MULTivessel välitön vs. vaiheittainen revavaskularisaatio akuutissa sydäninfarktissa - MULTISTARS AMI -tutkimus (MULTISTARS AMI)
tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of Zurich
MULTiveSsel välitön vs. vaiheittainen revavaskularisaatio akuutissa sydäninfarktissa - MULTISTARS AMI -tutkimus
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata potilailla, joilla on ST-segmentin noususta johtuva sydäninfarkti (STEMI) ja monisuonisairaus (MVD), kaikkien merkittävien sepelvaltimon leesioiden välittömän täydellisen revaskularisoinnin turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna vain syyllisen verisuonten revaskularisaatioon ja vaiheittainen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) kaikista merkittävistä sepelvaltimon leesioista (19–45 päivän kuluessa) non-inferiority-tutkimuksessa, jossa käytettiin kolmannen sukupolven biohajoavaa polymeeriä everolimuusia eluoivaa stenttiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijan aloittama, satunnaistettu, monikeskus, kaksihaarainen, avoin tutkimus peräkkäisillä potilailla, joilla oli STEMI ja MVD stabiileissa hemodynaamisissa olosuhteissa ja joille on suoritettu onnistuneen vaurion PCI:n jälkeen joko (1:1 satunnaistaminen) välitön revaskularisaatio kaikkiin muihin. kohdeleesiot indeksitoimenpiteen aikana tai vaiheittainen PCI kaikista lisäkohdevaurioista (19–45 päivän sisällä) Boston Scientific Synergy™ -stenttiä käyttäen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta tällä hetkellä kliinisessä käytännössä suoritettavaa hoitostrategiaa: välitöntä täydellistä revaskularisaatiota verrattuna vaiheittaiseen täydelliseen revaskularisaatioon potilailla, joilla on STEMI ja MVD.
Potilaat, jotka on satunnaistettu välittömästi täydelliseen revaskularisaatioon, on käsitelty indeksitoimenpiteen aikana, syyllisen leesion revaskularisoinnin jälkeen, kaikki merkittävät ei-syylliset sepelvaltimon leesiot.
Potilaat, jotka on satunnaistettu vaiheittaiseen täydelliseen revaskularisaatioon, ovat hoitaneet indeksitoimenpiteen aikana vain syyllisen leesion, ja he joutuvat sairaalaan 19–45 päivän kuluttua kaikkien merkittävien ei-syyllinen sepelvaltimovaurioiden täydelliseen revaskularisaatioon.
Molemmissa ryhmissä leesio katsotaan merkittäväksi, kun se aiheuttaa ≥70 %:n halkaisijaltaan ahtauman visuaalisen arvioinnin perusteella vähintään kahdessa sepelvaltimon angiogrammin projektiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
840
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zürich, Cardiology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Spontaani akuutti STEMI (potilaat ilmaantuvat 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta)
- Soveltuu PCI:lle femoraalisesta tai säteittäisestä pääsystä
- Sepelvaltimon anatomia sopii täydelliseen sepelvaltimon revaskularisaatioon Synergy®-stentin implantoinnilla
- Tunnistettava syyllinen leesio/valtimo
- Vähintään yksi ei-syyllinen sepelvaltimon ahtauma ≥ 70 % vähintään kahdessa ulokkeessa suonessa, jonka ontelon halkaisija on ≥2,25 - ≤5,75 mm, muussa kuin syyllinen valtimossa
- TIMI Flow 3 tai TIMI flow 2 syyllisen valtimon revaskularisoinnin jälkeen
- Vakaa hemodynamiikka syyllisen suonen revaskularisaatiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kardiogeeninen sokki
- Pitkäaikainen elvytys >10 min
- Yleinen sopimattomuus PCI:lle
- Kiireellisen CABG:n tarve
- Edellinen CABG
- Suunniteltu hybridi-revaskularisaatio
- Sepelvaltimon dissektio
- STEMI johtuu ST
- Aikaisemmin dokumentoitu allerginen reaktio everolimuusille tai mille tahansa stenttimateriaalille
- Akuutin sydäninfarktin vakava mekaaninen komplikaatio
- Aiempi vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min) tai munuaiskorvaushoito
- Suuren sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos
- Vasemman päävarren ahtauma ≥50 % tai vasen päävarren ahtauma (ostiaalinen vasemman anteriorinen laskeva ja ostiaalinen sirkumfleksi ≥70 %)
- In-stentin restenoosi
- Sepelvaltimoiden, aivoverenkierron tai ääreisvaltimoiden revaskularisaatio
- Suunniteltu sydän- tai suuri leikkaus
- Kaikki vasta-aiheet kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle aspiriinin ja P2Y12-estäjän kanssa vähintään 90 päivän ajan, lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat oraalista antikoagulaatiota
- Tunnettu raskaus sisällyttämishetkellä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella
- Elinajanodote <1 vuosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vaiheellinen täydellinen PCI
Potilaat, jotka on satunnaistettu vaiheittaiseen täydelliseen PCI:hen, ovat hoitaneet indeksihoidon aikana vain syyllisen leesion ja he joutuvat sairaalaan 19–45 päivän kuluttua suorittamaan sepelvaltimon revaskularisaatio kaikkien muiden merkittävien sepelvaltimon leesioiden osalta.
Kaikki revaskularisaatiot suoritetaan Synergy™-stentillä.
|
Indeksitoimenpiteen aikana potilaat on hoidettu primaarisella PCI:llä, joka on vain syyllinen leesio.
Potilaat joutuvat uudelleen sairaalaan 19–45 päivän kuluttua kaikkien muiden merkittävien sepelvaltimon leesioiden PCI:n suorittamiseksi.
Kaikki revaskularisaatiot suoritetaan Synergy™-stentillä.
Bioabsorboituva polymeeri, lääkeainetta eluoiva stentti
|
|
Kokeellinen: Välitön täydellinen PCI
Potilaat, jotka on satunnaistettu välittömästi täydelliseen PCI:hen, ovat hoitaneet kaikki muut merkittävät sepelvaltimon leesiot välittömästi syyllisen leesion revaskularisoinnin jälkeen indeksitoimenpiteen aikana.
Kaikki revaskularisaatiot suoritetaan Synergy™-stentillä.
|
Bioabsorboituva polymeeri, lääkeainetta eluoiva stentti
Indeksitoimenpiteen aikana potilaat ovat hoitaneet primaarisella PCI:llä syyllisen leesion sekä kaikki muut merkittävät sepelvaltimon leesiot.
Kaikki revaskularisaatiot suoritetaan Synergy™-stentillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulosmitta on yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista, suunnittelemattomasta iskemiasta johtuvasta revaskularisaatiosta, sairaalahoidosta sydämen vajaatoiminnan vuoksi ja aivohalvauksesta 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken aiheuttama kuolema, ei-kuolematon sydäninfarkti, suunnittelematon iskemian aiheuttama revaskularisaatio, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan ja aivohalvauksen vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen päätepiste
|
6 kuukautta
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Suunnittelematon iskemian aiheuttama revaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
Ensisijaisen päätepisteen yksittäiset komponentit
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
|
Ei-sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
|
Sydänkuolema tai sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema tai sydäninfarkti
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
|
Akuutti munuaisten vajaatoiminta tai dialyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
|
Verenvuototapahtuma (BARC-määritelmä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-kysely)
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 vuosi
|
6 kuukautta, 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kustannustehokkuusanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University of Zurich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Wald DS, Morris JK, Wald NJ, Chase AJ, Edwards RJ, Hughes LO, Berry C, Oldroyd KG; PRAMI Investigators. Randomized trial of preventive angioplasty in myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1115-23. doi: 10.1056/NEJMoa1305520. Epub 2013 Sep 1.
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Kornowski R, Mehran R, Dangas G, Nikolsky E, Assali A, Claessen BE, Gersh BJ, Wong SC, Witzenbichler B, Guagliumi G, Dudek D, Fahy M, Lansky AJ, Stone GW; HORIZONS-AMI Trial Investigators. Prognostic impact of staged versus "one-time" multivessel percutaneous intervention in acute myocardial infarction: analysis from the HORIZONS-AMI (harmonizing outcomes with revascularization and stents in acute myocardial infarction) trial. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):704-11. doi: 10.1016/j.jacc.2011.02.071.
- Authors/Task Force members; Windecker S, Kolh P, Alfonso F, Collet JP, Cremer J, Falk V, Filippatos G, Hamm C, Head SJ, Juni P, Kappetein AP, Kastrati A, Knuuti J, Landmesser U, Laufer G, Neumann FJ, Richter DJ, Schauerte P, Sousa Uva M, Stefanini GG, Taggart DP, Torracca L, Valgimigli M, Wijns W, Witkowski A. 2014 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization: The Task Force on Myocardial Revascularization of the European Society of Cardiology (ESC) and the European Association for Cardio-Thoracic Surgery (EACTS)Developed with the special contribution of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EAPCI). Eur Heart J. 2014 Oct 1;35(37):2541-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehu278. Epub 2014 Aug 29. No abstract available.
- Task Force on the management of ST-segment elevation acute myocardial infarction of the European Society of Cardiology (ESC); Steg PG, James SK, Atar D, Badano LP, Blomstrom-Lundqvist C, Borger MA, Di Mario C, Dickstein K, Ducrocq G, Fernandez-Aviles F, Gershlick AH, Giannuzzi P, Halvorsen S, Huber K, Juni P, Kastrati A, Knuuti J, Lenzen MJ, Mahaffey KW, Valgimigli M, van 't Hof A, Widimsky P, Zahger D. ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2569-619. doi: 10.1093/eurheartj/ehs215. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Cavender MA, Milford-Beland S, Roe MT, Peterson ED, Weintraub WS, Rao SV. Prevalence, predictors, and in-hospital outcomes of non-infarct artery intervention during primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction (from the National Cardiovascular Data Registry). Am J Cardiol. 2009 Aug 15;104(4):507-13. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.04.016. Epub 2009 Jun 18.
- Widimsky P, Holmes DR Jr. How to treat patients with ST-elevation acute myocardial infarction and multi-vessel disease? Eur Heart J. 2011 Feb;32(4):396-403. doi: 10.1093/eurheartj/ehq410. Epub 2010 Nov 30.
- Sabate M, Raber L, Heg D, Brugaletta S, Kelbaek H, Cequier A, Ostojic M, Iniguez A, Tuller D, Serra A, Baumbach A, von Birgelen C, Hernandez-Antolin R, Roffi M, Mainar V, Valgimigli M, Serruys PW, Juni P, Windecker S. Comparison of newer-generation drug-eluting with bare-metal stents in patients with acute ST-segment elevation myocardial infarction: a pooled analysis of the EXAMINATION (clinical Evaluation of the Xience-V stent in Acute Myocardial INfArcTION) and COMFORTABLE-AMI (Comparison of Biolimus Eluted From an Erodible Stent Coating With Bare Metal Stents in Acute ST-Elevation Myocardial Infarction) trials. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):55-63. doi: 10.1016/j.jcin.2013.07.012. Epub 2013 Dec 11.
- Stahli BE, Varbella F, Linke A, Schwarz B, Felix SB, Seiffert M, Kesterke R, Nordbeck P, Witzenbichler B, Lang IM, Kessler M, Valina C, Dibra A, Rohla M, Moccetti M, Vercellino M, Gaede L, Bott-Flugel L, Jakob P, Stehli J, Candreva A, Templin C, Schindler M, Wischnewsky M, Zanda G, Quadri G, Mangner N, Toma A, Magnani G, Clemmensen P, Luscher TF, Munzel T, Schulze PC, Laugwitz KL, Rottbauer W, Huber K, Neumann FJ, Schneider S, Weidinger F, Achenbach S, Richardt G, Kastrati A, Ford I, Maier W, Ruschitzka F; MULTISTARS AMI Investigators. Timing of Complete Revascularization with Multivessel PCI for Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2023 Oct 12;389(15):1368-1379. doi: 10.1056/NEJMoa2307823. Epub 2023 Aug 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MULTISTARS_USZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaiheellinen täydellinen PCI
-
Charite University, Berlin, GermanyValmis
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
ZOLL Circulation, Inc., USAValmisAkuutti sydäninfarktiSlovenia, Puola, Itävalta, Viro, Unkari, Serbia, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Duke UniversityFood and Drug Administration (FDA); Medtronic; Abbott Medical Devices; The Medicines... ja muut yhteistyökumppanitLopetettuPerkutaaninen sepelvaltimointerventio | Iskeemiset oireet
-
Shenzhen Raysight Intelligent Medical Technology...Shanghai Zhongshan Hospital; West China Hospital; Shenzhen People's HospitalEi vielä rekrytointiaSydänlihaksen iskemia | Sydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Sepelvaltimotauti | Valtimotauti | Verisuonisairaus okkluusioKiina
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityTuntematonKarsinooma, pienisoluinen keuhkoKiina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Shanghai Chest Hospital; Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Yonsei UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneLopetettu
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfPhilips Medical SystemsTuntematonSepelvaltimotautiSaksa