Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MULTISTARS Umiddelbar versus STAGERET revaskularisering ved akut myokardieinfarkt - MULTISTARS AMI-forsøget (MULTISTARS AMI)

9. januar 2024 opdateret af: University of Zurich

MULTIVESEL Umiddelbar versus STAGERET revaskularisering ved akut myokardieinfarkt - MULTISTARS AMI-forsøget

Det primære formål med forsøget er at sammenligne, hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) og multi-vessel sygdom (MVD), sikkerheden og effektiviteten af ​​øjeblikkelig fuldstændig revaskularisering af alle signifikante koronare læsioner versus revaskularisering udelukkende af den skyldige kar og iscenesat perkutan koronar intervention (PCI) af alle signifikante koronare læsioner (inden for 19 til 45 dage) i et non-inferiority-forsøg med en tredje generation, bionedbrydelig polymer, everolimus-eluerende stent.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En investigator-initieret, randomiseret, multicenter, to-arm, åben-label undersøgelse af konsekutive patienter med STEMI og MVD under stabile hæmodynamiske tilstande, som efter vellykket PCI af den skyldige læsion gennemgår enten (1:1 randomisering) øjeblikkelig revaskularisering af alle yderligere mållæsioner under indeksproceduren eller trinvis PCI af alle yderligere mållæsioner (inden for 19 til 45 dage) ved brug af Boston Scientific Synergy™-stenten.

Målet med dette forsøg er at sammenligne to behandlingsstrategier, der i øjeblikket udføres i klinisk praksis: øjeblikkelig fuldstændig revaskularisering versus trinvis fuldstændig revaskularisering hos patienter med STEMI og MVD.

Patienter, der er randomiseret til øjeblikkelig fuldstændig revaskularisering, vil under indeksproceduren efter revaskularisering af den skyldige læsion have behandlet alle væsentlige ikke-skyldige koronare læsioner.

Patienter, der er randomiseret til trinvis fuldstændig revaskularisering, vil under indeksproceduren kun have behandlet den skyldige læsion, og de vil blive indlagt efter 19-45 dage for fuldstændig revaskularisering af alle signifikante ikke-skyldige koronare læsioner.

For begge grupper anses læsionen for at være signifikant, når den forårsager en stenose med en diameter på ≥70 % ved visuel estimering i mindst to projektioner på koronarangiogrammet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

840

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zürich, Cardiology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Spontan akut STEMI (patienter, der viser sig inden for 24 timer efter symptomdebut)
  • Egnethed til PCI fra femoral eller radial adgang
  • Koronar anatomi velegnet til fuldstændig koronar revaskularisering med Synergy® stentimplantation
  • Identificerbar synderlæsion/arterie
  • Mindst én ikke-skyldig koronarstenose ≥ 70 % i mindst to fremspring, i et kar med en lumendiameter ≥2,25 - ≤5,75 mm, bortset fra synderarterien
  • TIMI Flow 3 eller TIMI Flow 2 efter revaskularisering af den skyldige arterie
  • Stabil hæmodynamik i slutningen af ​​revaskulariseringen af ​​den skyldige kar

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kardiogent shock
  • Langvarig genoplivning >10 min
  • Generel uegnethed til PCI
  • Behov for nød-CABG
  • Tidligere CABG
  • Planlagt hybrid revaskularisering
  • Koronararteriedissektion
  • STEMI på grund af ST
  • Tidligere dokumenteret allergisk reaktion på everolimus eller på ethvert stentmateriale
  • Alvorlig mekanisk komplikation af akut myokardieinfarkt
  • Eksisterende alvorlig nyresvigt (eGFR <30 ml/min) eller nyreudskiftningsterapi
  • Kronisk total okklusion af en større koronararterie
  • Venstre hovedstammestenose ≥50 % eller venstre hovedstammeækvivalent (ostial venstre anterior descendens og ostial circumflex stenose ≥70 %)
  • In-stent restenose
  • Panoreret koronar, cerebrovaskulær eller perifer arteriel revaskularisering
  • Planlagt hjerte- eller større operation
  • Eventuelle kontraindikationer for dobbelt trombocythæmmende behandling med aspirin og en P2Y12-hæmmer i mindst 90 dage, undtagen for patienter i oral antikoagulering
  • Kendt graviditet på tidspunktet for inklusion
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt
  • Forventet levetid <1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Iscenesat komplet PCI
Patienter, der er randomiseret til trinvis komplet PCI, vil under indeksindlæggelsen kun have behandlet den skyldige læsion, og de vil blive indlagt efter 19-45 dage for at fuldføre den koronare revaskularisering på alle de andre signifikante koronare læsioner. Alle revaskulariseringer vil blive udført med Synergy™ stent.
Procedure: Iscenesat komplet PCI
Under indeksproceduren vil patienter kun have behandlet den skyldige læsion med primær PCI. Patienter vil blive indlagt igen efter 19-45 dage for at gennemgå PCI af alle de andre signifikante koronare læsioner. Alle revaskulariseringer vil blive udført med Synergy™ stent.
Enhed: Synergy™ stent
Bioabsorberbar polymer lægemiddel-eluerende stent
Eksperimentel: Umiddelbart komplet PCI
Patienter, der er randomiseret til øjeblikkelig fuldstændig PCI, vil have behandlet alle de andre signifikante koronare læsioner umiddelbart efter revaskulariseringen af ​​den skyldige læsion under indeksproceduren. Alle revaskulariseringer vil blive udført med Synergy™ stent.
Enhed: Synergy™ stent
Bioabsorberbar polymer lægemiddel-eluerende stent
Procedure: Umiddelbart komplet PCI
Under indeksproceduren vil patienterne have behandlet med primær PCI den skyldige læsion, såvel som alle de andre signifikante koronare læsioner. Alle revaskulariseringer vil blive udført med Synergy™ stent.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultatmål er en sammensætning af dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, uplanlagt iskæmi-drevet revaskularisering, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og slagtilfælde efter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, uplanlagt iskæmi-drevet revaskularisering, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt og slagtilfælde
Tidsramme: 6 måneder
Primært endepunkt
6 måneder
Død af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Enkelte komponenter i det primære endepunkt
6 måneder, 1 år
Ikke-dødelig myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Enkelte komponenter i det primære endepunkt
6 måneder, 1 år
Uplanlagt iskæmi-drevet revaskularisering
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Enkelte komponenter i det primære endepunkt
6 måneder, 1 år
Hospitalsindlæggelse for hjertesvigt
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Enkelte komponenter i det primære endepunkt
6 måneder, 1 år
Slag
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
Enkelte komponenter i det primære endepunkt
6 måneder, 1 år
Target læsion revaskularization (TLR)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Hjertedød
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Hjertedød eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Død af alle årsager eller myokardieinfarkt
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Stent trombose
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Akut nyreinsufficiens eller dialyse
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Procedurel succes
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Blødningsbegivenhed (BARC definition)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år
Livskvalitet (EQ-5D spørgeskema)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år
6 måneder, 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omkostningseffektivitetsanalyse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barbara E. Stähli, MD, eMBA, University of Zurich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MULTISTARS_USZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST-elevation Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Iscenesat komplet PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner