- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03135340
Lokalanästhesie im Wachzustand vs. Regional-/Allgemeinanästhesie für die Beugesehnenreparatur
Vergleich der Lokalanästhesie im Wachzustand vs. Regional-/Allgemeinanästhesie zur Reparatur der Handbeugesehnen in den Zonen I und II: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die primäre Reparatur von Beugesehnenrissen bleibt der Behandlungsstandard. Trotz jüngster Fortschritte im Wissen über Sehnenheilung, Nahtmaterial und postoperative Protokolle wurden die Ergebnisse bei 7-20 % der Patienten als befriedigend oder schlecht gemeldet. Zu den aufgetretenen Komplikationen gehören Adhäsionsbildung, Entwicklung von Gelenkkontrakturen, Sehnenriss, Triggering, Bowstringing und Quadrigia.
Beugesehnenreparatur im Wachzustand unter örtlicher Betäubung und Epinephrin ohne Tourniquet wurde beschrieben. Die Sicherheit von Epinephrin in den Fingern macht es möglich, und die durch Epinephrin induzierte Vasokonstriktion schließt die Notwendigkeit eines Tourniquets und einer Kauterisation aus. Dieser Ansatz ermöglicht es einem hellwachen, bequemen, nicht sedierten, kooperativen, Tourniquet-freien Patienten, die frisch reparierte Sehne mit zu testen volles aktives Bewegungsausmaß intraoperativ. Der Chirurg kann die Reparaturstelle aktiv auf Bündelung, Lückenbildung und Auslösen untersuchen. Somit besteht die Möglichkeit, die Reparatur zu überarbeiten, zusätzliche Nähte zuzuschneiden oder hinzuzufügen, die Riemenscheibenrekonstruktion zu überarbeiten oder Sehnen vor dem Wundverschluss zu entfernen. Dies könnte bedeuten, dass eine Reparatur von höherer Qualität möglich ist, und könnte die postoperative Rehabilitation leiten. Daraus folgt, dass der Patient, wenn er intraoperativ nicht in der Lage ist, den gesamten aktiven Bewegungsbereich zu erreichen, postoperativ nicht in der Lage sein wird und möglicherweise eine Tenolyse benötigt. Lalonde und Kollegen betrachteten ihre 15-jährige Erfahrung mit WALANT rückblickend mit der Hypothese, dass diese Technik ihre postoperative Rupturrate verringerte. Bei 122 Patienten gab es nur 3 Rupturen, alle aufgrund unerwarteter kräftiger Bewegungen. Kontraindikationen für diese Technik sind Patienten, die eine Operation im Wachzustand nicht tolerieren können oder wollen, pädiatrische Patienten, geistig behinderte Patienten und komplexe Traumata.
Es wird auch von einer verbesserten Compliance mit der postoperativen Therapie berichtet, nachdem die Patienten die Reparatur in Echtzeit visualisiert und ein besseres Verständnis der Einschränkungen und Erwartungen gewonnen haben. Die Akzeptanz des Patienten für den Rehabilitationsprozess wird möglicherweise verbessert, wenn der Chirurg die Operationszeit nutzen kann, um den Patienten aufzuklären, ihm die Reparatur zu zeigen und die Erwartungen zu bewältigen, da der Patient hellwach und kohärent ist. Die Beugesehnenreparatur im Wachzustand könnte auch das Vertrauen des Chirurgen in die Einleitung eines echten aktiven Bewegungstherapieprotokolls verbessern, wenn der Chirurg das Fehlen von Lücken bei voller Fingerbeugung visualisiert. Die Einleitung einer frühen aktiven Bewegung könnte anschließend den endgültigen postoperativen Bewegungsumfang und die Patientenzufriedenheit verbessern. Das Aufkommen der Hellwach-Beugesehnenreparatur könnte auch wirtschaftliche Auswirkungen haben, da theoretisch weniger Ressourcen für das Verfahren verwendet werden.
Derzeit gibt es keine prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studien, die die Ergebnisse bei Beugesehnenreparaturen bewerten, die ein hellwaches Anästhesieprotokoll verwendet haben, und die Ergebnisse mit herkömmlichen Reparaturtechniken vergleichen.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse von WALANT (hellwach, Lokalanästhesie, kein Tourniquet) im Vergleich zu herkömmlicher Allgemein-/Regionalanästhesie für Beugesehnenreparaturen in Zone I und II zu bewerten und zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
- Telefonnummer: 519-646-6286
- E-Mail: rgrew@uwo.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tym Frank, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 778-870-5772
- E-Mail: tym.frank@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 18 Jahre
- akute ein- oder mehrstellige vollständige Beugesehnenrisse in den Zonen I oder II, die behandelnden Ärzten vorgestellt werden, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- grobe Wundkontamination
- Segmentsehnenverlust
- damit verbundene Fingerfrakturen
- subakute oder chronische Rupturen (Rupturen > 6 Wochen alt)
- aktive oder frühere Infektion im Wundbett
- Anspruch auf verspätete Nachbesserung
- komplexe oder multisystemische Verletzungen
- mehrstellige Verletzungen
- erhebliche Gelenkverletzungen
- Amputationen (Replantationen)
- verstümmelte Handverletzungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: WALANT
Diese Patienten erhalten ein Lokalanästhetikum zur Beugesehnenreparatur, das direkt in die Operationsstelle an der Hand injiziert wird.
Das Lokalanästhetikum verwendete 1 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin.
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Diese Patienten erhalten ein Lokalanästhetikum zur Beugesehnenreparatur, das direkt in die Operationsstelle an der Hand injiziert wird.
Das Lokalanästhetikum verwendete 1 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin.
1 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin direkt in die Operationsstelle injiziert.
Die typische Menge beträgt 5-10cc Aliquots.
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Aktiver Komparator: Allgemein-/Regionalanästhesie
Diese Patienten erhalten eine Vollnarkose/Regionalanästhesie für die Reparatur der Beugesehnen.
Hierbei handelt es sich um Ropivacain 0,5 %, das von einem Anästhesisten unter Bildführung in die Achselregion des Arms injiziert wird.
Funktioniert die Regionalanästhesie zum OP-Zeitpunkt nicht, wird diese nach Standardprotokoll in eine Vollnarkose umgewandelt.
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Diese Patienten erhalten eine Vollnarkose/Regionalanästhesie für die Reparatur der Beugesehnen.
Hierbei handelt es sich um Ropivacain 0,5 %, das von einem Anästhesisten unter Bildführung in die Achselregion des Arms injiziert wird.
Funktioniert die Regionalanästhesie zum OP-Zeitpunkt nicht, wird diese nach Standardprotokoll in eine Vollnarkose umgewandelt.
0,5 % Ropivacain wird unter Ultraschallkontrolle in die Achselhöhle injiziert.
Die typische Menge beträgt 30-40 cc Aliquots.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Infektion, die Antibiotika erfordert, Sehnenriss, Steifheit oder Kontraktur, die eine Tenolyse erfordert
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamter aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dies wird als aktive Fingerbewegung gemessen, die an den proximalen Interphalangeal- und distalen Interphalangealgelenken unter Verwendung eines Goniometers von einem Handtherapeuten gemessen wird
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1 Jahr
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Strickland-Kriterienpunktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Summe der aktiven Bewegungsbereiche der proximalen Interphalangealgelenke (PIP) und distalen Interphalangealgelenke (DIP).
Dann wird der Prozentsatz im Vergleich zur kontralateralen Seite berechnet.
Die Bewertungen werden dann als eine von vier Kategorien erfasst: Ausgezeichnet: 85–100 %, Gut: 70–84 %, Ausreichend: 50–69, Schlecht: 0–49 %
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1 Jahr
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Eingriffsschmerz nach visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Woche
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Gemessen auf einer visuellen Analogskala auf einer 10-cm-Linie und mit 10 Punkten bewertet (0 steht für keinen Schmerz und 10 für maximalen Schmerz)
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1 Woche
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Eingriffsschmerz durch Schmerztagebuch
Zeitfenster: 1 Woche
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Das Schmerztagebuch wird vom Patienten zu Hause verwendet, um jeden Tag zu einer vorher festgelegten Zeit subjektive Tagesschmerzen von 0-10 zu erfassen.
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1 Woche
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Subjektive Angst
Zeitfenster: 1 Woche
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Angst im Zusammenhang mit dem Eingriff, gemessen auf einem VAS (von 0 bedeutet keine Angst bis 10 ist maximale Angst)
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1 Woche
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Frage zum Vorgang wiederholen
Zeitfenster: 1 Woche
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Der Patient wird gefragt, ob er das Verfahren noch einmal auf die gleiche Weise durchführen würde (ja oder nein).
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1 Woche
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DASH (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
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Dieses Ergebnisinstrument ist eine Selbstauskunft mit 30 Fragen zu Funktion und Symptomen bei Patienten mit Erkrankungen der oberen Extremitäten.
Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständig behindert).
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1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC, Western University, Canada
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Verdan CE. Half a century of flexor-tendon surgery. Current status and changing philosophies. J Bone Joint Surg Am. 1972 Apr;54(3):472-91. No abstract available.
- Saldana MJ, Chow JA, Gerbino P 2nd, Westerbeck P, Schacherer TG. Further experience in rehabilitation of zone II flexor tendon repair with dynamic traction splinting. Plast Reconstr Surg. 1991 Mar;87(3):543-6. doi: 10.1097/00006534-199103000-00023.
- Lilly SI, Messer TM. Complications after treatment of flexor tendon injuries. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):387-96. doi: 10.5435/00124635-200607000-00001.
- Wilhelmi BJ, Blackwell SJ, Miller J, Mancoll JS, Phillips LG. Epinephrine in digital blocks: revisited. Ann Plast Surg. 1998 Oct;41(4):410-4. doi: 10.1097/00000637-199810000-00010.
- Denkler K. A comprehensive review of epinephrine in the finger: to do or not to do. Plast Reconstr Surg. 2001 Jul;108(1):114-24. doi: 10.1097/00006534-200107000-00017.
- Nodwell T, Lalonde D. How long does it take phentolamine to reverse adrenaline-induced vasoconstriction in the finger and hand? A prospective, randomized, blinded study: The Dalhousie project experimental phase. Can J Plast Surg. 2003 Winter;11(4):187-90. doi: 10.1177/229255030301100408.
- Higgins A, Lalonde DH, Bell M, McKee D, Lalonde JF. Avoiding flexor tendon repair rupture with intraoperative total active movement examination. Plast Reconstr Surg. 2010 Sep;126(3):941-945. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181e60489.
- Lalonde DH. Wide-awake flexor tendon repair. Plast Reconstr Surg. 2009 Feb;123(2):623-625. doi: 10.1097/PRS.0b013e318195664c. No abstract available.
- Lalonde DH. An evidence-based approach to flexor tendon laceration repair. Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):885-890. doi: 10.1097/PRS.0b013e31820467b6.
- Momeni A, Grauel E, Chang J. Complications after flexor tendon injuries. Hand Clin. 2010 May;26(2):179-89. doi: 10.1016/j.hcl.2009.11.004.
- Dowd MB, Figus A, Harris SB, Southgate CM, Foster AJ, Elliot D. The results of immediate re-repair of zone 1 and 2 primary flexor tendon repairs which rupture. J Hand Surg Br. 2006 Oct;31(5):507-13. doi: 10.1016/j.jhsb.2006.06.006. Epub 2006 Aug 22.
- Mustoe TA, Buck DW 2nd, Lalonde DH. The safe management of anesthesia, sedation, and pain in plastic surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):165e-176e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ebe5e9.
- Strickland JW. Results of flexor tendon surgery in zone II. Hand Clin. 1985 Feb;1(1):167-79.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- UWO7788705772
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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