Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá MULTivessel versus stadovaná revaskularizace u akutního infarktu myokardu – studie MULTISTARS AMI (MULTISTARS AMI)

9. ledna 2024 aktualizováno: University of Zurich
Primárním cílem studie je porovnat u pacientů s infarktem myokardu s elevace ST segmentu (STEMI) a multicévním onemocněním (MVD) bezpečnost a účinnost okamžité kompletní revaskularizace všech významných koronárních lézí oproti revaskularizaci pouze viníkových cév a etapová perkutánní koronární intervence (PCI) všech významných koronárních lézí (během 19 až 45 dnů) ve studii non-inferiority s použitím biodegradabilního polymeru třetí generace stentu uvolňujícího everolimus.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušejícím iniciovaná, randomizovaná, multicentrická, dvouramenná, otevřená studie po sobě jdoucích pacientů se STEMI a MVD ve stabilních hemodynamických podmínkách, kteří podstoupili po úspěšné PCI léze viníka buď okamžitou revaskularizaci všech dalších cílové léze během indexové procedury nebo PCI všech dalších cílových lézí (během 19 až 45 dnů) pomocí stentu Boston Scientific Synergy™.

Cílem této studie je porovnat dvě léčebné strategie, které jsou v současné době prováděny v klinické praxi: okamžitá kompletní revaskularizace versus etapová kompletní revaskularizace u pacientů se STEMI a MVD.

Pacienti randomizovaní k okamžité kompletní revaskularizaci budou mít během indexového postupu po revaskularizaci léze viníka léčeny všechny významné koronární léze bez viníka.

Pacienti randomizovaní k etapové kompletní revaskularizaci budou mít během indexové procedury léčenou pouze vinnou lézi a po 19-45 dnech budou hospitalizováni pro kompletní revaskularizaci všech významných koronárních lézí bez viníka.

Pro obě skupiny jsou léze považovány za významné, když způsobují stenózu o průměru ≥ 70 % vizuálním odhadem v alespoň dvou projekcích na koronárním angiogramu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

840

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zürich, Cardiology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Spontánní akutní STEMI (pacienti se dostaví do 24 hodin od nástupu příznaků)
  • Vhodnost pro PCI z femorálního nebo radiálního přístupu
  • Koronární anatomie vhodná pro kompletní koronární revaskularizaci s implantací stentu Synergy®
  • Identifikovatelná léze/tepna viníka
  • Alespoň jedna koronární stenóza bez viníka ≥ 70 % v alespoň dvou projekcích, v cévě s průměrem lumen ≥ 2,25 - ≤ 5,75 mm, kromě tepny viníka
  • TIMI Flow 3 nebo TIMI flow 2 po revaskularizaci tepny viníka
  • Stabilní hemodynamika na konci revaskularizace viníka cév

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Kardiogenní šok
  • Prodloužená resuscitace >10 min
  • Obecná nevhodnost pro PCI
  • Potřeba nouzového CABG
  • Předchozí CABG
  • Plánovaná hybridní revaskularizace
  • Disekce koronární tepny
  • STEMI kvůli ST
  • Předchozí zdokumentovaná alergická reakce na everolimus nebo na jakýkoli materiál stentu
  • Těžká mechanická komplikace akutního infarktu myokardu
  • Preexistující těžké renální selhání (eGFR <30 ml/min) nebo renální substituční terapie
  • Chronická totální okluze hlavní koronární tepny
  • Stenóza levého hlavního dříku ≥50 % nebo ekvivalent levého hlavního dříku (ostiální levá přední sestupná a ostiální cirkumflexní stenóza ≥70 %)
  • In-stent restenóza
  • Panorámovaná koronární, cerebrovaskulární nebo periferní arteriální revaskularizace
  • Plánovaná srdeční nebo velká operace
  • Jakékoli kontraindikace duální protidestičkové terapie aspirinem a inhibitorem P2Y12 po dobu alespoň 90 dnů, s výjimkou pacientů na perorální antikoagulaci
  • Známé těhotenství v době zařazení
  • Účast v jiné klinické studii s hodnoceným produktem
  • Předpokládaná délka života < 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zinscenované kompletní PCI
Pacienti randomizovaní do etapové kompletní PCI budou mít během indexového příjmu léčeni pouze vinnou lézi a budou hospitalizováni po 19-45 dnech, aby byla dokončena koronární revaskularizace na všech ostatních významných koronárních lézích. Všechny revaskularizace budou provedeny pomocí stentu Synergy™.
Postup: Zinscenované kompletní PCI
Během indexové procedury budou pacienti léčeni primární PCI pouze jako viník léze. Pacienti budou znovu hospitalizováni po 19-45 dnech, aby podstoupili PCI všech ostatních významných koronárních lézí. Všechny revaskularizace budou provedeny pomocí stentu Synergy™.
Přístroj: Synergy™ stent
Biologicky vstřebatelný polymerní stent uvolňující léčivo
Experimentální: Okamžitě kompletní PCI
Pacienti randomizovaní k okamžité kompletní PCI budou léčeni okamžitě po revaskularizaci léze viníka během indexové procedury všechny ostatní významné koronární léze. Všechny revaskularizace budou provedeny pomocí stentu Synergy™.
Přístroj: Synergy™ stent
Biologicky vstřebatelný polymerní stent uvolňující léčivo
Postup: Okamžitě kompletní PCI
Během indexové procedury budou pacienti léčeni primární PCI lézí viníka, stejně jako všechny ostatní významné koronární léze. Všechny revaskularizace budou provedeny pomocí stentu Synergy™.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledným měřítkem je kombinace úmrtí ze všech příčin, nefatálního infarktu myokardu, neplánované revaskularizace vyvolané ischemií, hospitalizace pro srdeční selhání a cévní mozkové příhody po 1 roce
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, neplánovaná revaskularizace vyvolaná ischemií, hospitalizace pro srdeční selhání a cévní mozková příhoda
Časové okno: 6 měsíců
Primární koncový bod
6 měsíců
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
Jednotlivé složky primárního koncového bodu
6 měsíců, 1 rok
Nefatální infarkt myokardu
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
Jednotlivé složky primárního koncového bodu
6 měsíců, 1 rok
Neplánovaná revaskularizace řízená ischemií
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
Jednotlivé složky primárního koncového bodu
6 měsíců, 1 rok
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
Jednotlivé složky primárního koncového bodu
6 měsíců, 1 rok
Mrtvice
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
Jednotlivé složky primárního koncového bodu
6 měsíců, 1 rok
Cílová revaskularizace lézí (TLR)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
6 měsíců, 1 rok
Revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
6 měsíců, 1 rok
Nekardiovaskulární smrt
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
6 měsíců, 1 rok
Srdeční smrt
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
6 měsíců, 1 rok
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
6 měsíců, 1 rok
Srdeční smrt nebo infarkt myokardu
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
6 měsíců, 1 rok
Smrt ze všech příčin nebo infarkt myokardu
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
6 měsíců, 1 rok
Trombóza stentu
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
6 měsíců, 1 rok
Akutní renální insuficience nebo dialýza
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
6 měsíců, 1 rok
Procedurální úspěch
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
6 měsíců, 1 rok
Událost krvácení (definice BARC)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
6 měsíců, 1 rok
Kvalita života (dotazník EQ-5D)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok
6 měsíců, 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Analýza efektivnosti nákladů
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Zurich

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University of Zurich

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MULTISTARS_USZ

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infarkt myokardu s elevací ST

Klinické studie na Zinscenované kompletní PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit