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虐待された若者のためのトラウマに焦点を当てた認知行動療法に動物支援療法を統合する (TF-CBT+AAT)

2022年5月16日 更新者：Brian Allen、Milton S. Hershey Medical Center

虐待された若者のためのトラウマに焦点を当てた認知行動療法への動物介在療法の統合：無作為化された実現可能性試験

この研究では、虐待された若者の治療のためのトラウマに焦点を当てた認知行動療法（TF-CBT）と組み合わせた場合の補助介入としての動物介在療法（AAT）の増加する利点を調べます。 さらに、治療上の信頼関係の形成と治療セッション中に経験するストレスの強さは、治療結果の仲介メカニズムとして検討されます。 このプロジェクトは、虐待された若者に対する AAT の有益な効果をテストする大規模な研究が実行可能であり、保証されるかどうかを判断するのに役立ちます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この一連の研究の最終的な目標は、動物介在療法 (AAT) が虐待された若者の治療に有益であるかどうか、またどのようなメカニズムを通じて有益であるかを判断することです。 現在のプロジェクトは、より大規模な臨床試験が必要かどうかを判断するための実現可能性調査です。 現在の研究の具体的な目的は、(1) AAT を標準的なトラウマに焦点を当てた認知行動療法 (TF-CBT) に統合することで治療効果が高まるかどうかを調べること、(2) 統合された場合の AAT の忍容性と実現可能性を評価することです。 TF-CBT、および（3）AATの統合に対して観察されたプラスの効果を説明する可能性のある仮説の仲介プロセスを評価する。 虐待された若者は、無数の感情的および行動的症状を示すことがあります。中でも顕著なのが、心的外傷後ストレス（PTS）です。 TF-CBT は、児童虐待に続く PTS およびその他の症状に対する十分に確立されたエビデンスに基づく治療法であるため、この試験に適した介入です。 PTS の上昇を示す 60 人の虐待された若者 (6 ～ 17 歳) が、ブロックされた無作為化手順を使用して TF-CBT または TF-CBT+AAT を受けるように割り当てられます。 TF-CBT プロトコルは、研究試験で通常使用される標準的な 12 回の 90 分間のセッションです。 TF-CBT+AAT 状態の青少年は、セッションごとに認定された介助犬が部屋にいる標準プロトコルを受け取り、セッション中に犬と交流することが許可されます。 AAT の追加が PTS の大幅な削減と、内在化症状、外在化症状、感情調節などの他の結果の改善を促進するかどうかを確認するために、事前事後設計が使用されます。 結果の指標には、介護者と若者が報告した客観的測定値、および安静時とストレス反応性パラダイムの両方で心電図 (ECG) を介して評価された呼吸性洞性不整脈 (RSA) が含まれます。 評価された実行可能性指標には、治療の満足度、室内で犬と一緒に TF-CBT 技術を実施する能力、犬に起因する治療中断イベント、および参加の結果として犬が重大なストレスを経験しているかどうかが含まれます。 犬が経験するストレスは、RSA、唾液コルチゾール、および行動反応によって決定されます。 AAT の効果のメカニズムに関する 2 つの顕著な仮説を検討します。 最初に、犬の存在が信頼関係の発達の質または効率を改善したかどうかを判断するために、治療上の信頼関係を複数の段階で評価します。 第二に、治療セッション中に若年者の RSA が記録され、犬の存在がセッション中のストレスの強度を低下させたかどうかを判断します。 治療上の信頼関係とセッション中のストレスのレベルの両方を仲介変数として調べて、どちらかが治療結果の向上を説明したかどうかを判断します。 研究の方法論的厳密さを改善するために、若者の治療条件を知らされていない研究助手によってデータが収集され、同じ臨床医が両方の治療条件を実施することで、結果に対する臨床医固有の影響を排除します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
        • Penn State Hershey Medical Center-TLC Research and Treatment Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 青少年に喜んで参加する介護者
  • 児童保護サービス (CPS) または警察によって調査された児童虐待の申し立て
  • -DSM-5のUCLA PTSD反応指数の介護者レポート版で生スコアが39以上（境界線または臨床的上昇）。

除外基準:

  • 子供に高度なケアを必要とする重度の発達遅滞および/または精神医学的問題。 児童保護サービス (CPS) または警察によって調査された児童虐待の申し立て
  • 子供の知的障害 (認知スクリーナーで IQ < 80)
  • 精神医学的、認知的、またはその他の制限により、介護者が評価測定を完了することができない
  • 利用可能な介護者が虐待を行った疑いがある、またはそのことがわかっている
  • 犬への恐怖、犬アレルギー、または子供および/または介護者の動物に対する攻撃の前歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：TF-CBT
若者は標準的なトラウマに焦点を当てた認知行動療法を受けます
行動：TF-CBT
TF-CBT は通常、3 つのフェーズを含むと説明され、それぞれが共通の目標に焦点を当て、治療の 3 分の 1 (4 セッション) を網羅します。 第 1 段階はスキル構築に焦点を当てており、心理教育、育児スキル トレーニング、リラクゼーション スキル トレーニング、感情変調スキル トレーニング、認知的対処スキル トレーニングが含まれます。 第 2 段階では、子供の虐待経験の物語の説明の構築や不適応思考の認知処理など、焦点を絞った段階的な露出活動が含まれます。 第 3 段階では、虐待を思い出させる環境に対する子どもの習熟度を強調し、保護者とトラウマの物語を共有したり、生体内で物理的刺激にさらされたり、将来の発達を促進したりすることが含まれます。
実験的：TF-CBT+AAT
青少年は、補助として動物支援療法を伴う外傷に焦点を当てた認知行動療法を受けます。
行動：TF-CBT+AAT
補助的介入として動物介在療法を伴うTF-CBT。 TF-CBT の実施中は、認定された介助犬が部屋にいて、参加者はセッション中のさまざまなポイントとして犬と対話することを選択できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UCLA 心的外傷後ストレス障害反応指数のスコアの変化
時間枠：データは、治療前およびその後プロトコルが完了するまで 4 週間ごとに取得されました (**最大 13 週間**)。治療前の評価を除いて、完了した最後の評価は、治療後と見なされました。
これは、子供/若者の心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状を評価するために設計された尺度の介護者バージョンです。 これは 27 項目のアンケートで、各項目の頻度が 0 (まったくない) から 4 (ほとんどの日) の範囲のスケールを使用して報告され、0 から 108 の範囲の潜在的なフル スケール スコアが得られます。 この研究に含めるには、このスコアが尺度の「境界」範囲を示すため、治療前の投与で少なくとも 32 のスコアが必要でした。 スコアが低いほど、PTSD 症状が少ないことを示します。
データは、治療前およびその後プロトコルが完了するまで 4 週間ごとに取得されました (**最大 13 週間**)。治療前の評価を除いて、完了した最後の評価は、治療後と見なされました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強みと難しさアンケートのスコアの変化 感情的な症状 サブスケール
時間枠：データは、治療前およびその後プロトコルが完了するまで 4 週間ごとに取得されました (**最大 13 週間**)。治療前の評価を除いて、完了した最後の評価は、治療後と見なされました。
強みと困難に関するアンケート (SDQ) は、さまざまな感情的および行動上の懸念に対する介護者の観察を評価する尺度です。 この研究では、うつ病と不安の症状をまとめて評価する「感情症状」サブスケールを利用しました。 サブスケールには 5 つの項目があり、それぞれが 0 (まったくない) から 2 (確かに当てはまる) の範囲のスケールで採点されます。 これにより、0 から 10 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど懸念のレベルが高いことを示します。
データは、治療前およびその後プロトコルが完了するまで 4 週間ごとに取得されました (**最大 13 週間**)。治療前の評価を除いて、完了した最後の評価は、治療後と見なされました。
児童不安関連障害の画面上のスコアの変化
時間枠：データは、治療前およびその後プロトコルが完了するまで 4 週間ごとに取得されました (**最大 13 週間**)。治療前の評価を除いて、完了した最後の評価は、治療後と見なされました。
子どもの不安関連障害のスクリーニング (SCARED) は、さまざまな形態の不安に関連する懸念について若者が自己報告する 41 項目の尺度です。 回答オプションの範囲は 0 (真実ではない、またはほとんど真実ではない) から 2 (非常によくある、または非常に真実) であり、合計スコアは 0 から 82 の間であり、スコアが高いほど懸念が大きいことを示します。
データは、治療前およびその後プロトコルが完了するまで 4 週間ごとに取得されました (**最大 13 週間**)。治療前の評価を除いて、完了した最後の評価は、治療後と見なされました。
気分と感情アンケートのスコアの変化
時間枠：データは、治療前およびその後プロトコルが完了するまで 4 週間ごとに取得されました (**最大 13 週間**)。治療前の評価を除いて、完了した最後の評価は、治療後と見なされました。
Moods and Feelings Questionnaire (MFQ) は 13 項目からなる尺度で、若者にうつ病関連の症状に関する自分の懸念を報告してもらいます。 各項目は、0 (正しくない)、1 (時々正しい)、または 2 (正しい) で回答されます。 項目が合計されて、0 から 26 の範囲の合計スコアが作成されます。スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。 .
データは、治療前およびその後プロトコルが完了するまで 4 週間ごとに取得されました (**最大 13 週間**)。治療前の評価を除いて、完了した最後の評価は、治療後と見なされました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Milton S. Hershey Medical Center

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Brian Allen、Penn State College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (実際)

2020年3月18日

研究の完了 (実際)

2020年3月18日

試験登録日

最初に提出

2017年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月28日

最初の投稿 (実際)

2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月16日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00006612
  • R21HD091887 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的なデータセットは、共有のためにリリースされる前に、個々の識別子が取り除かれます。 データのサブセットは、以下を規定するデータ共有契約の下でのみ、他のユーザーに提供されます。 (2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (3) 分析が完了した後、データを破棄または返却することへのコミットメント。 データへのアクセスを希望する人は、PI に直接連絡して、データ共有契約を完了する必要があります。

IPD 共有時間枠

データは 2020 年 7 月から利用可能になり、5 年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

データへのアクセスには以下が必要です。

  1. 研究目的でのみデータを使用し、個々の参加者を特定しないというコミットメント。
  2. 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。
  3. 分析が完了した後、データを破棄または返却するというコミットメント。
  4. 該当する治験審査委員会からの承認書;と、
  5. 署名されたデータ使用契約。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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