- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03135119
Integrering av djurassisterad terapi i traumafokuserad kognitiv beteendeterapi för misshandlade ungdomar (TF-CBT+AAT)
16 maj 2022 uppdaterad av: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center
Integrering av djurassisterad terapi i traumafokuserad kognitiv beteendeterapi för misshandlade ungdomar: en randomiserad genomförbarhetsprövning
Denna studie kommer att undersöka den inkrementella nyttan av djurassisterad terapi (AAT) som en tilläggsintervention när den kombineras med traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (TF-CBT) för behandling av misshandlade ungdomar.
Dessutom kommer utvecklingen av terapeutisk rapport och intensiteten av stress som upplevs under behandlingssessioner att undersökas som medlande mekanismer för behandlingsresultat.
Detta projekt kommer att hjälpa till att avgöra om en större studie för att testa de fördelaktiga effekterna av AAT för misshandlade ungdomar är genomförbar och motiverad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det slutliga målet för denna forskningslinje är att avgöra om, och genom vilka mekanismer, Animal-Assisted Therapy (AAT) är fördelaktigt för behandling av misshandlade ungdomar.
Det aktuella projektet är en förstudie för att avgöra om större kliniska prövningar är motiverade.
De specifika syftena med den aktuella studien är (1) att undersöka om integreringen av AAT i standard Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy (TF-CBT) förbättrar behandlingens effektivitet, (2) att utvärdera tolerabiliteten och genomförbarheten av AAT när den integreras i TF-CBT, och (3) för att utvärdera hypotesiserade medlingsprocesser som kan förklara observerade positiva effekter för integrationen av AAT.
Misshandlade ungdomar kan visa otaliga känslomässiga och beteendemässiga symtom; framträdande bland dessa är posttraumatisk stress (PTS).
TF-KBT är en väletablerad evidensbaserad behandling för PTS och andra symtom efter barnmisshandel och är därför en lämplig intervention för denna studie.
Sextio (60) misshandlade ungdomar (6-17 år) som uppvisar förhöjd PTS kommer att tilldelas TF-CBT eller TF-CBT+AAT med en blockerad randomiseringsprocedur.
TF-CBT-protokollet är de standardtolv 90-minuterssessioner som vanligtvis används i forskningsförsök.
Ungdomar i TF-CBT+AAT-tillståndet kommer att få standardprotokollet med en certifierad servicehund närvarande i rummet för varje pass och ungdomen kommer att tillåtas interagera med hunden under sessionen.
En pre-post design kommer att användas för att fastställa om tillägget av AAT leder till större PTS-reduktion såväl som större förbättringar av andra resultat, inklusive internaliserande symtom, externaliserande symtom och känsloreglering.
Resultatmått inkluderar vårdgivare och ungdomar rapporterade objektiva mått, och respiratorisk sinusarytmi (RSA) bedömd via ett elektrokardiogram (EKG) under både ett vilo- och stressreaktivitetsparadigm.
Bedömda genomförbarhetsmått inkluderar behandlingstillfredsställelse, förmåga att implementera TF-KBT-teknikerna med en hund i rummet, behandlingsstörande händelser som kan hänföras till hundarna och om hundarna upplever betydande stress som ett resultat av sitt deltagande.
Stress som hunden upplever kommer att bestämmas genom RSA, salivkortisol och beteendemässiga reaktioner.
Två framträdande hypoteser angående effektmekanismen för AAT kommer att undersökas.
Först kommer den terapeutiska relationen att bedömas i flera steg för att avgöra om närvaron av hunden förbättrade kvaliteten eller effektiviteten i utvecklingen av relationen.
För det andra kommer RSA att registreras för ungdomar under behandlingssessioner för att avgöra om närvaron av hunden gav en lägre intensitet av stress under sessionerna.
Både terapeutisk rapport och nivå av stress under sessionen kommer att undersökas som medierande variabler för att avgöra om någondera förklarade förbättrade behandlingsresultat.
För att förbättra den metodologiska rigoriteten i studien kommer data att samlas in av forskningsassistenter som är blinda för ungdomens behandlingstillstånd och samma läkare kommer att implementera båda behandlingstillstånden, och därigenom eliminera klinikerspecifika effekter på resultaten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
- Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En vårdgivare som är villig att delta med ungdomen
- Ett påstående om misshandel av barn som utreds av barnskyddstjänsten (CPS) eller polisen
- Ett råpoäng på ≥ 39 (borderline eller klinisk höjning) på vårdgivarrapportversionen av UCLA PTSD Reaction Index för DSM-5.
Exklusions kriterier:
- Svår utvecklingsstörning och/eller psykiatriska problem som kräver en högre vårdnivå för barnet. Ett påstående om misshandel av barn som utreds av barnskyddstjänsten (CPS) eller polisen
- Intellektuella brister för barnet (IQ < 80 på en kognitiv screener)
- Vårdgivarens oförmåga att genomföra bedömningsåtgärder på grund av psykiatrisk, kognitiv eller annan begränsning
- Den tillgängliga vårdgivaren är misstänkt eller känd för att ha begått misshandel
- En rädsla för hundar, en hundallergi eller någon tidigare historia av aggression mot djur för barnet och/eller vårdgivaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TF-KBT
Ungdomar kommer att få traditionell traumafokuserad kognitiv beteendeterapi
|
TF-KBT beskrivs vanligtvis som att det inkluderar 3 faser, var och en fokuserar på ett gemensamt mål och omfattar en tredjedel av behandlingen (4 sessioner).
Den första fasen fokuserar på kompetensuppbyggnad och inkluderar psykoedukation, föräldraskapsträning, träning av avslappningsförmåga, träning för affektmodulering och kognitiv coping-träning.
Den andra fasen involverar fokuserade gradvisa exponeringsaktiviteter, inklusive konstruktion av en narrativ redogörelse för barnets misshandelsupplevelser och kognitiva bearbetning av missanpassade tankar.
Den tredje fasen betonar barnets behärskning av miljöpåminnelser om misshandel och inkluderar att dela traumaberättelsen med vårdgivaren, exponering in vivo för fysisk stimuli och förbättra framtida utveckling.
|
|
Experimentell: TF-CBT+AAT
Ungdomar kommer att få Traumafokuserad kognitiv beteendeterapi med djurassisterad terapi som komplement.
|
TF-KBT, som beskrivs i den andra armen, med djurassisterad terapi som tilläggsingrepp.
Under administrationen av TF-CBT kommer en certifierad tjänstehund att finnas i rummet och deltagaren kan välja att interagera med hunden som olika punkter under sessionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på UCLA Posttraumatic Stress Disorder Reaction Index
Tidsram: Data erhölls vid förbehandlingen och var fjärde vecka därefter tills protokollet var klart, **upp till 13 veckor**. Den senast genomförda bedömningen, exklusive bedömningen före behandling, ansågs vara efterbehandling.
|
Detta är en vårdgivareversion av åtgärden utformad för att bedöma symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) hos barn/ungdomar.
Detta är ett frågeformulär med 27 artiklar där frekvensen av varje objekt rapporteras med en skala från 0 (Aldrig) till 4 (De flesta dagar), vilket ger en potentiell fullskalepoäng från 0 till 108.
För inkludering i denna studie krävdes en poäng på minst 32 på administreringen före behandling eftersom denna poäng anger "gränsintervallet" för måttet.
Lägre poäng indikerar färre PTSD-symtom.
|
Data erhölls vid förbehandlingen och var fjärde vecka därefter tills protokollet var klart, **upp till 13 veckor**. Den senast genomförda bedömningen, exklusive bedömningen före behandling, ansågs vara efterbehandling.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i poäng på frågeformuläret för styrkor och svårigheter Emotionella symtom underskala
Tidsram: Data erhölls vid förbehandlingen och var fjärde vecka därefter tills protokollet var klart, **upp till 13 veckor**. Den senast genomförda bedömningen, exklusive bedömningen före behandling, ansågs vara efterbehandling.
|
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) är ett mått som bedömer vårdgivarens observation av olika känslomässiga och beteendemässiga problem.
Denna studie använde subskalan "Emotionella symtom", som tillsammans bedömer symtom på depression och ångest.
Underskalan innehåller 5 objekt, var och en poängsatt på en skala som sträcker sig från 0 (Aldrig) till 2 (Visst sant).
Detta resulterar i möjliga totalpoäng som sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som indikerar en högre grad av oro.
|
Data erhölls vid förbehandlingen och var fjärde vecka därefter tills protokollet var klart, **upp till 13 veckor**. Den senast genomförda bedömningen, exklusive bedömningen före behandling, ansågs vara efterbehandling.
|
|
Förändring i poäng på skärmen för barnångestrelaterade störningar
Tidsram: Data erhölls vid förbehandlingen och var fjärde vecka därefter tills protokollet var klart, **upp till 13 veckor**. Den senast genomförda bedömningen, exklusive bedömningen före behandling, ansågs vara efterbehandling.
|
The Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) är en åtgärd på 41 punkter där ungdomen självrapporterar om oro relaterade till olika former av ångest.
Svarsalternativen sträcker sig från 0 (inte sant eller nästan aldrig sant) till 2 (mycket ofta eller mycket sant), vilket resulterar i en möjlig totalpoäng mellan 0 och 82 med högre poäng som indikerar större oro.
|
Data erhölls vid förbehandlingen och var fjärde vecka därefter tills protokollet var klart, **upp till 13 veckor**. Den senast genomförda bedömningen, exklusive bedömningen före behandling, ansågs vara efterbehandling.
|
|
Förändring i poäng på frågeformuläret för humör och känslor
Tidsram: Data erhölls vid förbehandlingen och var fjärde vecka därefter tills protokollet var klart, **upp till 13 veckor**. Den senast genomförda bedömningen, exklusive bedömningen före behandling, ansågs vara efterbehandling.
|
Moods and Feelings Questionnaire (MFQ) är en åtgärd med 13 punkter som ber ungdomar att rapportera sina egna bekymmer med depressionsrelaterade symtom.
Varje punkt besvaras med 0 (Inte Sant), 1 (Ibland Ture) eller 2 (Sant).
Posterna summeras för att skapa en totalpoäng som kan variera från 0 till 26, med högre poäng som anger en högre nivå av depressiva symtom. .
|
Data erhölls vid förbehandlingen och var fjärde vecka därefter tills protokollet var klart, **upp till 13 veckor**. Den senast genomförda bedömningen, exklusive bedömningen före behandling, ansågs vara efterbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brian Allen, Penn State College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
18 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2017
Första postat (Faktisk)
1 maj 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00006612
- R21HD091887 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Den slutliga datamängden kommer att tas bort från individuella identifierare innan den släpps för delning.
Dataunderuppsättningar kommer endast att göras tillgängliga för andra användare under datadelningsavtal som innehåller: (1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.
De som vill komma åt data måste kontakta PI direkt för att slutföra avtalet om datadelning.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgänglig från och med juli 2020 och kommer att vara tillgänglig i 5 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Tillgång till data kräver:
- ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare;
- ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik;
- ett åtagande att förstöra eller returnera data efter att analyser har slutförts;
- Ett godkännandebrev från en tillämplig institutionell granskningsnämnd; och,
- Ett undertecknat dataanvändningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Barnmisshandel
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktion av måttlig Child Pugh-kategoriFrankrike, Ungern
-
RenJi HospitalAvslutadTrombocytantal/mjältdiameterförhållande | Child-Pugh-klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass A | Child-Pugh klass BFörenta staterna, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAvslutadChild-Pugh klass A | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt karcinom | Child-Pugh klass BFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutadChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinomFrankrike
-
MindRank AI LtdHar inte rekryterat ännuNedsatt leverfunktion (lindrig och måttlig, Child-Pugh klass A och B) | Leversvikt (MeSH-ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekryteringChild-Pugh A Hepatocellulärt karcinom | Inoperabelt eller metastaserande hepatocellulärt karcinom | Misslyckande av första linjens behandling som inkluderade en godkänd anti- PD-(L)1 substansItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadAvancerat hepatocellulärt karcinom hos vuxna | Child-Pugh klass A | Steg III hepatocellulärt karcinom | Steg IIIA Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIB Hepatocellulärt karcinom | Steg IIIC hepatocellulärt karcinom | Steg IV hepatocellulärt karcinom | Steg IVA Hepatocellulärt karcinom | Steg IVB hepatocellulärt...Förenta staterna
-
AstraZenecaAvslutadMagcancer | Avancerade solida maligniteter | Fast tumör | Child-Pugh A till B7 Avancerat hepatocellulärt karcinom | EGFR och/eller ROS Mutant NSCLC | Lungmetastas karcinomKorea, Republiken av
Kliniska prövningar på TF-KBT
-
University of South FloridaAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
University of South FloridaAvslutad
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringTrauma och stressorrelaterade störningar | Trauma, psykologiskFörenta staterna
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Avslutad
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaAvslutadDepressiva symtom | Föräldrastress | Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) | Hälso-relaterad livskvalitéNorge
-
Umeå UniversityForte; Region Västerbotten; Stiftelsen Kempe-Carlgrenska Fonden; Visare Norr; Region NorrbottenRekryteringPosttraumatiskt stressyndrom (PTSD)Sverige
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH); North Carolina Child Treatment... och andra samarbetspartnersAvslutadMental hälsa | Psykologiskt traumaFörenta staterna
-
Pakistan Institute of Living and LearningAvslutad
-
Queen's University, BelfastSouth Eastern Health and Social Care TrustAnmälan via inbjudan
-
University of RochesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna