- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03135119
Integración de la terapia asistida por animales en la terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma para jóvenes maltratados (TF-CBT+AAT)
16 de mayo de 2022 actualizado por: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center
Integración de la terapia asistida por animales en la terapia cognitivo-conductual centrada en el trauma para jóvenes maltratados: un ensayo de viabilidad aleatorizado
Este estudio examinará el beneficio incremental de la terapia asistida por animales (AAT) como una intervención adjunta cuando se combina con la Terapia Cognitivo-Conductual Centrada en el Trauma (TF-CBT) para el tratamiento de jóvenes maltratados.
Además, el desarrollo de la relación terapéutica y la intensidad del estrés experimentado durante las sesiones de tratamiento se examinarán como mecanismos de mediación del resultado del tratamiento.
Este proyecto ayudará a determinar si un estudio más grande para probar los efectos beneficiosos de AAT para jóvenes maltratados es factible y justificado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo final de esta línea de investigación es determinar si, ya través de qué mecanismos, la Terapia Asistida por Animales (TAA) es beneficiosa para el tratamiento de jóvenes maltratados.
El proyecto actual es un estudio de viabilidad para determinar si se justifican ensayos clínicos más grandes.
Los objetivos específicos del presente estudio son (1) examinar si la integración de la AAT en la terapia conductual cognitiva centrada en el trauma (TF-CBT) estándar mejora la eficacia del tratamiento, (2) evaluar la tolerabilidad y viabilidad de la AAT cuando se integra en TF-CBT, y (3) para evaluar los procesos mediacionales hipotéticos que pueden explicar los efectos positivos observados para la integración de AAT.
Los jóvenes maltratados pueden mostrar una miríada de síntomas emocionales y conductuales; entre ellos destaca el estrés postraumático (PTS).
La TF-CBT es un tratamiento basado en evidencia bien establecido para el SPT y otros síntomas posteriores al maltrato infantil y, por lo tanto, es una intervención adecuada para este ensayo.
Sesenta (60) jóvenes maltratados (de 6 a 17 años) que muestren un PTS elevado serán asignados para recibir TF-CBT o TF-CBT+AAT mediante un procedimiento de aleatorización por bloques.
El protocolo TF-CBT es el estándar de doce sesiones de 90 minutos que se utilizan normalmente en los ensayos de investigación.
Los jóvenes en la condición TF-CBT+AAT recibirán el protocolo estándar con un perro de servicio certificado presente en la sala para cada sesión y se permitirá que el joven interactúe con el perro durante la sesión.
Se utilizará un diseño previo y posterior para determinar si la adición de AAT provoca una mayor reducción de SPT, así como mayores mejoras en otros resultados, incluidos los síntomas de internalización, los síntomas de externalización y la regulación de las emociones.
Las métricas de resultados incluyen medidas objetivas informadas por el cuidador y el joven, y arritmia sinusal respiratoria (RSA) evaluada a través de un electrocardiograma (ECG) durante un paradigma de reactividad de estrés y reposo.
Las métricas de viabilidad evaluadas incluyen la satisfacción con el tratamiento, la capacidad de implementar las técnicas de TF-CBT con un perro en la habitación, los eventos que interrumpen el tratamiento atribuibles a los perros y si los perros experimentan un estrés significativo como resultado de su participación.
El estrés experimentado por el perro se determinará a través de RSA, cortisol salival y respuestas de comportamiento.
Se examinarán dos hipótesis destacadas con respecto al mecanismo de efecto de la AAT.
Primero, se evaluará la relación terapéutica en múltiples incrementos para determinar si la presencia del perro mejoró la calidad o la eficiencia del desarrollo de la relación.
En segundo lugar, se registrará RSA para los jóvenes durante las sesiones de tratamiento para determinar si la presencia del perro produjo una menor intensidad de estrés durante las sesiones.
Tanto la relación terapéutica como el nivel de estrés durante la sesión se examinarán como variables mediadoras para determinar si alguna explica los mejores resultados del tratamiento.
Para mejorar el rigor metodológico del estudio, los datos serán recopilados por asistentes de investigación cegados a la condición de tratamiento del joven y los mismos médicos implementarán ambas condiciones de tratamiento, eliminando así los efectos específicos del médico en los resultados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un cuidador dispuesto a participar con los jóvenes.
- Una acusación de maltrato infantil investigada por los servicios de protección infantil (CPS) o la policía
- Una puntuación bruta de ≥ 39 (límite o elevación clínica) en la versión del informe del cuidador del índice de reacción de TEPT de la UCLA para el DSM-5.
Criterio de exclusión:
- Retrasos severos en el desarrollo y/o problemas psiquiátricos que requieren un mayor nivel de atención para el niño. Una acusación de maltrato infantil investigada por los servicios de protección infantil (CPS) o la policía
- Déficits intelectuales para el niño (CI < 80 en una evaluación cognitiva)
- Incapacidad del cuidador para completar las medidas de evaluación debido a limitaciones psiquiátricas, cognitivas o de otro tipo
- Se sospecha o se sabe que el cuidador disponible ha cometido malos tratos
- Miedo a los perros, alergia a los perros o cualquier historial previo de agresión hacia los animales para el niño y/o el cuidador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: TF-CBT
Los jóvenes recibirán terapia conductual cognitiva centrada en el trauma estándar
|
La TF-CBT generalmente se describe como que incluye 3 fases, cada una de las cuales se enfoca en un objetivo común y abarca un tercio del tratamiento (4 sesiones).
La primera fase se enfoca en el desarrollo de habilidades e incluye psicoeducación, entrenamiento en habilidades de crianza, entrenamiento en habilidades de relajación, entrenamiento en habilidades de modulación del afecto y entrenamiento en habilidades cognitivas de afrontamiento.
La segunda fase implica actividades de exposición gradual enfocadas, incluida la construcción de un relato narrativo de las experiencias de maltrato del niño y el procesamiento cognitivo de los pensamientos desadaptativos.
La tercera fase enfatiza el dominio del niño sobre los recordatorios ambientales del maltrato e incluye compartir la narrativa del trauma con el cuidador, la exposición en vivo a estímulos físicos y mejorar el desarrollo futuro.
|
|
Experimental: TF-TCC+AAT
Los jóvenes recibirán terapia conductual cognitiva centrada en el trauma con terapia asistida por animales como complemento.
|
TF-CBT, como se describe en el otro brazo, con terapia asistida por animales como intervención adjunta.
Durante la administración de TF-CBT, un perro de servicio certificado estará en la sala y el participante puede optar por interactuar con el perro en varios puntos a lo largo de las sesiones.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones en el índice de reacción al trastorno de estrés postraumático de la UCLA
Periodo de tiempo: Los datos se obtuvieron en el pretratamiento y cada cuatro semanas a partir de entonces hasta que se completó el protocolo, **hasta 13 semanas**. La última evaluación completada, excluida la evaluación previa al tratamiento, se consideró posterior al tratamiento.
|
Esta es una versión para el cuidador de la medida diseñada para evaluar los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) en niños/jóvenes.
Este es un cuestionario de 27 ítems en el que se informa la frecuencia de cada ítem mediante una escala que va de 0 (nunca) a 4 (la mayoría de los días), lo que arroja una puntuación de escala completa potencial que va de 0 a 108.
Para la inclusión en este estudio, se requirió una puntuación de al menos 32 en la administración previa al tratamiento, ya que esta puntuación denota el rango "límite" de la medida.
Las puntuaciones más bajas indican que hay menos síntomas de TEPT.
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Los datos se obtuvieron en el pretratamiento y cada cuatro semanas a partir de entonces hasta que se completó el protocolo, **hasta 13 semanas**. La última evaluación completada, excluida la evaluación previa al tratamiento, se consideró posterior al tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en las puntuaciones en la subescala de síntomas emocionales del Cuestionario de fortalezas y dificultades
Periodo de tiempo: Los datos se obtuvieron en el pretratamiento y cada cuatro semanas a partir de entonces hasta que se completó el protocolo, **hasta 13 semanas**. La última evaluación completada, excluida la evaluación previa al tratamiento, se consideró posterior al tratamiento.
|
El Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ) es una medida que evalúa la observación del cuidador de una variedad de preocupaciones emocionales y de comportamiento.
Este estudio utilizó la subescala "Síntomas emocionales", que evalúa colectivamente los síntomas de depresión y ansiedad.
La subescala incluye 5 ítems, cada uno puntuado en una escala que va de 0 (Nunca) a 2 (Ciertamente cierto).
Esto da como resultado posibles puntajes totales que van de 0 a 10; los puntajes más altos indican un mayor nivel de preocupación.
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Los datos se obtuvieron en el pretratamiento y cada cuatro semanas a partir de entonces hasta que se completó el protocolo, **hasta 13 semanas**. La última evaluación completada, excluida la evaluación previa al tratamiento, se consideró posterior al tratamiento.
|
|
Cambio en las puntuaciones en la pantalla para trastornos relacionados con la ansiedad infantil
Periodo de tiempo: Los datos se obtuvieron en el pretratamiento y cada cuatro semanas a partir de entonces hasta que se completó el protocolo, **hasta 13 semanas**. La última evaluación completada, excluida la evaluación previa al tratamiento, se consideró posterior al tratamiento.
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La Prueba de detección de trastornos relacionados con la ansiedad infantil (SCARED) es una medida de 41 ítems en la que los jóvenes informan sobre preocupaciones relacionadas con diversas formas de ansiedad.
Las opciones de respuesta varían de 0 (No es cierto o Casi nunca es cierto) a 2 (Muy a menudo o Muy cierto), lo que da como resultado una puntuación total posible entre 0 y 82, donde las puntuaciones más altas indican mayores preocupaciones.
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Los datos se obtuvieron en el pretratamiento y cada cuatro semanas a partir de entonces hasta que se completó el protocolo, **hasta 13 semanas**. La última evaluación completada, excluida la evaluación previa al tratamiento, se consideró posterior al tratamiento.
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Cambio en las puntuaciones en el Cuestionario de estados de ánimo y sentimientos
Periodo de tiempo: Los datos se obtuvieron en el pretratamiento y cada cuatro semanas a partir de entonces hasta que se completó el protocolo, **hasta 13 semanas**. La última evaluación completada, excluida la evaluación previa al tratamiento, se consideró posterior al tratamiento.
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El Cuestionario de estados de ánimo y sentimientos (MFQ, por sus siglas en inglés) es una medida de 13 ítems que pide a los jóvenes que informen sobre sus propias preocupaciones con los síntomas relacionados con la depresión.
Cada elemento se responde con un 0 (No es cierto), 1 (A veces es cierto) o 2 (Verdadero).
Los elementos se suman para crear una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 26, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de síntomas depresivos. .
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Los datos se obtuvieron en el pretratamiento y cada cuatro semanas a partir de entonces hasta que se completó el protocolo, **hasta 13 semanas**. La última evaluación completada, excluida la evaluación previa al tratamiento, se consideró posterior al tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Allen, Penn State College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006612
- R21HD091887 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Al conjunto de datos final se le quitarán los identificadores individuales antes de publicarlo para compartirlo.
Los subconjuntos de datos solo se pondrán a disposición de otros usuarios en virtud de acuerdos de intercambio de datos que establezcan: (1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual; (2) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis.
Aquellos que deseen acceder a los datos deberán comunicarse directamente con el PI para completar el acuerdo de intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de julio de 2020 y permanecerán disponibles durante 5 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso a los datos requerirá:
- un compromiso de usar los datos solo para fines de investigación y no para identificar a ningún participante individual;
- un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada;
- un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis;
- Una carta de aprobación de una Junta de Revisión Institucional correspondiente; y,
- Un acuerdo de uso de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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