- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03135119
Integrering av dyreassistert terapi i traumefokusert kognitiv atferdsterapi for mishandlet ungdom (TF-CBT+AAT)
16. mai 2022 oppdatert av: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center
Integrering av dyreassistert terapi i traumefokusert kognitiv atferdsterapi for mishandlede ungdommer: en randomisert gjennomføringsprøve
Denne studien vil undersøke den inkrementelle fordelen av dyreassistert terapi (AAT) som en tilleggsintervensjon når den kombineres med traumefokusert kognitiv atferdsterapi (TF-CBT) for behandling av mishandlet ungdom.
I tillegg vil utviklingen av terapeutisk rapport og intensiteten av stress som oppleves under behandlingsøkter bli undersøkt som medierende mekanismer for behandlingsresultat.
Dette prosjektet vil bidra til å avgjøre om en større studie for å teste de gunstige effektene av AAT for mishandlet ungdom er mulig og berettiget.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det endelige målet med denne forskningslinjen er å finne ut om, og gjennom hvilke mekanismer, Animal-Assisted Therapy (AAT) er fordelaktig for behandling av mishandlet ungdom.
Det nåværende prosjektet er en mulighetsstudie for å avgjøre om større kliniske studier er berettiget.
De spesifikke målene med denne studien er (1) å undersøke om integrering av AAT i standard traumefokusert kognitiv-atferdsterapi (TF-CBT) øker behandlingseffektiviteten, (2) å evaluere tolerabiliteten og gjennomførbarheten av AAT når den integreres i TF-CBT, og (3) for å evaluere hypotesebaserte medieringsprosesser som kan forklare observerte positive effekter for integrering av AAT.
Mishandlet ungdom kan vise utallige emosjonelle og atferdsmessige symptomer; fremtredende blant disse er posttraumatisk stress (PTS).
TF-CBT er en veletablert evidensbasert behandling for PTS og andre symptomer etter mishandling av barn og er derfor en passende intervensjon for denne studien.
Seksti (60) mishandlet ungdom (alder 6-17) som viser forhøyet PTS vil bli tildelt TF-CBT eller TF-CBT+AAT ved å bruke en blokkert randomiseringsprosedyre.
TF-CBT-protokollen er standard tolv 90-minutters økter som vanligvis brukes i forskningsforsøk.
Ungdom i tilstanden TF-CBT+AAT vil motta standardprotokollen med en sertifisert tjenestehund tilstede i rommet for hver økt, og ungdommen vil få lov til å samhandle med hunden under økten.
Et pre-post design vil bli brukt for å finne ut om tillegg av AAT gir større PTS-reduksjon samt større forbedringer i andre utfall, inkludert internaliserende symptomer, eksternaliserende symptomer og følelsesregulering.
Resultatberegninger inkluderer omsorgsperson og ungdom-rapporterte objektive mål, og respiratorisk sinusarytmi (RSA) vurdert via et elektrokardiogram (EKG) under både et hvile- og stressreaktivitetsparadigme.
Gjennomførbarhetsmålinger som er vurdert inkluderer behandlingstilfredshet, evne til å implementere TF-CBT-teknikkene med en hund i rommet, behandlingsforstyrrende hendelser som kan tilskrives hundene, og om hundene opplever betydelig stress som følge av deres deltakelse.
Stress som hunden opplever vil bli bestemt gjennom RSA, spyttkortisol og atferdsreaksjoner.
To fremtredende hypoteser angående effektmekanismen for AAT vil bli undersøkt.
Først vil terapeutisk rapport bli vurdert i flere trinn for å avgjøre om tilstedeværelsen av hunden forbedret kvaliteten eller effektiviteten av utviklingen av rapport.
For det andre vil RSA bli registrert for ungdom under behandlingsøkter for å avgjøre om tilstedeværelsen av hunden ga en lavere intensitet av stress under øktene.
Både terapeutisk rapport og nivå av stress under økten vil bli undersøkt som medierende variabler for å avgjøre om noen forklarte forbedrede behandlingsresultater.
For å forbedre den metodiske strengheten til studien, vil data bli samlet inn av forskningsassistenter som er blindet for ungdommens behandlingstilstand, og de samme klinikerne vil implementere begge behandlingsforholdene, og dermed eliminere klinikerspesifikke effekter på utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
- Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En omsorgsperson som er villig til å delta sammen med ungdommen
- En påstand om mishandling av barn etterforsket av barnevernet (CPS) eller politiet
- En råscore på ≥ 39 (borderline eller klinisk stigning) på omsorgsgiverrapportversjonen av UCLA PTSD Reaction Index for DSM-5.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige utviklingsforsinkelser og/eller psykiatriske problemer som nødvendiggjør et høyere omsorgsnivå for barnet. En påstand om mishandling av barn etterforsket av barnevernet (CPS) eller politiet
- Intellektuelle mangler for barnet (IQ < 80 på en kognitiv screener)
- Omsorgspersonens manglende evne til å fullføre vurderingstiltak på grunn av psykiatrisk, kognitiv eller annen begrensning
- Den tilgjengelige omsorgspersonen er mistenkt eller kjent for å ha begått mishandling
- En frykt for hunder, en hundeallergi eller en tidligere historie med aggresjon mot dyr for barnet og/eller omsorgspersonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TF-CBT
Ungdom vil motta standard traumefokusert kognitiv-atferdsterapi
|
TF-CBT beskrives vanligvis som å inkludere 3 faser, som hver fokuserer på et felles mål og omfatter en tredjedel av behandlingen (4 økter).
Den første fasen fokuserer på kompetansebygging og inkluderer psykoedukasjon, opplæring i foreldreferdigheter, trening av avslappende ferdigheter, trening i affektmodulasjon og trening i kognitiv mestring.
Den andre fasen involverer fokuserte gradvise eksponeringsaktiviteter, inkludert konstruksjon av en narrativ beretning om barnets mishandlingsopplevelser og kognitiv bearbeiding av maladaptive tanker.
Den tredje fasen legger vekt på barnets mestring over miljømessige påminnelser om mishandlingen og inkluderer å dele traumefortellingen med omsorgspersonen, in vivo eksponering for fysisk stimuli og styrke fremtidig utvikling.
|
|
Eksperimentell: TF-CBT+AAT
Ungdom vil motta traumefokusert kognitiv-atferdsterapi med dyreassistert terapi som tillegg.
|
TF-CBT, som beskrevet i den andre armen, med dyreassistert terapi som tilleggsintervensjon.
Under administrasjonen av TF-CBT vil en sertifisert tjenestehund være i rommet og deltakeren kan velge å samhandle med hunden som ulike punkter gjennom øktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i score på UCLA Posttraumatic Stress Disorder Reaction Index
Tidsramme: Data ble innhentet ved forbehandling og hver fjerde uke deretter inntil protokollen ble fullført, **opptil 13 uker**. Den siste vurderingen som ble fullført, unntatt vurderingen før behandling, ble ansett som etterbehandling.
|
Dette er en omsorgsversjon av tiltaket designet for å vurdere symptomer på posttraumatisk stresslidelse hos barn/ungdom (PTSD).
Dette er et spørreskjema med 27 elementer der frekvensen av hvert element er rapportert ved hjelp av en skala fra 0 (Aldri) til 4 (de fleste dager), noe som gir en potensiell fullskala-score fra 0 til 108.
For inkludering i denne studien var en skåre på minst 32 på administrasjonen før behandling nødvendig, da denne skåren angir "borderline"-området for tiltaket.
Lavere score indikerer færre PTSD-symptomer er tilstede.
|
Data ble innhentet ved forbehandling og hver fjerde uke deretter inntil protokollen ble fullført, **opptil 13 uker**. Den siste vurderingen som ble fullført, unntatt vurderingen før behandling, ble ansett som etterbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsum på spørreskjemaet styrker og vanskeligheter Emosjonelle symptomer underskala
Tidsramme: Data ble innhentet ved forbehandling og hver fjerde uke deretter inntil protokollen ble fullført, **opptil 13 uker**. Den siste vurderingen som ble fullført, unntatt vurderingen før behandling, ble ansett som etterbehandling.
|
The Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) er et mål som vurderer omsorgspersonens observasjon av diverse emosjonelle og atferdsmessige bekymringer.
Denne studien brukte underskalaen "Emosjonelle symptomer", som samlet vurderer symptomer på depresjon og angst.
Underskalaen inkluderer 5 elementer, hver scoret på en skala fra 0 (Aldri) til 2 (Sannsynligvis sant).
Dette resulterer i mulige totalskårer fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av bekymring.
|
Data ble innhentet ved forbehandling og hver fjerde uke deretter inntil protokollen ble fullført, **opptil 13 uker**. Den siste vurderingen som ble fullført, unntatt vurderingen før behandling, ble ansett som etterbehandling.
|
|
Endring i score på skjermen for barns angstrelaterte lidelser
Tidsramme: Data ble innhentet ved forbehandling og hver fjerde uke deretter inntil protokollen ble fullført, **opptil 13 uker**. Den siste vurderingen som ble fullført, unntatt vurderingen før behandling, ble ansett som etterbehandling.
|
The Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) er et tiltak på 41 punkter der ungdommen selv rapporterer om bekymringer knyttet til ulike former for angst.
Svaralternativene varierer fra 0 (ikke sant eller nesten aldri sant) til 2 (veldig ofte eller veldig sant), noe som resulterer i en mulig totalscore mellom 0 og 82 med høyere poengsum som indikerer større bekymringer.
|
Data ble innhentet ved forbehandling og hver fjerde uke deretter inntil protokollen ble fullført, **opptil 13 uker**. Den siste vurderingen som ble fullført, unntatt vurderingen før behandling, ble ansett som etterbehandling.
|
|
Endring i poengsum på spørreskjemaet om humør og følelser
Tidsramme: Data ble innhentet ved forbehandling og hver fjerde uke deretter inntil protokollen ble fullført, **opptil 13 uker**. Den siste vurderingen som ble fullført, unntatt vurderingen før behandling, ble ansett som etterbehandling.
|
The Moods and Feelings Questionnaire (MFQ) er et 13-elements tiltak som ber ungdom om å rapportere sine egne bekymringer med depresjonsrelaterte symptomer.
Hvert element besvares med 0 (ikke sant), 1 (noen ganger Ture) eller 2 (sant).
Elementene summeres for å skape en total poengsum som kan variere fra 0 til 26, med høyere poengsum som angir et høyere nivå av depressive symptomer. .
|
Data ble innhentet ved forbehandling og hver fjerde uke deretter inntil protokollen ble fullført, **opptil 13 uker**. Den siste vurderingen som ble fullført, unntatt vurderingen før behandling, ble ansett som etterbehandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian Allen, Penn State College of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2017
Primær fullføring (Faktiske)
18. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006612
- R21HD091887 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det endelige datasettet vil bli strippet for individuelle identifikatorer før det frigis for deling.
Dataundersett vil kun gjøres tilgjengelig for andre brukere under datadelingsavtaler som gir: (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke for å identifisere noen individuelle deltakere; (2) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (3) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
De som ønsker å få tilgang til dataene, må kontakte PI direkte for å fullføre avtalen om datadeling.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra og med juli 2020, og vil forbli tilgjengelig i 5 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Tilgang til data vil kreve:
- en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å identifisere noen individuelle deltakere;
- en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi;
- en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført;
- Et godkjenningsbrev fra et gjeldende institusjonelt revisjonsutvalg; og,
- En signert avtale om databruk.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Barnemishandling
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvsluttetFriske Frivillige | Nedsatt leverfunksjon av moderat Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungarn
-
RenJi HospitalFullførtBlodplateantall/miltdiameterforhold | Child-Pugh-klassifiseringKina
-
Karolinska InstitutetHar ikke rekruttert ennåOmsorgspersoner | Foreldrepraksis | Primære helsepersonell | Tidlig barndoms oppførsel | Child Health Services | SykepleiepraksisSverige
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvsluttetTilbakevendende hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForente stater, Japan
-
Jay ZuckermanFullførtUtviklingskoordinasjonsforstyrrelse | Utviklingsdyspraksi | Clumsy Child SyndromeIsrael
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsFullførtChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karsinom | Stadium IIIB Hepatocellulært karsinom | Stage IIIC hepatocellulært karsinom | Stage IVA Hepatocellulært karsinom | Stadium IVB hepatocellulært karsinom | Child-Pugh klasse BForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtChild-Pugh A Hepatocellulært karsinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar ikke rekruttert ennåHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karsinom | Ikke-opererbart eller metastatisk hepatocellulært karsinom | Svikt av førstelinjebehandling som inkluderte et godkjent anti PD-(L)1-preparatItalia, Tyskland
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonFullførtIkke-opererbart ikke-metastatisk hepatocellulært karsinom | Child A/B7 CirrhoseFrankrike
Kliniske studier på TF-CBT
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTraumer og stressorerelaterte lidelser | Traumer, psykologiskForente stater
-
University of South FloridaFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
University of South FloridaFullført
-
Universidad Complutense de MadridMinistry of Science and Innovation, Spain; Spanish Association of Victims...FullførtAngstlidelser | Major depressiv lidelse | Posttraumatisk stresslidelse
-
Medical University of South CarolinaFullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region NorrbottenRekrutteringPosttraumatisk stresslidelse (PTSD)Sverige
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullført
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Fullført
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringTenåring | PTSD | Psykologiske traumerForente stater
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)Rekruttering