- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03135340
Széles ébrenléti helyi érzéstelenítés vs. regionális/általános érzéstelenítés hajlékony ínjavításhoz
Széles ébrenléti helyi érzéstelenítés összehasonlítása a regionális/általános érzéstelenítéssel a kézhajlítási ínjavításhoz az I. és II. zónában: leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hajlítóín-sérülések elsődleges javítása továbbra is az ellátás standardja. Az inak gyógyulásával, a varratanyaggal és a posztoperatív protokollokkal kapcsolatos ismeretek közelmúltbeli fejlődése ellenére azonban az eredményeket a betegek 7-20%-ánál mérsékeltnek vagy rossznak mondták. A felmerülő szövődmények közé tartozik az adhézió kialakulása, az ízületi kontraktúrák kialakulása, az ínszakadás, a triggerelés, a bowstringing és a quadrigia.
Leírták a széles ébrenléti hajlító ín helyreállítását helyi érzéstelenítéssel és adrenalinnal, érszorító nélkül. Az adrenalin biztonságossága ujjban lehetővé teszi, az epinefrin által kiváltott érszűkület pedig kizárja az érszorító és a cautery szükségességét. Ez a megközelítés lehetővé teszi, hogy egy éber, kényelmes, nem nyugtató, együttműködő, érszorító-mentes páciens tesztelje a frissen megjavított inat. teljes aktív mozgástartomány intraoperatívan. A sebész aktívan ellenőrizheti a javítás helyének csomósodását, réseit és kioldását. Így lehetőség nyílik a javítás felülvizsgálatára, vágására vagy extra varratok hozzáadására, a szíjtárcsa rekonstrukciójának felülvizsgálatára vagy az inak eltávolítására a sebzárás előtt. Ez azt jelentheti, hogy magasabb minőségű javítás lehetséges, és ez irányíthatja a műtét utáni rehabilitációt. Ebből következik, hogy ha a beteg nem tudja elérni a teljes aktív mozgástartományt intraoperatívan, akkor nem lesz képes posztoperatívan, és végül tenolízist igényel. Lalonde és munkatársai visszamenőleg megvizsgálták a WALANT használatával szerzett 15 éves tapasztalataikat azzal a hipotézissel, hogy ez a technika csökkentette a műtét utáni szakadási arányukat. 122 betegnél mindössze 3 szakadás volt, mindezt váratlan, erőteljes mozgások miatt. Ennek a technikának a kontraindikációi közé tartoznak azok a betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak elviselni egy műtétet ébren, gyermekgyógyászati betegek, mentálisan sérültek és összetett traumák.
A posztoperatív terápiával való jobb együttműködésről is beszámoltak, miután a betegek valós időben vizualizálták a javítást, és jobban megértették a korlátokat és elvárásokat. A betegek rehabilitációs folyamatba való bevonása potenciálisan javítható, ha a sebész a műtéti időt a páciens oktatására, a javítás bemutatására és az elvárások kezelésére tudja fordítani, mivel a páciens éber és koherens. A széles ébrenléti hajlítóín-javítás javíthatja a sebész önbizalmát egy valódi aktív mozgásterápiás protokoll megkezdésében, amikor a sebész az ujjak teljes hajlításával vizualizálja a rés hiányát. A korai aktív mozgás megkezdése ezt követően javíthatja a végső posztoperatív mozgástartományt és a beteg elégedettségét. A széles ébrenléti hajlítóín-javítás megjelenése gazdasági következményekkel is járhat, mivel elméletileg kevesebb erőforrást használnak fel az eljáráshoz.
Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan prospektív randomizált, kontrollált tanulmányok, amelyek értékelnék a hajlítóín-javítások eredményeit, amelyek széles körű éber érzéstelenítési protokollt alkalmaztak, és összehasonlították volna az eredményeket a hagyományos javítási technikákkal.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a WALANT (széles ébrenlét, helyi érzéstelenítés, érszorító nélküli) eredményeit a hagyományos általános/regionális érzéstelenítéssel az I. és II. zónában a hajlítóín-javítások esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
- Telefonszám: 519-646-6286
- E-mail: rgrew@uwo.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tym Frank, MD, FRCSC
- Telefonszám: 778-870-5772
- E-mail: tym.frank@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felettiek
- akut egy- vagy többjegyű teljes hajlítóín-szakadások az I. vagy II. zónában, bemutatva a vizsgálatban való részvételt vállaló kezelőorvosoknak.
Kizárási kritériumok:
- durva sebszennyeződés
- szegmentális ínvesztés
- kapcsolódó ujjtörések
- szubakut vagy krónikus szakadások (6 hetesnél idősebb szakadások)
- aktív vagy korábbi fertőzés a sebágyban
- késleltetett javítás követelménye
- összetett vagy többrendszerű sérülések
- több számjegyű sérülések
- jelentős ízületi sérülések
- amputációk (replantációk)
- megkopott kézsérülések.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WANT
Ezek a betegek helyi érzéstelenítőt kapnak a hajlító ín helyreállítására, amelyet közvetlenül a kéz műtéti helyére fecskendeznek be.
A helyi érzéstelenítő 1% lidokaint használt 1:100 000 epinefrinnel.
|
Ezek a betegek helyi érzéstelenítőt kapnak a hajlító ín helyreállítására, amelyet közvetlenül a kéz műtéti helyére fecskendeznek be.
A helyi érzéstelenítő 1% lidokaint használt 1:100 000 epinefrinnel.
1% lidokain 1:100 000 epinefrinnel közvetlenül a műtéti helyre fecskendezve.
A jellemző mennyiség 5-10 cc aliquot.
|
|
Aktív összehasonlító: Általános/regionális érzéstelenítés
Ezek a betegek általános/regionális érzéstelenítésben részesülnek a hajlító ín helyreállításához.
Ez a 0,5%-os ropivakain, amelyet aneszteziológus fecskendez be képi irányítás mellett a kar hónalji régiójába.
Ha a regionális érzéstelenítés nem működik az OR idején, akkor ezt a standard protokoll szerint általános érzéstelenítővé alakítják át.
|
Ezek a betegek általános/regionális érzéstelenítésben részesülnek a hajlító ín helyreállításához.
Ez a 0,5%-os ropivakain, amelyet aneszteziológus fecskendez be képi irányítás mellett a kar hónalji régiójába.
Ha a regionális érzéstelenítés nem működik az OR idején, akkor ezt a standard protokoll szerint általános érzéstelenítővé alakítják át.
0,5%-os ropivakaint ultrahangos irányítás mellett a hónaljba fecskendezve.
A jellemző mennyiség 30-40 köbcentis aliquot.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk aránya
Időkeret: 1 év
|
Antibiotikumot igénylő fertőzés, ínszakadás, tenolízist igénylő merevség vagy kontraktúra
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes aktív mozgástartomány
Időkeret: 1 év
|
Ezt a proximális interphalangealis és a disztális interphalangealis ízületeknél a kézi terapeuta által goniométerrel mért aktív ujjmozgásként mérik.
|
1 év
|
|
Strickland kritérium pontszám
Időkeret: 1 év
|
A proximális interphalangealis (PIP) és a disztális interphalangealis (DIP) ízületek aktív mozgástartományainak összege.
Ezután kiszámítjuk a százalékot az ellenoldali oldalhoz képest.
A pontszámokat ezután négy kategória egyikeként rögzítik: Kiváló: 85-100%, Jó: 70-84%, Megfelelő: 50-69, Gyenge: 0-49%
|
1 év
|
|
Az eljárás fájdalma vizuális analóg skálával (VAS)
Időkeret: 1 hét
|
Vizuális analóg skálán mérve egy 10 cm-es vonalon, és 10-ből pontozták (0 a fájdalom hiánya és 10 a maximális fájdalom)
|
1 hét
|
|
Az eljárás fájdalma fájdalomnapló szerint
Időkeret: 1 hét
|
A fájdalomnaplót a páciens otthon használja, hogy minden nap előre meghatározott időpontban 0-10-ig szubjektív napi fájdalmat rögzítsen.
|
1 hét
|
|
Szubjektív szorongás
Időkeret: 1 hét
|
szorongást körülvevő eljárás VAS-on mérve (0-tól a szorongás hiánya a 10-ig a maximális szorongásig)
|
1 hét
|
|
Ismételje meg az eljárást
Időkeret: 1 hét
|
A pácienst megkérdezik, hogy ugyanilyen módon ismételten átesnek-e az eljáráson (igen vagy nem).
|
1 hét
|
|
DASH (kar, váll és kéz fogyatékossága) Pontszám
Időkeret: 1 év
|
Ez a kimeneti eszköz egy harminc kérdésből álló önbevallásos felmérés a felső végtagi rendellenességekkel küzdő betegek funkcióiról és tüneteiről.
A pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (teljesen letiltva) terjednek.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC, Western University, Canada
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Verdan CE. Half a century of flexor-tendon surgery. Current status and changing philosophies. J Bone Joint Surg Am. 1972 Apr;54(3):472-91. No abstract available.
- Saldana MJ, Chow JA, Gerbino P 2nd, Westerbeck P, Schacherer TG. Further experience in rehabilitation of zone II flexor tendon repair with dynamic traction splinting. Plast Reconstr Surg. 1991 Mar;87(3):543-6. doi: 10.1097/00006534-199103000-00023.
- Lilly SI, Messer TM. Complications after treatment of flexor tendon injuries. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):387-96. doi: 10.5435/00124635-200607000-00001.
- Wilhelmi BJ, Blackwell SJ, Miller J, Mancoll JS, Phillips LG. Epinephrine in digital blocks: revisited. Ann Plast Surg. 1998 Oct;41(4):410-4. doi: 10.1097/00000637-199810000-00010.
- Denkler K. A comprehensive review of epinephrine in the finger: to do or not to do. Plast Reconstr Surg. 2001 Jul;108(1):114-24. doi: 10.1097/00006534-200107000-00017.
- Nodwell T, Lalonde D. How long does it take phentolamine to reverse adrenaline-induced vasoconstriction in the finger and hand? A prospective, randomized, blinded study: The Dalhousie project experimental phase. Can J Plast Surg. 2003 Winter;11(4):187-90. doi: 10.1177/229255030301100408.
- Higgins A, Lalonde DH, Bell M, McKee D, Lalonde JF. Avoiding flexor tendon repair rupture with intraoperative total active movement examination. Plast Reconstr Surg. 2010 Sep;126(3):941-945. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181e60489.
- Lalonde DH. Wide-awake flexor tendon repair. Plast Reconstr Surg. 2009 Feb;123(2):623-625. doi: 10.1097/PRS.0b013e318195664c. No abstract available.
- Lalonde DH. An evidence-based approach to flexor tendon laceration repair. Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):885-890. doi: 10.1097/PRS.0b013e31820467b6.
- Momeni A, Grauel E, Chang J. Complications after flexor tendon injuries. Hand Clin. 2010 May;26(2):179-89. doi: 10.1016/j.hcl.2009.11.004.
- Dowd MB, Figus A, Harris SB, Southgate CM, Foster AJ, Elliot D. The results of immediate re-repair of zone 1 and 2 primary flexor tendon repairs which rupture. J Hand Surg Br. 2006 Oct;31(5):507-13. doi: 10.1016/j.jhsb.2006.06.006. Epub 2006 Aug 22.
- Mustoe TA, Buck DW 2nd, Lalonde DH. The safe management of anesthesia, sedation, and pain in plastic surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):165e-176e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ebe5e9.
- Strickland JW. Results of flexor tendon surgery in zone II. Hand Clin. 1985 Feb;1(1):167-79.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UWO7788705772
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ínsérülés – kéz
-
National Taiwan University HospitalBefejezveSkizofrénia | Kínai Han nép
-
National Taiwan University HospitalBefejezveSkizofrénia | Kínai Han nép
-
Truway Health, Inc.Jelentkezés meghívóvalSejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételekEgyesült Államok