- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03135340
Anesthésie locale éveillée versus anesthésie régionale/générale pour la réparation du tendon fléchisseur
Comparaison de l'anesthésie locale en état d'éveil par rapport à l'anesthésie régionale/générale pour la réparation du tendon fléchisseur de la main dans les zones I et II : un essai prospectif randomisé contrôlé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La réparation primaire des lacérations des tendons fléchisseurs reste la norme de soins. Cependant, malgré les progrès récents dans les connaissances sur la cicatrisation des tendons, le matériel de suture et les protocoles postopératoires, les résultats ont été signalés comme passables ou médiocres chez 7 à 20 % des patients. Les complications rencontrées comprennent la formation d'adhérences, le développement de contractures articulaires, la rupture du tendon, le déclenchement, la corde d'arc et le quadrige.
La réparation du tendon fléchisseur à l'état de veille sous anesthésie locale et épinéphrine sans garrot a été décrite. La sécurité de l'épinéphrine dans les chiffres le rend possible, et la vasoconstriction induite par l'épinéphrine exclut le besoin d'un garrot et d'un cautère. Cette approche permet à un patient éveillé, confortable, non sédatif, coopératif et sans garrot de tester le tendon fraîchement réparé avec amplitude de mouvement active complète en peropératoire. Le chirurgien peut inspecter de manière active les regroupements, les écarts et les déclenchements du site de réparation. Ainsi, il est possible de réviser la réparation, de couper ou d'ajouter des sutures supplémentaires, de réviser la reconstruction de la poulie ou de réduire les tendons avant la fermeture de la plaie. Cela pourrait signifier qu'une réparation de meilleure qualité est possible et pourrait guider la rééducation postopératoire. Il s'ensuit que si le patient est incapable d'atteindre une amplitude de mouvement active totale en peropératoire, il ne pourra pas le faire en postopératoire et pourrait nécessiter une ténolyse. Lalonde et ses collègues ont examiné rétrospectivement leurs 15 années d'expérience avec WALANT avec l'hypothèse que cette technique diminuait leur taux de rupture postopératoire. Avec 122 patients, il n'y a eu que 3 ruptures, toutes dues à des mouvements violents inattendus. Les contre-indications de cette technique incluent les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas tolérer une opération pendant qu'ils sont éveillés, les patients pédiatriques, ceux qui souffrent de troubles mentaux et les traumatismes complexes.
Une meilleure observance du traitement postopératoire est également signalée après que les patients ont visualisé la réparation en temps réel et acquis une meilleure compréhension des limites et des attentes. L'adhésion du patient au processus de rééducation est potentiellement améliorée si le chirurgien peut utiliser le temps opératoire pour éduquer le patient, lui montrer la réparation et gérer les attentes puisque le patient est éveillé et cohérent. La réparation du tendon fléchisseur éveillé pourrait également améliorer la confiance du chirurgien dans le lancement d'un véritable protocole de thérapie par mouvement actif lorsque le chirurgien visualise l'absence d'écart avec une flexion complète des doigts. L'initiation d'un mouvement actif précoce pourrait par la suite améliorer l'amplitude de mouvement postopératoire ultime et la satisfaction du patient. L'avènement de la réparation du tendon fléchisseur éveillé pourrait également avoir des implications économiques étant donné que moins de ressources sont théoriquement utilisées pour la procédure.
Actuellement, il n'y a pas d'études prospectives contrôlées randomisées évaluant les résultats des réparations des tendons fléchisseurs qui ont utilisé un protocole d'anesthésie éveillée et comparant les résultats avec les techniques de réparation traditionnelles.
Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer les résultats de WALANT (éveillé, anesthésique local, sans garrot) par rapport à l'anesthésie générale/régionale traditionnelle pour les réparations des tendons fléchisseurs dans les zones I et II.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
- Numéro de téléphone: 519-646-6286
- E-mail: rgrew@uwo.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tym Frank, MD, FRCSC
- Numéro de téléphone: 778-870-5772
- E-mail: tym.frank@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- lacérations complètes aiguës du tendon fléchisseur à un ou plusieurs doigts dans les zones I ou II se présentant aux médecins traitants qui acceptent de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- contamination grossière de la plaie
- perte de tendon segmentaire
- fractures des doigts associées
- ruptures subaiguës ou chroniques (ruptures > 6 semaines)
- infection active ou antérieure dans le lit de la plaie
- exigence de réparation différée
- blessures complexes ou multisystémiques
- blessures à plusieurs doigts
- lésions articulaires importantes
- amputations (replantations)
- blessures aux mains mutilées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WALANT
Ces patients recevront un anesthésique local pour la réparation du tendon fléchisseur injecté directement dans le site opératoire de la main.
L'anesthésique local utilisait de la lidocaïne à 1 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000.
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Ces patients recevront un anesthésique local pour la réparation du tendon fléchisseur injecté directement dans le site opératoire de la main.
L'anesthésique local utilisait de la lidocaïne à 1 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000.
Lidocaïne à 1 % avec épinéphrine à 1:100 000 injectée directement dans le site opératoire.
La quantité typique est de 5 à 10 cc d'aliquotes.
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Comparateur actif: Anesthésie générale/régionale
Ces patients recevront une anesthésie générale/régionale pour la réparation du tendon fléchisseur.
Il s'agit de ropivacaïne 0,5 % injectée par un anesthésiste sous guidage d'image dans la région axillaire du bras.
Si l'anesthésie régionale ne fonctionne pas au moment de la salle d'opération, celle-ci est convertie en anesthésie générale selon le protocole standard.
|
Ces patients recevront une anesthésie générale/régionale pour la réparation du tendon fléchisseur.
Il s'agit de ropivacaïne 0,5 % injectée par un anesthésiste sous guidage d'image dans la région axillaire du bras.
Si l'anesthésie régionale ne fonctionne pas au moment de la salle d'opération, celle-ci est convertie en anesthésie générale selon le protocole standard.
Ropivacaïne à 0,5 % injectée sous contrôle échographique dans l'aisselle.
La quantité typique est de 30 à 40 cc.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications
Délai: 1 année
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Infection nécessitant des antibiotiques, rupture de tendon, raideur ou contracture nécessitant une ténolyse
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amplitude de mouvement active totale
Délai: 1 année
|
Ceci est mesuré en tant que mouvement actif des doigts mesuré au niveau des articulations interphalangiennes proximales et interphalangiennes distales avec l'utilisation d'un goniomètre par un thérapeute de la main
|
1 année
|
Note des critères de Strickland
Délai: 1 année
|
La somme des amplitudes de mouvement actives des articulations interphalangiennes proximales (PIP) et interphalangiennes distales (DIP).
Ensuite, le pourcentage est calculé, par rapport au côté controlatéral.
Les scores sont ensuite enregistrés dans l'une des quatre catégories : Excellent : 85-100 %, Bon : 70-84 %, Passable : 50-69, Médiocre : 0-49 %
|
1 année
|
Douleur de la procédure par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 semaine
|
Mesuré sur une échelle visuelle analogique sur une ligne de 10 cm et noté sur 10 (0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur maximale)
|
1 semaine
|
Douleur de la procédure par journal de la douleur
Délai: 1 semaine
|
Le journal de la douleur est utilisé par le patient à domicile pour enregistrer la douleur quotidienne subjective de 0 à 10 à une heure prédéterminée chaque jour.
|
1 semaine
|
Anxiété subjective
Délai: 1 semaine
|
anxiété entourant la procédure telle que mesurée sur une EVA (de 0 étant aucune anxiété à 10 étant une anxiété maximale)
|
1 semaine
|
Répéter la question de la procédure
Délai: 1 semaine
|
On demande au patient s'il subirait ou non l'intervention de la même manière (oui ou non).
|
1 semaine
|
Score DASH (handicaps du bras, de l'épaule et de la main)
Délai: 1 année
|
Cet instrument de résultat est une enquête autodéclarée de trente questions sur la fonction et les symptômes chez les patients atteints de troubles des membres supérieurs.
Les scores vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (complètement invalide).
|
1 année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC, Western University, Canada
Publications et liens utiles
Publications générales
- Verdan CE. Half a century of flexor-tendon surgery. Current status and changing philosophies. J Bone Joint Surg Am. 1972 Apr;54(3):472-91. No abstract available.
- Saldana MJ, Chow JA, Gerbino P 2nd, Westerbeck P, Schacherer TG. Further experience in rehabilitation of zone II flexor tendon repair with dynamic traction splinting. Plast Reconstr Surg. 1991 Mar;87(3):543-6. doi: 10.1097/00006534-199103000-00023.
- Lilly SI, Messer TM. Complications after treatment of flexor tendon injuries. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):387-96. doi: 10.5435/00124635-200607000-00001.
- Wilhelmi BJ, Blackwell SJ, Miller J, Mancoll JS, Phillips LG. Epinephrine in digital blocks: revisited. Ann Plast Surg. 1998 Oct;41(4):410-4. doi: 10.1097/00000637-199810000-00010.
- Denkler K. A comprehensive review of epinephrine in the finger: to do or not to do. Plast Reconstr Surg. 2001 Jul;108(1):114-24. doi: 10.1097/00006534-200107000-00017.
- Nodwell T, Lalonde D. How long does it take phentolamine to reverse adrenaline-induced vasoconstriction in the finger and hand? A prospective, randomized, blinded study: The Dalhousie project experimental phase. Can J Plast Surg. 2003 Winter;11(4):187-90. doi: 10.1177/229255030301100408.
- Higgins A, Lalonde DH, Bell M, McKee D, Lalonde JF. Avoiding flexor tendon repair rupture with intraoperative total active movement examination. Plast Reconstr Surg. 2010 Sep;126(3):941-945. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181e60489.
- Lalonde DH. Wide-awake flexor tendon repair. Plast Reconstr Surg. 2009 Feb;123(2):623-625. doi: 10.1097/PRS.0b013e318195664c. No abstract available.
- Lalonde DH. An evidence-based approach to flexor tendon laceration repair. Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):885-890. doi: 10.1097/PRS.0b013e31820467b6.
- Momeni A, Grauel E, Chang J. Complications after flexor tendon injuries. Hand Clin. 2010 May;26(2):179-89. doi: 10.1016/j.hcl.2009.11.004.
- Dowd MB, Figus A, Harris SB, Southgate CM, Foster AJ, Elliot D. The results of immediate re-repair of zone 1 and 2 primary flexor tendon repairs which rupture. J Hand Surg Br. 2006 Oct;31(5):507-13. doi: 10.1016/j.jhsb.2006.06.006. Epub 2006 Aug 22.
- Mustoe TA, Buck DW 2nd, Lalonde DH. The safe management of anesthesia, sedation, and pain in plastic surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):165e-176e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ebe5e9.
- Strickland JW. Results of flexor tendon surgery in zone II. Hand Clin. 1985 Feb;1(1):167-79.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UWO7788705772
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