Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленная MULTivessel в сравнении с поэтапной реваСкуляризацией при остром инфаркте миокарда — исследование MULTISTARS AMI (MULTISTARS AMI)

9 января 2024 г. обновлено: University of Zurich

Немедленная MULTivessel в сравнении с поэтапной реваскуляризацией при остром инфаркте миокарда — исследование MULTISTARS AMI

Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) и многососудистым поражением (MVD) безопасность и эффективность немедленной полной реваскуляризации всех значимых поражений коронарных артерий по сравнению с реваскуляризацией только пораженного сосуда и поэтапное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) всех значительных поражений коронарных артерий (в течение 19–45 дней) в исследовании не меньшей эффективности с использованием стента третьего поколения из биоразлагаемого полимера, элюирующего эверолимус.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Инициированное исследователем, рандомизированное, многоцентровое, двухгрупповое, открытое исследование последовательных пациентов с ИМпST и МВД в стабильных гемодинамических условиях, перенесших после успешного ЧКВ виновного поражения либо (рандомизация 1:1), либо немедленную реваскуляризацию всех дополнительных целевые поражения во время индексной процедуры или поэтапного ЧКВ всех дополнительных целевых поражений (в течение 19–45 дней) с использованием стента Boston Scientific Synergy™.

Целью данного исследования является сравнение двух стратегий лечения, применяемых в настоящее время в клинической практике: немедленная полная реваскуляризация и поэтапная полная реваскуляризация у пациентов с ИМпST и МВД.

Пациенты, рандомизированные для немедленной полной реваскуляризации, будут лечить во время индексной процедуры, после реваскуляризации виновного поражения, все значительные невиновные коронарные поражения.

Пациенты, рандомизированные для поэтапной полной реваскуляризации, будут лечить во время индексной процедуры только виновное поражение, и они будут госпитализированы через 19-45 дней для полной реваскуляризации всех значимых невиновных поражений коронарных артерий.

Для обеих групп поражение считается значимым, если оно вызывает стеноз ≥70% диаметра по визуальной оценке не менее чем в двух проекциях на коронарной ангиограмме.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

840

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zürich, Cardiology Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Спонтанный острый ИМпST (пациенты обращаются в течение 24 часов после появления симптомов)
  • Пригодность для ЧКВ из бедренного или лучевого доступа
  • Коронарная анатомия подходит для полной коронарной реваскуляризации с имплантацией стента Synergy®
  • Идентифицируемое виновное поражение/артерия
  • По крайней мере, один невиновный коронарный стеноз ≥ 70% как минимум в двух проекциях, в сосуде с диаметром просвета ≥2,25 - ≤5,75 мм, кроме артерии-виновника
  • TIMI Flow 3 или TIMI flow 2 после реваскуляризации артерии-виновника
  • Стабильная гемодинамика в конце реваскуляризации пораженного сосуда

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Кардиогенный шок
  • Длительная реанимация >10 мин.
  • Общая непригодность для ЧКВ
  • Необходимость экстренного АКШ
  • Предыдущий CABG
  • Плановая гибридная реваскуляризация
  • Расслоение коронарной артерии
  • ИМпST из-за ST
  • Предыдущая задокументированная аллергическая реакция на эверолимус или любой материал стента
  • Тяжелое механическое осложнение острого инфаркта миокарда
  • Ранее существовавшая тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин) или заместительная почечная терапия
  • Хроническая тотальная окклюзия крупной коронарной артерии
  • Стеноз левого главного ствола ≥50% или эквивалент левого главного ствола (устьевой левый передний нисходящий и устьевой стеноз, огибающий ≥70%)
  • Рестеноз в стенте
  • Панорамированная коронарная, цереброваскулярная или периферическая реваскуляризация артерий
  • Планируемая кардиохирургия или обширная операция
  • Любые противопоказания для двойной антиагрегантной терапии аспирином и ингибитором P2Y12 в течение как минимум 90 дней, за исключением пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты.
  • Известная беременность на момент включения
  • Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом
  • Ожидаемая продолжительность жизни <1 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Поэтапное полное ЧКВ
Пациенты, рандомизированные для поэтапного полного ЧКВ, будут лечить во время первичной госпитализации только виновное поражение и будут госпитализированы через 19-45 дней для завершения коронарной реваскуляризации на всех других значимых коронарных поражениях. Все реваскуляризации будут выполняться стентом Synergy™.
Процедура: Поэтапное полное ЧКВ
Во время индексной процедуры пациенты будут лечить с помощью первичного ЧКВ только виновное поражение. Пациенты будут госпитализированы снова через 19-45 дней для проведения ЧКВ всех других значительных поражений коронарных артерий. Все реваскуляризации будут выполняться стентом Synergy™.
Устройство: Стент Synergy™
Биорассасывающийся полимерный стент с лекарственным покрытием
Экспериментальный: Немедленное полное ЧКВ
Пациенты, рандомизированные для немедленного полного ЧКВ, будут лечить сразу же после реваскуляризации виновного поражения во время индексной процедуры все другие значимые поражения коронарных артерий. Все реваскуляризации будут выполняться стентом Synergy™.
Устройство: Стент Synergy™
Биорассасывающийся полимерный стент с лекарственным покрытием
Процедура: Немедленное полное ЧКВ
Во время индексной процедуры пациентам будет проведено первичное ЧКВ для лечения виновного поражения, а также всех других значительных поражений коронарных артерий. Все реваскуляризации будут выполняться стентом Synergy™.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная оценка исхода представляет собой сочетание смерти от всех причин, несмертельного инфаркта миокарда, незапланированной реваскуляризации, вызванной ишемией, госпитализации по поводу сердечной недостаточности и инсульта через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин, несмертельный инфаркт миокарда, незапланированная реваскуляризация, вызванная ишемией, госпитализация по поводу сердечной недостаточности и инсульт
Временное ограничение: 6 месяцев
Основная конечная точка
6 месяцев
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Отдельные компоненты первичной конечной точки
6 месяцев, 1 год
Инфаркт миокарда без летального исхода
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Отдельные компоненты первичной конечной точки
6 месяцев, 1 год
Незапланированная реваскуляризация, вызванная ишемией
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Отдельные компоненты первичной конечной точки
6 месяцев, 1 год
Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Отдельные компоненты первичной конечной точки
6 месяцев, 1 год
Гладить
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
Отдельные компоненты первичной конечной точки
6 месяцев, 1 год
Реваскуляризация целевого поражения (TLR)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
6 месяцев, 1 год
Реваскуляризация целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
6 месяцев, 1 год
Несердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
6 месяцев, 1 год
Сердечная смерть
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
6 месяцев, 1 год
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
6 месяцев, 1 год
Сердечная смерть или инфаркт миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
6 месяцев, 1 год
Смерть от всех причин или инфаркт миокарда
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
6 месяцев, 1 год
Тромбоз стента
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
6 месяцев, 1 год
Острая почечная недостаточность или диализ
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
6 месяцев, 1 год
Процедурный успех
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
6 месяцев, 1 год
Кровотечение (определение BARC)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
6 месяцев, 1 год
Качество жизни (опросник EQ-5D)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год
6 месяцев, 1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анализ экономической эффективности
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Следователи

  • Главный следователь: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University of Zurich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MULTISTARS_USZ

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поэтапное полное ЧКВ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться