- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03135340
Wide-Awake-paikallinen anestesia vs. alueellinen/yleinen anestesia Flexor-jänteen korjaamiseen
Laaja hereillä tapahtuvan paikallispuudutuksen ja alueellisen/yleisen anestesian vertailu käden taivutusjänteen korjaamiseksi vyöhykkeillä I ja II: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Flexor-jännehaavojen ensisijainen korjaus on edelleen hoidon standardi. Huolimatta viimeaikaisista edistysaskeleista jänteiden paranemisen, ommelmateriaalin ja leikkauksen jälkeisten protokollien tiedossa, tulosten on raportoitu olevan kohtuullisia tai huonoja 7–20 prosentilla potilaista. Kohdattuja komplikaatioita ovat adheesion muodostuminen, nivelkontraktuurien kehittyminen, jänteen repeämä, laukaisu, jousikierre ja quadrigia.
On kuvattu laaja-alainen koukistusjänteen korjaus käyttämällä paikallispuudutusta ja epinefriiniä ilman kiristyssidettä. Epinefriinin turvallisuus numeroina mahdollistaa sen, ja adrenaliinin aiheuttama verisuonten supistuminen estää kiristyssidettä ja puristuskiinnitystä. Tämän lähestymistavan avulla heräävä, mukava, rauhoittava, yhteistyökykyinen, kiristyssidettä käyttämätön potilas voi testata juuri korjattua jännettä täysi aktiivinen liikerata leikkauksen aikana. Kirurgi voi aktiivisesti tarkastaa korjauskohdan rypytyksiä, aukkoja ja laukaisuja. Siten on mahdollisuus tarkistaa korjausta, leikata tai lisätä ylimääräisiä ompeleita, tarkistaa hihnapyörän rekonstruktiota tai purkaa jänteitä ennen haavan sulkemista. Tämä voi tarkoittaa, että laadukkaampi korjaus on mahdollista ja voi ohjata leikkauksen jälkeistä kuntoutusta. Tästä seuraa, että jos potilas ei pysty saavuttamaan täydellistä aktiivista liikelaajuutta leikkauksen aikana, hän ei pysty leikkauksen jälkeen ja saattaa lopulta vaatia tenolyysin. Lalonde ja kollegat tarkastelivat takautuvasti 15 vuoden kokemustaan WALANTin käytöstä hypoteesilla, että tämä tekniikka vähensi heidän leikkauksen jälkeistä repeämisnopeutta. 122 potilaalla oli vain 3 repeämää, jotka kaikki johtuivat odottamattomista voimakkaista liikkeistä. Tämän tekniikan vasta-aiheita ovat potilaat, jotka eivät pysty tai halua sietää leikkausta valveilla, lapsipotilaat, henkisesti vammaiset ja monimutkaiset traumat.
Leikkauksen jälkeisen hoidon parantumisesta on raportoitu myös sen jälkeen, kun potilaat visualisoivat korjauksen reaaliajassa ja ymmärtävät paremmin rajoitukset ja odotukset. Potilaan osallistumista kuntoutusprosessiin voi parantaa, jos kirurgi voi käyttää leikkausaikaa potilaan kouluttamiseen, korjauksen näyttämiseen ja odotusten hallitsemiseen, koska potilas on hereillä ja johdonmukainen. Leveän hereillä olevan koukistusjänteen korjaus voisi myös parantaa kirurgin luottamusta todellisen aktiivisen liiketerapiaprotokollan aloittamiseen, kun kirurgi visualisoi aukon puuttumisen sormen täydellä taivutuksella. Varhaisen aktiivisen liikkeen aloittaminen voisi myöhemmin parantaa lopullista postoperatiivista liikelaajuutta ja potilaan tyytyväisyyttä. Laaja hereillä olevan koukistusjänteen korjauksen tulolla voi olla myös taloudellisia vaikutuksia, koska menettelyyn käytetään teoreettisesti vähemmän resursseja.
Tällä hetkellä ei ole olemassa prospektiivisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa arvioitaisiin koukistusjänteen korjausten tuloksia, joissa on käytetty laaja-alainen anestesiaprotokollaa ja vertaillaan tuloksia perinteisiin korjaustekniikoihin.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla WALANT-hoidon tuloksia (herätys, paikallispuudutus, ei kiristyssidettä) verrattuna perinteiseen yleis-/aluepuudutukseen koukistusjänteen korjauksissa vyöhykkeellä I ja II.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
- Puhelinnumero: 519-646-6286
- Sähköposti: rgrew@uwo.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tym Frank, MD, FRCSC
- Puhelinnumero: 778-870-5772
- Sähköposti: tym.frank@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias
- akuutit yksi- tai moninumeroiset täydelliset koukistusjänteen repeämät vyöhykkeellä I tai II, jotka esitetään hoitaville lääkäreille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- vakava haavakontaminaatio
- segmentaalinen jänteen menetys
- liittyvät sormenmurtumat
- subakuutit tai krooniset repeämät (> 6 viikon ikäiset repeämät)
- aktiivinen tai aikaisempi infektio haavapohjassa
- viivästyneen korjauksen vaatimus
- monimutkaiset tai monisysteemiset vammat
- moninumeroiset vammat
- merkittäviä nivelvaurioita
- amputaatiot (uudelleenistutukset)
- murtuneet käsivammat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WALANT
Nämä potilaat saavat paikallispuudutteen koukistusjänteen korjaamiseen ruiskutettuna suoraan käden leikkauskohtaan.
Paikallispuudutuksessa käytettiin 1 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa.
|
Nämä potilaat saavat paikallispuudutteen koukistusjänteen korjaamiseen ruiskutettuna suoraan käden leikkauskohtaan.
Paikallispuudutuksessa käytettiin 1 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa.
1 % lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä injektoituna suoraan leikkauskohtaan.
Tyypillinen määrä on 5-10 cc alikvootteja.
|
|
Active Comparator: Yleinen/aluepuudutus
Nämä potilaat saavat yleis-/aluepuudutuksen koukistusjänteen korjaamiseksi.
Tämä on 0,5 % ropivakaiinia, jonka anestesialääkäri injektoi kuvan ohjauksessa käsivarren kainaloalueelle.
Jos aluepuudutus ei toimi OR:n aikana, se muunnetaan yleisanestesiaksi vakioprotokollan mukaisesti.
|
Nämä potilaat saavat yleis-/aluepuudutuksen koukistusjänteen korjaamiseksi.
Tämä on 0,5 % ropivakaiinia, jonka anestesialääkäri injektoi kuvan ohjauksessa käsivarren kainaloalueelle.
Jos aluepuudutus ei toimi OR:n aikana, se muunnetaan yleisanestesiaksi vakioprotokollan mukaisesti.
0,5 % ropivakaiinia injektoituna ultraääniohjauksessa kainaloon.
Tyypillinen määrä on 30-40 cc alikvootteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Infektio, joka vaatii antibiootteja, jänteen repeämä, jäykkyys tai kontraktuuri, joka vaatii tenolyysiä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen liikerata yhteensä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä mitataan aktiivisena sormen liikkeenä, joka mitataan proksimaalisista interfalangeaalisista ja distaalisista interfalangeaalisista nivelistä käsiterapeutin goniometrillä
|
1 vuosi
|
|
Stricklandin kriteeripisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Proksimaalisten interfalangeaalisten (PIP) ja distaalisten interfalangeaalisten (DIP) nivelten aktiivisten liikealueiden summa.
Sitten lasketaan prosenttiosuus kontralateraaliseen puoleen verrattuna.
Pisteet kirjataan sitten yhteen neljästä kategoriasta: Erinomainen: 85-100%, hyvä: 70-84%, Kohtuullinen: 50-69, Huono: 0-49%
|
1 vuosi
|
|
Toimenpiteen kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla 10 cm:n viivalla ja pisteytetty 10:stä (0 ei kipua ja 10 maksimikipua)
|
1 viikko
|
|
Toimenpiteen kipu kipupäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilas käyttää kipupäiväkirjaa kotona kirjaamaan subjektiivista päivittäistä kipua 0-10 ennalta määrättyyn aikaan joka päivä.
|
1 viikko
|
|
Subjektiivinen ahdistus
Aikaikkuna: 1 viikko
|
ahdistusta ympäröivä toimenpide VAS:lla mitattuna (0:sta ei ahdistuneisuutta 10:een on suurin ahdistus)
|
1 viikko
|
|
Toista toimenpidekysymys
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Potilaalta kysytään, kävisikö hänelle toimenpide samalla tavalla uudelleen (kyllä vai ei).
|
1 viikko
|
|
DASH (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus) Pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tämä tulosinstrumentti on itseraportoitu 30 kysymyksestä koostuva tutkimus toiminnasta ja oireista potilailla, joilla on yläraajojen häiriöitä.
Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:een (täysin poissa käytöstä).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC, Western University, Canada
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Verdan CE. Half a century of flexor-tendon surgery. Current status and changing philosophies. J Bone Joint Surg Am. 1972 Apr;54(3):472-91. No abstract available.
- Saldana MJ, Chow JA, Gerbino P 2nd, Westerbeck P, Schacherer TG. Further experience in rehabilitation of zone II flexor tendon repair with dynamic traction splinting. Plast Reconstr Surg. 1991 Mar;87(3):543-6. doi: 10.1097/00006534-199103000-00023.
- Lilly SI, Messer TM. Complications after treatment of flexor tendon injuries. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):387-96. doi: 10.5435/00124635-200607000-00001.
- Wilhelmi BJ, Blackwell SJ, Miller J, Mancoll JS, Phillips LG. Epinephrine in digital blocks: revisited. Ann Plast Surg. 1998 Oct;41(4):410-4. doi: 10.1097/00000637-199810000-00010.
- Denkler K. A comprehensive review of epinephrine in the finger: to do or not to do. Plast Reconstr Surg. 2001 Jul;108(1):114-24. doi: 10.1097/00006534-200107000-00017.
- Nodwell T, Lalonde D. How long does it take phentolamine to reverse adrenaline-induced vasoconstriction in the finger and hand? A prospective, randomized, blinded study: The Dalhousie project experimental phase. Can J Plast Surg. 2003 Winter;11(4):187-90. doi: 10.1177/229255030301100408.
- Higgins A, Lalonde DH, Bell M, McKee D, Lalonde JF. Avoiding flexor tendon repair rupture with intraoperative total active movement examination. Plast Reconstr Surg. 2010 Sep;126(3):941-945. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181e60489.
- Lalonde DH. Wide-awake flexor tendon repair. Plast Reconstr Surg. 2009 Feb;123(2):623-625. doi: 10.1097/PRS.0b013e318195664c. No abstract available.
- Lalonde DH. An evidence-based approach to flexor tendon laceration repair. Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):885-890. doi: 10.1097/PRS.0b013e31820467b6.
- Momeni A, Grauel E, Chang J. Complications after flexor tendon injuries. Hand Clin. 2010 May;26(2):179-89. doi: 10.1016/j.hcl.2009.11.004.
- Dowd MB, Figus A, Harris SB, Southgate CM, Foster AJ, Elliot D. The results of immediate re-repair of zone 1 and 2 primary flexor tendon repairs which rupture. J Hand Surg Br. 2006 Oct;31(5):507-13. doi: 10.1016/j.jhsb.2006.06.006. Epub 2006 Aug 22.
- Mustoe TA, Buck DW 2nd, Lalonde DH. The safe management of anesthesia, sedation, and pain in plastic surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):165e-176e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ebe5e9.
- Strickland JW. Results of flexor tendon surgery in zone II. Hand Clin. 1985 Feb;1(1):167-79.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UWO7788705772
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jänteen vamma - käsi
-
Assiut UniversityValmisNukutus | Leikkaa Flexor Hand | WalantEgypti
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesEi vielä rekrytointiaTerveet osallistujat | Gym Population is Being Studied to Enhance Their Balance and Strength for Better Injury PreventionPakistan
-
University of Puerto RicoEi vielä rekrytointiaVaatimustenmukaisuus, hoito | Käsin taivutuskorjaus | Kuntoutuksen noudattaminen Hand Flexor -korjauksen jälkeenPuerto Rico
-
Akdeniz UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisLapsi | Vanhemmat | Virtsa | Altistuminen ympäristön saastumiselle | Second Hand SmokeTurkki
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
St Vincent's Hospital, SydneyTuntematonHIV | HIV:hen liittyvä neurokognitiivinen häiriö (HAND)Australia
-
University of AarhusAarhus University HospitalValmisElektronisen savukkeen käyttö | Keuhkojen toiminta | Second Hand SmokeTanska
-
Medical University of ViennaValmisBrachial plexus neuropatiat | Traumaattinen brachial plexus leesio | Bionic Hand ReconstructionItävalta
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...LopetettuHIV:hen liittyvä neurokognitiivinen häiriö (HAND)Kanada
Kliiniset tutkimukset WALANT
-
University Hospital, IoanninaValmisAnestesia, paikallinen | Alaraajan haava | Yläraajan haavaKreikka
-
Rennes University HospitalValmis
-
East Avenue Medical Center, PhilippinesValmisOrtopedinen leikkaus | KäsikirurgiaFilippiinit
-
ElsanValmisAnestesia, paikallinen | Rannekanava | Mediaanihermon neuralgiaRanska
-
Hospital Arnau de VilanovaInstitut de Recerca Biomèdica de LleidaValmis
-
Ataturk UniversityValmisAliravitsemus Vakava | Trauma (mukaan lukien murtumat) | Dialyysi katetriTurkki (Türkiye)
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...ValmisDistaalisen säteen murtumaTurkki
-
Hospital Italiano de Buenos AiresValmisRannekanavan oireyhtymäArgentiina
-
CMC Ambroise ParéValmisRannekanavan vapautusRanska
-
CMC Ambroise ParéValmisRannekanavan oireyhtymäRanska