Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wide-Awake-paikallinen anestesia vs. alueellinen/yleinen anestesia Flexor-jänteen korjaamiseen

keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University of Western Ontario, Canada

Laaja hereillä tapahtuvan paikallispuudutuksen ja alueellisen/yleisen anestesian vertailu käden taivutusjänteen korjaamiseksi vyöhykkeillä I ja II: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Wide-wake-käsikirurgiaa, jossa käytetään paikallispuudutusta, ei kiristyssidettä ja rauhoitusta (WALANT), käytetään yhä enemmän. Käsikirurgian perinteisessä anestesiassa potilaalla on tukos, joka ei pysty suorittamaan motorista toimintaa käsivarressa, ja potilas joko intuboituna tai rauhoittunut, ei pysty noudattamaan kirurgin ohjeita leikkauksen aikana. Joissakin keskuksissa joustojännekorjaus tehdään hyvin valveilla ja yhteistyökykyisellä potilaalla rutiininomaisesti onnistuneesti. Tämä menetelmä tarjoaa useita mahdollisia etuja, mukaan lukien se, että potilas taivuttelee aktiivisesti sormea ​​ja visualisoi korjauskohdan mahdollisen jänteen aukon arvioimiseksi korjauskohdassa, riittävän lähentymisen, liukumisen ja laukaisujen puuttumisen varmistamiseksi. Ei ole tehty prospektiivisesti kerättyjä satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa verrattaisiin leveä valveilla ja alueellista/yleistä anestesiaa koukistusjänteen korjauksessa. Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida eroja varhaisissa tuloksissa, mukaan lukien jäykkyys, potilastyytyväisyys ja varhaiset komplikaatiot laajavalvontaanestesiassa verrattuna yleis/aluepuudutukseen koukistusjänteen korjauksessa vyöhykkeillä I ja II. Hypoteesimme on, että komplikaatioiden määrä on pienempi ja tulokset parempia käytettäessä laaja-alainen koukistusjänteen korjaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Flexor-jännehaavojen ensisijainen korjaus on edelleen hoidon standardi. Huolimatta viimeaikaisista edistysaskeleista jänteiden paranemisen, ommelmateriaalin ja leikkauksen jälkeisten protokollien tiedossa, tulosten on raportoitu olevan kohtuullisia tai huonoja 7–20 prosentilla potilaista. Kohdattuja komplikaatioita ovat adheesion muodostuminen, nivelkontraktuurien kehittyminen, jänteen repeämä, laukaisu, jousikierre ja quadrigia.

On kuvattu laaja-alainen koukistusjänteen korjaus käyttämällä paikallispuudutusta ja epinefriiniä ilman kiristyssidettä. Epinefriinin turvallisuus numeroina mahdollistaa sen, ja adrenaliinin aiheuttama verisuonten supistuminen estää kiristyssidettä ja puristuskiinnitystä. Tämän lähestymistavan avulla heräävä, mukava, rauhoittava, yhteistyökykyinen, kiristyssidettä käyttämätön potilas voi testata juuri korjattua jännettä täysi aktiivinen liikerata leikkauksen aikana. Kirurgi voi aktiivisesti tarkastaa korjauskohdan rypytyksiä, aukkoja ja laukaisuja. Siten on mahdollisuus tarkistaa korjausta, leikata tai lisätä ylimääräisiä ompeleita, tarkistaa hihnapyörän rekonstruktiota tai purkaa jänteitä ennen haavan sulkemista. Tämä voi tarkoittaa, että laadukkaampi korjaus on mahdollista ja voi ohjata leikkauksen jälkeistä kuntoutusta. Tästä seuraa, että jos potilas ei pysty saavuttamaan täydellistä aktiivista liikelaajuutta leikkauksen aikana, hän ei pysty leikkauksen jälkeen ja saattaa lopulta vaatia tenolyysin. Lalonde ja kollegat tarkastelivat takautuvasti 15 vuoden kokemustaan ​​WALANTin käytöstä hypoteesilla, että tämä tekniikka vähensi heidän leikkauksen jälkeistä repeämisnopeutta. 122 potilaalla oli vain 3 repeämää, jotka kaikki johtuivat odottamattomista voimakkaista liikkeistä. Tämän tekniikan vasta-aiheita ovat potilaat, jotka eivät pysty tai halua sietää leikkausta valveilla, lapsipotilaat, henkisesti vammaiset ja monimutkaiset traumat.

Leikkauksen jälkeisen hoidon parantumisesta on raportoitu myös sen jälkeen, kun potilaat visualisoivat korjauksen reaaliajassa ja ymmärtävät paremmin rajoitukset ja odotukset. Potilaan osallistumista kuntoutusprosessiin voi parantaa, jos kirurgi voi käyttää leikkausaikaa potilaan kouluttamiseen, korjauksen näyttämiseen ja odotusten hallitsemiseen, koska potilas on hereillä ja johdonmukainen. Leveän hereillä olevan koukistusjänteen korjaus voisi myös parantaa kirurgin luottamusta todellisen aktiivisen liiketerapiaprotokollan aloittamiseen, kun kirurgi visualisoi aukon puuttumisen sormen täydellä taivutuksella. Varhaisen aktiivisen liikkeen aloittaminen voisi myöhemmin parantaa lopullista postoperatiivista liikelaajuutta ja potilaan tyytyväisyyttä. Laaja hereillä olevan koukistusjänteen korjauksen tulolla voi olla myös taloudellisia vaikutuksia, koska menettelyyn käytetään teoreettisesti vähemmän resursseja.

Tällä hetkellä ei ole olemassa prospektiivisia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, joissa arvioitaisiin koukistusjänteen korjausten tuloksia, joissa on käytetty laaja-alainen anestesiaprotokollaa ja vertaillaan tuloksia perinteisiin korjaustekniikoihin.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla WALANT-hoidon tuloksia (herätys, paikallispuudutus, ei kiristyssidettä) verrattuna perinteiseen yleis-/aluepuudutukseen koukistusjänteen korjauksissa vyöhykkeellä I ja II.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

88

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
  • Puhelinnumero: 519-646-6286
  • Sähköposti: rgrew@uwo.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yli 18-vuotias
  • akuutit yksi- tai moninumeroiset täydelliset koukistusjänteen repeämät vyöhykkeellä I tai II, jotka esitetään hoitaville lääkäreille, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava haavakontaminaatio
  • segmentaalinen jänteen menetys
  • liittyvät sormenmurtumat
  • subakuutit tai krooniset repeämät (> 6 viikon ikäiset repeämät)
  • aktiivinen tai aikaisempi infektio haavapohjassa
  • viivästyneen korjauksen vaatimus
  • monimutkaiset tai monisysteemiset vammat
  • moninumeroiset vammat
  • merkittäviä nivelvaurioita
  • amputaatiot (uudelleenistutukset)
  • murtuneet käsivammat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WALANT
Nämä potilaat saavat paikallispuudutteen koukistusjänteen korjaamiseen ruiskutettuna suoraan käden leikkauskohtaan. Paikallispuudutuksessa käytettiin 1 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa.
Nämä potilaat saavat paikallispuudutteen koukistusjänteen korjaamiseen ruiskutettuna suoraan käden leikkauskohtaan. Paikallispuudutuksessa käytettiin 1 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa.
1 % lidokaiinia ja 1:100 000 epinefriiniä injektoituna suoraan leikkauskohtaan. Tyypillinen määrä on 5-10 cc alikvootteja.
Active Comparator: Yleinen/aluepuudutus
Nämä potilaat saavat yleis-/aluepuudutuksen koukistusjänteen korjaamiseksi. Tämä on 0,5 % ropivakaiinia, jonka anestesialääkäri injektoi kuvan ohjauksessa käsivarren kainaloalueelle. Jos aluepuudutus ei toimi OR:n aikana, se muunnetaan yleisanestesiaksi vakioprotokollan mukaisesti.
Nämä potilaat saavat yleis-/aluepuudutuksen koukistusjänteen korjaamiseksi. Tämä on 0,5 % ropivakaiinia, jonka anestesialääkäri injektoi kuvan ohjauksessa käsivarren kainaloalueelle. Jos aluepuudutus ei toimi OR:n aikana, se muunnetaan yleisanestesiaksi vakioprotokollan mukaisesti.
0,5 % ropivakaiinia injektoituna ultraääniohjauksessa kainaloon. Tyypillinen määrä on 30-40 cc alikvootteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Infektio, joka vaatii antibiootteja, jänteen repeämä, jäykkyys tai kontraktuuri, joka vaatii tenolyysiä
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivinen liikerata yhteensä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä mitataan aktiivisena sormen liikkeenä, joka mitataan proksimaalisista interfalangeaalisista ja distaalisista interfalangeaalisista nivelistä käsiterapeutin goniometrillä
1 vuosi
Stricklandin kriteeripisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Proksimaalisten interfalangeaalisten (PIP) ja distaalisten interfalangeaalisten (DIP) nivelten aktiivisten liikealueiden summa. Sitten lasketaan prosenttiosuus kontralateraaliseen puoleen verrattuna. Pisteet kirjataan sitten yhteen neljästä kategoriasta: Erinomainen: 85-100%, hyvä: 70-84%, Kohtuullinen: 50-69, Huono: 0-49%
1 vuosi
Toimenpiteen kipu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: 1 viikko
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla 10 cm:n viivalla ja pisteytetty 10:stä (0 ei kipua ja 10 maksimikipua)
1 viikko
Toimenpiteen kipu kipupäiväkirjan mukaan
Aikaikkuna: 1 viikko
Potilas käyttää kipupäiväkirjaa kotona kirjaamaan subjektiivista päivittäistä kipua 0-10 ennalta määrättyyn aikaan joka päivä.
1 viikko
Subjektiivinen ahdistus
Aikaikkuna: 1 viikko
ahdistusta ympäröivä toimenpide VAS:lla mitattuna (0:sta ei ahdistuneisuutta 10:een on suurin ahdistus)
1 viikko
Toista toimenpidekysymys
Aikaikkuna: 1 viikko
Potilaalta kysytään, kävisikö hänelle toimenpide samalla tavalla uudelleen (kyllä ​​vai ei).
1 viikko
DASH (käsivarren, olkapään ja käden vammaisuus) Pisteet
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tämä tulosinstrumentti on itseraportoitu 30 kysymyksestä koostuva tutkimus toiminnasta ja oireista potilailla, joilla on yläraajojen häiriöitä. Pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vammaisuutta) 100:een (täysin poissa käytöstä).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC, Western University, Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UWO7788705772

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jänteen vamma - käsi

Kliiniset tutkimukset WALANT

Tilaa