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Anestesia local completamente despierto versus anestesia regional/general para la reparación del tendón flexor

12 de julio de 2017 actualizado por: University of Western Ontario, Canada

Comparación de la anestesia local completamente despierto frente a la anestesia regional/general para la reparación del tendón flexor de la mano en las zonas I y II: un ensayo controlado aleatorio prospectivo

La cirugía de mano despierta con anestesia local, sin torniquete y sin sedación (WALANT) se utiliza cada vez más. La anestesia convencional para la cirugía de la mano involucra a un paciente con un bloqueo, incapaz de realizar la función motora en el brazo, y con el paciente intubado o sedado, incapaz de seguir las instrucciones del cirujano durante la operación. La reparación del tendón flexor con un paciente bien despierto y colaborador se realiza de forma rutinaria con éxito en algunos centros. Este método ofrece varios beneficios potenciales, entre los que se incluyen la posibilidad de que el paciente flexione activamente el dedo y visualice el sitio de reparación para evaluar cualquier separación del tendón en el sitio de reparación, garantizar una aproximación adecuada, deslizamiento y ausencia de activación. No ha habido ensayos controlados aleatorios recopilados prospectivamente que comparen la anestesia general/regional con el paciente despierto en la reparación del tendón flexor. El propósito de nuestro estudio es evaluar las diferencias en los resultados tempranos, incluida la rigidez, la satisfacción del paciente y las complicaciones tempranas en la anestesia con el paciente despierto en comparación con la anestesia general/regional para la reparación del tendón flexor en las zonas I y II. Nuestra hipótesis es que hay una menor tasa de complicaciones y mejores resultados cuando se utiliza la reparación del tendón flexor despierto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reparación primaria de las laceraciones del tendón flexor sigue siendo el estándar de atención. Sin embargo, a pesar de los avances recientes en el conocimiento de la cicatrización de los tendones, el material de sutura y los protocolos posoperatorios, se han informado resultados regulares o deficientes en el 7-20 % de los pacientes. Las complicaciones encontradas incluyen formación de adherencias, desarrollo de contracturas articulares, ruptura de tendones, activación, cuerdas de arco y cuadrigios.

Se ha descrito la reparación del tendón flexor despierto con anestesia local y epinefrina sin torniquete. La seguridad de la epinefrina en los dedos lo hace posible, y la vasoconstricción inducida por la epinefrina excluye la necesidad de un torniquete y cauterización. rango activo completo de movimiento intraoperatorio. El cirujano puede inspeccionar el sitio de reparación en busca de amontonamientos, espacios y activación de forma activa. Por lo tanto, existe la oportunidad de revisar la reparación, recortar o agregar suturas adicionales, revisar la reconstrucción de la polea o reducir el volumen de los tendones antes del cierre de la herida. Esto podría significar que es posible una reparación de mayor calidad y podría guiar la rehabilitación posoperatoria. De ello se deduce que si el paciente no puede lograr el rango de movimiento activo total durante la operación, no podrá hacerlo después de la operación y puede terminar requiriendo una tenólisis. Lalonde y sus colegas analizaron retrospectivamente sus 15 años de experiencia con WALANT con la hipótesis de que esta técnica reducía la tasa de ruptura posoperatoria. Con 122 pacientes hubo solo 3 rupturas, todas debidas a movimientos forzados inesperados. Las contraindicaciones de esta técnica incluyen pacientes que no pueden o no quieren tolerar una operación mientras están despiertos, pacientes pediátricos, aquellos con discapacidad mental y traumatismos complejos.

También se informa un mejor cumplimiento de la terapia posoperatoria después de que los pacientes visualizan la reparación en tiempo real y obtienen una mejor comprensión de las limitaciones y expectativas. La participación del paciente en el proceso de rehabilitación se mejora potencialmente si el cirujano puede utilizar el tiempo operatorio para educar al paciente, mostrarle la reparación y gestionar las expectativas, ya que el paciente está despierto y es coherente. La reparación del tendón flexor completamente despierto también podría mejorar la confianza del cirujano para iniciar un verdadero protocolo de terapia de movimiento activo cuando el cirujano visualiza la ausencia de separación con la flexión completa de los dedos. El inicio del movimiento activo temprano podría mejorar posteriormente el rango de movimiento postoperatorio final y la satisfacción del paciente. El advenimiento de la reparación del tendón flexor despierto también podría tener implicaciones económicas dado que teóricamente se utilizan menos recursos para el procedimiento.

Actualmente no hay estudios controlados aleatorios prospectivos que evalúen los resultados en las reparaciones de los tendones flexores que hayan utilizado un protocolo de anestesia de vigilia y que comparen los resultados con las técnicas de reparación tradicionales.

El propósito de este estudio es evaluar y comparar los resultados de WALANT (anestésico local despierto, sin torniquete) en comparación con la anestesia general/regional tradicional para reparaciones de tendones flexores en la zona I y II.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
  • Número de teléfono: 519-646-6286
  • Correo electrónico: rgrew@uwo.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tym Frank, MD, FRCSC
  • Número de teléfono: 778-870-5772
  • Correo electrónico: tym.frank@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mayores de 18 años
  • laceraciones agudas del tendón flexor completo de uno o varios dígitos en las zonas I o II que se presenten a los médicos tratantes que acepten participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • contaminación grave de la herida
  • pérdida segmentaria del tendón
  • fracturas de dedos asociadas
  • rupturas subagudas o crónicas (rupturas de más de 6 semanas)
  • infección activa o previa en el lecho de la herida
  • requisito de reparación retrasada
  • lesiones complejas o multisistémicas
  • lesiones de múltiples dígitos
  • lesiones articulares significativas
  • amputaciones (reimplantes)
  • heridas en las manos destrozadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WALANT
Estos pacientes recibirán anestesia local para la reparación del tendón flexor inyectada directamente en el lugar de la operación en la mano. El anestésico local utilizó lidocaína al 1% con epinefrina 1:100.000.
Estos pacientes recibirán anestesia local para la reparación del tendón flexor inyectada directamente en el lugar de la operación en la mano. El anestésico local utilizó lidocaína al 1% con epinefrina 1:100.000.
Lidocaína al 1 % con epinefrina 1:100 000 inyectada directamente en el lugar de la operación. La cantidad típica es alícuotas de 5-10 cc.
Comparador activo: Anestesia general/regional
Estos pacientes recibirán anestesia general/regional para la reparación del tendón flexor. Se trata de ropivacaína al 0,5% inyectada por un anestesista bajo guía de imagen en la región axilar del brazo. Si la anestesia regional no funciona en el momento de la operación, se convierte a anestesia general según el protocolo estándar.
Estos pacientes recibirán anestesia general/regional para la reparación del tendón flexor. Se trata de ropivacaína al 0,5% inyectada por un anestesista bajo guía de imagen en la región axilar del brazo. Si la anestesia regional no funciona en el momento de la operación, se convierte a anestesia general según el protocolo estándar.
Ropivacaína al 0,5% inyectada bajo control ecográfico en la axila. La cantidad típica es alícuotas de 30-40 cc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
Infección que requiere antibióticos, ruptura del tendón, rigidez o contractura que requiere tenólisis
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento activo total
Periodo de tiempo: 1 año
Esto se mide como movimiento de dedo activo medido en las articulaciones interfalángicas proximales e interfalángicas distales con el uso de un goniómetro por un terapeuta manual.
1 año
Puntuación de los criterios de Strickland
Periodo de tiempo: 1 año
La suma de los rangos de movimiento activos de las articulaciones interfalángicas proximales (PIP) e interfalángicas distales (DIP). Luego se calcula el porcentaje, en comparación con el lado contralateral. Luego, las puntuaciones se registran como una de cuatro categorías: Excelente: 85-100%, Bueno: 70-84%, Regular: 50-69, Pobre: ​​0-49%
1 año
Dolor del procedimiento por escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 semana
Medido en una escala analógica visual en una línea de 10 cm y puntuado sobre 10 (0 sin dolor y 10 con dolor máximo)
1 semana
Dolor del procedimiento por diario del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
El diario del dolor lo utiliza el paciente en casa para registrar el dolor diario subjetivo de 0 a 10 en un momento predeterminado todos los días.
1 semana
Ansiedad subjetiva
Periodo de tiempo: 1 semana
ansiedad que rodea el procedimiento medida en una EVA (desde 0 sin ansiedad hasta 10 como máxima ansiedad)
1 semana
Repita la pregunta del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 semana
Se pregunta al paciente si se volvería a someter al procedimiento de la misma forma o no (sí o no).
1 semana
Puntuación DASH (discapacidades del brazo, hombro y mano)
Periodo de tiempo: 1 año
Este instrumento de resultado es una encuesta autoinformada de treinta preguntas sobre la función y los síntomas en pacientes con trastornos de las extremidades superiores. Las puntuaciones van de 0 (sin discapacidad) a 100 (totalmente discapacitado).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC, Western University, Canada

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UWO7788705772

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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