- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03135119
Integrering af dyreassisteret terapi i traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi for mishandlede unge (TF-CBT+AAT)
16. maj 2022 opdateret af: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center
Integrering af dyreassisteret terapi i traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi for mishandlede unge: et randomiseret gennemførlighedsforsøg
Denne undersøgelse vil undersøge den trinvise fordel af dyreassisteret terapi (AAT) som en supplerende intervention, når den kombineres med Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy (TF-CBT) til behandling af mishandlede unge.
Derudover vil udviklingen af terapeutisk rapport og intensiteten af stress oplevet under behandlingssessioner blive undersøgt som medierende mekanismer for behandlingsresultat.
Dette projekt vil hjælpe med at afgøre, om en større undersøgelse for at teste de gavnlige virkninger af AAT for mishandlede unge er gennemførlig og berettiget.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det endelige mål med denne forskningslinje er at afgøre, om og gennem hvilke mekanismer, Animal-Assisted Therapy (AAT) er gavnlig for behandlingen af mishandlede unge.
Det aktuelle projekt er en feasibility-undersøgelse for at afgøre, om større kliniske forsøg er berettiget.
De specifikke mål med den aktuelle undersøgelse er (1) at undersøge, om integrationen af AAT i standard traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi (TF-CBT) øger behandlingens effektivitet, (2) at evaluere tolerabiliteten og gennemførligheden af AAT, når den integreres i TF-CBT, og (3) for at evaluere hypoteseformede formidlingsprocesser, der kan forklare observerede positive effekter for integrationen af AAT.
Mishandlede unge kan udvise utallige følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer; fremtrædende blandt disse er posttraumatisk stress (PTS).
TF-CBT er en veletableret evidensbaseret behandling af PTS og andre symptomer efter børnemishandling og er derfor en velegnet intervention til dette forsøg.
Tres (60) mishandlede unge (i alderen 6-17), der viser forhøjet PTS, vil blive tildelt til at modtage TF-CBT eller TF-CBT+AAT ved hjælp af en blokeret randomiseringsprocedure.
TF-CBT-protokollen er de standard tolv 90-minutters sessioner, der typisk bruges i forskningsforsøg.
Unge i TF-CBT+AAT-tilstanden vil modtage standardprotokollen med en certificeret servicehund til stede i lokalet for hver session, og de unge får lov til at interagere med hunden under sessionen.
Et pre-post design vil blive brugt til at fastslå, om tilføjelsen af AAT giver større PTS-reduktion såvel som større forbedringer i andre resultater, herunder internaliserende symptomer, eksternaliserende symptomer og følelsesregulering.
Resultatmålinger inkluderer plejepersonale og unge-rapporterede objektive mål, og respiratorisk sinusarytmi (RSA) vurderet via et elektrokardiogram (EKG) under både et hvile- og stressreaktivitetsparadigme.
Gennemførlighedsmålinger, der vurderes, omfatter behandlingstilfredshed, evne til at implementere TF-CBT-teknikkerne med en hund i rummet, behandlingsforstyrrende begivenheder, der kan henføres til hundene, og om hundene oplever betydelig stress som følge af deres deltagelse.
Stress, som hunden oplever, vil blive bestemt gennem RSA, spytkortisol og adfærdsmæssige reaktioner.
To fremtrædende hypoteser vedrørende virkningsmekanismen for AAT vil blive undersøgt.
Først vil den terapeutiske rapport blive vurderet i flere trin for at afgøre, om tilstedeværelsen af hunden forbedrede kvaliteten eller effektiviteten af udviklingen af relationen.
For det andet vil RSA blive registreret for de unge under behandlingssessioner for at afgøre, om tilstedeværelsen af hunden gav en lavere intensitet af stress under sessionerne.
Både terapeutisk rapport og niveau af stress under sessionen vil blive undersøgt som medierende variabler for at bestemme, om enten forklarede forbedrede behandlingsresultater.
For at forbedre studiets metodiske stringens vil der blive indsamlet data af forskningsassistenter, der er blindet for den unges behandlingstilstand, og de samme klinikere vil implementere begge behandlingsbetingelser og derved eliminere klinikerspecifikke effekter på resultaterne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
33
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
- Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En omsorgsperson, der er villig til at deltage med de unge
- En påstand om mishandling af børn efterforsket af børnebeskyttelsestjenester (CPS) eller politiet
- En rå score på ≥ 39 (borderline eller klinisk elevation) på omsorgsgiver-rapportversionen af UCLA PTSD Reaction Index for DSM-5.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige udviklingsforsinkelser og/eller psykiatriske problemer, der nødvendiggør en højere grad af omsorg for barnet. En påstand om mishandling af børn efterforsket af børnebeskyttelsestjenester (CPS) eller politiet
- Intellektuelle mangler for barnet (IQ < 80 på en kognitiv screener)
- Pårørendes manglende evne til at gennemføre vurderingsforanstaltninger på grund af psykiatrisk, kognitiv eller anden begrænsning
- Den tilgængelige omsorgsperson er mistænkt eller kendt for at have begået mishandling
- En frygt for hunde, en hundeallergi eller en tidligere historie med aggression mod dyr for barnet og/eller omsorgspersonen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TF-CBT
Unge vil modtage standard traumefokuseret kognitiv adfærdsterapi
|
TF-CBT beskrives typisk som omfattende 3 faser, der hver fokuserer på et fælles mål og omfatter en tredjedel af behandlingen (4 sessioner).
Den første fase fokuserer på færdighedsopbygning og omfatter psykoedukation, træning af forældrefærdigheder, træning af afspændingsfærdigheder, træning af affektmodulering og træning i kognitiv mestring.
Anden fase involverer fokuserede gradvise eksponeringsaktiviteter, herunder opbygning af en narrativ beretning om barnets mishandlingserfaringer og kognitive bearbejdning af maladaptive tanker.
Den tredje fase understreger barnets beherskelse over miljømæssige påmindelser om mishandlingen og omfatter deling af traumefortællingen med omsorgspersonen, in vivo eksponering for fysiske stimuli og styrkelse af fremtidig udvikling.
|
|
Eksperimentel: TF-CBT+AAT
Unge vil modtage Traumefokuseret Kognitiv-adfærdsterapi med Dyreassisteret Terapi som et supplement.
|
TF-CBT, som beskrevet i den anden arm, med dyreassisteret terapi som en supplerende intervention.
Under administrationen af TF-CBT vil der være en certificeret servicehund i rummet, og deltageren kan vælge at interagere med hunden som forskellige punkter i løbet af sessionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på UCLA Posttraumatic Stress Disorder Reaction Index
Tidsramme: Data blev indhentet ved forbehandling og hver fjerde uge derefter, indtil protokollen var afsluttet, **op til 13 uger**. Den sidst gennemførte vurdering, eksklusive vurderingen før behandling, blev betragtet som efterbehandling.
|
Dette er en omsorgsgiver-version af foranstaltningen designet til at vurdere børn/ungdoms symptomer på posttraumatisk stressyndrom (PTSD).
Dette er et spørgeskema med 27 punkter, hvor hyppigheden af hvert emne er rapporteret ved hjælp af en skala fra 0 (Aldrig) til 4 (de fleste dage), hvilket giver en potentiel fuldskala-score fra 0 til 108.
For at blive inkluderet i denne undersøgelse krævedes en score på mindst 32 på administrationen før behandling, da denne score angiver "grænseområdet" for målingen.
Lavere score indikerer, at færre PTSD-symptomer er til stede.
|
Data blev indhentet ved forbehandling og hver fjerde uge derefter, indtil protokollen var afsluttet, **op til 13 uger**. Den sidst gennemførte vurdering, eksklusive vurderingen før behandling, blev betragtet som efterbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i score på styrker og vanskeligheder Spørgeskema Følelsesmæssige symptomer underskala
Tidsramme: Data blev indhentet ved forbehandling og hver fjerde uge derefter, indtil protokollen var afsluttet, **op til 13 uger**. Den sidst gennemførte vurdering, eksklusive vurderingen før behandling, blev betragtet som efterbehandling.
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et mål, der vurderer pårørendes observation af forskellige følelsesmæssige og adfærdsmæssige bekymringer.
Denne undersøgelse brugte underskalaen "Emotionelle symptomer", som samlet vurderer symptomer på depression og angst.
Underskalaen omfatter 5 elementer, der hver scores på en skala fra 0 (Aldrig) til 2 (Helt sandt).
Dette resulterer i mulige samlede score, der spænder fra 0 til 10 med højere score, der indikerer et større niveau af bekymring.
|
Data blev indhentet ved forbehandling og hver fjerde uge derefter, indtil protokollen var afsluttet, **op til 13 uger**. Den sidst gennemførte vurdering, eksklusive vurderingen før behandling, blev betragtet som efterbehandling.
|
|
Ændring i score på skærmen for børneangst-relaterede lidelser
Tidsramme: Data blev indhentet ved forbehandling og hver fjerde uge derefter, indtil protokollen var afsluttet, **op til 13 uger**. Den sidst gennemførte vurdering, eksklusive vurderingen før behandling, blev betragtet som efterbehandling.
|
The Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) er et tiltag på 41 punkter, hvor de unge selv rapporterer om bekymringer relateret til forskellige former for angst.
Svarmulighederne spænder fra 0 (Ikke sandt eller næsten aldrig sandt) til 2 (meget ofte eller meget sandt), hvilket resulterer i en mulig samlet score mellem 0 og 82 med højere score, der indikerer større bekymringer.
|
Data blev indhentet ved forbehandling og hver fjerde uge derefter, indtil protokollen var afsluttet, **op til 13 uger**. Den sidst gennemførte vurdering, eksklusive vurderingen før behandling, blev betragtet som efterbehandling.
|
|
Ændring i resultater på spørgeskemaet om humør og følelser
Tidsramme: Data blev indhentet ved forbehandling og hver fjerde uge derefter, indtil protokollen var afsluttet, **op til 13 uger**. Den sidst gennemførte vurdering, eksklusive vurderingen før behandling, blev betragtet som efterbehandling.
|
Moods and Feelings Questionnaire (MFQ) er et 13-element, der beder unge om at rapportere deres egne bekymringer med depressionsrelaterede symptomer.
Hvert punkt besvares med et 0 (Ikke Sandt), 1 (Nogle gange Ture) eller 2 (True).
Punkterne summeres for at skabe en samlet score, der kan variere fra 0 til 26, hvor højere score angiver et højere niveau af depressive symptomer. .
|
Data blev indhentet ved forbehandling og hver fjerde uge derefter, indtil protokollen var afsluttet, **op til 13 uger**. Den sidst gennemførte vurdering, eksklusive vurderingen før behandling, blev betragtet som efterbehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian Allen, Penn State College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. april 2017
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006612
- R21HD091887 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det endelige datasæt vil blive fjernet for individuelle identifikatorer før frigivelse til deling.
Dataundersæt vil kun blive gjort tilgængelige for andre brugere i henhold til datadelingsaftaler, der giver mulighed for: (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet.
De, der ønsker at få adgang til dataene, skal kontakte PI direkte for at fuldføre datadelingsaftalen.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige fra og med juli 2020 og vil forblive tilgængelige i 5 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til data kræver:
- en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere nogen individuel deltager;
- en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi;
- en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet;
- Et godkendelsesbrev fra et relevant institutionelt revisionsudvalg; og,
- En underskrevet aftale om databrug.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Børnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med TF-CBT
-
University of South FloridaAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of South FloridaAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTraumer og stressor-relaterede lidelser | Traume, psykologiskForenede Stater
-
Universidad Complutense de MadridMinistry of Science and Innovation, Spain; Spanish Association of Victims...AfsluttetAngstlidelser | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom
-
Medical University of South CarolinaAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region NorrbottenRekrutteringPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Sverige
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Afsluttet
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutteringTraumerelateret PTSDForenede Stater