Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrering av djurassisterad terapi i traumafokuserad kognitiv beteendeterapi för misshandlade ungdomar (TF-CBT+AAT)

16 maj 2022 uppdaterad av: Brian Allen, Milton S. Hershey Medical Center

Integrering av djurassisterad terapi i traumafokuserad kognitiv beteendeterapi för misshandlade ungdomar: en randomiserad genomförbarhetsprövning

Denna studie kommer att undersöka den inkrementella nyttan av djurassisterad terapi (AAT) som en tilläggsintervention när den kombineras med traumafokuserad kognitiv beteendeterapi (TF-CBT) för behandling av misshandlade ungdomar. Dessutom kommer utvecklingen av terapeutisk rapport och intensiteten av stress som upplevs under behandlingssessioner att undersökas som medlande mekanismer för behandlingsresultat. Detta projekt kommer att hjälpa till att avgöra om en större studie för att testa de fördelaktiga effekterna av AAT för misshandlade ungdomar är genomförbar och motiverad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Det slutliga målet för denna forskningslinje är att avgöra om, och genom vilka mekanismer, Animal-Assisted Therapy (AAT) är fördelaktigt för behandling av misshandlade ungdomar. Det aktuella projektet är en förstudie för att avgöra om större kliniska prövningar är motiverade. De specifika syftena med den aktuella studien är (1) att undersöka om integreringen av AAT i standard Trauma-Focused Cognitive-Behavioral Therapy (TF-CBT) förbättrar behandlingens effektivitet, (2) att utvärdera tolerabiliteten och genomförbarheten av AAT när den integreras i TF-CBT, och (3) för att utvärdera hypotesiserade medlingsprocesser som kan förklara observerade positiva effekter för integrationen av AAT. Misshandlade ungdomar kan visa otaliga känslomässiga och beteendemässiga symtom; framträdande bland dessa är posttraumatisk stress (PTS). TF-KBT är en väletablerad evidensbaserad behandling för PTS och andra symtom efter barnmisshandel och är därför en lämplig intervention för denna studie. Sextio (60) misshandlade ungdomar (6-17 år) som uppvisar förhöjd PTS kommer att tilldelas TF-CBT eller TF-CBT+AAT med en blockerad randomiseringsprocedur. TF-CBT-protokollet är de standardtolv 90-minuterssessioner som vanligtvis används i forskningsförsök. Ungdomar i TF-CBT+AAT-tillståndet kommer att få standardprotokollet med en certifierad servicehund närvarande i rummet för varje pass och ungdomen kommer att tillåtas interagera med hunden under sessionen. En pre-post design kommer att användas för att fastställa om tillägget av AAT leder till större PTS-reduktion såväl som större förbättringar av andra resultat, inklusive internaliserande symtom, externaliserande symtom och känsloreglering. Resultatmått inkluderar vårdgivare och ungdomar rapporterade objektiva mått, och respiratorisk sinusarytmi (RSA) bedömd via ett elektrokardiogram (EKG) under både ett vilo- och stressreaktivitetsparadigm. Bedömda genomförbarhetsmått inkluderar behandlingstillfredsställelse, förmåga att implementera TF-KBT-teknikerna med en hund i rummet, behandlingsstörande händelser som kan hänföras till hundarna och om hundarna upplever betydande stress som ett resultat av sitt deltagande. Stress som hunden upplever kommer att bestämmas genom RSA, salivkortisol och beteendemässiga reaktioner. Två framträdande hypoteser angående effektmekanismen för AAT kommer att undersökas. Först kommer den terapeutiska relationen att bedömas i flera steg för att avgöra om närvaron av hunden förbättrade kvaliteten eller effektiviteten i utvecklingen av relationen. För det andra kommer RSA att registreras för ungdomar under behandlingssessioner för att avgöra om närvaron av hunden gav en lägre intensitet av stress under sessionerna. Både terapeutisk rapport och nivå av stress under sessionen kommer att undersökas som medierande variabler för att avgöra om någondera förklarade förbättrade behandlingsresultat. För att förbättra den metodologiska rigoriteten i studien kommer data att samlas in av forskningsassistenter som är blinda för ungdomens behandlingstillstånd och samma läkare kommer att implementera båda behandlingstillstånden, och därigenom eliminera klinikerspecifika effekter på resultaten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

33

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
        • Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En vårdgivare som är villig att delta med ungdomen
  • Ett påstående om misshandel av barn som utreds av barnskyddstjänsten (CPS) eller polisen
  • Ett råpoäng på ≥ 39 (borderline eller klinisk höjning) på vårdgivarrapportversionen av UCLA PTSD Reaction Index för DSM-5.

Exklusions kriterier:

  • Svår utvecklingsstörning och/eller psykiatriska problem som kräver en högre vårdnivå för barnet. Ett påstående om misshandel av barn som utreds av barnskyddstjänsten (CPS) eller polisen
  • Intellektuella brister för barnet (IQ < 80 på en kognitiv screener)
  • Vårdgivarens oförmåga att genomföra bedömningsåtgärder på grund av psykiatrisk, kognitiv eller annan begränsning
  • Den tillgängliga vårdgivaren är misstänkt eller känd för att ha begått misshandel
  • En rädsla för hundar, en hundallergi eller någon tidigare historia av aggression mot djur för barnet och/eller vårdgivaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TF-KBT
Ungdomar kommer att få traditionell traumafokuserad kognitiv beteendeterapi
TF-KBT beskrivs vanligtvis som att det inkluderar 3 faser, var och en fokuserar på ett gemensamt mål och omfattar en tredjedel av behandlingen (4 sessioner). Den första fasen fokuserar på kompetensuppbyggnad och inkluderar psykoedukation, föräldraskapsträning, träning av avslappningsförmåga, träning för affektmodulering och kognitiv coping-träning. Den andra fasen involverar fokuserade gradvisa exponeringsaktiviteter, inklusive konstruktion av en narrativ redogörelse för barnets misshandelsupplevelser och kognitiva bearbetning av missanpassade tankar. Den tredje fasen betonar barnets behärskning av miljöpåminnelser om misshandel och inkluderar att dela traumaberättelsen med vårdgivaren, exponering in vivo för fysisk stimuli och förbättra framtida utveckling.
Experimentell: TF-CBT+AAT
Ungdomar kommer att få Traumafokuserad kognitiv beteendeterapi med djurassisterad terapi som komplement.
TF-KBT, som beskrivs i den andra armen, med djurassisterad terapi som tilläggsingrepp. Under administrationen av TF-CBT kommer en certifierad tjänstehund att finnas i rummet och deltagaren kan välja att interagera med hunden som olika punkter under sessionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng på UCLA Posttraumatic Stress Disorder Reaction Index
Tidsram: Data erhölls vid förbehandlingen och var fjärde vecka därefter tills protokollet var klart, **upp till 13 veckor**. Den senast genomförda bedömningen, exklusive bedömningen före behandling, ansågs vara efterbehandling.
Detta är en vårdgivareversion av åtgärden utformad för att bedöma symtom på posttraumatisk stressyndrom (PTSD) hos barn/ungdomar. Detta är ett frågeformulär med 27 artiklar där frekvensen av varje objekt rapporteras med en skala från 0 (Aldrig) till 4 (De flesta dagar), vilket ger en potentiell fullskalepoäng från 0 till 108. För inkludering i denna studie krävdes en poäng på minst 32 på administreringen före behandling eftersom denna poäng anger "gränsintervallet" för måttet. Lägre poäng indikerar färre PTSD-symtom.
Data erhölls vid förbehandlingen och var fjärde vecka därefter tills protokollet var klart, **upp till 13 veckor**. Den senast genomförda bedömningen, exklusive bedömningen före behandling, ansågs vara efterbehandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i poäng på frågeformuläret för styrkor och svårigheter Emotionella symtom underskala
Tidsram: Data erhölls vid förbehandlingen och var fjärde vecka därefter tills protokollet var klart, **upp till 13 veckor**. Den senast genomförda bedömningen, exklusive bedömningen före behandling, ansågs vara efterbehandling.
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ) är ett mått som bedömer vårdgivarens observation av olika känslomässiga och beteendemässiga problem. Denna studie använde subskalan "Emotionella symtom", som tillsammans bedömer symtom på depression och ångest. Underskalan innehåller 5 objekt, var och en poängsatt på en skala som sträcker sig från 0 (Aldrig) till 2 (Visst sant). Detta resulterar i möjliga totalpoäng som sträcker sig från 0 till 10 med högre poäng som indikerar en högre grad av oro.
Data erhölls vid förbehandlingen och var fjärde vecka därefter tills protokollet var klart, **upp till 13 veckor**. Den senast genomförda bedömningen, exklusive bedömningen före behandling, ansågs vara efterbehandling.
Förändring i poäng på skärmen för barnångestrelaterade störningar
Tidsram: Data erhölls vid förbehandlingen och var fjärde vecka därefter tills protokollet var klart, **upp till 13 veckor**. Den senast genomförda bedömningen, exklusive bedömningen före behandling, ansågs vara efterbehandling.
The Screen for Child Anxiety Related Disorders (SCARED) är en åtgärd på 41 punkter där ungdomen självrapporterar om oro relaterade till olika former av ångest. Svarsalternativen sträcker sig från 0 (inte sant eller nästan aldrig sant) till 2 (mycket ofta eller mycket sant), vilket resulterar i en möjlig totalpoäng mellan 0 och 82 med högre poäng som indikerar större oro.
Data erhölls vid förbehandlingen och var fjärde vecka därefter tills protokollet var klart, **upp till 13 veckor**. Den senast genomförda bedömningen, exklusive bedömningen före behandling, ansågs vara efterbehandling.
Förändring i poäng på frågeformuläret för humör och känslor
Tidsram: Data erhölls vid förbehandlingen och var fjärde vecka därefter tills protokollet var klart, **upp till 13 veckor**. Den senast genomförda bedömningen, exklusive bedömningen före behandling, ansågs vara efterbehandling.
Moods and Feelings Questionnaire (MFQ) är en åtgärd med 13 punkter som ber ungdomar att rapportera sina egna bekymmer med depressionsrelaterade symtom. Varje punkt besvaras med 0 (Inte Sant), 1 (Ibland Ture) eller 2 (Sant). Posterna summeras för att skapa en totalpoäng som kan variera från 0 till 26, med högre poäng som anger en högre nivå av depressiva symtom. .
Data erhölls vid förbehandlingen och var fjärde vecka därefter tills protokollet var klart, **upp till 13 veckor**. Den senast genomförda bedömningen, exklusive bedömningen före behandling, ansågs vara efterbehandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Allen, Penn State College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00006612
  • R21HD091887 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den slutliga datamängden kommer att tas bort från individuella identifierare innan den släpps för delning. Dataunderuppsättningar kommer endast att göras tillgängliga för andra användare under datadelningsavtal som innehåller: (1) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild deltagare; (2) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (3) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts. De som vill komma åt data måste kontakta PI direkt för att slutföra avtalet om datadelning.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig från och med juli 2020 och kommer att vara tillgänglig i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till data kräver:

  1. ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och inte att identifiera någon enskild deltagare;
  2. ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik;
  3. ett åtagande att förstöra eller returnera data efter att analyser har slutförts;
  4. Ett godkännandebrev från en tillämplig institutionell granskningsnämnd; och,
  5. Ett undertecknat dataanvändningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Barnmisshandel

Kliniska prövningar på TF-KBT

Prenumerera