Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MULTIVEssel Immediate Versus Versus ETAged RevaScularization w ostrym zawale mięśnia sercowego — badanie MULTISTARS AMI (MULTISTARS AMI)

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Zurich
Głównym celem badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności natychmiastowej całkowitej rewaskularyzacji wszystkich istotnych zmian wieńcowych u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) i chorobą wielonaczyniową (MVD) z rewaskularyzacją samego naczynia winnego i etapowa przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) wszystkich istotnych zmian w naczyniach wieńcowych (w ciągu 19 do 45 dni), w badaniu non-inferiority z użyciem stentu trzeciej generacji, biodegradowalnego polimeru, uwalniającego ewerolimus.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zainicjowane przez badaczy, randomizowane, wieloośrodkowe, dwuramienne, otwarte badanie kolejnych pacjentów ze STEMI i MVD w stabilnych warunkach hemodynamicznych, poddawanych po udanej PCI zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie (randomizacja 1:1) natychmiastowej rewaskularyzacji wszystkich dodatkowych docelowych zmian chorobowych podczas procedury indeksowania lub stopniowej PCI wszystkich dodatkowych docelowych zmian chorobowych (w ciągu 19 do 45 dni) przy użyciu stentu Boston Scientific Synergy™.

Celem tego badania jest porównanie dwóch strategii leczenia, które są obecnie stosowane w praktyce klinicznej: natychmiastowa całkowita rewaskularyzacja z etapową całkowitą rewaskularyzacją u pacjentów ze STEMI i MVD.

Pacjenci przydzieleni losowo do natychmiastowej całkowitej rewaskularyzacji będą leczeni podczas procedury wskaźnikowej, po rewaskularyzacji odpowiedzialnej zmiany, wszystkich istotnych zmian w naczyniach wieńcowych niebędących winowajcami.

Pacjenci przydzieleni losowo do stopniowej całkowitej rewaskularyzacji będą leczeni podczas procedury wskaźnikowej tylko zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie i będą hospitalizowani po 19-45 dniach w celu całkowitej rewaskularyzacji wszystkich istotnych zmian w naczyniach wieńcowych niebędących winowajcami.

W przypadku obu grup zmiana jest uważana za istotną, gdy powoduje zwężenie o średnicy ≥70% na podstawie oceny wizualnej w co najmniej dwóch projekcjach koronarografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

840

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zürich, Cardiology Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Spontaniczny ostry STEMI (pacjenci zgłaszający się w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów)
  • Możliwość wykonania PCI z dostępu udowego lub promieniowego
  • Anatomia wieńcowa odpowiednia do całkowitej rewaskularyzacji wieńcowej z implantacją stentu Synergy®
  • Możliwa do zidentyfikowania przyczyna uszkodzenia/tętnicy
  • Co najmniej jedno niewinne zwężenie tętnicy wieńcowej ≥ 70% w co najmniej dwóch projekcjach, w naczyniu o średnicy światła ≥2,25 - ≤5,75 mm, inne niż tętnica odpowiedzialna
  • TIMI Flow 3 lub TIMI flow 2 po rewaskularyzacji tętnicy odpowiedzialnej za uszkodzenie tętnicy
  • Stabilna hemodynamika pod koniec rewaskularyzacji naczynia sprawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Wstrząs kardiogenny
  • Przedłużona resuscytacja >10 min
  • Ogólna nieprzydatność do PCI
  • Potrzeba pilnego CABG
  • Poprzedni CABG
  • Planowana rewaskularyzacja hybrydowa
  • Rozwarstwienie tętnicy wieńcowej
  • STEMI z powodu ST
  • Udokumentowana wcześniej reakcja alergiczna na ewerolimus lub jakikolwiek materiał stentu
  • Ciężkie mechaniczne powikłanie ostrego zawału mięśnia sercowego
  • Istniejąca wcześniej ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min) lub terapia nerkozastępcza
  • Przewlekła całkowita niedrożność dużej tętnicy wieńcowej
  • Zwężenie pnia lewego pnia głównego ≥50% lub ekwiwalent pnia lewego pnia głównego (ostial lewe przednie zstępujące i ostialne zwężenie okalające ≥70%)
  • Restenoza w stencie
  • Rewaskularyzacja wieńcowa, mózgowo-naczyniowa lub tętnic obwodowych
  • Planowana operacja serca lub poważna operacja
  • Wszelkie przeciwwskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej z aspiryną i inhibitorem P2Y12 przez co najmniej 90 dni, z wyjątkiem pacjentów stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe
  • Znana ciąża w momencie włączenia
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem
  • Oczekiwana długość życia <1 rok

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Etapowa pełna PCI
Pacjenci przydzieleni losowo do stopniowej całkowitej PCI będą leczeni podczas przyjęcia indeksowego tylko do zmiany winowajcy i będą hospitalizowani po 19-45 dniach, aby dokończyć rewaskularyzację wieńcową we wszystkich innych istotnych zmianach wieńcowych. Wszystkie rewaskularyzacje będą wykonywane przy użyciu stentu Synergy™.
Procedura: Etapowa pełna PCI
Podczas procedury indeksowania pacjenci będą leczeni pierwotną PCI tylko w przypadku zmiany winowajcy. Pacjenci będą ponownie hospitalizowani po 19-45 dniach w celu wykonania PCI wszystkich pozostałych istotnych zmian w tętnicach wieńcowych. Wszystkie rewaskularyzacje będą wykonywane przy użyciu stentu Synergy™.
Urządzenie: Stent Synergy™
Biowchłanialny polimerowy stent uwalniający lek
Eksperymentalny: Natychmiastowa pełna PCI
Pacjenci przydzieleni losowo do natychmiastowej całkowitej PCI będą leczeni natychmiast po rewaskularyzacji zmiany odpowiedzialnej za uszkodzenie podczas procedury wskaźnikowej wszystkich innych istotnych zmian w tętnicach wieńcowych. Wszystkie rewaskularyzacje będą wykonywane przy użyciu stentu Synergy™.
Urządzenie: Stent Synergy™
Biowchłanialny polimerowy stent uwalniający lek
Procedura: Natychmiastowa pełna PCI
Podczas procedury indeksowania pacjenci będą leczeni pierwotną PCI zmiany winowajcy, a także wszystkich innych istotnych zmian wieńcowych. Wszystkie rewaskularyzacje będą wykonywane przy użyciu stentu Synergy™.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędową miarą wyniku jest połączenie zgonu z dowolnej przyczyny, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem, nieplanowanej rewaskularyzacji spowodowanej niedokrwieniem, hospitalizacji z powodu niewydolności serca i udaru po roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, nieplanowana rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem, hospitalizacja z powodu niewydolności serca i udaru
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Główny punkt końcowy
6 miesięcy
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
Pojedyncze składniki podstawowego punktu końcowego
6 miesięcy, 1 rok
Zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
Pojedyncze składniki podstawowego punktu końcowego
6 miesięcy, 1 rok
Nieplanowana rewaskularyzacja spowodowana niedokrwieniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
Pojedyncze składniki podstawowego punktu końcowego
6 miesięcy, 1 rok
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
Pojedyncze składniki podstawowego punktu końcowego
6 miesięcy, 1 rok
Udar
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
Pojedyncze składniki podstawowego punktu końcowego
6 miesięcy, 1 rok
Rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
6 miesięcy, 1 rok
Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
6 miesięcy, 1 rok
Śmierć niezwiązana z układem sercowo-naczyniowym
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
6 miesięcy, 1 rok
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
6 miesięcy, 1 rok
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
6 miesięcy, 1 rok
Śmierć sercowa lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
6 miesięcy, 1 rok
Zgon z dowolnej przyczyny lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
6 miesięcy, 1 rok
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
6 miesięcy, 1 rok
Ostra niewydolność nerek lub dializa
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
6 miesięcy, 1 rok
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
6 miesięcy, 1 rok
Krwawienie (definicja BARC)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
6 miesięcy, 1 rok
Jakość życia (kwestionariusz EQ-5D)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok
6 miesięcy, 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Analiza opłacalności
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University of Zurich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MULTISTARS_USZ

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etapowa pełna PCI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj