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MULTivessel Sofortige vs. STaged RevaScularization bei akutem Myokardinfarkt – Die MULTISTARS AMI-Studie (MULTISTARS AMI)

9. Januar 2024 aktualisiert von: University of Zurich
Das primäre Ziel der Studie ist es, bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) und Mehrgefäßerkrankung (MVD) die Sicherheit und Wirksamkeit einer sofortigen vollständigen Revaskularisierung aller signifikanten Koronarläsionen im Vergleich zu einer Revaskularisierung nur des schuldigen Gefäßes zu vergleichen abgestufte perkutane Koronarintervention (PCI) aller signifikanten Koronarläsionen (innerhalb von 19 bis 45 Tagen) in einer Nichtunterlegenheitsstudie unter Verwendung eines Everolimus-freisetzenden Stents der dritten Generation aus biologisch abbaubarem Polymer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine untersuchungsinitiierte, randomisierte, multizentrische, zweiarmige, offene Studie mit konsekutiven Patienten mit STEMI und MVD unter stabilen hämodynamischen Bedingungen, die sich nach erfolgreicher PCI der ursächlichen Läsion entweder (1:1-Randomisierung) einer sofortigen Revaskularisierung aller zusätzlichen unterzogen Zielläsionen während des Indexverfahrens oder stufenweise PCI aller zusätzlichen Zielläsionen (innerhalb von 19 bis 45 Tagen) unter Verwendung des Boston Scientific Synergy™ Stents.

Das Ziel dieser Studie ist es, zwei Behandlungsstrategien zu vergleichen, die derzeit in der klinischen Praxis durchgeführt werden: sofortige vollständige Revaskularisierung versus schrittweise vollständige Revaskularisierung bei Patienten mit STEMI und MVD.

Patienten, die für eine sofortige vollständige Revaskularisierung randomisiert wurden, haben während des Indexverfahrens nach der Revaskularisierung der ursächlichen Läsion alle signifikanten nicht ursächlichen Koronarläsionen behandelt.

Patienten, die für eine stufenweise vollständige Revaskularisierung randomisiert wurden, haben während des Indexverfahrens nur die ursächliche Läsion behandelt und werden nach 19 bis 45 Tagen zur vollständigen Revaskularisierung aller signifikanten, nicht ursächlichen Koronarläsionen ins Krankenhaus eingeliefert.

Für beide Gruppen gelten Läsionen als signifikant, wenn sie eine Stenose von ≥ 70 % Durchmesser durch visuelle Einschätzung in mindestens zwei Projektionen auf dem Koronarangiogramm verursachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

840

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich, Cardiology Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Spontaner akuter STEMI (Patienten, die sich innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome vorstellen)
  • Eignung für PCI vom femoralen oder radialen Zugang
  • Koronaranatomie geeignet für komplette Koronarrevaskularisation mit Synergy®-Stent-Implantation
  • Identifizierbare schuldhafte Läsion/Arterie
  • Mindestens eine nicht schuldhafte Koronarstenose ≥ 70 % in mindestens zwei Projektionen in einem Gefäß mit einem Lumendurchmesser ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm, außer der schuldigen Arterie
  • TIMI Flow 3 oder TIMI flow 2 nach Revaskularisation der schuldigen Arterie
  • Stabile Hämodynamik am Ende der Revaskularisation des Tätergefäßes

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Kardiogener Schock
  • Längere Wiederbelebung > 10 min
  • Generelle Untauglichkeit für PCI
  • Notwendigkeit einer Notfall-CABG
  • Vorherige CABG
  • Geplante hybride Revaskularisation
  • Dissektion der Koronararterie
  • STEMI durch ST
  • Vorher dokumentierte allergische Reaktion auf Everolimus oder auf ein beliebiges Stentmaterial
  • Schwere mechanische Komplikation eines akuten Myokardinfarkts
  • Vorbestehende schwere Niereninsuffizienz (eGFR < 30 ml/min) oder Nierenersatztherapie
  • Chronischer totaler Verschluss einer großen Koronararterie
  • Linke Hauptstammstenose ≥ 50 % oder linkes Hauptstammäquivalent (ostiale links anteriore absteigende und ostiale Circumflex-Stenose ≥ 70 %)
  • In-Stent-Restenose
  • Geplante koronare, zerebrovaskuläre oder periphere arterielle Revaskularisation
  • Geplante Herzoperation oder größere Operation
  • Jegliche Kontraindikationen für eine duale Thrombozytenaggregationshemmung mit Aspirin und einem P2Y12-Inhibitor für mindestens 90 Tage, außer bei Patienten mit oraler Antikoagulation
  • Bekannte Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat
  • Lebenserwartung <1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vollständige PCI inszeniert
Patienten, die randomisiert einer abgestuften vollständigen PCI zugeteilt wurden, haben während der Indexaufnahme nur die schuldige Läsion behandelt und werden nach 19–45 Tagen ins Krankenhaus eingeliefert, um die koronare Revaskularisierung an allen anderen signifikanten koronaren Läsionen abzuschließen. Alle Revaskularisationen werden mit dem Synergy™ Stent durchgeführt.
Verfahren: Vollständige PCI inszeniert
Während des Indexverfahrens haben die Patienten nur die ursächliche Läsion mit primärer PCI behandelt. Die Patienten werden nach 19-45 Tagen erneut ins Krankenhaus eingeliefert, um sich einer PCI aller anderen signifikanten Koronarläsionen zu unterziehen. Alle Revaskularisationen werden mit dem Synergy™ Stent durchgeführt.
Gerät: Synergy™-Stent
Bioabsorbierbarer medikamentenfreisetzender Stent aus Polymer
Experimental: Sofortige vollständige PCI
Patienten, die für eine sofortige vollständige PCI randomisiert wurden, haben unmittelbar nach der Revaskularisierung der schuldigen Läsion während des Indexverfahrens alle anderen signifikanten Koronarläsionen behandelt. Alle Revaskularisationen werden mit dem Synergy™ Stent durchgeführt.
Gerät: Synergy™-Stent
Bioabsorbierbarer medikamentenfreisetzender Stent aus Polymer
Verfahren: Sofortige vollständige PCI
Während des Indexverfahrens haben die Patienten die schuldige Läsion sowie alle anderen signifikanten Koronarläsionen mit primärer PCI behandelt. Alle Revaskularisationen werden mit dem Synergy™ Stent durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist eine Kombination aus Tod aller Ursachen, nicht tödlichem Myokardinfarkt, ungeplanter Ischämie-bedingter Revaskularisierung, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und Schlaganfall nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher Myokardinfarkt, ungeplante Ischämie-bedingte Revaskularisierung, Krankenhauseinweisung wegen Herzinsuffizienz und Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate
Primärer Endpunkt
6 Monate
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts
6 Monate, 1 Jahr
Nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts
6 Monate, 1 Jahr
Ungeplante Ischämie-bedingte Revaskularisation
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts
6 Monate, 1 Jahr
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts
6 Monate, 1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
Einzelne Komponenten des primären Endpunkts
6 Monate, 1 Jahr
Revaskularisierung der Zielläsion (TLR)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
6 Monate, 1 Jahr
Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
6 Monate, 1 Jahr
Nicht-kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
6 Monate, 1 Jahr
Herztod
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
6 Monate, 1 Jahr
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
6 Monate, 1 Jahr
Herztod oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
6 Monate, 1 Jahr
Tod jeglicher Ursache oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
6 Monate, 1 Jahr
Stent-Thrombose
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
6 Monate, 1 Jahr
Akute Niereninsuffizienz oder Dialyse
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
6 Monate, 1 Jahr
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
6 Monate, 1 Jahr
Blutungsereignis (BARC-Definition)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
6 Monate, 1 Jahr
Lebensqualität (EQ-5D-Fragebogen)
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
6 Monate, 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirtschaftlichkeitsanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University of Zurich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MULTISTARS_USZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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