Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anesthésie locale éveillée versus anesthésie régionale/générale pour la réparation du tendon fléchisseur

12 juillet 2017 mis à jour par: University of Western Ontario, Canada

Comparaison de l'anesthésie locale en état d'éveil par rapport à l'anesthésie régionale/générale pour la réparation du tendon fléchisseur de la main dans les zones I et II : un essai prospectif randomisé contrôlé

La chirurgie de la main éveillée avec anesthésie locale, sans garrot ni sédation (WALANT) est de plus en plus utilisée. L'anesthésie conventionnelle pour la chirurgie de la main implique un patient avec un bloc, incapable d'effectuer une fonction motrice dans le bras, et avec un patient intubé ou sous sédation, incapable de suivre les instructions du chirurgien pendant l'opération. La réparation du tendon fléchisseur avec un patient bien éveillé et coopératif est couramment effectuée avec succès dans certains centres. Cette méthode offre plusieurs avantages potentiels, notamment la possibilité pour le patient de fléchir activement le doigt et de visualiser le site de réparation pour évaluer tout écart de tendon sur le site de réparation, assurer une approximation adéquate, un glissement et une absence de déclenchement. Il n'y a pas eu d'essais contrôlés randomisés collectés de manière prospective comparant l'anesthésie éveillée à l'anesthésie régionale/générale dans la réparation des tendons fléchisseurs. Le but de notre étude est d'évaluer les différences dans les résultats précoces, y compris la raideur, la satisfaction des patients et les complications précoces de l'anesthésie éveillée par rapport à l'anesthésie générale/régionale pour la réparation des tendons fléchisseurs dans les zones I et II. Notre hypothèse est qu'il y a un taux de complications plus faible et de meilleurs résultats lors de l'utilisation de la réparation du tendon fléchisseur éveillé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La réparation primaire des lacérations des tendons fléchisseurs reste la norme de soins. Cependant, malgré les progrès récents dans les connaissances sur la cicatrisation des tendons, le matériel de suture et les protocoles postopératoires, les résultats ont été signalés comme passables ou médiocres chez 7 à 20 % des patients. Les complications rencontrées comprennent la formation d'adhérences, le développement de contractures articulaires, la rupture du tendon, le déclenchement, la corde d'arc et le quadrige.

La réparation du tendon fléchisseur à l'état de veille sous anesthésie locale et épinéphrine sans garrot a été décrite. La sécurité de l'épinéphrine dans les chiffres le rend possible, et la vasoconstriction induite par l'épinéphrine exclut le besoin d'un garrot et d'un cautère. Cette approche permet à un patient éveillé, confortable, non sédatif, coopératif et sans garrot de tester le tendon fraîchement réparé avec amplitude de mouvement active complète en peropératoire. Le chirurgien peut inspecter de manière active les regroupements, les écarts et les déclenchements du site de réparation. Ainsi, il est possible de réviser la réparation, de couper ou d'ajouter des sutures supplémentaires, de réviser la reconstruction de la poulie ou de réduire les tendons avant la fermeture de la plaie. Cela pourrait signifier qu'une réparation de meilleure qualité est possible et pourrait guider la rééducation postopératoire. Il s'ensuit que si le patient est incapable d'atteindre une amplitude de mouvement active totale en peropératoire, il ne pourra pas le faire en postopératoire et pourrait nécessiter une ténolyse. Lalonde et ses collègues ont examiné rétrospectivement leurs 15 années d'expérience avec WALANT avec l'hypothèse que cette technique diminuait leur taux de rupture postopératoire. Avec 122 patients, il n'y a eu que 3 ruptures, toutes dues à des mouvements violents inattendus. Les contre-indications de cette technique incluent les patients qui ne peuvent ou ne veulent pas tolérer une opération pendant qu'ils sont éveillés, les patients pédiatriques, ceux qui souffrent de troubles mentaux et les traumatismes complexes.

Une meilleure observance du traitement postopératoire est également signalée après que les patients ont visualisé la réparation en temps réel et acquis une meilleure compréhension des limites et des attentes. L'adhésion du patient au processus de rééducation est potentiellement améliorée si le chirurgien peut utiliser le temps opératoire pour éduquer le patient, lui montrer la réparation et gérer les attentes puisque le patient est éveillé et cohérent. La réparation du tendon fléchisseur éveillé pourrait également améliorer la confiance du chirurgien dans le lancement d'un véritable protocole de thérapie par mouvement actif lorsque le chirurgien visualise l'absence d'écart avec une flexion complète des doigts. L'initiation d'un mouvement actif précoce pourrait par la suite améliorer l'amplitude de mouvement postopératoire ultime et la satisfaction du patient. L'avènement de la réparation du tendon fléchisseur éveillé pourrait également avoir des implications économiques étant donné que moins de ressources sont théoriquement utilisées pour la procédure.

Actuellement, il n'y a pas d'études prospectives contrôlées randomisées évaluant les résultats des réparations des tendons fléchisseurs qui ont utilisé un protocole d'anesthésie éveillée et comparant les résultats avec les techniques de réparation traditionnelles.

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer les résultats de WALANT (éveillé, anesthésique local, sans garrot) par rapport à l'anesthésie générale/régionale traditionnelle pour les réparations des tendons fléchisseurs dans les zones I et II.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

88

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
  • Numéro de téléphone: 519-646-6286
  • E-mail: rgrew@uwo.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • plus de 18 ans
  • lacérations complètes aiguës du tendon fléchisseur à un ou plusieurs doigts dans les zones I ou II se présentant aux médecins traitants qui acceptent de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • contamination grossière de la plaie
  • perte de tendon segmentaire
  • fractures des doigts associées
  • ruptures subaiguës ou chroniques (ruptures > 6 semaines)
  • infection active ou antérieure dans le lit de la plaie
  • exigence de réparation différée
  • blessures complexes ou multisystémiques
  • blessures à plusieurs doigts
  • lésions articulaires importantes
  • amputations (replantations)
  • blessures aux mains mutilées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: WALANT
Ces patients recevront un anesthésique local pour la réparation du tendon fléchisseur injecté directement dans le site opératoire de la main. L'anesthésique local utilisait de la lidocaïne à 1 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000.
Ces patients recevront un anesthésique local pour la réparation du tendon fléchisseur injecté directement dans le site opératoire de la main. L'anesthésique local utilisait de la lidocaïne à 1 % avec de l'épinéphrine à 1:100 000.
Lidocaïne à 1 % avec épinéphrine à 1:100 000 injectée directement dans le site opératoire. La quantité typique est de 5 à 10 cc d'aliquotes.
Comparateur actif: Anesthésie générale/régionale
Ces patients recevront une anesthésie générale/régionale pour la réparation du tendon fléchisseur. Il s'agit de ropivacaïne 0,5 % injectée par un anesthésiste sous guidage d'image dans la région axillaire du bras. Si l'anesthésie régionale ne fonctionne pas au moment de la salle d'opération, celle-ci est convertie en anesthésie générale selon le protocole standard.
Ces patients recevront une anesthésie générale/régionale pour la réparation du tendon fléchisseur. Il s'agit de ropivacaïne 0,5 % injectée par un anesthésiste sous guidage d'image dans la région axillaire du bras. Si l'anesthésie régionale ne fonctionne pas au moment de la salle d'opération, celle-ci est convertie en anesthésie générale selon le protocole standard.
Ropivacaïne à 0,5 % injectée sous contrôle échographique dans l'aisselle. La quantité typique est de 30 à 40 cc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: 1 année
Infection nécessitant des antibiotiques, rupture de tendon, raideur ou contracture nécessitant une ténolyse
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement active totale
Délai: 1 année
Ceci est mesuré en tant que mouvement actif des doigts mesuré au niveau des articulations interphalangiennes proximales et interphalangiennes distales avec l'utilisation d'un goniomètre par un thérapeute de la main
1 année
Note des critères de Strickland
Délai: 1 année
La somme des amplitudes de mouvement actives des articulations interphalangiennes proximales (PIP) et interphalangiennes distales (DIP). Ensuite, le pourcentage est calculé, par rapport au côté controlatéral. Les scores sont ensuite enregistrés dans l'une des quatre catégories : Excellent : 85-100 %, Bon : 70-84 %, Passable : 50-69, Médiocre : 0-49 %
1 année
Douleur de la procédure par échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 1 semaine
Mesuré sur une échelle visuelle analogique sur une ligne de 10 cm et noté sur 10 (0 étant aucune douleur et 10 étant une douleur maximale)
1 semaine
Douleur de la procédure par journal de la douleur
Délai: 1 semaine
Le journal de la douleur est utilisé par le patient à domicile pour enregistrer la douleur quotidienne subjective de 0 à 10 à une heure prédéterminée chaque jour.
1 semaine
Anxiété subjective
Délai: 1 semaine
anxiété entourant la procédure telle que mesurée sur une EVA (de 0 étant aucune anxiété à 10 étant une anxiété maximale)
1 semaine
Répéter la question de la procédure
Délai: 1 semaine
On demande au patient s'il subirait ou non l'intervention de la même manière (oui ou non).
1 semaine
Score DASH (handicaps du bras, de l'épaule et de la main)
Délai: 1 année
Cet instrument de résultat est une enquête autodéclarée de trente questions sur la fonction et les symptômes chez les patients atteints de troubles des membres supérieurs. Les scores vont de 0 (aucune incapacité) à 100 (complètement invalide).
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC, Western University, Canada

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UWO7788705772

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Blessure au tendon - Main

Essais cliniques sur WALANT

3
S'abonner