MULTivessel Onmiddellijke versus gefaseerde revaScularisatie bij acuut myocardinfarct - de MULTISTARS AMI-studie (MULTISTARS AMI)
9 januari 2024 bijgewerkt door: University of Zurich
MULTivessel onmiddellijke versus getrapte revaScularisatie bij acuut myocardinfarct - het MULTISTARS AMI-onderzoek
Het primaire doel van het onderzoek is om bij patiënten met myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI) en multivatziekte (MVD) de veiligheid en werkzaamheid van onmiddellijke volledige revascularisatie van alle significante coronaire laesies te vergelijken met revascularisatie van alleen de boosdoener en gefaseerde percutane coronaire interventie (PCI) van alle significante coronaire laesies (binnen 19 tot 45 dagen), in een non-inferioriteitsonderzoek met een derde generatie, biologisch afbreekbare polymere, everolimus-eluting stent.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een door de onderzoeker geïnitieerd, gerandomiseerd, multicenter, tweearmig, open-label onderzoek van opeenvolgende patiënten met STEMI en MVD in stabiele hemodynamische omstandigheden, die na succesvolle PCI van de laesie van de boosdoener ofwel (1:1 randomisatie) onmiddellijke revascularisatie van alle aanvullende doellaesies tijdens de indexprocedure of gefaseerde PCI van alle extra doellaesies (binnen 19 tot 45 dagen) met behulp van de Boston Scientific Synergy™-stent.
Het doel van deze studie is om twee behandelstrategieën te vergelijken die momenteel in de klinische praktijk worden uitgevoerd: onmiddellijke volledige revascularisatie versus gefaseerde volledige revascularisatie bij patiënten met STEMI en MVD.
Patiënten gerandomiseerd naar onmiddellijke volledige revascularisatie zullen tijdens de indexprocedure, na revascularisatie van de laesie van de boosdoener, alle significante coronaire laesies die niet de boosdoener zijn behandeld hebben.
Patiënten gerandomiseerd naar gefaseerde volledige revascularisatie zullen tijdens de indexprocedure alleen de laesie van de boosdoener hebben behandeld en zullen na 19-45 dagen in het ziekenhuis worden opgenomen voor volledige revascularisatie van alle significante niet-veroorzakende coronaire laesies.
Voor beide groepen wordt een laesie als significant beschouwd bij het veroorzaken van een stenose met een diameter van ≥70% op basis van visuele schatting in ten minste twee projecties op het coronaire angiogram.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
840
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zürich, Cardiology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Spontane acute STEMI (patiënten presenteren zich binnen 24 uur na aanvang van de symptomen)
- Geschiktheid voor PCI vanaf femorale of radiale toegang
- Coronaire anatomie geschikt voor volledige coronaire revascularisatie met Synergy®-stentimplantatie
- Identificeerbare boosdoener laesie/slagader
- Ten minste één niet-veroorzakende coronaire stenose ≥ 70% in ten minste twee uitsteeksels, in een vat met een lumendiameter ≥2,25 - ≤5,75 mm, anders dan de veroorzaker van de slagader
- TIMI Flow 3 of TIMI flow 2 na revascularisatie van de boosdoenerslagader
- Stabiele hemodynamica aan het einde van de revascularisatie van het boosdoenervat
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Cardiogene shock
- Langdurige reanimatie >10 min
- Algemene ongeschiktheid voor PCI
- Behoefte aan nood-CABG
- Vorige CABG
- Geplande hybride revascularisatie
- Dissectie van de kransslagader
- STEMI vanwege ST
- Eerder gedocumenteerde allergische reactie op everolimus of op enig ander stentmateriaal
- Ernstige mechanische complicatie van acuut myocardinfarct
- Reeds bestaand ernstig nierfalen (eGFR <30 ml/min) of nierfunctievervangende therapie
- Chronische totale occlusie van een grote kransslagader
- Stenose van de linker hoofdstam ≥50% of equivalent van de linker hoofdstam (ostiale linker anterieure dalende en ostiale circumflexstenose ≥70%)
- Restenose in de stent
- Panned coronaire, cerebrovasculaire of perifere arteriële revascularisatie
- Geplande hartoperatie of grote operatie
- Eventuele contra-indicaties voor dubbele plaatjesaggregatieremmers met aspirine en een P2Y12-remmer gedurende ten minste 90 dagen, behalve voor patiënten die orale antistolling gebruiken
- Bekende zwangerschap op het moment van opname
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct
- Levensverwachting <1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geënsceneerde volledige PCI
Patiënten gerandomiseerd naar geënsceneerde volledige PCI hebben tijdens de indexopname alleen de laesie van de boosdoener behandeld en zullen na 19-45 dagen in het ziekenhuis worden opgenomen om de coronaire revascularisatie van alle andere significante coronaire laesies te voltooien.
Alle revascularisaties worden uitgevoerd met Synergy™-stent.
|
Tijdens de indexprocedure zullen patiënten alleen de laesie van de boosdoener hebben behandeld met primaire PCI.
Patiënten zullen na 19-45 dagen opnieuw in het ziekenhuis worden opgenomen om PCI te ondergaan van alle andere significante coronaire laesies.
Alle revascularisaties worden uitgevoerd met Synergy™-stent.
Bioabsorbeerbare polymeer geneesmiddelafgevende stent
|
|
Experimenteel: Onmiddellijke volledige PCI
Patiënten gerandomiseerd naar onmiddellijk volledige PCI zullen onmiddellijk na de revascularisatie van de laesie van de boosdoener tijdens de indexprocedure alle andere significante coronaire laesies hebben behandeld.
Alle revascularisaties worden uitgevoerd met Synergy™-stent.
|
Bioabsorbeerbare polymeer geneesmiddelafgevende stent
Tijdens de indexprocedure zullen patiënten met primaire PCI de laesie van de boosdoener hebben behandeld, evenals alle andere significante coronaire laesies.
Alle revascularisaties worden uitgevoerd met Synergy™-stent.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, ongeplande ischemie-gedreven revascularisatie, ziekenhuisopname wegens hartfalen en beroerte na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlijden door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, ongeplande ischemie-aangedreven revascularisatie, ziekenhuisopname wegens hartfalen en beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Primair eindpunt
|
6 maanden
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
Afzonderlijke componenten van het primaire eindpunt
|
6 maanden, 1 jaar
|
|
Niet-fataal myocardinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
Afzonderlijke componenten van het primaire eindpunt
|
6 maanden, 1 jaar
|
|
Ongeplande door ischemie aangedreven revascularisatie
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
Afzonderlijke componenten van het primaire eindpunt
|
6 maanden, 1 jaar
|
|
Ziekenhuisopname voor hartfalen
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
Afzonderlijke componenten van het primaire eindpunt
|
6 maanden, 1 jaar
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
Afzonderlijke componenten van het primaire eindpunt
|
6 maanden, 1 jaar
|
|
Target laesie revascularisatie (TLR)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
6 maanden, 1 jaar
|
|
|
Revascularisatie van doelvaten (TVR)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
6 maanden, 1 jaar
|
|
|
Niet-cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
6 maanden, 1 jaar
|
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
6 maanden, 1 jaar
|
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
6 maanden, 1 jaar
|
|
|
Hartdood of hartinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
6 maanden, 1 jaar
|
|
|
Overlijden door alle oorzaken of myocardinfarct
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
6 maanden, 1 jaar
|
|
|
Stent trombose
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
6 maanden, 1 jaar
|
|
|
Acute nierinsufficiëntie of dialyse
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
6 maanden, 1 jaar
|
|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
6 maanden, 1 jaar
|
|
|
Bloeding (BARC-definitie)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
6 maanden, 1 jaar
|
|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D vragenlijst)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar
|
6 maanden, 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kosteneffectiviteitsanalyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University of Zurich
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Wald DS, Morris JK, Wald NJ, Chase AJ, Edwards RJ, Hughes LO, Berry C, Oldroyd KG; PRAMI Investigators. Randomized trial of preventive angioplasty in myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1115-23. doi: 10.1056/NEJMoa1305520. Epub 2013 Sep 1.
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Kornowski R, Mehran R, Dangas G, Nikolsky E, Assali A, Claessen BE, Gersh BJ, Wong SC, Witzenbichler B, Guagliumi G, Dudek D, Fahy M, Lansky AJ, Stone GW; HORIZONS-AMI Trial Investigators. Prognostic impact of staged versus "one-time" multivessel percutaneous intervention in acute myocardial infarction: analysis from the HORIZONS-AMI (harmonizing outcomes with revascularization and stents in acute myocardial infarction) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):704-11. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.071.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Cavender MA, Milford-Beland S, Roe MT, Peterson ED, Weintraub WS, Rao SV. Prevalence, predictors, and in-hospital outcomes of non-infarct artery intervention during primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction (from the National Cardiovascular Data Registry). Am J Cardiol. 2009 Aug 15;104(4):507-13. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.04.016. Epub 2009 Jun 18.
- Widimsky P, Holmes DR Jr. How to treat patients with ST-elevation acute myocardial infarction and multi-vessel disease? Eur Heart J. 2011 Feb;32(4):396-403. doi: 10.1093/eurheartj/ehq410. Epub 2010 Nov 30.
- Sabate M, Raber L, Heg D, Brugaletta S, Kelbaek H, Cequier A, Ostojic M, Iniguez A, Tuller D, Serra A, Baumbach A, von Birgelen C, Hernandez-Antolin R, Roffi M, Mainar V, Valgimigli M, Serruys PW, Juni P, Windecker S. Comparison of newer-generation drug-eluting with bare-metal stents in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction: a pooled analysis of the EXAMINATION (clinical Evaluation of the Xience-V stent in Acute Myocardial INfArcTION) and COMFORTABLE-AMI (Comparison of Biolimus Eluted From an Erodible Stent Coating With Bare Metal Stents in Acute ST-Elevation Myocardial Infarction) trials. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):55-63. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.012. Epub 2013 Dec 11.
- Stahli BE, Varbella F, Linke A, Schwarz B, Felix SB, Seiffert M, Kesterke R, Nordbeck P, Witzenbichler B, Lang IM, Kessler M, Valina C, Dibra A, Rohla M, Moccetti M, Vercellino M, Gaede L, Bott-Flugel L, Jakob P, Stehli J, Candreva A, Templin C, Schindler M, Wischnewsky M, Zanda G, Quadri G, Mangner N, Toma A, Magnani G, Clemmensen P, Luscher TF, Munzel T, Schulze PC, Laugwitz KL, Rottbauer W, Huber K, Neumann FJ, Schneider S, Weidinger F, Achenbach S, Richardt G, Kastrati A, Ford I, Maier W, Ruschitzka F; MULTISTARS AMI Investigators. Timing of Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2023 Oct 12;389(15):1368-1379. doi: 10.1056/NEJMoa2307823. Epub 2023 Aug 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MULTISTARS_USZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct
-
Yonsei UniversityCardioVascular Research Foundation, KoreaVoltooid
Klinische onderzoeken op Geënsceneerde volledige PCI
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooidIschemische hartziekteDuitsland
-
IsalaAbbottWervingPercutane coronaire revascularisatie | Complexe coronaire laesieNederland
-
ZOLL Circulation, Inc., USAVoltooidAcuut myocardinfarctSlovenië, Polen, Oostenrijk, Estland, Hongarije, Servië, Zweden, Verenigd Koninkrijk
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The Medicines... en andere medewerkersBeëindigdPercutane coronaire interventie | Ischemische symptomen
-
Centre Cardiologique du NordClinica MediterraneaNog niet aan het wervenCoronaire hartziekte | Coronaire occlusie | Coronaire stenose | Stralingstoxiciteit | Coronaire trombose | Verkalking van de kransslagader | Coronair syndroom | Myocardinfarct (MI)
-
Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology...Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Shenzhen People's HospitalNog niet aan het wervenMyocardiale ischemie | Hart-en vaatziekten | Coronaire hartziekte | Hart-en vaatziekte | Arteriosclerose | Vaatziekte occlusiefChina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityOnbekendCarcinoom, kleincellige longChina
-
Unity Health TorontoOnbekendAcuut myocardinfarctCanada
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical SystemsOnbekendHart-en vaatziekteDuitsland
-
University of LimerickOnbekendSTEMI | Multivat coronaire hartziekte | FFR-begeleide PCIIerland