Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av dyreassistert terapi i traumefokusert kognitiv atferdsterapi for mishandlet ungdom (TF-CBT+AAT)

16. mai 2022 oppdatert av: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center

Integrering av dyreassistert terapi i traumefokusert kognitiv atferdsterapi for mishandlede ungdommer: en randomisert gjennomføringsprøve

Denne studien vil undersøke den inkrementelle fordelen av dyreassistert terapi (AAT) som en tilleggsintervensjon når den kombineres med traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) for behandling av mishandlet ungdom. I tillegg vil utviklingen av terapeutisk rapport og intensiteten av stress som oppleves under behandlingsøkter bli undersøkt som medierende mekanismer for behandlingsresultat. Dette prosjektet vil bidra til å avgjøre om en større studie for å teste de gunstige effektene av AAT for mishandlet ungdom er mulig og berettiget.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det endelige målet med denne forskningslinjen er å finne ut om, og gjennom hvilke mekanismer, Animal-Assisted Therapy (AAT) er fordelaktig for behandling av mishandlet ungdom. Det nåværende prosjektet er en mulighetsstudie for å avgjøre om større kliniske studier er berettiget. De spesifikke målene med denne studien er (1) å undersøke om integrering av AAT i standard traumefokusert kognitiv-atferdsterapi (TF-CBT) øker behandlingseffektiviteten, (2) å evaluere tolerabiliteten og gjennomførbarheten av AAT når den integreres i TF-CBT, og (3) for å evaluere hypotesebaserte medieringsprosesser som kan forklare observerte positive effekter for integrering av AAT. Mishandlet ungdom kan vise utallige emosjonelle og atferdsmessige symptomer; fremtredende blant disse er posttraumatisk stress (PTS). TF-CBT er en veletablert evidensbasert behandling for PTS og andre symptomer etter mishandling av barn og er derfor en passende intervensjon for denne studien. Seksti (60) mishandlet ungdom (alder 6-17) som viser forhøyet PTS vil bli tildelt TF-CBT eller TF-CBT+AAT ved å bruke en blokkert randomiseringsprosedyre. TF-CBT-protokollen er standard tolv 90-minutters økter som vanligvis brukes i forskningsforsøk. Ungdom i tilstanden TF-CBT+AAT vil motta standardprotokollen med en sertifisert tjenestehund tilstede i rommet for hver økt, og ungdommen vil få lov til å samhandle med hunden under økten. Et pre-post design vil bli brukt for å finne ut om tillegg av AAT gir større PTS-reduksjon samt større forbedringer i andre utfall, inkludert internaliserende symptomer, eksternaliserende symptomer og følelsesregulering. Resultatberegninger inkluderer omsorgsperson og ungdom-rapporterte objektive mål, og respiratorisk sinusarytmi (RSA) vurdert via et elektrokardiogram (EKG) under både et hvile- og stressreaktivitetsparadigme. Gjennomførbarhetsmålinger som er vurdert inkluderer behandlingstilfredshet, evne til å implementere TF-CBT-teknikkene med en hund i rommet, behandlingsforstyrrende hendelser som kan tilskrives hundene, og om hundene opplever betydelig stress som følge av deres deltakelse. Stress som hunden opplever vil bli bestemt gjennom RSA, spyttkortisol og atferdsreaksjoner. To fremtredende hypoteser angående effektmekanismen for AAT vil bli undersøkt. Først vil terapeutisk rapport bli vurdert i flere trinn for å avgjøre om tilstedeværelsen av hunden forbedret kvaliteten eller effektiviteten av utviklingen av rapport. For det andre vil RSA bli registrert for ungdom under behandlingsøkter for å avgjøre om tilstedeværelsen av hunden ga en lavere intensitet av stress under øktene. Både terapeutisk rapport og nivå av stress under økten vil bli undersøkt som medierende variabler for å avgjøre om noen forklarte forbedrede behandlingsresultater. For å forbedre den metodiske strengheten til studien, vil data bli samlet inn av forskningsassistenter som er blindet for ungdommens behandlingstilstand, og de samme klinikerne vil implementere begge behandlingsforholdene, og dermed eliminere klinikerspesifikke effekter på utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
        • Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En omsorgsperson som er villig til å delta sammen med ungdommen
  • En påstand om mishandling av barn etterforsket av barnevernet (CPS) eller politiet
  • En råscore på ≥ 39 (borderline eller klinisk stigning) på omsorgsgiverrapportversjonen av UCLA PTSD Reaction Index for DSM-5.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige utviklingsforsinkelser og/eller psykiatriske problemer som nødvendiggjør et høyere omsorgsnivå for barnet. En påstand om mishandling av barn etterforsket av barnevernet (CPS) eller politiet
  • Intellektuelle mangler for barnet (IQ < 80 på en kognitiv screener)
  • Omsorgspersonens manglende evne til å fullføre vurderingstiltak på grunn av psykiatrisk, kognitiv eller annen begrensning
  • Den tilgjengelige omsorgspersonen er mistenkt eller kjent for å ha begått mishandling
  • En frykt for hunder, en hundeallergi eller en tidligere historie med aggresjon mot dyr for barnet og/eller omsorgspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: TF-CBT
Ungdom vil motta standard traumefokusert kognitiv-atferdsterapi
TF-CBT beskrives vanligvis som å inkludere 3 faser, som hver fokuserer på et felles mål og omfatter en tredjedel av behandlingen (4 økter). Den første fasen fokuserer på kompetansebygging og inkluderer psykoedukasjon, opplæring i foreldreferdigheter, trening av avslappende ferdigheter, trening i affektmodulasjon og trening i kognitiv mestring. Den andre fasen involverer fokuserte gradvise eksponeringsaktiviteter, inkludert konstruksjon av en narrativ beretning om barnets mishandlingsopplevelser og kognitiv bearbeiding av maladaptive tanker. Den tredje fasen legger vekt på barnets mestring over miljømessige påminnelser om mishandlingen og inkluderer å dele traumefortellingen med omsorgspersonen, in vivo eksponering for fysisk stimuli og styrke fremtidig utvikling.
Eksperimentell: TF-CBT+AAT
Ungdom vil motta traumefokusert kognitiv-atferdsterapi med dyreassistert terapi som tillegg.
TF-CBT, som beskrevet i den andre armen, med dyreassistert terapi som tilleggsintervensjon. Under administrasjonen av TF-CBT vil en sertifisert tjenestehund være i rommet og deltakeren kan velge å samhandle med hunden som ulike punkter gjennom øktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i score på UCLA Posttraumatic Stress Disorder Reaction Index
Tidsramme: Data ble innhentet ved forbehandling og hver fjerde uke deretter inntil protokollen ble fullført, **opptil 13 uker**. Den siste vurderingen som ble fullført, unntatt vurderingen før behandling, ble ansett som etterbehandling.
Dette er en omsorgsversjon av tiltaket designet for å vurdere symptomer på posttraumatisk stresslidelse hos barn/ungdom (PTSD). Dette er et spørreskjema med 27 elementer der frekvensen av hvert element er rapportert ved hjelp av en skala fra 0 (Aldri) til 4 (de fleste dager), noe som gir en potensiell fullskala-score fra 0 til 108. For inkludering i denne studien var en skåre på minst 32 på administrasjonen før behandling nødvendig, da denne skåren angir "borderline"-området for tiltaket. Lavere score indikerer færre PTSD-symptomer er tilstede.
Data ble innhentet ved forbehandling og hver fjerde uke deretter inntil protokollen ble fullført, **opptil 13 uker**. Den siste vurderingen som ble fullført, unntatt vurderingen før behandling, ble ansett som etterbehandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum på spørreskjemaet styrker og vanskeligheter Emosjonelle symptomer underskala
Tidsramme: Data ble innhentet ved forbehandling og hver fjerde uke deretter inntil protokollen ble fullført, **opptil 13 uker**. Den siste vurderingen som ble fullført, unntatt vurderingen før behandling, ble ansett som etterbehandling.
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et mål som vurderer omsorgspersonens observasjon av diverse emosjonelle og atferdsmessige bekymringer. Denne studien brukte underskalaen "Emosjonelle symptomer", som samlet vurderer symptomer på depresjon og angst. Underskalaen inkluderer 5 elementer, hver scoret på en skala fra 0 (Aldri) til 2 (Sannsynligvis sant). Dette resulterer i mulige totalskårer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av bekymring.
Data ble innhentet ved forbehandling og hver fjerde uke deretter inntil protokollen ble fullført, **opptil 13 uker**. Den siste vurderingen som ble fullført, unntatt vurderingen før behandling, ble ansett som etterbehandling.
Endring i score på skjermen for barns angstrelaterte lidelser
Tidsramme: Data ble innhentet ved forbehandling og hver fjerde uke deretter inntil protokollen ble fullført, **opptil 13 uker**. Den siste vurderingen som ble fullført, unntatt vurderingen før behandling, ble ansett som etterbehandling.
The Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) er et tiltak på 41 punkter der ungdommen selv rapporterer om bekymringer knyttet til ulike former for angst. Svaralternativene varierer fra 0 (ikke sant eller nesten aldri sant) til 2 (veldig ofte eller veldig sant), noe som resulterer i en mulig totalscore mellom 0 og 82 med høyere poengsum som indikerer større bekymringer.
Data ble innhentet ved forbehandling og hver fjerde uke deretter inntil protokollen ble fullført, **opptil 13 uker**. Den siste vurderingen som ble fullført, unntatt vurderingen før behandling, ble ansett som etterbehandling.
Endring i poengsum på spørreskjemaet om humør og følelser
Tidsramme: Data ble innhentet ved forbehandling og hver fjerde uke deretter inntil protokollen ble fullført, **opptil 13 uker**. Den siste vurderingen som ble fullført, unntatt vurderingen før behandling, ble ansett som etterbehandling.
The Moods and Feelings Questionnaire (MFQ) er et 13-elements tiltak som ber ungdom om å rapportere sine egne bekymringer med depresjonsrelaterte symptomer. Hvert element besvares med 0 (ikke sant), 1 (noen ganger Ture) eller 2 (sant). Elementene summeres for å skape en total poengsum som kan variere fra 0 til 26, med høyere poengsum som angir et høyere nivå av depressive symptomer. .
Data ble innhentet ved forbehandling og hver fjerde uke deretter inntil protokollen ble fullført, **opptil 13 uker**. Den siste vurderingen som ble fullført, unntatt vurderingen før behandling, ble ansett som etterbehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Allen, Penn State College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00006612
  • R21HD091887 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasettet vil bli strippet for individuelle identifikatorer før det frigis for deling. Dataundersett vil kun gjøres tilgjengelig for andre brukere under datadelingsavtaler som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke for å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. De som ønsker å få tilgang til dataene, må kontakte PI direkte for å fullføre avtalen om datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra og med juli 2020, og vil forbli tilgjengelig i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til data vil kreve:

  1. en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere;
  2. en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi;
  3. en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført;
  4. Et godkjenningsbrev fra et gjeldende institusjonelt revisjonsutvalg; og,
  5. En signert avtale om databruk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnemishandling

Kliniske studier på TF-CBT

Abonnere