante as sessões.
Tanto o relacionamento terapêutico quanto o nível de estresse na sessão serão examinados como variáveis mediadoras para determinar se ambos explicaram os resultados aprimorados do tratamento.
Para melhorar o rigor metodológico do estudo, os dados serão coletados por assistentes de pesquisa cegos para a condição de tratamento do jovem e os mesmos médicos implementarão ambas as condições de tratamento, eliminando assim os efeitos específicos do médico nos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um cuidador disposto a participar com o jovem
- Uma alegação de maus-tratos infantis investigada pelos serviços de proteção à criança (CPS) ou pela polícia
- Uma pontuação bruta de ≥ 39 (limite ou elevação clínica) na versão do relatório do cuidador do UCLA PTSD Reaction Index para o DSM-5.
Critério de exclusão:
- Atrasos graves no desenvolvimento e/ou problemas psiquiátricos que exigem um nível mais alto de cuidado para a criança. Uma alegação de maus-tratos infantis investigada pelos serviços de proteção à criança (CPS) ou pela polícia
- Déficits intelectuais para a criança (QI < 80 em um rastreador cognitivo)
- Incapacidade do cuidador de concluir as medidas de avaliação devido a limitações psiquiátricas, cognitivas ou outras
- O cuidador disponível é suspeito ou conhecido por ter perpetrado maus-tratos
- Medo de cães, alergia a cães ou qualquer histórico anterior de agressão a animais para a criança e/ou cuidador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: TF-CBT
Os jovens receberão terapia cognitivo-comportamental focada no trauma padrão
|
O TF-CBT é normalmente descrito como incluindo 3 fases, cada uma focada em um objetivo comum e abrangendo um terço do tratamento (4 sessões).
A primeira fase se concentra na construção de habilidades e inclui psicoeducação, treinamento em habilidades parentais, treinamento em habilidades de relaxamento, treinamento em habilidades de modulação de afeto e treinamento em habilidades cognitivas de enfrentamento.
A segunda fase envolve atividades de exposição gradual focadas, incluindo a construção de um relato narrativo das experiências de maus-tratos da criança e processamento cognitivo de pensamentos desadaptativos.
A terceira fase enfatiza o domínio da criança sobre os lembretes ambientais dos maus-tratos e inclui o compartilhamento da narrativa do trauma com o cuidador, a exposição in vivo a estímulos físicos e a melhoria do desenvolvimento futuro.
|
Experimental: TF-CBT+AAT
Os jovens receberão Terapia Cognitivo-Comportamental Focada no Trauma com Terapia Assistida por Animais como adjuvante.
|
TF-CBT, conforme descrito no outro braço, com terapia assistida por animais como intervenção adjunta.
Durante a administração do TF-CBT, um cão-guia certificado estará na sala e o participante poderá optar por interagir com o cão como vários pontos ao longo das sessões.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nas pontuações no Índice de Reação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático da UCLA
Prazo: Os dados foram obtidos no pré-tratamento e a cada quatro semanas até a conclusão do protocolo, **até 13 semanas**. A última avaliação realizada, excluindo a avaliação pré-tratamento, foi considerada pós-tratamento.
|
Esta é uma versão do cuidador da medida projetada para avaliar os sintomas de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) em crianças/jovens.
Este é um questionário de 27 itens onde a frequência de cada item é relatada usando uma escala variando de 0 (nunca) a 4 (mais dias), gerando uma pontuação potencial de escala completa variando de 0 a 108.
Para inclusão neste estudo, uma pontuação de pelo menos 32 na administração pré-tratamento foi necessária, pois esta pontuação denota o intervalo "limite" para a medida.
Pontuações mais baixas indicam menos sintomas de TEPT.
|
Os dados foram obtidos no pré-tratamento e a cada quatro semanas até a conclusão do protocolo, **até 13 semanas**. A última avaliação realizada, excluindo a avaliação pré-tratamento, foi considerada pós-tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nas pontuações na subescala de sintomas emocionais do Questionário de Forças e Dificuldades
Prazo: Os dados foram obtidos no pré-tratamento e a cada quatro semanas até a conclusão do protocolo, **até 13 semanas**. A última avaliação realizada, excluindo a avaliação pré-tratamento, foi considerada pós-tratamento.
|
O Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ) é uma medida que avalia a observação do cuidador de diversas preocupações emocionais e comportamentais.
Este estudo utilizou a subescala "Sintomas Emocionais", que avalia coletivamente os sintomas de depressão e ansiedade.
A subescala inclui 5 itens, cada um pontuado em uma escala que varia de 0 (nunca) a 2 (certamente verdadeiro).
Isso resulta em possíveis pontuações totais variando de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando um maior nível de preocupação.
|
Os dados foram obtidos no pré-tratamento e a cada quatro semanas até a conclusão do protocolo, **até 13 semanas**. A última avaliação realizada, excluindo a avaliação pré-tratamento, foi considerada pós-tratamento.
|
Mudança nas pontuações na tela para transtornos relacionados à ansiedade infantil
Prazo: Os dados foram obtidos no pré-tratamento e a cada quatro semanas até a conclusão do protocolo, **até 13 semanas**. A última avaliação realizada, excluindo a avaliação pré-tratamento, foi considerada pós-tratamento.
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A Triagem para Distúrbios Relacionados à Ansiedade Infantil (SCARED) é uma medida de 41 itens em que o jovem relata suas preocupações relacionadas a várias formas de ansiedade.
As opções de resposta variam de 0 (não é verdade ou quase nunca é verdade) a 2 (muito frequentemente ou muito verdadeiro), resultando em uma pontuação total possível entre 0 e 82, com pontuações mais altas indicando maiores preocupações.
|
Os dados foram obtidos no pré-tratamento e a cada quatro semanas até a conclusão do protocolo, **até 13 semanas**. A última avaliação realizada, excluindo a avaliação pré-tratamento, foi considerada pós-tratamento.
|
Mudança nas pontuações no Questionário de Humor e Sentimentos
Prazo: Os dados foram obtidos no pré-tratamento e a cada quatro semanas até a conclusão do protocolo, **até 13 semanas**. A última avaliação realizada, excluindo a avaliação pré-tratamento, foi considerada pós-tratamento.
|
O Questionário de Humor e Sentimentos (MFQ) é uma medida de 13 itens que pede aos jovens que relatem suas próprias preocupações com sintomas relacionados à depressão.
Cada item é respondido com 0 (não é verdade), 1 (às vezes é verdade) ou 2 (verdadeiro).
Os itens são somados para formar uma pontuação total que pode variar de 0 a 26, sendo que pontuações mais altas denotam maior nível de sintomas depressivos. .
|
Os dados foram obtidos no pré-tratamento e a cada quatro semanas até a conclusão do protocolo, **até 13 semanas**. A última avaliação realizada, excluindo a avaliação pré-tratamento, foi considerada pós-tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Allen, Penn State College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
18 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006612
- R21HD091887 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados final será despojado de identificadores individuais antes da liberação para compartilhamento.
Os subconjuntos de dados serão disponibilizados apenas para outros usuários sob acordos de compartilhamento de dados que fornecem: (1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual; (2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Aqueles que desejam acessar os dados precisarão entrar em contato diretamente com o PI para concluir o contrato de compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de julho de 2020 e permanecerão disponíveis por 5 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso aos dados exigirá:
- um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante individual;
- um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada;
- um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises;
- Uma carta de aprovação de um Conselho de Revisão Institucional aplicável; e,
- Um contrato de uso de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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