- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03135340
Anestesia local completamente despierto versus anestesia regional/general para la reparación del tendón flexor
Comparación de la anestesia local completamente despierto frente a la anestesia regional/general para la reparación del tendón flexor de la mano en las zonas I y II: un ensayo controlado aleatorio prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La reparación primaria de las laceraciones del tendón flexor sigue siendo el estándar de atención. Sin embargo, a pesar de los avances recientes en el conocimiento de la cicatrización de los tendones, el material de sutura y los protocolos posoperatorios, se han informado resultados regulares o deficientes en el 7-20 % de los pacientes. Las complicaciones encontradas incluyen formación de adherencias, desarrollo de contracturas articulares, ruptura de tendones, activación, cuerdas de arco y cuadrigios.
Se ha descrito la reparación del tendón flexor despierto con anestesia local y epinefrina sin torniquete. La seguridad de la epinefrina en los dedos lo hace posible, y la vasoconstricción inducida por la epinefrina excluye la necesidad de un torniquete y cauterización. rango activo completo de movimiento intraoperatorio. El cirujano puede inspeccionar el sitio de reparación en busca de amontonamientos, espacios y activación de forma activa. Por lo tanto, existe la oportunidad de revisar la reparación, recortar o agregar suturas adicionales, revisar la reconstrucción de la polea o reducir el volumen de los tendones antes del cierre de la herida. Esto podría significar que es posible una reparación de mayor calidad y podría guiar la rehabilitación posoperatoria. De ello se deduce que si el paciente no puede lograr el rango de movimiento activo total durante la operación, no podrá hacerlo después de la operación y puede terminar requiriendo una tenólisis. Lalonde y sus colegas analizaron retrospectivamente sus 15 años de experiencia con WALANT con la hipótesis de que esta técnica reducía la tasa de ruptura posoperatoria. Con 122 pacientes hubo solo 3 rupturas, todas debidas a movimientos forzados inesperados. Las contraindicaciones de esta técnica incluyen pacientes que no pueden o no quieren tolerar una operación mientras están despiertos, pacientes pediátricos, aquellos con discapacidad mental y traumatismos complejos.
También se informa un mejor cumplimiento de la terapia posoperatoria después de que los pacientes visualizan la reparación en tiempo real y obtienen una mejor comprensión de las limitaciones y expectativas. La participación del paciente en el proceso de rehabilitación se mejora potencialmente si el cirujano puede utilizar el tiempo operatorio para educar al paciente, mostrarle la reparación y gestionar las expectativas, ya que el paciente está despierto y es coherente. La reparación del tendón flexor completamente despierto también podría mejorar la confianza del cirujano para iniciar un verdadero protocolo de terapia de movimiento activo cuando el cirujano visualiza la ausencia de separación con la flexión completa de los dedos. El inicio del movimiento activo temprano podría mejorar posteriormente el rango de movimiento postoperatorio final y la satisfacción del paciente. El advenimiento de la reparación del tendón flexor despierto también podría tener implicaciones económicas dado que teóricamente se utilizan menos recursos para el procedimiento.
Actualmente no hay estudios controlados aleatorios prospectivos que evalúen los resultados en las reparaciones de los tendones flexores que hayan utilizado un protocolo de anestesia de vigilia y que comparen los resultados con las técnicas de reparación tradicionales.
El propósito de este estudio es evaluar y comparar los resultados de WALANT (anestésico local despierto, sin torniquete) en comparación con la anestesia general/regional tradicional para reparaciones de tendones flexores en la zona I y II.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
- Número de teléfono: 519-646-6286
- Correo electrónico: rgrew@uwo.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tym Frank, MD, FRCSC
- Número de teléfono: 778-870-5772
- Correo electrónico: tym.frank@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- laceraciones agudas del tendón flexor completo de uno o varios dígitos en las zonas I o II que se presenten a los médicos tratantes que acepten participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- contaminación grave de la herida
- pérdida segmentaria del tendón
- fracturas de dedos asociadas
- rupturas subagudas o crónicas (rupturas de más de 6 semanas)
- infección activa o previa en el lecho de la herida
- requisito de reparación retrasada
- lesiones complejas o multisistémicas
- lesiones de múltiples dígitos
- lesiones articulares significativas
- amputaciones (reimplantes)
- heridas en las manos destrozadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: WALANT
Estos pacientes recibirán anestesia local para la reparación del tendón flexor inyectada directamente en el lugar de la operación en la mano.
El anestésico local utilizó lidocaína al 1% con epinefrina 1:100.000.
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Estos pacientes recibirán anestesia local para la reparación del tendón flexor inyectada directamente en el lugar de la operación en la mano.
El anestésico local utilizó lidocaína al 1% con epinefrina 1:100.000.
Lidocaína al 1 % con epinefrina 1:100 000 inyectada directamente en el lugar de la operación.
La cantidad típica es alícuotas de 5-10 cc.
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Comparador activo: Anestesia general/regional
Estos pacientes recibirán anestesia general/regional para la reparación del tendón flexor.
Se trata de ropivacaína al 0,5% inyectada por un anestesista bajo guía de imagen en la región axilar del brazo.
Si la anestesia regional no funciona en el momento de la operación, se convierte a anestesia general según el protocolo estándar.
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Estos pacientes recibirán anestesia general/regional para la reparación del tendón flexor.
Se trata de ropivacaína al 0,5% inyectada por un anestesista bajo guía de imagen en la región axilar del brazo.
Si la anestesia regional no funciona en el momento de la operación, se convierte a anestesia general según el protocolo estándar.
Ropivacaína al 0,5% inyectada bajo control ecográfico en la axila.
La cantidad típica es alícuotas de 30-40 cc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Infección que requiere antibióticos, ruptura del tendón, rigidez o contractura que requiere tenólisis
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento activo total
Periodo de tiempo: 1 año
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Esto se mide como movimiento de dedo activo medido en las articulaciones interfalángicas proximales e interfalángicas distales con el uso de un goniómetro por un terapeuta manual.
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1 año
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Puntuación de los criterios de Strickland
Periodo de tiempo: 1 año
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La suma de los rangos de movimiento activos de las articulaciones interfalángicas proximales (PIP) e interfalángicas distales (DIP).
Luego se calcula el porcentaje, en comparación con el lado contralateral.
Luego, las puntuaciones se registran como una de cuatro categorías: Excelente: 85-100%, Bueno: 70-84%, Regular: 50-69, Pobre: 0-49%
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1 año
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Dolor del procedimiento por escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Medido en una escala analógica visual en una línea de 10 cm y puntuado sobre 10 (0 sin dolor y 10 con dolor máximo)
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1 semana
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Dolor del procedimiento por diario del dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
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El diario del dolor lo utiliza el paciente en casa para registrar el dolor diario subjetivo de 0 a 10 en un momento predeterminado todos los días.
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1 semana
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Ansiedad subjetiva
Periodo de tiempo: 1 semana
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ansiedad que rodea el procedimiento medida en una EVA (desde 0 sin ansiedad hasta 10 como máxima ansiedad)
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1 semana
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Repita la pregunta del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se pregunta al paciente si se volvería a someter al procedimiento de la misma forma o no (sí o no).
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1 semana
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Puntuación DASH (discapacidades del brazo, hombro y mano)
Periodo de tiempo: 1 año
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Este instrumento de resultado es una encuesta autoinformada de treinta preguntas sobre la función y los síntomas en pacientes con trastornos de las extremidades superiores.
Las puntuaciones van de 0 (sin discapacidad) a 100 (totalmente discapacitado).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC, Western University, Canada
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Verdan CE. Half a century of flexor-tendon surgery. Current status and changing philosophies. J Bone Joint Surg Am. 1972 Apr;54(3):472-91. No abstract available.
- Saldana MJ, Chow JA, Gerbino P 2nd, Westerbeck P, Schacherer TG. Further experience in rehabilitation of zone II flexor tendon repair with dynamic traction splinting. Plast Reconstr Surg. 1991 Mar;87(3):543-6. doi: 10.1097/00006534-199103000-00023.
- Lilly SI, Messer TM. Complications after treatment of flexor tendon injuries. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):387-96. doi: 10.5435/00124635-200607000-00001.
- Wilhelmi BJ, Blackwell SJ, Miller J, Mancoll JS, Phillips LG. Epinephrine in digital blocks: revisited. Ann Plast Surg. 1998 Oct;41(4):410-4. doi: 10.1097/00000637-199810000-00010.
- Denkler K. A comprehensive review of epinephrine in the finger: to do or not to do. Plast Reconstr Surg. 2001 Jul;108(1):114-24. doi: 10.1097/00006534-200107000-00017.
- Nodwell T, Lalonde D. How long does it take phentolamine to reverse adrenaline-induced vasoconstriction in the finger and hand? A prospective, randomized, blinded study: The Dalhousie project experimental phase. Can J Plast Surg. 2003 Winter;11(4):187-90. doi: 10.1177/229255030301100408.
- Higgins A, Lalonde DH, Bell M, McKee D, Lalonde JF. Avoiding flexor tendon repair rupture with intraoperative total active movement examination. Plast Reconstr Surg. 2010 Sep;126(3):941-945. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181e60489.
- Lalonde DH. Wide-awake flexor tendon repair. Plast Reconstr Surg. 2009 Feb;123(2):623-625. doi: 10.1097/PRS.0b013e318195664c. No abstract available.
- Lalonde DH. An evidence-based approach to flexor tendon laceration repair. Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):885-890. doi: 10.1097/PRS.0b013e31820467b6.
- Momeni A, Grauel E, Chang J. Complications after flexor tendon injuries. Hand Clin. 2010 May;26(2):179-89. doi: 10.1016/j.hcl.2009.11.004.
- Dowd MB, Figus A, Harris SB, Southgate CM, Foster AJ, Elliot D. The results of immediate re-repair of zone 1 and 2 primary flexor tendon repairs which rupture. J Hand Surg Br. 2006 Oct;31(5):507-13. doi: 10.1016/j.jhsb.2006.06.006. Epub 2006 Aug 22.
- Mustoe TA, Buck DW 2nd, Lalonde DH. The safe management of anesthesia, sedation, and pain in plastic surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):165e-176e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ebe5e9.
- Strickland JW. Results of flexor tendon surgery in zone II. Hand Clin. 1985 Feb;1(1):167-79.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UWO7788705772
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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