급성 심근 경색증에서 MULTivessel 즉시 대 단계적 RevaScularization - MULTISTARS AMI 시험 (MULTISTARS AMI)
2024년 1월 9일 업데이트: University of Zurich
급성 심근 경색에서 MULTivessel 즉시 대 단계적 RevaScularization - MULTISTARS AMI 시험
시험의 주요 목적은 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI) 및 다혈관 질환(MVD)을 나타내는 환자에서 모든 유의한 관상 동맥 병변의 즉각적인 완전 혈관 재개통술의 안전성과 효능을 원인 혈관 단독 재개통술과 비교하는 것입니다. 3세대, 생분해성 폴리머, 에베로리무스 용출 스텐트를 사용한 비열등성 시험에서 모든 중요한 관상 동맥 병변(19~45일 이내)의 단계적 경피적 관상 동맥 중재술(PCI).
연구 개요
상세 설명
안정적인 혈역학 조건에서 STEMI 및 MVD를 나타내는 연속 환자에 대한 조사자 개시, 무작위, 다기관, 2군, 공개 라벨 연구, 범인 병변의 성공적인 PCI 후 또는(1:1 무작위화) 즉시 모든 추가 혈관 재관류술 Boston Scientific Synergy™ 스텐트를 사용하여 모든 추가 표적 병변(19~45일 이내)의 인덱스 절차 또는 단계적 PCI 동안 표적 병변.
이 실험의 목표는 현재 임상에서 수행되는 두 가지 치료 전략인 STEMI 및 MVD 환자의 즉각적인 완전 혈관재생술 대 단계적 완전 혈관재생술을 비교하는 것입니다.
즉각적인 완전한 혈관재개통술로 무작위 배정된 환자는 범인 병변의 혈관재개통술 후 모든 유의미한 비범인 관상동맥 병변을 인덱스 절차 동안 치료할 것입니다.
단계적 완전 혈관재개통술에 무작위 배정된 환자는 지표 절차 중에 원인 병변만 치료하게 되며, 모든 중요한 비범인 관상 병변의 완전한 혈관재개통술을 위해 19-45일 후에 입원하게 됩니다.
두 그룹 모두 관상동맥 조영술에서 최소 2개의 투영에서 육안 추정에 의해 직경 70% 이상의 협착증을 유발하는 경우 병변이 중요한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
840
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Zurich, 스위스, 8091
- University Hospital Zürich, Cardiology Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 자발적인 급성 STEMI(증상 발현 24시간 이내에 나타나는 환자)
- 대퇴골 또는 요골 접근에서 PCI 적합성
- Synergy® 스텐트 이식을 사용한 완전한 관상 혈관 재생술에 적합한 관상 해부학
- 식별 가능한 범인 병변/동맥
- 범인 동맥 이외의 내강 직경이 ≥2.25 - ≤5.75mm인 혈관에서 적어도 두 개의 돌기에서 적어도 하나의 비범인 관상 동맥 협착증 ≥ 70%
- 원인 동맥의 재관류화 후 TIMI 흐름 3 또는 TIMI 흐름 2
- 범인 혈관 재관류술 종료 시 안정적인 혈역학
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 심인성 쇼크
- 장기간 소생술 >10분
- PCI에 대한 일반적인 부적합
- 긴급 CABG 필요
- 이전 CABG
- 계획된 하이브리드 재혈관화
- 관상 동맥 해부
- ST로 인한 STEMI
- 에베로리무스 또는 스텐트 재료에 대한 이전 문서화된 알레르기 반응
- 급성 심근 경색증의 심한 기계적 합병증
- 기존의 중증 신부전(eGFR <30 mL/min) 또는 신대체 요법
- 주요 관상 동맥의 만성 완전 폐색
- 좌측 주간부 협착 ≥50% 또는 좌측 주간부 동등물(개구부 좌전하행 및 개구부 회선 협착증 ≥70%)
- 스텐트 내 재협착
- 패닝된 관상동맥, 뇌혈관 또는 말초 동맥 재관류술
- 계획된 심장 또는 대수술
- 경구용 항응고제를 사용하는 환자를 제외하고 최소 90일 동안 아스피린과 P2Y12 억제제를 병용하는 이중 항혈소판 요법에 대한 모든 금기 사항
- 포함 당시 알려진 임신
- 시험용 제품과 함께 다른 임상 연구에 참여
- 기대 수명 <1년
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 단계적 완료 PCI
단계적 완전 PCI에 무작위로 배정된 환자는 인덱스 입원 중에 원인 병변만 치료하고 19-45일 후에 입원하여 다른 모든 중요한 관상 병변에 대한 관상 동맥 재생술을 완료합니다.
모든 혈관재생술은 Synergy™ 스텐트로 수행됩니다.
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색인 절차 중에 환자는 원인 병변만 일차 PCI로 치료하게 됩니다.
환자는 다른 모든 중요한 관상 동맥 병변의 PCI를 받기 위해 19-45일 후에 다시 입원하게 됩니다.
모든 혈관재생술은 Synergy™ 스텐트로 수행됩니다.
생체 흡수성 폴리머 약물 용출 스텐트
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실험적: 즉시 완료 PCI
즉각적인 완전 PCI로 무작위 배정된 환자는 인덱스 절차 동안 원인 병변의 혈관재생술 직후 다른 모든 중요한 관상동맥 병변을 치료했을 것입니다.
모든 혈관재생술은 Synergy™ 스텐트로 수행됩니다.
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생체 흡수성 폴리머 약물 용출 스텐트
색인 절차 중에 환자는 주요 병변뿐만 아니라 다른 모든 중요한 관상 동맥 병변을 일차 PCI로 치료했습니다.
모든 혈관재생술은 Synergy™ 스텐트로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 결과 측정은 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 계획되지 않은 허혈에 의한 재관류술, 심부전으로 인한 입원 및 1년의 뇌졸중을 종합한 것입니다.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인에 의한 사망, 치명적이지 않은 심근경색, 계획되지 않은 허혈에 의한 재관류술, 심부전으로 인한 입원 및 뇌졸중
기간: 6 개월
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기본 끝점
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6 개월
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모든 원인의 죽음
기간: 6개월, 1년
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기본 엔드포인트의 단일 구성 요소
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6개월, 1년
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치명적이지 않은 심근경색
기간: 6개월, 1년
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기본 엔드포인트의 단일 구성 요소
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6개월, 1년
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계획되지 않은 허혈 유발 재혈관화
기간: 6개월, 1년
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기본 엔드포인트의 단일 구성 요소
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6개월, 1년
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심부전으로 입원
기간: 6개월, 1년
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기본 엔드포인트의 단일 구성 요소
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6개월, 1년
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뇌졸중
기간: 6개월, 1년
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기본 엔드포인트의 단일 구성 요소
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6개월, 1년
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표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 6개월, 1년
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6개월, 1년
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표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 6개월, 1년
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6개월, 1년
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비심혈관 사망
기간: 6개월, 1년
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6개월, 1년
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심장사
기간: 6개월, 1년
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6개월, 1년
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심혈관 사망
기간: 6개월, 1년
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6개월, 1년
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심장사 또는 심근경색
기간: 6개월, 1년
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6개월, 1년
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모든 원인에 의한 사망 또는 심근경색
기간: 6개월, 1년
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6개월, 1년
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스텐트 혈전증
기간: 6개월, 1년
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6개월, 1년
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급성 신부전 또는 투석
기간: 6개월, 1년
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6개월, 1년
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절차적 성공
기간: 6개월, 1년
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6개월, 1년
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출혈 이벤트(BARC 정의)
기간: 6개월, 1년
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6개월, 1년
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삶의 질(EQ-5D 설문지)
기간: 6개월, 1년
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6개월, 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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비용 효율성 분석
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University of Zurich
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wald DS, Morris JK, Wald NJ, Chase AJ, Edwards RJ, Hughes LO, Berry C, Oldroyd KG; PRAMI Investigators. Randomized trial of preventive angioplasty in myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1115-23. doi: 10.1056/NEJMoa1305520. Epub 2013 Sep 1.
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Kornowski R, Mehran R, Dangas G, Nikolsky E, Assali A, Claessen BE, Gersh BJ, Wong SC, Witzenbichler B, Guagliumi G, Dudek D, Fahy M, Lansky AJ, Stone GW; HORIZONS-AMI Trial Investigators. Prognostic impact of staged versus "one-time" multivessel percutaneous intervention in acute myocardial infarction: analysis from the HORIZONS-AMI (harmonizing outcomes with revascularization and stents in acute myocardial infarction) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):704-11. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.071.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Cavender MA, Milford-Beland S, Roe MT, Peterson ED, Weintraub WS, Rao SV. Prevalence, predictors, and in-hospital outcomes of non-infarct artery intervention during primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction (from the National Cardiovascular Data Registry). Am J Cardiol. 2009 Aug 15;104(4):507-13. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.04.016. Epub 2009 Jun 18.
- Widimsky P, Holmes DR Jr. How to treat patients with ST-elevation acute myocardial infarction and multi-vessel disease? Eur Heart J. 2011 Feb;32(4):396-403. doi: 10.1093/eurheartj/ehq410. Epub 2010 Nov 30.
- Sabate M, Raber L, Heg D, Brugaletta S, Kelbaek H, Cequier A, Ostojic M, Iniguez A, Tuller D, Serra A, Baumbach A, von Birgelen C, Hernandez-Antolin R, Roffi M, Mainar V, Valgimigli M, Serruys PW, Juni P, Windecker S. Comparison of newer-generation drug-eluting with bare-metal stents in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction: a pooled analysis of the EXAMINATION (clinical Evaluation of the Xience-V stent in Acute Myocardial INfArcTION) and COMFORTABLE-AMI (Comparison of Biolimus Eluted From an Erodible Stent Coating With Bare Metal Stents in Acute ST-Elevation Myocardial Infarction) trials. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):55-63. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.012. Epub 2013 Dec 11.
- Stahli BE, Varbella F, Linke A, Schwarz B, Felix SB, Seiffert M, Kesterke R, Nordbeck P, Witzenbichler B, Lang IM, Kessler M, Valina C, Dibra A, Rohla M, Moccetti M, Vercellino M, Gaede L, Bott-Flugel L, Jakob P, Stehli J, Candreva A, Templin C, Schindler M, Wischnewsky M, Zanda G, Quadri G, Mangner N, Toma A, Magnani G, Clemmensen P, Luscher TF, Munzel T, Schulze PC, Laugwitz KL, Rottbauer W, Huber K, Neumann FJ, Schneider S, Weidinger F, Achenbach S, Richardt G, Kastrati A, Ford I, Maier W, Ruschitzka F; MULTISTARS AMI Investigators. Timing of Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2023 Oct 12;389(15):1368-1379. doi: 10.1056/NEJMoa2307823. Epub 2023 Aug 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MULTISTARS_USZ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ST 상승 심근 경색에 대한 임상 시험
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Abiomed Inc.모집하지 않고 적극적으로ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색미국, 독일, 영국, 스위스, 캐나다, 이탈리아
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Capital Medical University완전한Transradial Approach, Primary PCI, ST-segment Elevation 심근경색증중국
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St. John's Research InstituteIndian Council of Medical Research; Jawaharlal Institute of Postgraduate Medical Education... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음심혈관 질환 | ST Elevation (STEMI) 전벽의 심근 경색인도
단계적 완료 PCI에 대한 임상 시험
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NovoNatum Ltd모병변비 | 아토피 피부염 | 영아 설사 | 영아 산통러시아 제국
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Charite University, Berlin, Germany완전한
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Zimmer Biomet모집하지 않고 적극적으로
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Centre Cardiologique du NordClinica Mediterranea아직 모집하지 않음관상동맥 질환 | 관상 동맥 폐색 | 관상동맥협착증 | 방사선 독성 | 관상동맥 혈전증 | 관상 동맥 석회화 | 관상동맥 증후군 | 심근경색(MI)
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ZOLL Circulation, Inc., USA완전한급성 심근 경색슬로베니아, 폴란드, 오스트리아, 에스토니아, 헝가리, 세르비아, 스웨덴, 영국