Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dierondersteunde therapie integreren in traumagerichte cognitieve gedragstherapie voor mishandelde jongeren (TF-CBT+AAT)

16 mei 2022 bijgewerkt door: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center

Dierondersteunde therapie integreren in traumagerichte cognitieve gedragstherapie voor mishandelde jongeren: een gerandomiseerde haalbaarheidsstudie

Deze studie onderzoekt het incrementele voordeel van dierondersteunde therapie (AAT) als aanvullende interventie in combinatie met traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CBT) voor de behandeling van mishandelde jongeren. Daarnaast zullen de ontwikkeling van een therapeutisch rapport en de intensiteit van de ervaren stress tijdens behandelsessies worden onderzocht als mediërende mechanismen van het behandelresultaat. Dit project zal helpen bepalen of een grotere studie om de gunstige effecten van AAT voor mishandelde jongeren te testen haalbaar en gerechtvaardigd is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het uiteindelijke doel van deze onderzoekslijn is om te bepalen of en via welke mechanismen Animal-Assisted Therapy (AAT) gunstig is voor de behandeling van mishandelde jongeren. Het huidige project is een haalbaarheidsstudie om te bepalen of grotere klinische proeven gerechtvaardigd zijn. De specifieke doelstellingen van de huidige studie zijn (1) om te onderzoeken of de integratie van AAT in standaard traumagerichte cognitieve gedragstherapie (TF-CGT) de effectiviteit van de behandeling verbetert, (2) om de verdraagbaarheid en haalbaarheid van AAT te evalueren wanneer geïntegreerd in TG-CGT, en (3) om veronderstelde mediationprocessen te evalueren die de waargenomen positieve effecten voor de integratie van AAT kunnen verklaren. Mishandelde jongeren kunnen talloze emotionele en gedragssymptomen vertonen; prominent hiervan is posttraumatische stress (PTS). TF-CGT is een gevestigde evidence-based behandeling voor PTS en andere symptomen na kindermishandeling en is daarom een ​​geschikte interventie voor dit onderzoek. Zestig (60) mishandelde jongeren (leeftijd 6-17) met verhoogde PTS zullen worden toegewezen aan TF-CBT of TF-CBT+AAT met behulp van een geblokkeerde randomisatieprocedure. Het TF-CBT-protocol is de standaard twaalf sessies van 90 minuten die doorgaans worden gebruikt in onderzoeksproeven. Jongeren in de TF-CBT+AAT-conditie krijgen het standaardprotocol met een gecertificeerde hulphond die voor elke sessie in de kamer aanwezig is en de jongere mag tijdens de sessie met de hond omgaan. Een pre-post ontwerp zal worden gebruikt om vast te stellen of de toevoeging van AAT leidt tot een grotere vermindering van PTS en tot grotere verbeteringen in andere uitkomsten, waaronder internaliserende symptomen, externaliserende symptomen en emotieregulatie. Uitkomststatistieken omvatten door zorgverleners en jongeren gerapporteerde objectieve metingen en respiratoire sinusaritmie (RSA) beoordeeld via een elektrocardiogram (ECG) tijdens zowel een rust- als een stressreactiviteitsparadigma. De beoordeelde haalbaarheidsstatistieken omvatten tevredenheid over de behandeling, het vermogen om de TG-CGT-technieken te implementeren met een hond in de kamer, gebeurtenissen die de behandeling verstoren die aan de honden kunnen worden toegeschreven, en of de honden aanzienlijke stress ervaren als gevolg van hun deelname. De stress die de hond ervaart, wordt bepaald door middel van RSA, speekselcortisol en gedragsreacties. Twee prominente hypothesen met betrekking tot het werkingsmechanisme van AAT zullen worden onderzocht. Ten eerste zal de therapeutische rapportering in meerdere stappen worden beoordeeld om te bepalen of de aanwezigheid van de hond de kwaliteit of efficiëntie van de ontwikkeling van rapport heeft verbeterd. Ten tweede zal tijdens de behandelingssessies RSA worden geregistreerd voor de jongere om te bepalen of de aanwezigheid van de hond tijdens de sessies een lagere intensiteit van stress opleverde. Zowel het therapeutisch rapport als het niveau van stress tijdens de sessie zullen worden onderzocht als mediërende variabelen om te bepalen of een van beide verbeterde behandelingsresultaten verklaarde. Om de methodologische nauwgezetheid van het onderzoek te verbeteren, zullen gegevens worden verzameld door onderzoeksassistenten die blind zijn voor de behandelconditie van de jongere en dezelfde clinici zullen beide behandelcondities implementeren, waardoor clinicusspecifieke effecten op de resultaten worden geëlimineerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
        • Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een verzorger die bereid is om met de jeugd mee te doen
  • Een beschuldiging van kindermishandeling onderzocht door kinderbeschermingsdiensten (CPS) of de politie
  • Een ruwe score van ≥ 39 (borderline of klinische verhoging) op de zorgverlenerrapportversie van de UCLA PTSD Reaction Index voor de DSM-5.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ontwikkelingsachterstanden en/of psychiatrische problemen die een hoger niveau van zorg voor het kind noodzakelijk maken. Een beschuldiging van kindermishandeling onderzocht door kinderbeschermingsdiensten (CPS) of de politie
  • Intellectuele achterstanden voor het kind (IQ < 80 op een cognitieve screener)
  • Onvermogen van de verzorger om beoordelingsmetingen uit te voeren vanwege psychiatrische, cognitieve of andere beperkingen
  • De beschikbare verzorger wordt verdacht of bekend van mishandeling
  • Angst voor honden, een hondenallergie of een voorgeschiedenis van agressie jegens dieren voor het kind en/of de verzorger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TF-CGT
Jongeren krijgen standaard traumagerichte cognitieve gedragstherapie
TG-CGT wordt doorgaans beschreven als drie fasen, die elk gericht zijn op een gemeenschappelijk doel en een derde van de behandeling omvatten (4 sessies). De eerste fase richt zich op het opbouwen van vaardigheden en omvat psycho-educatie, training in ouderschapsvaardigheden, training in ontspanningsvaardigheden, training in affectmodulatievaardigheden en training in cognitieve copingvaardigheden. De tweede fase omvat gerichte geleidelijke blootstellingsactiviteiten, waaronder de constructie van een verhalend verslag van de mishandelingservaringen van het kind en de cognitieve verwerking van onaangepaste gedachten. De derde fase benadrukt de beheersing van het kind over omgevingsherinneringen aan de mishandeling en omvat het delen van het traumaverhaal met de verzorger, in vivo blootstelling aan fysieke prikkels en het bevorderen van toekomstige ontwikkeling.
Experimenteel: TF-CBT+AAT
Jongeren krijgen traumagerichte cognitieve gedragstherapie met dierondersteunde therapie als aanvulling.
TF-CGT, zoals beschreven in de andere arm, met dierondersteunde therapie als aanvullende interventie. Tijdens de toediening van TF-CBT zal er een gecertificeerde hulphond in de kamer zijn en de deelnemer kan ervoor kiezen om op verschillende momenten tijdens de sessies met de hond om te gaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op de UCLA Posttraumatic Stress Disorder Reaction Index
Tijdsspanne: Gegevens werden verkregen vóór de behandeling en daarna elke vier weken totdat het protocol was voltooid, **tot 13 weken**. De laatste voltooide beoordeling, met uitzondering van de beoordeling vóór de behandeling, werd beschouwd als na de behandeling.
Dit is een verzorgerversie van de maatregel die is ontworpen om de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) van kinderen/jongeren te beoordelen. Dit is een vragenlijst met 27 items waarbij de frequentie van elk item wordt gerapporteerd met behulp van een schaal van 0 (nooit) tot 4 (de meeste dagen), wat een potentiële volledige schaalscore oplevert van 0 tot 108. Voor opname in dit onderzoek was een score van ten minste 32 op de toediening voorafgaand aan de behandeling vereist, aangezien deze score het "borderline" -bereik voor de maatregel aangeeft. Lagere scores geven aan dat er minder PTSS-symptomen aanwezig zijn.
Gegevens werden verkregen vóór de behandeling en daarna elke vier weken totdat het protocol was voltooid, **tot 13 weken**. De laatste voltooide beoordeling, met uitzondering van de beoordeling vóór de behandeling, werd beschouwd als na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in scores op de subschaal Emotionele Symptomen van de Vragenlijst Sterkten en Moeilijkheden
Tijdsspanne: Gegevens werden verkregen vóór de behandeling en daarna elke vier weken totdat het protocol was voltooid, **tot 13 weken**. De laatste voltooide beoordeling, met uitzondering van de beoordeling vóór de behandeling, werd beschouwd als na de behandeling.
De Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) is een maatstaf die de observatie door de verzorger van diverse emotionele en gedragsproblemen beoordeelt. Deze studie maakte gebruik van de subschaal 'Emotionele symptomen', die symptomen van depressie en angst collectief beoordeelt. De subschaal omvat 5 items, elk gescoord op een schaal van 0 (nooit) tot 2 (zeker waar). Dit resulteert in mogelijke totaalscores variërend van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op een grotere mate van bezorgdheid.
Gegevens werden verkregen vóór de behandeling en daarna elke vier weken totdat het protocol was voltooid, **tot 13 weken**. De laatste voltooide beoordeling, met uitzondering van de beoordeling vóór de behandeling, werd beschouwd als na de behandeling.
Verandering in scores op het scherm voor angstgerelateerde stoornissen bij kinderen
Tijdsspanne: Gegevens werden verkregen vóór de behandeling en daarna elke vier weken totdat het protocol was voltooid, **tot 13 weken**. De laatste voltooide beoordeling, met uitzondering van de beoordeling vóór de behandeling, werd beschouwd als na de behandeling.
Het Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) is een meetinstrument met 41 items waarbij de jongere zelf rapporteert over zorgen die verband houden met verschillende vormen van angst. De antwoordmogelijkheden variëren van 0 (Niet waar of bijna nooit waar) tot 2 (Zeer vaak of Zeer waar), resulterend in een mogelijke totaalscore tussen 0 en 82, waarbij hogere scores wijzen op grotere zorgen.
Gegevens werden verkregen vóór de behandeling en daarna elke vier weken totdat het protocol was voltooid, **tot 13 weken**. De laatste voltooide beoordeling, met uitzondering van de beoordeling vóór de behandeling, werd beschouwd als na de behandeling.
Verandering in scores op de vragenlijst over stemmingen en gevoelens
Tijdsspanne: Gegevens werden verkregen vóór de behandeling en daarna elke vier weken totdat het protocol was voltooid, **tot 13 weken**. De laatste voltooide beoordeling, met uitzondering van de beoordeling vóór de behandeling, werd beschouwd als na de behandeling.
De Moods and Feelings Questionnaire (MFQ) is een meetinstrument met 13 items dat jongeren vraagt ​​hun eigen zorgen over depressiegerelateerde symptomen te melden. Elk item wordt beantwoord met een 0 (Niet waar), 1 (Soms Ture) of 2 (Waar). De items worden opgeteld om een ​​totaalscore te creëren die kan variëren van 0 tot 26, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van depressieve symptomen. .
Gegevens werden verkregen vóór de behandeling en daarna elke vier weken totdat het protocol was voltooid, **tot 13 weken**. De laatste voltooide beoordeling, met uitzondering van de beoordeling vóór de behandeling, werd beschouwd als na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Allen, Penn State College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00006612
  • R21HD091887 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De uiteindelijke dataset wordt ontdaan van individuele identificatiegegevens voordat deze wordt vrijgegeven voor delen. Subsets van gegevens zullen alleen beschikbaar worden gesteld aan andere gebruikers onder overeenkomsten voor het delen van gegevens die voorzien in: (1) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren; (2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid. Degenen die toegang willen tot de gegevens, moeten rechtstreeks contact opnemen met de PI om de overeenkomst voor het delen van gegevens te voltooien.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf juli 2020 en blijven 5 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot gegevens vereist:

  1. een verbintenis om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een ​​individuele deelnemer te identificeren;
  2. een toezegging om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie;
  3. een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid;
  4. Een goedkeuringsbrief van een toepasselijke Institutional Review Board; En,
  5. Een ondertekende overeenkomst voor gegevensgebruik.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kindermishandeling

Klinische onderzoeken op TF-CGT

3
Abonneren