MULTivessel Inmediate versus STAged Revascularization en el infarto agudo de miocardio: el ensayo MULTISTARS AMI (MULTISTARS AMI)
9 de enero de 2024 actualizado por: University of Zurich
El objetivo principal del ensayo es comparar, en pacientes que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI) y enfermedad de múltiples vasos (MVD), la seguridad y eficacia de la revascularización completa inmediata de todas las lesiones coronarias significativas frente a la revascularización del vaso culpable solamente y intervención coronaria percutánea (ICP) por etapas de todas las lesiones coronarias significativas (dentro de 19 a 45 días), en un ensayo de no inferioridad utilizando un stent liberador de everolimus de polímero biodegradable de tercera generación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, de dos brazos, iniciado por un investigador de pacientes consecutivos que presentaban STEMI y MVD en condiciones hemodinámicas estables, que se sometieron después de una ICP exitosa de la lesión culpable (aleatorización 1:1) a una revascularización inmediata de todos los lesiones objetivo durante el procedimiento índice o PCI por etapas de todas las lesiones objetivo adicionales (dentro de 19 a 45 días) utilizando el stent Boston Scientific Synergy™.
El objetivo de este ensayo es comparar dos estrategias de tratamiento que se realizan actualmente en la práctica clínica: revascularización completa inmediata versus revascularización completa por etapas en pacientes con STEMI y MVD.
Los pacientes aleatorizados para una revascularización completa inmediata habrán tratado durante el procedimiento índice, después de la revascularización de la lesión culpable, todas las lesiones coronarias significativas no culpables.
Los pacientes aleatorizados para la revascularización completa por etapas habrán tratado durante el procedimiento índice solo la lesión culpable y serán hospitalizados después de 19 a 45 días para la revascularización completa de todas las lesiones coronarias significativas no culpables.
Para ambos grupos, se considera lesión significativa la que provoca una estenosis ≥ 70% de diámetro por estimación visual en al menos dos proyecciones de la coronariografía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
840
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zürich, Cardiology Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- STEMI agudo espontáneo (pacientes que se presentan dentro de las 24 horas del inicio de los síntomas)
- Idoneidad para PCI desde acceso femoral o radial
- Anatomía coronaria adecuada para la revascularización coronaria completa con la implantación del stent Synergy®
- Lesión/arteria culpable identificable
- Al menos una estenosis coronaria no culpable ≥ 70% en al menos dos proyecciones, en un vaso con un diámetro de luz ≥2,25 - ≤5,75 mm, distinto de la arteria culpable
- TIMI Flow 3 o TIMI flow 2 después de la revascularización de la arteria culpable
- Hemodinámica estable al final de la revascularización del vaso culpable
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Shock cardiogénico
- Reanimación prolongada >10 min
- Inadecuación general para PCI
- Necesidad de CABG de emergencia
- CABG anterior
- Revascularización híbrida planificada
- disección de la arteria coronaria
- IAMCEST debido a ST
- Reacción alérgica previa documentada al everolimus o a cualquier material del stent
- Complicación mecánica grave del infarto agudo de miocardio
- Insuficiencia renal grave preexistente (TFGe <30 ml/min) o terapia de reemplazo renal
- Oclusión total crónica de una arteria coronaria mayor
- Estenosis del tronco principal izquierdo ≥50 % o equivalente del tronco principal izquierdo (estenosis ostial descendente anterior izquierda y circunfleja ostial ≥70 %)
- Reestenosis intrastent
- Revascularización arterial coronaria, cerebrovascular o periférica
- Cirugía cardíaca o mayor planificada
- Cualquier contraindicación para la terapia antiplaquetaria dual con aspirina y un inhibidor de P2Y12 durante al menos 90 días, excepto para pacientes con anticoagulación oral.
- Embarazo conocido en el momento de la inclusión
- Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación
- Esperanza de vida <1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: PCI completa por etapas
Los pacientes aleatorizados a ICP completa por etapas habrán tratado durante el ingreso índice solo la lesión culpable y serán hospitalizados después de 19 a 45 días, para completar la revascularización coronaria en todas las demás lesiones coronarias significativas.
Todas las revascularizaciones se realizarán con stent Synergy™.
|
Durante el procedimiento índice, los pacientes habrán tratado con ICP primaria únicamente la lesión culpable.
Los pacientes serán hospitalizados nuevamente después de 19 a 45 días para someterse a una ICP de todas las demás lesiones coronarias significativas.
Todas las revascularizaciones se realizarán con stent Synergy™.
Stent liberador de fármacos de polímero bioabsorbible
|
|
Experimental: PCI completo inmediato
Los pacientes aleatorizados a ICP completa inmediata habrán tratado inmediatamente después de la revascularización de la lesión culpable durante el procedimiento índice todas las demás lesiones coronarias significativas.
Todas las revascularizaciones se realizarán con stent Synergy™.
|
Stent liberador de fármacos de polímero bioabsorbible
Durante el procedimiento índice, los pacientes habrán tratado con ICP primaria la lesión culpable, así como todas las demás lesiones coronarias significativas.
Todas las revascularizaciones se realizarán con stent Synergy™.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La medida de resultado primaria es una combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, revascularización no planificada provocada por isquemia, hospitalización por insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular al cabo de 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, revascularización no planificada impulsada por isquemia, hospitalización por insuficiencia cardíaca y accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Variable principal
|
6 meses
|
|
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
|
Componentes únicos del criterio principal de valoración
|
6 meses, 1 año
|
|
Infarto de miocardio no fatal
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
|
Componentes únicos del criterio principal de valoración
|
6 meses, 1 año
|
|
Revascularización impulsada por isquemia no planificada
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
|
Componentes únicos del criterio principal de valoración
|
6 meses, 1 año
|
|
Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
|
Componentes únicos del criterio principal de valoración
|
6 meses, 1 año
|
|
Ataque
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
|
Componentes únicos del criterio principal de valoración
|
6 meses, 1 año
|
|
Revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
|
6 meses, 1 año
|
|
|
Revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
|
6 meses, 1 año
|
|
|
Muerte no cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
|
6 meses, 1 año
|
|
|
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
|
6 meses, 1 año
|
|
|
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
|
6 meses, 1 año
|
|
|
Muerte cardíaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
|
6 meses, 1 año
|
|
|
Muerte por todas las causas o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
|
6 meses, 1 año
|
|
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
|
6 meses, 1 año
|
|
|
Insuficiencia renal aguda o diálisis
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
|
6 meses, 1 año
|
|
|
Éxito procesal
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
|
6 meses, 1 año
|
|
|
Evento de sangrado (definición BARC)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
|
6 meses, 1 año
|
|
|
Calidad de vida (cuestionario EQ-5D)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año
|
6 meses, 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Análisis de rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wald DS, Morris JK, Wald NJ, Chase AJ, Edwards RJ, Hughes LO, Berry C, Oldroyd KG; PRAMI Investigators. Randomized trial of preventive angioplasty in myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1115-23. doi: 10.1056/NEJMoa1305520. Epub 2013 Sep 1.
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Kornowski R, Mehran R, Dangas G, Nikolsky E, Assali A, Claessen BE, Gersh BJ, Wong SC, Witzenbichler B, Guagliumi G, Dudek D, Fahy M, Lansky AJ, Stone GW; HORIZONS-AMI Trial Investigators. Prognostic impact of staged versus "one-time" multivessel percutaneous intervention in acute myocardial infarction: analysis from the HORIZONS-AMI (harmonizing outcomes with revascularization and stents in acute myocardial infarction) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):704-11. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.071.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Cavender MA, Milford-Beland S, Roe MT, Peterson ED, Weintraub WS, Rao SV. Prevalence, predictors, and in-hospital outcomes of non-infarct artery intervention during primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction (from the National Cardiovascular Data Registry). Am J Cardiol. 2009 Aug 15;104(4):507-13. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.04.016. Epub 2009 Jun 18.
- Widimsky P, Holmes DR Jr. How to treat patients with ST-elevation acute myocardial infarction and multi-vessel disease? Eur Heart J. 2011 Feb;32(4):396-403. doi: 10.1093/eurheartj/ehq410. Epub 2010 Nov 30.
- Sabate M, Raber L, Heg D, Brugaletta S, Kelbaek H, Cequier A, Ostojic M, Iniguez A, Tuller D, Serra A, Baumbach A, von Birgelen C, Hernandez-Antolin R, Roffi M, Mainar V, Valgimigli M, Serruys PW, Juni P, Windecker S. Comparison of newer-generation drug-eluting with bare-metal stents in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction: a pooled analysis of the EXAMINATION (clinical Evaluation of the Xience-V stent in Acute Myocardial INfArcTION) and COMFORTABLE-AMI (Comparison of Biolimus Eluted From an Erodible Stent Coating With Bare Metal Stents in Acute ST-Elevation Myocardial Infarction) trials. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):55-63. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.012. Epub 2013 Dec 11.
- Stahli BE, Varbella F, Linke A, Schwarz B, Felix SB, Seiffert M, Kesterke R, Nordbeck P, Witzenbichler B, Lang IM, Kessler M, Valina C, Dibra A, Rohla M, Moccetti M, Vercellino M, Gaede L, Bott-Flugel L, Jakob P, Stehli J, Candreva A, Templin C, Schindler M, Wischnewsky M, Zanda G, Quadri G, Mangner N, Toma A, Magnani G, Clemmensen P, Luscher TF, Munzel T, Schulze PC, Laugwitz KL, Rottbauer W, Huber K, Neumann FJ, Schneider S, Weidinger F, Achenbach S, Richardt G, Kastrati A, Ford I, Maier W, Ruschitzka F; MULTISTARS AMI Investigators. Timing of Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2023 Oct 12;389(15):1368-1379. doi: 10.1056/NEJMoa2307823. Epub 2023 Aug 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio con elevación del ST
Otros números de identificación del estudio
- MULTISTARS_USZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre PCI completa por etapas
-
Ivoclar Vivadent AGTerminadoCaries | Restauraciones de Dientes DefectuososEstados Unidos
-
IsalaAbbottReclutamientoRevascularización Coronaria Percutánea | Lesión Coronaria ComplejaPaíses Bajos
-
Charite University, Berlin, GermanyTerminadoEnfermedad isquémica del corazónAlemania
-
ZOLL Circulation, Inc., USATerminadoInfarto agudo del miocardioEslovenia, Polonia, Austria, Estonia, Hungría, Serbia, Suecia, Reino Unido
-
Centre Cardiologique du NordClinica MediterraneaAún no reclutandoEnfermedad de la arteria coronaria | Oclusión Coronaria | Estenosis coronaria | Toxicidad por radiación | Trombosis coronaria | Calcificación de la arteria coronaria | Síndrome Coronario | Infarto de miocardio (IM)
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityDesconocidoCarcinoma De Pulmón De Células PequeñasPorcelana
-
Unity Health TorontoDesconocidoInfarto agudo del miocardioCanadá
-
Assiut UniversityAún no reclutando
-
Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology...Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Shenzhen People's HospitalAún no reclutandoIsquemia miocardica | Enfermedades cardiovasculares | Enfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad coronaria | Arteriosclerosis | Enfermedad Vascular OclusivaPorcelana
-
Minneapolis Heart Institute FoundationNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)TerminadoInfarto agudo del miocardioEstados Unidos