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MULTivessel Immediate Versus STAged RevaScularization in Acute Myocardial Infarction -The MULTISTARS AMI Trial (MULTISTARS AMI)

9 gennaio 2024 aggiornato da: University of Zurich

MULTivessel Immediate Versus STAged RevaScularization in Acute Myocardial Infarction - The MULTISTARS AMI Trial

L'obiettivo primario dello studio è confrontare, nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) e malattia multivasale (MVD), la sicurezza e l'efficacia della rivascolarizzazione completa immediata di tutte le lesioni coronariche significative rispetto alla sola rivascolarizzazione del vaso colpevole e Intervento coronarico percutaneo (PCI) in fasi di tutte le lesioni coronariche significative (entro 19-45 giorni), in uno studio di non inferiorità utilizzando uno stent di terza generazione, a polimero biodegradabile, a rilascio di everolimus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio avviato dallo sperimentatore, randomizzato, multicentrico, a due bracci, in aperto su pazienti consecutivi che si presentano con STEMI e MVD in condizioni emodinamiche stabili, sottoposti dopo PCI riuscito della lesione colpevole (randomizzazione 1:1) a rivascolarizzazione immediata di tutte le ulteriori lesioni target durante la procedura indice o PCI in fasi di tutte le lesioni target aggiuntive (entro 19-45 giorni) utilizzando lo stent Boston Scientific Synergy™.

L'obiettivo di questo studio è confrontare due strategie di trattamento attualmente eseguite nella pratica clinica: rivascolarizzazione completa immediata rispetto a rivascolarizzazione completa a stadi in pazienti con STEMI e MVD.

I pazienti randomizzati alla rivascolarizzazione completa immediata avranno trattato durante la procedura indice, dopo la rivascolarizzazione della lesione colpevole, tutte le lesioni coronariche significative non colpevoli.

I pazienti randomizzati alla rivascolarizzazione completa in fasi avranno trattato durante la procedura indice solo la lesione colpevole e saranno ricoverati in ospedale dopo 19-45 giorni per la rivascolarizzazione completa di tutte le lesioni coronariche significative non colpevoli.

Per entrambi i gruppi, le lesioni sono considerate significative quando causano una stenosi del diametro ≥70% mediante stima visiva in almeno due proiezioni sull'angiogramma coronarico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

840

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zürich, Cardiology Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • STEMI acuto spontaneo (pazienti che si presentano entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi)
  • Idoneità per PCI da accesso femorale o radiale
  • Anatomia coronarica adatta alla completa rivascolarizzazione coronarica con impianto di stent Synergy®
  • Lesione/arteria colpevole identificabile
  • Almeno una stenosi coronarica non colpevole ≥ 70% in almeno due proiezioni, in un vaso con diametro del lume ≥2,25 - ≤5,75 mm, diverso dall'arteria colpevole
  • TIMI Flow 3 o TIMI flow 2 dopo la rivascolarizzazione dell'arteria colpevole
  • Emodinamica stabile alla fine della rivascolarizzazione del vaso colpevole

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Shock cardiogenico
  • Rianimazione prolungata >10 min
  • Inidoneità generale per PCI
  • Necessità di CABG di emergenza
  • CABG precedente
  • Rivascolarizzazione ibrida pianificata
  • Dissezione coronarica
  • STEMI da ST
  • Precedente reazione allergica documentata a everolimus o a qualsiasi materiale di stent
  • Grave complicazione meccanica dell'infarto miocardico acuto
  • Insufficienza renale grave preesistente (eGFR <30 ml/min) o terapia renale sostitutiva
  • Occlusione totale cronica di un'arteria coronaria maggiore
  • Stenosi del tronco principale sinistro ≥50% o equivalente del tronco principale sinistro (stenosi ostiale discendente anteriore sinistra e stenosi circonflessa ostiale ≥70%)
  • Ristenosi intrastent
  • Rivascolarizzazione arteriosa coronarica, cerebrovascolare o periferica panoramica
  • Chirurgia cardiaca o chirurgia maggiore programmata
  • Eventuali controindicazioni per la doppia terapia antipiastrinica con aspirina e un inibitore P2Y12 per almeno 90 giorni, ad eccezione dei pazienti in terapia anticoagulante orale
  • Gravidanza nota al momento dell'inclusione
  • Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale
  • Aspettativa di vita <1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PCI completo messo in scena
I pazienti randomizzati a PCI completo in stadi avranno trattato durante il ricovero indice solo la lesione colpevole e saranno ricoverati dopo 19-45 giorni, per completare la rivascolarizzazione coronarica su tutte le altre lesioni coronariche significative. Tutte le rivascolarizzazioni saranno eseguite con stent Synergy™.
Procedura: PCI completo messo in scena
Durante la procedura di indice, i pazienti avranno trattato con PCI primaria solo la lesione colpevole. I pazienti saranno nuovamente ricoverati dopo 19-45 giorni per sottoporsi a PCI di tutte le altre lesioni coronariche significative. Tutte le rivascolarizzazioni saranno eseguite con stent Synergy™.
Dispositivo: Stent Synergy™
Stent a rilascio di farmaco polimerico bioassorbibile
Sperimentale: PCI completo immediato
I pazienti randomizzati a PCI immediato completo avranno trattato immediatamente dopo la rivascolarizzazione della lesione colpevole durante la procedura indice tutte le altre lesioni coronariche significative. Tutte le rivascolarizzazioni saranno eseguite con stent Synergy™.
Dispositivo: Stent Synergy™
Stent a rilascio di farmaco polimerico bioassorbibile
Procedura: PCI completo immediato
Durante la procedura indice, i pazienti avranno trattato con PCI primaria la lesione colpevole, così come tutte le altre lesioni coronariche significative. Tutte le rivascolarizzazioni saranno eseguite con stent Synergy™.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario è un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione non pianificata guidata da ischemia, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e ictus a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, rivascolarizzazione non pianificata guidata da ischemia, ricovero per insufficienza cardiaca e ictus
Lasso di tempo: 6 mesi
Punto finale primario
6 mesi
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
Singoli componenti dell'endpoint primario
6 mesi, 1 anno
Infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
Singoli componenti dell'endpoint primario
6 mesi, 1 anno
Rivascolarizzazione guidata da ischemia non pianificata
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
Singoli componenti dell'endpoint primario
6 mesi, 1 anno
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
Singoli componenti dell'endpoint primario
6 mesi, 1 anno
Colpo
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
Singoli componenti dell'endpoint primario
6 mesi, 1 anno
Rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
6 mesi, 1 anno
Rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
6 mesi, 1 anno
Morte non cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
6 mesi, 1 anno
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
6 mesi, 1 anno
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
6 mesi, 1 anno
Morte cardiaca o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
6 mesi, 1 anno
Morte per tutte le cause o infarto del miocardio
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
6 mesi, 1 anno
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
6 mesi, 1 anno
Insufficienza renale acuta o dialisi
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
6 mesi, 1 anno
Successo procedurale
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
6 mesi, 1 anno
Evento di sanguinamento (definizione BARC)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
6 mesi, 1 anno
Qualità della vita (questionario EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno
6 mesi, 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi costo-efficacia
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Investigatori

  • Investigatore principale: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University of Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MULTISTARS_USZ

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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