Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MULTIVESEL Umiddelbar versus STAGERET revaskularisering ved akutt hjerteinfarkt - MULTISTARS AMI-forsøket (MULTISTARS AMI)

9. januar 2024 oppdatert av: University of Zurich

MULTIVESEL Umiddelbar versus STAGERET revaskularisering ved akutt hjerteinfarkt - MULTISTARS AMI Trial

Hovedmålet med studien er å sammenligne, hos pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) og multi-vessel disease (MVD), sikkerheten og effekten av umiddelbar fullstendig revaskularisering av alle signifikante koronare lesjoner versus revaskularisering av kun skyldige kar og iscenesatt perkutan koronar intervensjon (PCI) av alle signifikante koronare lesjoner (innen 19 til 45 dager), i en non-inferiority-studie med en tredje generasjon, biologisk nedbrytbar polymer, everolimus-eluerende stent.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En etterforsker-initiert, randomisert, multisenter, to-arm, åpen studie av påfølgende pasienter med STEMI og MVD i stabile hemodynamiske tilstander, som etter vellykket PCI av den skyldige lesjonen enten (1:1 randomisering) umiddelbar revaskularisering av alle andre mållesjoner under indeksprosedyren eller trinnvis PCI for alle ytterligere mållesjoner (innen 19 til 45 dager) ved bruk av Boston Scientific Synergy™-stenten.

Målet med denne studien er å sammenligne to behandlingsstrategier som for tiden utføres i klinisk praksis: umiddelbar fullstendig revaskularisering versus trinnvis fullstendig revaskularisering hos pasienter med STEMI og MVD.

Pasienter randomisert til umiddelbar fullstendig revaskularisering vil ha behandlet under indeksprosedyren, etter revaskularisering av den skyldige lesjonen, alle signifikante ikke-skyldige koronare lesjoner.

Pasienter randomisert til trinnvis fullstendig revaskularisering vil under indeksprosedyren kun ha behandlet den skyldige lesjonen, og de vil bli innlagt etter 19-45 dager for fullstendig revaskularisering av alle signifikante ikke-skyldige koronare lesjoner.

For begge gruppene anses lesjonen som signifikant når den forårsaker en stenose på ≥70 % diameter ved visuell estimering i minst to projeksjoner på koronarangiogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

840

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zürich, Cardiology Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Spontant akutt STEMI (pasienter som viser seg innen 24 timer etter symptomdebut)
  • Egnethet for PCI fra femoral eller radial tilgang
  • Koronar anatomi egnet for fullstendig koronar revaskularisering med Synergy® stentimplantasjon
  • Identifiserbar skyldig lesjon/arterie
  • Minst én ikke-skyldig koronarstenose ≥ 70 % i minst to fremspring, i et kar med en lumendiameter ≥2,25 - ≤5,75 mm, annet enn den skyldige arterien
  • TIMI Flow 3 eller TIMI Flow 2 etter revaskularisering av culprit-arterien
  • Stabil hemodynamikk ved slutten av revaskulariseringen av den skyldige fartøyet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Kardiogent sjokk
  • Langvarig gjenopplivning >10 min
  • Generell uegnethet for PCI
  • Behov for nød-CABG
  • Forrige CABG
  • Planlagt hybrid revaskularisering
  • Koronararteriedisseksjon
  • STEMI på grunn av ST
  • Tidligere dokumentert allergisk reaksjon på everolimus eller på stentmateriale
  • Alvorlig mekanisk komplikasjon av akutt hjerteinfarkt
  • Eksisterende alvorlig nyresvikt (eGFR <30 ml/min) eller nyreerstatningsterapi
  • Kronisk total okklusjon av en større koronararterie
  • Venstre hovedstammestenose ≥50 % eller venstre hovedstammekvivalent (ostial venstre anterior descendens og ostial circumflex stenose ≥70 %)
  • In-stent restenose
  • Panorert koronar, cerebrovaskulær eller perifer arteriell revaskularisering
  • Planlagt hjerte- eller større operasjon
  • Eventuelle kontraindikasjoner for dobbel antiplatebehandling med aspirin og en P2Y12-hemmer i minst 90 dager, bortsett fra pasienter på oral antikoagulasjon
  • Kjent graviditet på tidspunktet for inkludering
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt
  • Forventet levealder <1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Iscenesatt komplett PCI
Pasienter som er randomisert til trinnvis fullstendig PCI vil under indeksinnleggelsen kun ha behandlet den skyldige lesjonen og de vil bli innlagt etter 19-45 dager for å fullføre koronar revaskularisering på alle de andre signifikante koronare lesjonene. Alle revaskulariseringer vil bli utført med Synergy™ stent.
Fremgangsmåte: Iscenesatt komplett PCI
Under indeksprosedyren vil pasienter kun ha behandlet den skyldige lesjonen med primær PCI. Pasienter vil bli innlagt igjen etter 19-45 dager for å gjennomgå PCI av alle andre signifikante koronare lesjoner. Alle revaskulariseringer vil bli utført med Synergy™ stent.
Enhet: Synergy™ stent
Bioabsorberbar polymer medikament-eluerende stent
Eksperimentell: Umiddelbar komplett PCI
Pasienter randomisert til umiddelbar fullstendig PCI vil ha behandlet alle de andre signifikante koronare lesjonene umiddelbart etter revaskulariseringen av den skyldige lesjonen under indeksprosedyren. Alle revaskulariseringer vil bli utført med Synergy™ stent.
Enhet: Synergy™ stent
Bioabsorberbar polymer medikament-eluerende stent
Fremgangsmåte: Umiddelbar komplett PCI
Under indeksprosedyren vil pasienter ha behandlet med primær PCI den skyldige lesjonen, samt alle andre signifikante koronare lesjoner. Alle revaskulariseringer vil bli utført med Synergy™ stent.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære utfallsmålet er en sammensetning av dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-planlagt iskemi-drevet revaskularisering, sykehusinnleggelse for hjertesvikt og hjerneslag etter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-planlagt iskemi-drevet revaskularisering, sykehusinnleggelse for hjertesvikt og hjerneslag
Tidsramme: 6 måneder
Primært endepunkt
6 måneder
Død av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Enkeltkomponenter av det primære endepunktet
6 måneder, 1 år
Ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Enkeltkomponenter av det primære endepunktet
6 måneder, 1 år
Uplanlagt iskemi-drevet revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Enkeltkomponenter av det primære endepunktet
6 måneder, 1 år
Sykehusinnleggelse for hjertesvikt
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Enkeltkomponenter av det primære endepunktet
6 måneder, 1 år
Slag
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Enkeltkomponenter av det primære endepunktet
6 måneder, 1 år
Mål lesjonsrevaskularisering (TLR)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Hjertedød
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Hjertedød eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Død av alle årsaker eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Stent trombose
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Akutt nyresvikt eller dialyse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Blødningshendelse (BARC-definisjon)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Livskvalitet (EQ-5D spørreskjema)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kostnadseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University of Zurich

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MULTISTARS_USZ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ST-elevasjon Hjerteinfarkt

Kliniske studier på Iscenesatt komplett PCI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere