Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MULTIVIS Omedelbar kontra etapperad revaskularisering vid akut hjärtinfarkt - MULTISTARS AMI-försöket (MULTISTARS AMI)

9 januari 2024 uppdaterad av: University of Zurich

MULTISTARS Omedelbar versus STAGERAD revaskularisering vid akut hjärtinfarkt - MULTISTARS AMI-försöket

Det primära syftet med studien är att jämföra, hos patienter med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI) och multi-vessel disease (MVD), säkerheten och effekten av omedelbar fullständig revaskularisering av alla signifikanta kranskärlsskador kontra revaskularisering av endast den skyldige kärl och stegad perkutan kranskärlsintervention (PCI) av alla signifikanta koronarskador (inom 19 till 45 dagar), i ett non-inferiority-försök med en tredje generationens, biologiskt nedbrytbar polymer, everolimus-eluerande stent.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En utredare initierad, randomiserad, multicenter, tvåarmad, öppen studie av på varandra följande patienter med STEMI och MVD i stabila hemodynamiska tillstånd, som efter framgångsrik PCI av den skyldige lesionen genomgår antingen (1:1 randomisering) omedelbar revaskularisering av alla ytterligare mållesioner under indexproceduren eller stegvis PCI för alla ytterligare mållesioner (inom 19 till 45 dagar) med Boston Scientific Synergy™-stent.

Målet med denna studie är att jämföra två behandlingsstrategier som för närvarande utförs i klinisk praxis: omedelbar fullständig revaskularisering kontra stegrad fullständig revaskularisering hos patienter med STEMI och MVD.

Patienter som randomiserats till omedelbar fullständig revaskularisering kommer att ha behandlat under indexproceduren, efter revaskularisering av den skyldige lesionen, alla signifikanta icke-bovar koronarskador.

Patienter som randomiserats till stegvis fullständig revaskularisering kommer under indexproceduren endast att ha behandlat den skyldige lesionen, och de kommer att läggas in på sjukhus efter 19-45 dagar för fullständig revaskularisering av alla signifikanta icke-bovar koronarskador.

För båda grupperna anses lesionen vara signifikant när den orsakar en stenos med ≥70 % diameter genom visuell uppskattning i minst två projektioner på kranskärnangiogrammet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

840

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich, Cardiology Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år
  • Spontant akut STEMI (patienter som uppträder inom 24 timmar efter symtomdebut)
  • Lämplighet för PCI från femoral eller radiell åtkomst
  • Koronar anatomi lämplig för fullständig koronar revaskularisering med Synergy® stentimplantation
  • Identifierbar skyldig lesion/artär
  • Minst en icke-bovar koronarstenos ≥ 70 % i minst två utsprång, i ett kärl med en lumendiameter ≥2,25 - ≤5,75 mm, annat än den skyldige artären
  • TIMI Flow 3 eller TIMI Flow 2 efter revaskularisering av den skyldige artären
  • Stabil hemodynamik i slutet av revaskulariseringen av den skyldige kärlet

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Kardiogen chock
  • Långvarig återupplivning >10 min
  • Allmän olämplighet för PCI
  • Behov av akut CABG
  • Föregående CABG
  • Planerad hybridrevaskularisering
  • Kranskärlsdissektion
  • STEMI på grund av ST
  • Tidigare dokumenterad allergisk reaktion mot everolimus eller mot något stentmaterial
  • Allvarlig mekanisk komplikation av akut hjärtinfarkt
  • Redan existerande allvarlig njursvikt (eGFR <30 ml/min) eller njurersättningsterapi
  • Kronisk total ocklusion av en större kransartär
  • Vänster huvudstamstenos ≥50 % eller vänster huvudstammekvivalent (ostial vänster anterior descendens och ostial circumflex stenos ≥70 %)
  • In-stent restenos
  • Panorerad koronar, cerebrovaskulär eller perifer arteriell revaskularisering
  • Planerad hjärt- eller större operation
  • Eventuella kontraindikationer för dubbel trombocythämmande behandling med acetylsalicylsyra och en P2Y12-hämmare i minst 90 dagar, förutom för patienter på oral antikoagulering
  • Känd graviditet vid tidpunkten för inkluderingen
  • Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt
  • Förväntad livslängd <1 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Iscensatt komplett PCI
Patienter som randomiserats till stegvis fullständig PCI kommer under indexintagningen endast att ha behandlat den skyldige lesionen och de kommer att läggas in på sjukhus efter 19-45 dagar för att fullborda koronar revaskularisering på alla andra signifikanta koronarskador. Alla revaskulariseringar kommer att utföras med Synergy™ stent.
Procedur: Iscensatt komplett PCI
Under indexproceduren kommer patienterna att ha behandlat med primär PCI endast den skyldige lesionen. Patienterna kommer att läggas in på sjukhus igen efter 19-45 dagar för att genomgå PCI av alla andra signifikanta koronarskador. Alla revaskulariseringar kommer att utföras med Synergy™ stent.
Enhet: Synergy™ stent
Bioabsorberbar polymerläkemedelsavgivande stent
Experimentell: Omedelbart komplett PCI
Patienter som randomiserats till omedelbar fullständig PCI kommer att ha behandlat omedelbart efter revaskulariseringen av den skyldige lesionen under indexproceduren alla andra signifikanta koronarskador. Alla revaskulariseringar kommer att utföras med Synergy™ stent.
Enhet: Synergy™ stent
Bioabsorberbar polymerläkemedelsavgivande stent
Procedur: Omedelbart komplett PCI
Under indexproceduren kommer patienterna att ha behandlat den skyldige lesionen med primär PCI, såväl som alla andra betydande koronarskador. Alla revaskulariseringar kommer att utföras med Synergy™ stent.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära utfallsmåttet är en sammansättning av dödsfall av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt, oplanerad ischemidriven revaskularisering, sjukhusvistelse för hjärtsvikt och stroke vid 1 år
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt, oplanerad ischemidriven revaskularisering, sjukhusvistelse för hjärtsvikt och stroke
Tidsram: 6 månader
Primär slutpunkt
6 månader
Död av alla orsaker
Tidsram: 6 månader, 1 år
Enstaka komponenter i den primära endpointen
6 månader, 1 år
Icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 6 månader, 1 år
Enstaka komponenter i den primära endpointen
6 månader, 1 år
Oplanerad ischemidriven revaskularisering
Tidsram: 6 månader, 1 år
Enstaka komponenter i den primära endpointen
6 månader, 1 år
Sjukhusinläggning för hjärtsvikt
Tidsram: 6 månader, 1 år
Enstaka komponenter i den primära endpointen
6 månader, 1 år
Stroke
Tidsram: 6 månader, 1 år
Enstaka komponenter i den primära endpointen
6 månader, 1 år
Target lesion revaskularization (TLR)
Tidsram: 6 månader, 1 år
6 månader, 1 år
Målkärlrevaskularisering (TVR)
Tidsram: 6 månader, 1 år
6 månader, 1 år
Icke-kardiovaskulär död
Tidsram: 6 månader, 1 år
6 månader, 1 år
Hjärtdöd
Tidsram: 6 månader, 1 år
6 månader, 1 år
Kardiovaskulär död
Tidsram: 6 månader, 1 år
6 månader, 1 år
Hjärtdöd eller hjärtinfarkt
Tidsram: 6 månader, 1 år
6 månader, 1 år
Död av alla orsaker eller hjärtinfarkt
Tidsram: 6 månader, 1 år
6 månader, 1 år
Stenttrombos
Tidsram: 6 månader, 1 år
6 månader, 1 år
Akut njurinsufficiens eller dialys
Tidsram: 6 månader, 1 år
6 månader, 1 år
Procedurmässig framgång
Tidsram: 6 månader, 1 år
6 månader, 1 år
Blödningshändelse (BARC-definition)
Tidsram: 6 månader, 1 år
6 månader, 1 år
Livskvalitet (EQ-5D frågeformulär)
Tidsram: 6 månader, 1 år
6 månader, 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kostnadseffektivitetsanalys
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University of Zurich

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MULTISTARS_USZ

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ST-förhöjning Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Iscensatt komplett PCI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera