急性心筋梗塞における MULTivesel Immediate 対 STaged RevaScularization - The MULTISTARS AMI 試験 (MULTISTARS AMI)
2024年1月9日 更新者：University of Zurich
急性心筋梗塞における MULTivesel Immediate 対 STaged RevaScularization - MULTISTARS AMI 試験
この試験の主な目的は、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) および多血管疾患 (MVD) を呈する患者において、すべての重要な冠動脈病変の即時完全血行再建術と原因血管のみの血行再建術の安全性と有効性を比較することです。第 3 世代の生分解性ポリマー、エベロリムス溶出ステントを使用した非劣性試験で、すべての重要な冠動脈病変の段階的経皮的冠動脈インターベンション (PCI) (19 ～ 45 日以内)。
調査の概要
詳細な説明
安定した血行動態状態で STEMI および MVD を呈し、原因病変の PCI が成功した後に (1:1 無作為化) 追加のすべての即時血行再建術を受ける連続した患者の研究者主導、無作為化、多施設、2 群、非盲検研究。ボストン・サイエンティフィックの Synergy™ ステントを使用して、追加のすべての標的病変のインデックス手順または段階的 PCI (19 ～ 45 日以内) 中の標的病変。
この試験の目的は、現在臨床で行われている 2 つの治療戦略を比較することです。すなわち、STEMI および MVD 患者における即時完全血行再建術と段階的完全血行再建術です。
直ちに完全な血行再建術に無作為に割り付けられた患者は、原因病変の血行再建術の後、すべての重要な非原因冠状動脈病変のインデックス手順中に治療されます。
段階的完全血行再建術に無作為に割り付けられた患者は、インデックス手順中に原因病変のみを治療し、すべての重要な非原因冠動脈病変の完全な血行再建術のために19〜45日後に入院します。
両方のグループについて、冠動脈造影図の少なくとも 2 つの投影で視覚的推定により直径 70% 以上の狭窄を引き起こしている場合、病変は重大であると見なされます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
840
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Zurich、スイス、8091
- University Hospital Zürich, Cardiology Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 自然発症急性STEMI（発症から24時間以内に発症した患者）
- 大腿または橈骨アクセスからの PCI への適合性
- Synergy® ステント留置による完全な冠動脈血行再建術に適した冠動脈解剖学
- 識別可能な犯人病変/動脈
- -少なくとも2つの投影で少なくとも1つの非原因冠動脈狭窄が≧70％で、原因動脈以外の内腔直径≧2.25〜≦5.75 mmの血管
- 責任動脈の血行再建後の TIMI Flow 3 または TIMI Flow 2
- 責任血管血行再建術の終了時の安定した血行動態
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 心原性ショック
- 長時間の蘇生 >10 分
- 一般的な PCI の不適合
- 緊急 CABG の必要性
- 前CABG
- 計画されたハイブリッド血行再建術
- 冠動脈解離
- STによるSTEMI
- -エベロリムスまたはステント材料に対する以前に記録されたアレルギー反応
- 急性心筋梗塞の重度の機械的合併症
- -既存の重度の腎不全（eGFR <30 mL /分）または腎代替療法
- 主冠動脈の慢性完全閉塞
- 左主幹狭窄≧50％または左主幹相当（入口左前下行枝および入口回旋枝狭窄≧70％）
- ステント内再狭窄
- パンニングされた冠動脈、脳血管、または末梢動脈の血行再建術
- 計画された心臓または主要な手術
- -アスピリンとP2Y12阻害剤による二重抗血小板療法の禁忌 少なくとも90日間、経口抗凝固療法を受けている患者を除く
- -包含時の既知の妊娠
- 治験薬を用いた別の臨床試験への参加
- 平均余命 <1 年
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：段階的完全 PCI
段階的完全 PCI に無作為に割り付けられた患者は、インデックス入院中に原因病変のみを治療し、19 ～ 45 日後に入院して、他のすべての重要な冠動脈病変の冠動脈血行再建術を完了します。
すべての血行再建術は、Synergy™ ステントを使用して実施されます。
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インデックス手順中、患者は原因病変のみをプライマリ PCI で治療します。
患者は 19 ～ 45 日後に再び入院し、他のすべての重要な冠状動脈病変の PCI を受けます。
すべての血行再建術は、Synergy™ ステントを使用して実施されます。
生体吸収性ポリマー薬剤溶出ステント
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実験的：即時完全 PCI
即時完全 PCI に無作為に割り付けられた患者は、インデックス手順中の原因病変の血行再建術の直後に、他のすべての重要な冠状動脈病変を治療しました。
すべての血行再建術は、Synergy™ ステントを使用して実施されます。
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生体吸収性ポリマー薬剤溶出ステント
インデックスの手順中に、患者は主要な PCI で原因病変だけでなく、他のすべての重大な冠状動脈病変も治療されます。
すべての血行再建術は、Synergy™ ステントを使用して実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要評価項目は、全死因死亡、致命的ではない心筋梗塞、計画外の虚血による血行再建術、心不全による入院、および 1 年後の脳卒中の複合です。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡、致命的ではない心筋梗塞、計画外の虚血による血行再建術、心不全による入院、および脳卒中
時間枠：6ヵ月
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一次エンドポイント
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6ヵ月
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全死因
時間枠：6ヶ月、1年
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一次エンドポイントの単一コンポーネント
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6ヶ月、1年
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非致死性心筋梗塞
時間枠：6ヶ月、1年
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一次エンドポイントの単一コンポーネント
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6ヶ月、1年
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計画外の虚血による血行再建術
時間枠：6ヶ月、1年
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一次エンドポイントの単一コンポーネント
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6ヶ月、1年
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心不全による入院
時間枠：6ヶ月、1年
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一次エンドポイントの単一コンポーネント
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6ヶ月、1年
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脳卒中
時間枠：6ヶ月、1年
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一次エンドポイントの単一コンポーネント
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6ヶ月、1年
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標的病変血行再建術 (TLR)
時間枠：6ヶ月、1年
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6ヶ月、1年
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標的血管血行再建術 (TVR)
時間枠：6ヶ月、1年
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6ヶ月、1年
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非心血管死
時間枠：6ヶ月、1年
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6ヶ月、1年
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心臓死
時間枠：6ヶ月、1年
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6ヶ月、1年
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心血管死
時間枠：6ヶ月、1年
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6ヶ月、1年
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心臓死または心筋梗塞
時間枠：6ヶ月、1年
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6ヶ月、1年
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全死因または心筋梗塞
時間枠：6ヶ月、1年
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6ヶ月、1年
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ステント血栓症
時間枠：6ヶ月、1年
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6ヶ月、1年
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急性腎不全または透析
時間枠：6ヶ月、1年
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6ヶ月、1年
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手続き上の成功
時間枠：6ヶ月、1年
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6ヶ月、1年
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出血イベント (BARC 定義)
時間枠：6ヶ月、1年
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6ヶ月、1年
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生活の質 (EQ-5D アンケート)
時間枠：6ヶ月、1年
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6ヶ月、1年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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費用対効果分析
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Barbara E. Stähli, MD, eMBA、University of Zurich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wald DS, Morris JK, Wald NJ, Chase AJ, Edwards RJ, Hughes LO, Berry C, Oldroyd KG; PRAMI Investigators. Randomized trial of preventive angioplasty in myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1115-23. doi: 10.1056/NEJMoa1305520. Epub 2013 Sep 1.
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Kornowski R, Mehran R, Dangas G, Nikolsky E, Assali A, Claessen BE, Gersh BJ, Wong SC, Witzenbichler B, Guagliumi G, Dudek D, Fahy M, Lansky AJ, Stone GW; HORIZONS-AMI Trial Investigators. Prognostic impact of staged versus "one-time" multivessel percutaneous intervention in acute myocardial infarction: analysis from the HORIZONS-AMI (harmonizing outcomes with revascularization and stents in acute myocardial infarction) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):704-11. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.071.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Cavender MA, Milford-Beland S, Roe MT, Peterson ED, Weintraub WS, Rao SV. Prevalence, predictors, and in-hospital outcomes of non-infarct artery intervention during primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction (from the National Cardiovascular Data Registry). Am J Cardiol. 2009 Aug 15;104(4):507-13. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.04.016. Epub 2009 Jun 18.
- Widimsky P, Holmes DR Jr. How to treat patients with ST-elevation acute myocardial infarction and multi-vessel disease? Eur Heart J. 2011 Feb;32(4):396-403. doi: 10.1093/eurheartj/ehq410. Epub 2010 Nov 30.
- Sabate M, Raber L, Heg D, Brugaletta S, Kelbaek H, Cequier A, Ostojic M, Iniguez A, Tuller D, Serra A, Baumbach A, von Birgelen C, Hernandez-Antolin R, Roffi M, Mainar V, Valgimigli M, Serruys PW, Juni P, Windecker S. Comparison of newer-generation drug-eluting with bare-metal stents in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction: a pooled analysis of the EXAMINATION (clinical Evaluation of the Xience-V stent in Acute Myocardial INfArcTION) and COMFORTABLE-AMI (Comparison of Biolimus Eluted From an Erodible Stent Coating With Bare Metal Stents in Acute ST-Elevation Myocardial Infarction) trials. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):55-63. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.012. Epub 2013 Dec 11.
- Stahli BE, Varbella F, Linke A, Schwarz B, Felix SB, Seiffert M, Kesterke R, Nordbeck P, Witzenbichler B, Lang IM, Kessler M, Valina C, Dibra A, Rohla M, Moccetti M, Vercellino M, Gaede L, Bott-Flugel L, Jakob P, Stehli J, Candreva A, Templin C, Schindler M, Wischnewsky M, Zanda G, Quadri G, Mangner N, Toma A, Magnani G, Clemmensen P, Luscher TF, Munzel T, Schulze PC, Laugwitz KL, Rottbauer W, Huber K, Neumann FJ, Schneider S, Weidinger F, Achenbach S, Richardt G, Kastrati A, Ford I, Maier W, Ruschitzka F; MULTISTARS AMI Investigators. Timing of Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2023 Oct 12;389(15):1368-1379. doi: 10.1056/NEJMoa2307823. Epub 2023 Aug 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2023年5月1日
研究の完了 (実際)
2023年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月25日
最初の投稿 (実際)
2017年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月9日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MULTISTARS_USZ
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
段階的完全 PCIの臨床試験
-
Zimmer Biomet完了関節リウマチ | 無血管性壊死 | 変形性股関節症 | 非炎症性変形性関節症 | 機能的変形の矯正オランダ
-
Wake Forest University Health SciencesSamaritan Biologics引きこもった
-
Charite University, Berlin, Germany完了
-
Haiphong University of Medicine and Pharmacy募集
-
ZOLL Circulation, Inc., USA完了急性心筋梗塞スロベニア, ポーランド, オーストリア, エストニア, ハンガリー, セルビア, スウェーデン, イギリス
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The Medicines Company; Guerbet と他の協力者終了しました経皮的冠動脈インターベンション | 虚血症状