Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Széles ébrenléti helyi érzéstelenítés vs. regionális/általános érzéstelenítés hajlékony ínjavításhoz

2017. július 12. frissítette: University of Western Ontario, Canada

Széles ébrenléti helyi érzéstelenítés összehasonlítása a regionális/általános érzéstelenítéssel a kézhajlítási ínjavításhoz az I. és II. zónában: leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Egyre gyakrabban alkalmazzák a helyi érzéstelenítéssel, érszorító és szedáció nélküli széles éber kézműtétet (WALANT). A hagyományos anesztézia kézsebészet esetén olyan pácienst érint, akinek blokád van, nem képes motoros funkciót ellátni a karban, és a beteg intubálva van, vagy szedálva van, és nem tudja követni a sebész utasításait a műtéten belül. Egyes központokban rutinszerűen sikeresen elvégzik a Flexor inak javítását széles éber és együttműködő pácienssel. Ez a módszer számos lehetséges előnnyel jár, beleértve azt is, hogy a páciens aktívan hajlítja a ujját, és vizualizálja a javítási helyet, hogy felmérje az ínszakadást a javítás helyén, biztosítva a megfelelő közelítést, siklást és a kioldás hiányát. Nem végeztek prospektíven összegyűjtött randomizált, kontrollos vizsgálatokat, amelyek összehasonlították volna az ébrenléti állapotot a regionális/általános érzéstelenítéssel a hajlítóín-javításban. Vizsgálatunk célja, hogy felmérjük a korai kimenetelekben mutatkozó különbségeket, beleértve a merevséget, a betegelégedettséget és a korai szövődményeket széles éber érzéstelenítésben, összehasonlítva az I. és II. zónában a hajlítóín-javítás általános/regionális érzéstelenítésével. Hipotézisünk az, hogy alacsonyabb szövődmények aránya és jobb eredmények érhetők el, ha széles éber hajlítóín-javítást alkalmazunk.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A hajlítóín-sérülések elsődleges javítása továbbra is az ellátás standardja. Az inak gyógyulásával, a varratanyaggal és a posztoperatív protokollokkal kapcsolatos ismeretek közelmúltbeli fejlődése ellenére azonban az eredményeket a betegek 7-20%-ánál mérsékeltnek vagy rossznak mondták. A felmerülő szövődmények közé tartozik az adhézió kialakulása, az ízületi kontraktúrák kialakulása, az ínszakadás, a triggerelés, a bowstringing és a quadrigia.

Leírták a széles ébrenléti hajlító ín helyreállítását helyi érzéstelenítéssel és adrenalinnal, érszorító nélkül. Az adrenalin biztonságossága ujjban lehetővé teszi, az epinefrin által kiváltott érszűkület pedig kizárja az érszorító és a cautery szükségességét. Ez a megközelítés lehetővé teszi, hogy egy éber, kényelmes, nem nyugtató, együttműködő, érszorító-mentes páciens tesztelje a frissen megjavított inat. teljes aktív mozgástartomány intraoperatívan. A sebész aktívan ellenőrizheti a javítás helyének csomósodását, réseit és kioldását. Így lehetőség nyílik a javítás felülvizsgálatára, vágására vagy extra varratok hozzáadására, a szíjtárcsa rekonstrukciójának felülvizsgálatára vagy az inak eltávolítására a sebzárás előtt. Ez azt jelentheti, hogy magasabb minőségű javítás lehetséges, és ez irányíthatja a műtét utáni rehabilitációt. Ebből következik, hogy ha a beteg nem tudja elérni a teljes aktív mozgástartományt intraoperatívan, akkor nem lesz képes posztoperatívan, és végül tenolízist igényel. Lalonde és munkatársai visszamenőleg megvizsgálták a WALANT használatával szerzett 15 éves tapasztalataikat azzal a hipotézissel, hogy ez a technika csökkentette a műtét utáni szakadási arányukat. 122 betegnél mindössze 3 szakadás volt, mindezt váratlan, erőteljes mozgások miatt. Ennek a technikának a kontraindikációi közé tartoznak azok a betegek, akik nem képesek vagy nem akarnak elviselni egy műtétet ébren, gyermekgyógyászati ​​betegek, mentálisan sérültek és összetett traumák.

A posztoperatív terápiával való jobb együttműködésről is beszámoltak, miután a betegek valós időben vizualizálták a javítást, és jobban megértették a korlátokat és elvárásokat. A betegek rehabilitációs folyamatba való bevonása potenciálisan javítható, ha a sebész a műtéti időt a páciens oktatására, a javítás bemutatására és az elvárások kezelésére tudja fordítani, mivel a páciens éber és koherens. A széles ébrenléti hajlítóín-javítás javíthatja a sebész önbizalmát egy valódi aktív mozgásterápiás protokoll megkezdésében, amikor a sebész az ujjak teljes hajlításával vizualizálja a rés hiányát. A korai aktív mozgás megkezdése ezt követően javíthatja a végső posztoperatív mozgástartományt és a beteg elégedettségét. A széles ébrenléti hajlítóín-javítás megjelenése gazdasági következményekkel is járhat, mivel elméletileg kevesebb erőforrást használnak fel az eljáráshoz.

Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan prospektív randomizált, kontrollált tanulmányok, amelyek értékelnék a hajlítóín-javítások eredményeit, amelyek széles körű éber érzéstelenítési protokollt alkalmaztak, és összehasonlították volna az eredményeket a hagyományos javítási technikákkal.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje és összehasonlítsa a WALANT (széles ébrenlét, helyi érzéstelenítés, érszorító nélküli) eredményeit a hagyományos általános/regionális érzéstelenítéssel az I. és II. zónában a hajlítóín-javítások esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

88

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
  • Telefonszám: 519-646-6286
  • E-mail: rgrew@uwo.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év felettiek
  • akut egy- vagy többjegyű teljes hajlítóín-szakadások az I. vagy II. zónában, bemutatva a vizsgálatban való részvételt vállaló kezelőorvosoknak.

Kizárási kritériumok:

  • durva sebszennyeződés
  • szegmentális ínvesztés
  • kapcsolódó ujjtörések
  • szubakut vagy krónikus szakadások (6 hetesnél idősebb szakadások)
  • aktív vagy korábbi fertőzés a sebágyban
  • késleltetett javítás követelménye
  • összetett vagy többrendszerű sérülések
  • több számjegyű sérülések
  • jelentős ízületi sérülések
  • amputációk (replantációk)
  • megkopott kézsérülések.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WANT
Ezek a betegek helyi érzéstelenítőt kapnak a hajlító ín helyreállítására, amelyet közvetlenül a kéz műtéti helyére fecskendeznek be. A helyi érzéstelenítő 1% lidokaint használt 1:100 000 epinefrinnel.
Ezek a betegek helyi érzéstelenítőt kapnak a hajlító ín helyreállítására, amelyet közvetlenül a kéz műtéti helyére fecskendeznek be. A helyi érzéstelenítő 1% lidokaint használt 1:100 000 epinefrinnel.
1% lidokain 1:100 000 epinefrinnel közvetlenül a műtéti helyre fecskendezve. A jellemző mennyiség 5-10 cc aliquot.
Aktív összehasonlító: Általános/regionális érzéstelenítés
Ezek a betegek általános/regionális érzéstelenítésben részesülnek a hajlító ín helyreállításához. Ez a 0,5%-os ropivakain, amelyet aneszteziológus fecskendez be képi irányítás mellett a kar hónalji régiójába. Ha a regionális érzéstelenítés nem működik az OR idején, akkor ezt a standard protokoll szerint általános érzéstelenítővé alakítják át.
Ezek a betegek általános/regionális érzéstelenítésben részesülnek a hajlító ín helyreállításához. Ez a 0,5%-os ropivakain, amelyet aneszteziológus fecskendez be képi irányítás mellett a kar hónalji régiójába. Ha a regionális érzéstelenítés nem működik az OR idején, akkor ezt a standard protokoll szerint általános érzéstelenítővé alakítják át.
0,5%-os ropivakaint ultrahangos irányítás mellett a hónaljba fecskendezve. A jellemző mennyiség 30-40 köbcentis aliquot.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: 1 év
Antibiotikumot igénylő fertőzés, ínszakadás, tenolízist igénylő merevség vagy kontraktúra
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes aktív mozgástartomány
Időkeret: 1 év
Ezt a proximális interphalangealis és a disztális interphalangealis ízületeknél a kézi terapeuta által goniométerrel mért aktív ujjmozgásként mérik.
1 év
Strickland kritérium pontszám
Időkeret: 1 év
A proximális interphalangealis (PIP) és a disztális interphalangealis (DIP) ízületek aktív mozgástartományainak összege. Ezután kiszámítjuk a százalékot az ellenoldali oldalhoz képest. A pontszámokat ezután négy kategória egyikeként rögzítik: Kiváló: 85-100%, Jó: 70-84%, Megfelelő: 50-69, Gyenge: 0-49%
1 év
Az eljárás fájdalma vizuális analóg skálával (VAS)
Időkeret: 1 hét
Vizuális analóg skálán mérve egy 10 cm-es vonalon, és 10-ből pontozták (0 a fájdalom hiánya és 10 a maximális fájdalom)
1 hét
Az eljárás fájdalma fájdalomnapló szerint
Időkeret: 1 hét
A fájdalomnaplót a páciens otthon használja, hogy minden nap előre meghatározott időpontban 0-10-ig szubjektív napi fájdalmat rögzítsen.
1 hét
Szubjektív szorongás
Időkeret: 1 hét
szorongást körülvevő eljárás VAS-on mérve (0-tól a szorongás hiánya a 10-ig a maximális szorongásig)
1 hét
Ismételje meg az eljárást
Időkeret: 1 hét
A pácienst megkérdezik, hogy ugyanilyen módon ismételten átesnek-e az eljáráson (igen vagy nem).
1 hét
DASH (kar, váll és kéz fogyatékossága) Pontszám
Időkeret: 1 év
Ez a kimeneti eszköz egy harminc kérdésből álló önbevallásos felmérés a felső végtagi rendellenességekkel küzdő betegek funkcióiról és tüneteiről. A pontszámok 0-tól (nincs rokkantság) 100-ig (teljesen letiltva) terjednek.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC, Western University, Canada

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2033. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UWO7788705772

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ínsérülés – kéz

Iratkozz fel