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Lokalanästhesie im Wachzustand vs. Regional-/Allgemeinanästhesie für die Beugesehnenreparatur

12. Juli 2017 aktualisiert von: University of Western Ontario, Canada

Vergleich der Lokalanästhesie im Wachzustand vs. Regional-/Allgemeinanästhesie zur Reparatur der Handbeugesehnen in den Zonen I und II: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Zunehmend wird die Hellwach-Handchirurgie mit örtlicher Betäubung, ohne Tourniquet und ohne Sedierung (WALANT) eingesetzt. Herkömmliche Anästhesie für die Handchirurgie umfasst einen Patienten mit einer Blockade, der motorische Funktionen im Arm nicht ausführen kann, und einen Patienten, der entweder intubiert oder sediert ist und nicht in der Lage ist, den Anweisungen des Chirurgen intraoperativ zu folgen. Die Beugesehnenreparatur bei einem hellwachen und kooperativen Patienten wird an einigen Zentren routinemäßig erfolgreich durchgeführt. Diese Methode bietet mehrere potenzielle Vorteile, einschließlich der Möglichkeit, dass der Patient den Finger aktiv beugt und die Reparaturstelle visualisiert, um eine Sehnenlücke an der Reparaturstelle zu beurteilen, eine angemessene Annäherung, ein Gleiten und das Fehlen einer Auslösung sicherzustellen. Es gab keine prospektiv gesammelten, randomisierten, kontrollierten Studien, die Hellwach vs. Regional-/Allgemeinanästhesie bei der Reparatur der Beugesehnen verglichen. Der Zweck unserer Studie ist es, Unterschiede in den frühen Ergebnissen, einschließlich Steifheit, Patientenzufriedenheit und frühen Komplikationen, bei der Wachanästhesie im Vergleich zur Vollnarkose/Regionalanästhesie für die Beugesehnenreparatur in den Zonen I und II zu bewerten. Unsere Hypothese ist, dass es eine geringere Komplikationsrate und bessere Ergebnisse gibt, wenn die Beugesehnenreparatur im Wachzustand verwendet wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die primäre Reparatur von Beugesehnenrissen bleibt der Behandlungsstandard. Trotz jüngster Fortschritte im Wissen über Sehnenheilung, Nahtmaterial und postoperative Protokolle wurden die Ergebnisse bei 7-20 % der Patienten als befriedigend oder schlecht gemeldet. Zu den aufgetretenen Komplikationen gehören Adhäsionsbildung, Entwicklung von Gelenkkontrakturen, Sehnenriss, Triggering, Bowstringing und Quadrigia.

Beugesehnenreparatur im Wachzustand unter örtlicher Betäubung und Epinephrin ohne Tourniquet wurde beschrieben. Die Sicherheit von Epinephrin in den Fingern macht es möglich, und die durch Epinephrin induzierte Vasokonstriktion schließt die Notwendigkeit eines Tourniquets und einer Kauterisation aus. Dieser Ansatz ermöglicht es einem hellwachen, bequemen, nicht sedierten, kooperativen, Tourniquet-freien Patienten, die frisch reparierte Sehne mit zu testen volles aktives Bewegungsausmaß intraoperativ. Der Chirurg kann die Reparaturstelle aktiv auf Bündelung, Lückenbildung und Auslösen untersuchen. Somit besteht die Möglichkeit, die Reparatur zu überarbeiten, zusätzliche Nähte zuzuschneiden oder hinzuzufügen, die Riemenscheibenrekonstruktion zu überarbeiten oder Sehnen vor dem Wundverschluss zu entfernen. Dies könnte bedeuten, dass eine Reparatur von höherer Qualität möglich ist, und könnte die postoperative Rehabilitation leiten. Daraus folgt, dass der Patient, wenn er intraoperativ nicht in der Lage ist, den gesamten aktiven Bewegungsbereich zu erreichen, postoperativ nicht in der Lage sein wird und möglicherweise eine Tenolyse benötigt. Lalonde und Kollegen betrachteten ihre 15-jährige Erfahrung mit WALANT rückblickend mit der Hypothese, dass diese Technik ihre postoperative Rupturrate verringerte. Bei 122 Patienten gab es nur 3 Rupturen, alle aufgrund unerwarteter kräftiger Bewegungen. Kontraindikationen für diese Technik sind Patienten, die eine Operation im Wachzustand nicht tolerieren können oder wollen, pädiatrische Patienten, geistig behinderte Patienten und komplexe Traumata.

Es wird auch von einer verbesserten Compliance mit der postoperativen Therapie berichtet, nachdem die Patienten die Reparatur in Echtzeit visualisiert und ein besseres Verständnis der Einschränkungen und Erwartungen gewonnen haben. Die Akzeptanz des Patienten für den Rehabilitationsprozess wird möglicherweise verbessert, wenn der Chirurg die Operationszeit nutzen kann, um den Patienten aufzuklären, ihm die Reparatur zu zeigen und die Erwartungen zu bewältigen, da der Patient hellwach und kohärent ist. Die Beugesehnenreparatur im Wachzustand könnte auch das Vertrauen des Chirurgen in die Einleitung eines echten aktiven Bewegungstherapieprotokolls verbessern, wenn der Chirurg das Fehlen von Lücken bei voller Fingerbeugung visualisiert. Die Einleitung einer frühen aktiven Bewegung könnte anschließend den endgültigen postoperativen Bewegungsumfang und die Patientenzufriedenheit verbessern. Das Aufkommen der Hellwach-Beugesehnenreparatur könnte auch wirtschaftliche Auswirkungen haben, da theoretisch weniger Ressourcen für das Verfahren verwendet werden.

Derzeit gibt es keine prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studien, die die Ergebnisse bei Beugesehnenreparaturen bewerten, die ein hellwaches Anästhesieprotokoll verwendet haben, und die Ergebnisse mit herkömmlichen Reparaturtechniken vergleichen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ergebnisse von WALANT (hellwach, Lokalanästhesie, kein Tourniquet) im Vergleich zu herkömmlicher Allgemein-/Regionalanästhesie für Beugesehnenreparaturen in Zone I und II zu bewerten und zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
  • Telefonnummer: 519-646-6286
  • E-Mail: rgrew@uwo.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 18 Jahre
  • akute ein- oder mehrstellige vollständige Beugesehnenrisse in den Zonen I oder II, die behandelnden Ärzten vorgestellt werden, die sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • grobe Wundkontamination
  • Segmentsehnenverlust
  • damit verbundene Fingerfrakturen
  • subakute oder chronische Rupturen (Rupturen > 6 Wochen alt)
  • aktive oder frühere Infektion im Wundbett
  • Anspruch auf verspätete Nachbesserung
  • komplexe oder multisystemische Verletzungen
  • mehrstellige Verletzungen
  • erhebliche Gelenkverletzungen
  • Amputationen (Replantationen)
  • verstümmelte Handverletzungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WALANT
Diese Patienten erhalten ein Lokalanästhetikum zur Beugesehnenreparatur, das direkt in die Operationsstelle an der Hand injiziert wird. Das Lokalanästhetikum verwendete 1 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin.
Diese Patienten erhalten ein Lokalanästhetikum zur Beugesehnenreparatur, das direkt in die Operationsstelle an der Hand injiziert wird. Das Lokalanästhetikum verwendete 1 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin.
1 % Lidocain mit 1:100.000 Epinephrin direkt in die Operationsstelle injiziert. Die typische Menge beträgt 5-10cc Aliquots.
Aktiver Komparator: Allgemein-/Regionalanästhesie
Diese Patienten erhalten eine Vollnarkose/Regionalanästhesie für die Reparatur der Beugesehnen. Hierbei handelt es sich um Ropivacain 0,5 %, das von einem Anästhesisten unter Bildführung in die Achselregion des Arms injiziert wird. Funktioniert die Regionalanästhesie zum OP-Zeitpunkt nicht, wird diese nach Standardprotokoll in eine Vollnarkose umgewandelt.
Diese Patienten erhalten eine Vollnarkose/Regionalanästhesie für die Reparatur der Beugesehnen. Hierbei handelt es sich um Ropivacain 0,5 %, das von einem Anästhesisten unter Bildführung in die Achselregion des Arms injiziert wird. Funktioniert die Regionalanästhesie zum OP-Zeitpunkt nicht, wird diese nach Standardprotokoll in eine Vollnarkose umgewandelt.
0,5 % Ropivacain wird unter Ultraschallkontrolle in die Achselhöhle injiziert. Die typische Menge beträgt 30-40 cc Aliquots.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Infektion, die Antibiotika erfordert, Sehnenriss, Steifheit oder Kontraktur, die eine Tenolyse erfordert
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies wird als aktive Fingerbewegung gemessen, die an den proximalen Interphalangeal- und distalen Interphalangealgelenken unter Verwendung eines Goniometers von einem Handtherapeuten gemessen wird
1 Jahr
Strickland-Kriterienpunktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Summe der aktiven Bewegungsbereiche der proximalen Interphalangealgelenke (PIP) und distalen Interphalangealgelenke (DIP). Dann wird der Prozentsatz im Vergleich zur kontralateralen Seite berechnet. Die Bewertungen werden dann als eine von vier Kategorien erfasst: Ausgezeichnet: 85–100 %, Gut: 70–84 %, Ausreichend: 50–69, Schlecht: 0–49 %
1 Jahr
Eingriffsschmerz nach visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 1 Woche
Gemessen auf einer visuellen Analogskala auf einer 10-cm-Linie und mit 10 Punkten bewertet (0 steht für keinen Schmerz und 10 für maximalen Schmerz)
1 Woche
Eingriffsschmerz durch Schmerztagebuch
Zeitfenster: 1 Woche
Das Schmerztagebuch wird vom Patienten zu Hause verwendet, um jeden Tag zu einer vorher festgelegten Zeit subjektive Tagesschmerzen von 0-10 zu erfassen.
1 Woche
Subjektive Angst
Zeitfenster: 1 Woche
Angst im Zusammenhang mit dem Eingriff, gemessen auf einem VAS (von 0 bedeutet keine Angst bis 10 ist maximale Angst)
1 Woche
Frage zum Vorgang wiederholen
Zeitfenster: 1 Woche
Der Patient wird gefragt, ob er das Verfahren noch einmal auf die gleiche Weise durchführen würde (ja oder nein).
1 Woche
DASH (Behinderungen von Arm, Schulter und Hand) Punktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
Dieses Ergebnisinstrument ist eine Selbstauskunft mit 30 Fragen zu Funktion und Symptomen bei Patienten mit Erkrankungen der oberen Extremitäten. Die Werte reichen von 0 (keine Behinderung) bis 100 (vollständig behindert).
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC, Western University, Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sehnenverletzung - Hand

Klinische Studien zur WALANT

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