MULTivessel 即刻与分期再血管化治疗急性心肌梗死——MULTISTARS AMI 试验 (MULTISTARS AMI)
2024年1月9日 更新者：University of Zurich
MULTivessel 即刻与分期 RevaScularization 治疗急性心肌梗死 - MULTISTARS AMI 试验
该试验的主要目的是在患有 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 和多支血管疾病 (MVD) 的患者中比较所有重要冠状动脉病变立即完全血运重建与仅罪犯血管血运重建的安全性和有效性在使用第三代生物可降解聚合物依维莫司洗脱支架的非劣效性试验中，对所有显着冠状动脉病变（19 至 45 天内）进行分阶段经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
研究概览
详细说明
一项由研究者发起的随机、多中心、双臂、开放标签研究，研究对象是在稳定的血液动力学条件下出现 STEMI 和 MVD 的连续患者，在成功对罪犯病变进行 PCI 后（1:1 随机化）所有额外的立即血运重建使用 Boston Scientific Synergy™ 支架在所有其他目标病变（19 至 45 天内）的索引程序或分期 PCI 期间的目标病变。
该试验的目的是比较目前在临床实践中执行的两种治疗策略：即刻完全血运重建与分期完全血运重建对 STEMI 和 MVD 患者。
随机分配到立即完全血运重建的患者将在指数程序期间，在罪犯病变血运重建后，治疗所有重要的非罪犯冠状动脉病变。
随机分配到分期完全血运重建的患者将在指数手术期间仅治疗罪犯病变，他们将在 19-45 天后住院，以对所有重要的非罪犯冠状动脉病变进行完全血运重建。
对于这两组，当通过视觉估计在冠状动脉造影上的至少两个投影中引起 ≥ 70% 的直径狭窄时，病变被认为是显着的。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
840
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8091
- University Hospital Zürich, Cardiology Department
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 自发性急性 STEMI（症状发作 24 小时内就诊的患者）
- 从股动脉或桡动脉入路进行 PCI 的适用性
- 适用于使用 Synergy® 支架植入术进行完全冠状动脉血运重建的冠状动脉解剖结构
- 可识别的罪魁祸首病变/动脉
- 除了罪犯动脉外，在管腔直径 ≥ 2.25 - ≤ 5.75 mm 的血管中至少有一个非罪犯冠状动脉狭窄 ≥ 70% 在至少两个投影中
- 罪犯动脉血运重建后的 TIMI Flow 3 或 TIMI Flow 2
- 罪犯血管血运重建结束时血流动力学稳定
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 心源性休克
- 长时间复苏 >10 分钟
- 一般不适合 PCI
- 需要紧急 CABG
- 以前的CABG
- 计划混合血运重建
- 冠状动脉夹层
- ST 引起的 STEMI
- 以前记录的对依维莫司或任何支架材料的过敏反应
- 急性心肌梗死的严重机械并发症
- 预先存在的严重肾功能衰竭 (eGFR <30 mL/min) 或肾脏替代治疗
- 主要冠状动脉慢性完全闭塞
- 左主干狭窄≥50%或左主干等效（左前降支开口和回旋支开口狭窄≥70%）
- 支架内再狭窄
- 冠脉、脑血管或外周动脉血运重建
- 计划心脏手术或大手术
- 阿司匹林和 P2Y12 抑制剂双重抗血小板治疗至少 90 天的任何禁忌症，口服抗凝治疗的患者除外
- 纳入时已知怀孕
- 使用研究产品参与另一项临床研究
- 预期寿命<1年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：分期完全PCI
随机分配到分期完全 PCI 的患者将在入院期间仅治疗罪魁祸首病变，他们将在 19-45 天后住院，以完成对所有其他重要冠状动脉病变的冠状动脉血运重建。
所有血运重建都将使用 Synergy™ 支架进行。
|
在指数手术期间，患者将仅通过直接 PCI 治疗罪魁祸首病变。
患者将在 19-45 天后再次住院接受所有其他显着冠状动脉病变的 PCI。
所有血运重建都将使用 Synergy™ 支架进行。
生物可吸收聚合物药物洗脱支架
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实验性的：立即完成PCI
随机分配到立即完全 PCI 的患者将在索引过程中对所有其他重要的冠状动脉病变进行罪犯病变的血运重建后立即进行治疗。
所有血运重建都将使用 Synergy™ 支架进行。
|
生物可吸收聚合物药物洗脱支架
在索引过程中，患者将通过直接 PCI 治疗罪魁祸首病变以及所有其他重要的冠状动脉病变。
所有血运重建都将使用 Synergy™ 支架进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要结局指标是 1 年时全因死亡、非致死性心肌梗死、计划外缺血驱动的血运重建、因心力衰竭住院和卒中的综合结果
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡、非致死性心肌梗死、计划外缺血驱动的血运重建、心力衰竭住院和中风
大体时间：6个月
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主要终点
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6个月
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全因死亡
大体时间：6个月，1年
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主要终点的单一组成部分
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6个月，1年
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非致死性心肌梗死
大体时间：6个月，1年
|
主要终点的单一组成部分
|
6个月，1年
|
|
非计划性缺血驱动的血运重建
大体时间：6个月，1年
|
主要终点的单一组成部分
|
6个月，1年
|
|
因心力衰竭住院
大体时间：6个月，1年
|
主要终点的单一组成部分
|
6个月，1年
|
|
中风
大体时间：6个月，1年
|
主要终点的单一组成部分
|
6个月，1年
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靶病变血运重建术 (TLR)
大体时间：6个月，1年
|
6个月，1年
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靶血管血运重建术 (TVR)
大体时间：6个月，1年
|
6个月，1年
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非心血管死亡
大体时间：6个月，1年
|
6个月，1年
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心脏死亡
大体时间：6个月，1年
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6个月，1年
|
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心血管死亡
大体时间：6个月，1年
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6个月，1年
|
|
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心脏死亡或心肌梗塞
大体时间：6个月，1年
|
6个月，1年
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全因死亡或心肌梗死
大体时间：6个月，1年
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6个月，1年
|
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支架内血栓
大体时间：6个月，1年
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6个月，1年
|
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急性肾功能不全或透析
大体时间：6个月，1年
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6个月，1年
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程序成功
大体时间：6个月，1年
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6个月，1年
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出血事件（BARC 定义）
大体时间：6个月，1年
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6个月，1年
|
|
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生活质量（EQ-5D 问卷）
大体时间：6个月，1年
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6个月，1年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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成本效益分析
大体时间：1年
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Barbara E. Stähli, MD, eMBA、University of Zurich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wald DS, Morris JK, Wald NJ, Chase AJ, Edwards RJ, Hughes LO, Berry C, Oldroyd KG; PRAMI Investigators. Randomized trial of preventive angioplasty in myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1115-23. doi: 10.1056/NEJMoa1305520. Epub 2013 Sep 1.
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Kornowski R, Mehran R, Dangas G, Nikolsky E, Assali A, Claessen BE, Gersh BJ, Wong SC, Witzenbichler B, Guagliumi G, Dudek D, Fahy M, Lansky AJ, Stone GW; HORIZONS-AMI Trial Investigators. Prognostic impact of staged versus "one-time" multivessel percutaneous intervention in acute myocardial infarction: analysis from the HORIZONS-AMI (harmonizing outcomes with revascularization and stents in acute myocardial infarction) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):704-11. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.071.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Cavender MA, Milford-Beland S, Roe MT, Peterson ED, Weintraub WS, Rao SV. Prevalence, predictors, and in-hospital outcomes of non-infarct artery intervention during primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction (from the National Cardiovascular Data Registry). Am J Cardiol. 2009 Aug 15;104(4):507-13. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.04.016. Epub 2009 Jun 18.
- Widimsky P, Holmes DR Jr. How to treat patients with ST-elevation acute myocardial infarction and multi-vessel disease? Eur Heart J. 2011 Feb;32(4):396-403. doi: 10.1093/eurheartj/ehq410. Epub 2010 Nov 30.
- Sabate M, Raber L, Heg D, Brugaletta S, Kelbaek H, Cequier A, Ostojic M, Iniguez A, Tuller D, Serra A, Baumbach A, von Birgelen C, Hernandez-Antolin R, Roffi M, Mainar V, Valgimigli M, Serruys PW, Juni P, Windecker S. Comparison of newer-generation drug-eluting with bare-metal stents in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction: a pooled analysis of the EXAMINATION (clinical Evaluation of the Xience-V stent in Acute Myocardial INfArcTION) and COMFORTABLE-AMI (Comparison of Biolimus Eluted From an Erodible Stent Coating With Bare Metal Stents in Acute ST-Elevation Myocardial Infarction) trials. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):55-63. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.012. Epub 2013 Dec 11.
- Stahli BE, Varbella F, Linke A, Schwarz B, Felix SB, Seiffert M, Kesterke R, Nordbeck P, Witzenbichler B, Lang IM, Kessler M, Valina C, Dibra A, Rohla M, Moccetti M, Vercellino M, Gaede L, Bott-Flugel L, Jakob P, Stehli J, Candreva A, Templin C, Schindler M, Wischnewsky M, Zanda G, Quadri G, Mangner N, Toma A, Magnani G, Clemmensen P, Luscher TF, Munzel T, Schulze PC, Laugwitz KL, Rottbauer W, Huber K, Neumann FJ, Schneider S, Weidinger F, Achenbach S, Richardt G, Kastrati A, Ford I, Maier W, Ruschitzka F; MULTISTARS AMI Investigators. Timing of Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2023 Oct 12;389(15):1368-1379. doi: 10.1056/NEJMoa2307823. Epub 2023 Aug 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年5月1日
研究完成 (实际的)
2023年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月25日
首次发布 (实际的)
2017年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MULTISTARS_USZ
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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