Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

MULTivessel Imediate versus Staged RevaScularization em Infarto Agudo do Miocárdio - O MULTISTARS AMI Trial (MULTISTARS AMI)

9 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Zurich

MULTivessel Imediate versus Staged RevaScularization em Infarto Agudo do Miocárdio - The MULTISTARS AMI Trial

O objetivo principal do estudo é comparar, em pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) e doença multiarterial (MVD), a segurança e eficácia da revascularização completa imediata de todas as lesões coronárias significativas versus revascularização apenas do vaso culpado e intervenção coronária percutânea (ICP) estagiada de todas as lesões coronárias significativas (dentro de 19 a 45 dias), em um estudo de não inferioridade usando um stent eluidor de everolimus de polímero biodegradável de terceira geração.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, iniciado pelo investigador de pacientes consecutivos apresentando com STEMI e MVD em condições hemodinâmicas estáveis, submetidos após ICP bem-sucedida da lesão culpada (randomização 1:1) revascularização imediata de todos os lesões-alvo durante o procedimento índice ou ICP estagiada de todas as lesões-alvo adicionais (dentro de 19 a 45 dias) usando o stent Boston Scientific Synergy™.

O objetivo deste estudo é comparar duas estratégias de tratamento que são atualmente realizadas na prática clínica: revascularização completa imediata versus revascularização completa estagiada em pacientes com STEMI e MVD.

Os pacientes randomizados para revascularização completa imediata terão tratado durante o procedimento índice, após a revascularização da lesão culpada, todas as lesões coronárias não culpadas significativas.

Os pacientes randomizados para revascularização completa estagiada terão tratado durante o procedimento índice apenas a lesão culpada e serão hospitalizados após 19-45 dias para revascularização completa de todas as lesões coronárias não culpadas significativas.

Para ambos os grupos, a lesão é considerada significativa quando causa uma estenose de diâmetro ≥70% por estimativa visual em pelo menos duas projeções no angiograma coronariano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

840

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zürich, Cardiology Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • IAMCSST agudo espontâneo (pacientes que se apresentam dentro de 24 horas após o início dos sintomas)
  • Adequação para ICP de acesso femoral ou radial
  • Anatomia coronária adequada para revascularização coronária completa com implante de stent Synergy®
  • Lesão/artéria culpada identificável
  • Pelo menos uma estenose coronariana não culpada ≥ 70% em pelo menos duas projeções, em um vaso com diâmetro lúmen ≥2,25 - ≤5,75 mm, exceto a artéria culpada
  • TIMI Flow 3 ou TIMI flow 2 após revascularização da artéria culpada
  • Hemodinâmica estável ao final da revascularização do vaso culpado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Choque cardiogênico
  • Ressuscitação prolongada > 10 min
  • Inadequação geral para PCI
  • Necessidade de CABG de emergência
  • CRM anterior
  • Revascularização híbrida planejada
  • Dissecção da artéria coronária
  • STEMI devido a ST
  • Reação alérgica prévia documentada ao everolimus ou a qualquer material de stent
  • Complicação mecânica grave do infarto agudo do miocárdio
  • Insuficiência renal grave pré-existente (eGFR <30 mL/min) ou terapia de substituição renal
  • Oclusão total crônica de uma artéria coronária principal
  • Estenose do tronco principal esquerdo ≥50% ou equivalente ao tronco principal esquerdo (ostial descendente anterior esquerdo e estenose ostial circunflexa ≥70%)
  • Reestenose intra-stent
  • Revascularização coronariana, cerebrovascular ou arterial periférica planejada
  • Cirurgia cardíaca ou de grande porte planejada
  • Quaisquer contraindicações para terapia antiplaquetária dupla com aspirina e um inibidor P2Y12 por pelo menos 90 dias, exceto para pacientes em anticoagulação oral
  • Gravidez conhecida no momento da inclusão
  • Participação em outro estudo clínico com um produto experimental
  • Expectativa de vida <1 ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PCI completo preparado
Os pacientes randomizados para ICP completa estagiada terão tratado durante a admissão índice apenas a lesão culpada e serão hospitalizados após 19-45 dias, para completar a revascularização coronária em todas as outras lesões coronárias significativas. Todas as revascularizações serão realizadas com stent Synergy™.
Procedimento: PCI completo preparado
Durante o procedimento índice, os pacientes terão tratado com ICP primária apenas a lesão culpada. Os pacientes serão internados novamente após 19-45 dias para serem submetidos à ICP de todas as outras lesões coronarianas significativas. Todas as revascularizações serão realizadas com stent Synergy™.
Dispositivo: Stent Synergy™
Stent Eluidor de Droga de Polímero Bioabsorvível
Experimental: PCI completa imediata
Os pacientes randomizados para ICP completa imediata terão tratado imediatamente após a revascularização da lesão culpada durante o procedimento índice todas as outras lesões coronarianas significativas. Todas as revascularizações serão realizadas com stent Synergy™.
Dispositivo: Stent Synergy™
Stent Eluidor de Droga de Polímero Bioabsorvível
Procedimento: PCI completa imediata
Durante o procedimento índice, os pacientes terão tratado com ICP primária a lesão culpada, bem como todas as outras lesões coronárias significativas. Todas as revascularizações serão realizadas com stent Synergy™.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário é um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, revascularização não planejada causada por isquemia, hospitalização por insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral em 1 ano
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, revascularização não planejada causada por isquemia, hospitalização por insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral
Prazo: 6 meses
Endpoint primário
6 meses
Morte por todas as causas
Prazo: 6 meses, 1 ano
Componentes únicos do endpoint primário
6 meses, 1 ano
Infarto do miocárdio não fatal
Prazo: 6 meses, 1 ano
Componentes únicos do endpoint primário
6 meses, 1 ano
Revascularização induzida por isquemia não planejada
Prazo: 6 meses, 1 ano
Componentes únicos do endpoint primário
6 meses, 1 ano
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 6 meses, 1 ano
Componentes únicos do endpoint primário
6 meses, 1 ano
AVC
Prazo: 6 meses, 1 ano
Componentes únicos do endpoint primário
6 meses, 1 ano
Revascularização da lesão alvo (TLR)
Prazo: 6 meses, 1 ano
6 meses, 1 ano
Revascularização do vaso alvo (TVR)
Prazo: 6 meses, 1 ano
6 meses, 1 ano
Morte não cardiovascular
Prazo: 6 meses, 1 ano
6 meses, 1 ano
Morte cardíaca
Prazo: 6 meses, 1 ano
6 meses, 1 ano
Morte cardiovascular
Prazo: 6 meses, 1 ano
6 meses, 1 ano
Morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: 6 meses, 1 ano
6 meses, 1 ano
Morte por todas as causas ou infarto do miocárdio
Prazo: 6 meses, 1 ano
6 meses, 1 ano
Trombose de stent
Prazo: 6 meses, 1 ano
6 meses, 1 ano
Insuficiência renal aguda ou diálise
Prazo: 6 meses, 1 ano
6 meses, 1 ano
Sucesso processual
Prazo: 6 meses, 1 ano
6 meses, 1 ano
Evento hemorrágico (definição BARC)
Prazo: 6 meses, 1 ano
6 meses, 1 ano
Qualidade de vida (questionário EQ-5D)
Prazo: 6 meses, 1 ano
6 meses, 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Análise de custo-efetividade
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University of Zurich

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MULTISTARS_USZ

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em PCI completo preparado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever