MULTivessel azonnali versus staged revaszkularizáció akut szívinfarktusban - A MULTISTARS AMI vizsgálat (MULTISTARS AMI)
2024. január 9. frissítette: University of Zurich
MULTivessel azonnali versus STAged revaszkularizáció akut szívinfarktusban – A MULTISTARS AMI próba
A vizsgálat elsődleges célja, hogy összehasonlítsa az ST-szegmens elevációval járó szívinfarktusban (STEMI) és több érbetegségben (MVD) szenvedő betegeknél az összes jelentős koszorúér-lézió azonnali teljes revascularisatiójának biztonságosságát és hatékonyságát a csak a felelős ér revaszkularizációjával és szakaszos percutan coronaria intervenció (PCI) az összes jelentős koszorúér elváltozásra vonatkozóan (19-45 napon belül), egy non-inferiority vizsgálatban egy harmadik generációs, biológiailag lebomló polimer, everolimusszal eluáló stenttel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgáló által kezdeményezett, randomizált, többközpontú, kétkarú, nyílt elrendezésű, STEMI-ben és MVD-ben szenvedő, stabil hemodinamikai körülmények között szenvedő, egymást követő, a kiváltó lézió sikeres PCI-jét követően (1:1 randomizáció) azonnali revaszkularizáción átesett betegeken. a célléziókat az indexeljárás vagy az összes további céllézió szakaszos PCI-je során (19-45 napon belül) a Boston Scientific Synergy™ stent segítségével.
Ennek a vizsgálatnak a célja a klinikai gyakorlatban jelenleg alkalmazott két kezelési stratégia összehasonlítása: a STEMI-ben és MVD-ben szenvedő betegek azonnali teljes revaszkularizációja és szakaszos teljes revascularisatio.
Az azonnali teljes revaszkularizációra randomizált betegeket az index-eljárás során, a kiváltó lézió revaszkularizációja után, minden jelentős, nem felelős koszorúér-léziót kezelni kell.
A szakaszos teljes revaszkularizációra randomizált betegek az index eljárás során csak a kiváltó léziót kezelik, és 19-45 nap elteltével kórházba kerülnek az összes jelentős, nem felelős koszorúér elváltozás teljes revascularisatiója céljából.
Mindkét csoport esetében a lézió akkor tekinthető szignifikánsnak, ha vizuális becslés szerint legalább két vetületben a koszorúér angiogramon ≥70%-os átmérőjű szűkületet okoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
840
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zürich, Cardiology Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Spontán akut STEMI (a betegek a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül jelentkeznek)
- Alkalmas PCI-hez femorális vagy radiális hozzáférésből
- A szívkoszorúér anatómiája alkalmas a teljes koszorúér revaszkularizációra Synergy® stent beültetéssel
- Azonosítható tettes elváltozás/artéria
- Legalább egy nem kiváltó koszorúér-szűkület ≥ 70% legalább két vetületben, ≥2,25 - ≤5,75 mm lumenátmérőjű érben, kivéve a vétkes artériát
- TIMI Flow 3 vagy TIMI flow 2 a hibás artéria revascularisatiója után
- Stabil hemodinamika a bűnös ér revaszkularizációjának végén
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Kardiogén sokk
- Hosszan tartó újraélesztés >10 perc
- Általános alkalmatlanság PCI-hez
- Sürgősségi CABG szükséges
- Előző CABG
- Tervezett hibrid revaszkularizáció
- Koszorúér disszekció
- STEMI miatt ST
- Korábban dokumentált allergiás reakció everolimusszal vagy bármely stent anyaggal szemben
- Az akut miokardiális infarktus súlyos mechanikai szövődménye
- Korábban fennálló súlyos veseelégtelenség (eGFR <30 ml/perc) vagy vesepótló kezelés
- A fő koszorúér krónikus teljes elzáródása
- Bal fő szár szűkülete ≥50% vagy bal oldali főszár ekvivalens (bal elülső ostialis leszálló és ostialis cirkumflex szűkület ≥70%)
- In-stent resztenózis
- Paned coronaria, cerebrovascularis vagy perifériás artériás revaszkularizáció
- Tervezett szívműtét vagy nagyobb műtét
- Bármilyen ellenjavallat az aszpirinnel és P2Y12 gátlóval végzett kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelésre legalább 90 napig, kivéve az orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegeket
- Ismert terhesség a felvétel időpontjában
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel
- Várható élettartam <1 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beállított komplett PCI
A stádiumos teljes PCI-re randomizált betegek az indexfelvétel során csak a kiváltó léziót kezelik, és 19-45 nap után kórházba kerülnek, hogy az összes többi jelentős koszorúér-elváltozáson elvégezzék a koszorúér-revaszkularizációt.
Minden revaszkularizációt Synergy™ stenttel hajtanak végre.
|
Az indexeljárás során a betegeket csak a kiváltó lézió elsődleges PCI-vel kezelik.
A betegek 19-45 nap elteltével ismét kórházba kerülnek, hogy átessék az összes többi jelentős koszorúér-elváltozás PCI-jét.
Minden revaszkularizációt Synergy™ stenttel hajtanak végre.
Bioabszorbeálható polimer gyógyszer-eluáló stent
|
|
Kísérleti: Azonnal teljes PCI
Az azonnali teljes PCI-re randomizált betegek a kiváltó lézió revaszkularizációját követően azonnal kezelni fogják az összes többi jelentős koszorúér elváltozást.
Minden revaszkularizációt Synergy™ stenttel hajtanak végre.
|
Bioabszorbeálható polimer gyógyszer-eluáló stent
Az indexeljárás során a betegek elsődleges PCI-vel kezelik a kiváltó léziót, valamint az összes többi jelentős koszorúér elváltozást.
Minden revaszkularizációt Synergy™ stenttel hajtanak végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges kimeneti mérőszám az összes okból bekövetkezett halálozás, a nem halálos szívinfarktus, a nem tervezett ischaemia által vezérelt revaszkularizáció, a szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és az 1 éves stroke összesítése.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden ok miatt bekövetkező halál, nem halálos szívinfarktus, nem tervezett ischaemia által vezérelt revascularisatio, szívelégtelenség és stroke miatti kórházi kezelés
Időkeret: 6 hónap
|
Elsődleges végpont
|
6 hónap
|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
Az elsődleges végpont egyes összetevői
|
6 hónap, 1 év
|
|
Nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
Az elsődleges végpont egyes összetevői
|
6 hónap, 1 év
|
|
Nem tervezett ischaemia által vezérelt revascularisatio
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
Az elsődleges végpont egyes összetevői
|
6 hónap, 1 év
|
|
Kórházi ellátás szívelégtelenség miatt
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
Az elsődleges végpont egyes összetevői
|
6 hónap, 1 év
|
|
Stroke
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
Az elsődleges végpont egyes összetevői
|
6 hónap, 1 év
|
|
Céllézió revaszkularizáció (TLR)
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
6 hónap, 1 év
|
|
|
Cél ér revaszkularizáció (TVR)
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
6 hónap, 1 év
|
|
|
Nem szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
6 hónap, 1 év
|
|
|
Szívhalál
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
6 hónap, 1 év
|
|
|
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
6 hónap, 1 év
|
|
|
Szívhalál vagy szívinfarktus
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
6 hónap, 1 év
|
|
|
Bármilyen okból bekövetkező halál vagy szívinfarktus
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
6 hónap, 1 év
|
|
|
Sztent trombózis
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
6 hónap, 1 év
|
|
|
Akut veseelégtelenség vagy dialízis
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
6 hónap, 1 év
|
|
|
Eljárási siker
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
6 hónap, 1 év
|
|
|
Vérzéses esemény (BARC definíció)
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
6 hónap, 1 év
|
|
|
Életminőség (EQ-5D kérdőív)
Időkeret: 6 hónap, 1 év
|
6 hónap, 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Költséghatékonysági elemzés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University of Zurich
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wald DS, Morris JK, Wald NJ, Chase AJ, Edwards RJ, Hughes LO, Berry C, Oldroyd KG; PRAMI Investigators. Randomized trial of preventive angioplasty in myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1115-23. doi: 10.1056/NEJMoa1305520. Epub 2013 Sep 1.
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Kornowski R, Mehran R, Dangas G, Nikolsky E, Assali A, Claessen BE, Gersh BJ, Wong SC, Witzenbichler B, Guagliumi G, Dudek D, Fahy M, Lansky AJ, Stone GW; HORIZONS-AMI Trial Investigators. Prognostic impact of staged versus "one-time" multivessel percutaneous intervention in acute myocardial infarction: analysis from the HORIZONS-AMI (harmonizing outcomes with revascularization and stents in acute myocardial infarction) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):704-11. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.071.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Cavender MA, Milford-Beland S, Roe MT, Peterson ED, Weintraub WS, Rao SV. Prevalence, predictors, and in-hospital outcomes of non-infarct artery intervention during primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction (from the National Cardiovascular Data Registry). Am J Cardiol. 2009 Aug 15;104(4):507-13. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.04.016. Epub 2009 Jun 18.
- Widimsky P, Holmes DR Jr. How to treat patients with ST-elevation acute myocardial infarction and multi-vessel disease? Eur Heart J. 2011 Feb;32(4):396-403. doi: 10.1093/eurheartj/ehq410. Epub 2010 Nov 30.
- Sabate M, Raber L, Heg D, Brugaletta S, Kelbaek H, Cequier A, Ostojic M, Iniguez A, Tuller D, Serra A, Baumbach A, von Birgelen C, Hernandez-Antolin R, Roffi M, Mainar V, Valgimigli M, Serruys PW, Juni P, Windecker S. Comparison of newer-generation drug-eluting with bare-metal stents in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction: a pooled analysis of the EXAMINATION (clinical Evaluation of the Xience-V stent in Acute Myocardial INfArcTION) and COMFORTABLE-AMI (Comparison of Biolimus Eluted From an Erodible Stent Coating With Bare Metal Stents in Acute ST-Elevation Myocardial Infarction) trials. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):55-63. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.012. Epub 2013 Dec 11.
- Stahli BE, Varbella F, Linke A, Schwarz B, Felix SB, Seiffert M, Kesterke R, Nordbeck P, Witzenbichler B, Lang IM, Kessler M, Valina C, Dibra A, Rohla M, Moccetti M, Vercellino M, Gaede L, Bott-Flugel L, Jakob P, Stehli J, Candreva A, Templin C, Schindler M, Wischnewsky M, Zanda G, Quadri G, Mangner N, Toma A, Magnani G, Clemmensen P, Luscher TF, Munzel T, Schulze PC, Laugwitz KL, Rottbauer W, Huber K, Neumann FJ, Schneider S, Weidinger F, Achenbach S, Richardt G, Kastrati A, Ford I, Maier W, Ruschitzka F; MULTISTARS AMI Investigators. Timing of Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2023 Oct 12;389(15):1368-1379. doi: 10.1056/NEJMoa2307823. Epub 2023 Aug 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2017. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MULTISTARS_USZ
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .