- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03135340
Anestesia Local em Desperto Total vs. Anestesia Regional/Geral para Reparo do Tendão Flexor
Comparação de Anestesia Local em Desperto Total vs. Anestesia Regional/Geral para Reparo do Tendão Flexor da Mão nas Zonas I e II: um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O reparo primário para lacerações do tendão flexor continua sendo o padrão de tratamento. No entanto, apesar dos recentes avanços no conhecimento da cicatrização do tendão, material de sutura e protocolos pós-operatórios, os resultados foram relatados como regulares ou ruins em 7-20% dos pacientes. As complicações encontradas incluem formação de aderências, desenvolvimento de contraturas articulares, ruptura do tendão, desencadeamento, arco em corda e quadrigia.
Foi descrito o reparo do tendão flexor bem acordado usando anestesia local e epinefrina sem torniquete. A segurança da epinefrina nos dedos torna isso possível, e a vasoconstrição induzida pela epinefrina exclui a necessidade de um torniquete e cauterização. amplitude de movimento ativa total no intraoperatório. O cirurgião pode inspecionar o acúmulo, a abertura e o acionamento do local de reparo de maneira ativa. Assim, existe uma oportunidade para revisar o reparo, aparar ou adicionar suturas extras, revisar a reconstrução da polia ou reduzir o volume dos tendões antes do fechamento da ferida. Isso pode significar que um reparo de maior qualidade é possível e pode orientar a reabilitação pós-operatória. Conclui-se que, se o paciente não conseguir atingir a amplitude de movimento ativa total no intraoperatório, não conseguirá no pós-operatório e pode acabar exigindo uma tenólise. Lalonde e seus colegas analisaram retrospectivamente seus 15 anos de experiência usando WALANT com a hipótese de que esta técnica diminuiu sua taxa de ruptura pós-operatória. Com 122 pacientes houve apenas 3 rupturas, todas devido a movimentos de força inesperados. As contra-indicações dessa técnica incluem pacientes que não conseguem ou não querem tolerar uma operação acordados, pacientes pediátricos, deficientes mentais e traumas complexos.
A adesão aprimorada à terapia pós-operatória também é relatada depois que os pacientes visualizam o reparo em tempo real e obtêm uma melhor compreensão das limitações e expectativas. A adesão do paciente ao processo de reabilitação é potencialmente melhorada se o cirurgião puder usar o tempo operatório para educar o paciente, mostrar-lhe o reparo e gerenciar as expectativas, uma vez que o paciente está bem acordado e coerente. O reparo do tendão flexor bem acordado também pode melhorar a confiança do cirurgião em iniciar um verdadeiro protocolo de terapia de movimento ativo quando o cirurgião visualiza a ausência de lacunas com a flexão total do dedo. O início do movimento ativo precoce poderia subsequentemente melhorar a amplitude de movimento pós-operatória final e a satisfação do paciente. O advento do reparo do tendão flexor bem acordado também pode ter implicações econômicas, uma vez que teoricamente menos recursos são usados para o procedimento.
Atualmente, não há estudos prospectivos randomizados controlados avaliando os resultados em reparos de tendões flexores que utilizaram um protocolo de anestesia bem acordado e comparando os resultados com técnicas tradicionais de reparo.
O objetivo deste estudo é avaliar e comparar os resultados do WALANT (desperto, anestésico local, sem torniquete) quando comparado ao anestésico geral/regional tradicional para reparos dos tendões flexores nas zonas I e II.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
- Número de telefone: 519-646-6286
- E-mail: rgrew@uwo.ca
Estude backup de contato
- Nome: Tym Frank, MD, FRCSC
- Número de telefone: 778-870-5772
- E-mail: tym.frank@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos
- lacerações agudas do tendão flexor completo de um ou múltiplos dígitos nas zonas I ou II apresentadas a médicos assistentes que concordam em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- contaminação grosseira da ferida
- perda de tendão segmentar
- fraturas de dedos associadas
- rupturas subagudas ou crônicas (rupturas > 6 semanas de idade)
- infecção ativa ou prévia no leito da ferida
- exigência de reparo atrasado
- lesões complexas ou multissistêmicas
- lesões de múltiplos dígitos
- lesões articulares significativas
- amputações (replantes)
- ferimentos nas mãos mutiladas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: WALANT
Esses pacientes receberão anestésico local para reparo do tendão flexor injetado diretamente no local da operação na mão.
O anestésico local foi lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000.
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Esses pacientes receberão anestésico local para reparo do tendão flexor injetado diretamente no local da operação na mão.
O anestésico local foi lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000.
Lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000 injetada diretamente no local da operação.
A quantidade típica é de alíquotas de 5-10cc.
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Comparador Ativo: Anestesia geral/regional
Esses pacientes receberão anestesia geral/regional para reparo do tendão flexor.
Trata-se de ropivacaína 0,5% injetada por anestesista sob orientação de imagem na região axilar do braço.
Se a anestesia regional não estiver funcionando no momento da sala de cirurgia, ela será convertida em anestesia geral de acordo com o protocolo padrão.
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Esses pacientes receberão anestesia geral/regional para reparo do tendão flexor.
Trata-se de ropivacaína 0,5% injetada por anestesista sob orientação de imagem na região axilar do braço.
Se a anestesia regional não estiver funcionando no momento da sala de cirurgia, ela será convertida em anestesia geral de acordo com o protocolo padrão.
Ropivacaína a 0,5% injetada guiada por ultrassom na axila.
A quantidade típica é de alíquotas de 30-40cc.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação
Prazo: 1 ano
|
Infecção que requer antibióticos, ruptura do tendão, rigidez ou contratura que requer tenólise
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude ativa total de movimento
Prazo: 1 ano
|
Isso é medido como movimento ativo dos dedos medido nas articulações interfalângicas proximais e distais com o uso de um goniômetro por um terapeuta de mão
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1 ano
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|
Pontuação dos critérios de Strickland
Prazo: 1 ano
|
A soma das amplitudes de movimento ativas das articulações interfalângicas proximais (IFP) e interfalângicas distais (IDF).
Em seguida, é calculada a porcentagem, em comparação com o lado contralateral.
As pontuações são registradas em uma das quatro categorias: Excelente: 85-100%, Bom: 70-84%, Regular: 50-69, Ruim: 0-49%
|
1 ano
|
|
Dor do procedimento pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 1 semana
|
Medido na escala analógica visual em uma linha de 10 cm e pontuado em 10 (0 sendo sem dor e 10 sendo dor máxima)
|
1 semana
|
|
Dor do procedimento por diário de dor
Prazo: 1 semana
|
O diário de dor é usado pelo paciente em casa para registrar a dor diária subjetiva de 0 a 10 em um horário predeterminado todos os dias.
|
1 semana
|
|
Ansiedade subjetiva
Prazo: 1 semana
|
ansiedade em torno do procedimento medida em um VAS (de 0 sendo nenhuma ansiedade a 10 sendo ansiedade máxima)
|
1 semana
|
|
Repita a pergunta do procedimento
Prazo: 1 semana
|
Pergunta-se ao paciente se ele se submeteria novamente ao procedimento da mesma forma (sim ou não).
|
1 semana
|
|
DASH (incapacidades do braço, ombro e mão) Pontuação
Prazo: 1 ano
|
Este instrumento de resultado é uma pesquisa auto-relatada de trinta perguntas sobre função e sintomas em pacientes com distúrbios dos membros superiores.
As pontuações variam de 0 (sem deficiência) a 100 (completamente deficiente).
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC, Western University, Canada
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Verdan CE. Half a century of flexor-tendon surgery. Current status and changing philosophies. J Bone Joint Surg Am. 1972 Apr;54(3):472-91. No abstract available.
- Saldana MJ, Chow JA, Gerbino P 2nd, Westerbeck P, Schacherer TG. Further experience in rehabilitation of zone II flexor tendon repair with dynamic traction splinting. Plast Reconstr Surg. 1991 Mar;87(3):543-6. doi: 10.1097/00006534-199103000-00023.
- Lilly SI, Messer TM. Complications after treatment of flexor tendon injuries. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):387-96. doi: 10.5435/00124635-200607000-00001.
- Wilhelmi BJ, Blackwell SJ, Miller J, Mancoll JS, Phillips LG. Epinephrine in digital blocks: revisited. Ann Plast Surg. 1998 Oct;41(4):410-4. doi: 10.1097/00000637-199810000-00010.
- Denkler K. A comprehensive review of epinephrine in the finger: to do or not to do. Plast Reconstr Surg. 2001 Jul;108(1):114-24. doi: 10.1097/00006534-200107000-00017.
- Nodwell T, Lalonde D. How long does it take phentolamine to reverse adrenaline-induced vasoconstriction in the finger and hand? A prospective, randomized, blinded study: The Dalhousie project experimental phase. Can J Plast Surg. 2003 Winter;11(4):187-90. doi: 10.1177/229255030301100408.
- Higgins A, Lalonde DH, Bell M, McKee D, Lalonde JF. Avoiding flexor tendon repair rupture with intraoperative total active movement examination. Plast Reconstr Surg. 2010 Sep;126(3):941-945. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181e60489.
- Lalonde DH. Wide-awake flexor tendon repair. Plast Reconstr Surg. 2009 Feb;123(2):623-625. doi: 10.1097/PRS.0b013e318195664c. No abstract available.
- Lalonde DH. An evidence-based approach to flexor tendon laceration repair. Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):885-890. doi: 10.1097/PRS.0b013e31820467b6.
- Momeni A, Grauel E, Chang J. Complications after flexor tendon injuries. Hand Clin. 2010 May;26(2):179-89. doi: 10.1016/j.hcl.2009.11.004.
- Dowd MB, Figus A, Harris SB, Southgate CM, Foster AJ, Elliot D. The results of immediate re-repair of zone 1 and 2 primary flexor tendon repairs which rupture. J Hand Surg Br. 2006 Oct;31(5):507-13. doi: 10.1016/j.jhsb.2006.06.006. Epub 2006 Aug 22.
- Mustoe TA, Buck DW 2nd, Lalonde DH. The safe management of anesthesia, sedation, and pain in plastic surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):165e-176e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ebe5e9.
- Strickland JW. Results of flexor tendon surgery in zone II. Hand Clin. 1985 Feb;1(1):167-79.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UWO7788705772
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Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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