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Anestesia Local em Desperto Total vs. Anestesia Regional/Geral para Reparo do Tendão Flexor

12 de julho de 2017 atualizado por: University of Western Ontario, Canada

Comparação de Anestesia Local em Desperto Total vs. Anestesia Regional/Geral para Reparo do Tendão Flexor da Mão nas Zonas I e II: um Estudo Prospectivo Randomizado e Controlado

A cirurgia de mão bem acordada com anestésico local, sem torniquete e sem sedação (WALANT) é cada vez mais utilizada. A anestesia convencional para cirurgia da mão envolve um paciente com bloqueio, incapaz de realizar a função motora no braço e com o paciente intubado ou sedado, incapaz de seguir as instruções do cirurgião no intraoperatório. O reparo do tendão flexor com um paciente acordado e cooperativo é rotineiramente realizado com sucesso em alguns centros. Este método oferece vários benefícios potenciais, incluindo ser capaz de fazer com que o paciente flexione ativamente o dedo e visualize o local do reparo para avaliar qualquer falha do tendão no local do reparo, garantir aproximação adequada, deslizamento e ausência de disparo. Não houve nenhum estudo controlado randomizado coletado prospectivamente comparando anestesia geral versus anestesia regional/geral no reparo do tendão flexor. O objetivo do nosso estudo é avaliar as diferenças nos resultados iniciais, incluindo rigidez, satisfação do paciente e complicações precoces na anestesia bem acordada quando comparada à anestesia geral/regional para reparo do tendão flexor nas zonas I e II. Nossa hipótese é que há uma menor taxa de complicações e melhores resultados quando se utiliza o reparo do tendão flexor bem acordado.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O reparo primário para lacerações do tendão flexor continua sendo o padrão de tratamento. No entanto, apesar dos recentes avanços no conhecimento da cicatrização do tendão, material de sutura e protocolos pós-operatórios, os resultados foram relatados como regulares ou ruins em 7-20% dos pacientes. As complicações encontradas incluem formação de aderências, desenvolvimento de contraturas articulares, ruptura do tendão, desencadeamento, arco em corda e quadrigia.

Foi descrito o reparo do tendão flexor bem acordado usando anestesia local e epinefrina sem torniquete. A segurança da epinefrina nos dedos torna isso possível, e a vasoconstrição induzida pela epinefrina exclui a necessidade de um torniquete e cauterização. amplitude de movimento ativa total no intraoperatório. O cirurgião pode inspecionar o acúmulo, a abertura e o acionamento do local de reparo de maneira ativa. Assim, existe uma oportunidade para revisar o reparo, aparar ou adicionar suturas extras, revisar a reconstrução da polia ou reduzir o volume dos tendões antes do fechamento da ferida. Isso pode significar que um reparo de maior qualidade é possível e pode orientar a reabilitação pós-operatória. Conclui-se que, se o paciente não conseguir atingir a amplitude de movimento ativa total no intraoperatório, não conseguirá no pós-operatório e pode acabar exigindo uma tenólise. Lalonde e seus colegas analisaram retrospectivamente seus 15 anos de experiência usando WALANT com a hipótese de que esta técnica diminuiu sua taxa de ruptura pós-operatória. Com 122 pacientes houve apenas 3 rupturas, todas devido a movimentos de força inesperados. As contra-indicações dessa técnica incluem pacientes que não conseguem ou não querem tolerar uma operação acordados, pacientes pediátricos, deficientes mentais e traumas complexos.

A adesão aprimorada à terapia pós-operatória também é relatada depois que os pacientes visualizam o reparo em tempo real e obtêm uma melhor compreensão das limitações e expectativas. A adesão do paciente ao processo de reabilitação é potencialmente melhorada se o cirurgião puder usar o tempo operatório para educar o paciente, mostrar-lhe o reparo e gerenciar as expectativas, uma vez que o paciente está bem acordado e coerente. O reparo do tendão flexor bem acordado também pode melhorar a confiança do cirurgião em iniciar um verdadeiro protocolo de terapia de movimento ativo quando o cirurgião visualiza a ausência de lacunas com a flexão total do dedo. O início do movimento ativo precoce poderia subsequentemente melhorar a amplitude de movimento pós-operatória final e a satisfação do paciente. O advento do reparo do tendão flexor bem acordado também pode ter implicações econômicas, uma vez que teoricamente menos recursos são usados ​​para o procedimento.

Atualmente, não há estudos prospectivos randomizados controlados avaliando os resultados em reparos de tendões flexores que utilizaram um protocolo de anestesia bem acordado e comparando os resultados com técnicas tradicionais de reparo.

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar os resultados do WALANT (desperto, anestésico local, sem torniquete) quando comparado ao anestésico geral/regional tradicional para reparos dos tendões flexores nas zonas I e II.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

88

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
  • Número de telefone: 519-646-6286
  • E-mail: rgrew@uwo.ca

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • acima de 18 anos
  • lacerações agudas do tendão flexor completo de um ou múltiplos dígitos nas zonas I ou II apresentadas a médicos assistentes que concordam em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • contaminação grosseira da ferida
  • perda de tendão segmentar
  • fraturas de dedos associadas
  • rupturas subagudas ou crônicas (rupturas > 6 semanas de idade)
  • infecção ativa ou prévia no leito da ferida
  • exigência de reparo atrasado
  • lesões complexas ou multissistêmicas
  • lesões de múltiplos dígitos
  • lesões articulares significativas
  • amputações (replantes)
  • ferimentos nas mãos mutiladas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: WALANT
Esses pacientes receberão anestésico local para reparo do tendão flexor injetado diretamente no local da operação na mão. O anestésico local foi lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000.
Esses pacientes receberão anestésico local para reparo do tendão flexor injetado diretamente no local da operação na mão. O anestésico local foi lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000.
Lidocaína a 1% com epinefrina 1:100.000 injetada diretamente no local da operação. A quantidade típica é de alíquotas de 5-10cc.
Comparador Ativo: Anestesia geral/regional
Esses pacientes receberão anestesia geral/regional para reparo do tendão flexor. Trata-se de ropivacaína 0,5% injetada por anestesista sob orientação de imagem na região axilar do braço. Se a anestesia regional não estiver funcionando no momento da sala de cirurgia, ela será convertida em anestesia geral de acordo com o protocolo padrão.
Esses pacientes receberão anestesia geral/regional para reparo do tendão flexor. Trata-se de ropivacaína 0,5% injetada por anestesista sob orientação de imagem na região axilar do braço. Se a anestesia regional não estiver funcionando no momento da sala de cirurgia, ela será convertida em anestesia geral de acordo com o protocolo padrão.
Ropivacaína a 0,5% injetada guiada por ultrassom na axila. A quantidade típica é de alíquotas de 30-40cc.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação
Prazo: 1 ano
Infecção que requer antibióticos, ruptura do tendão, rigidez ou contratura que requer tenólise
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude ativa total de movimento
Prazo: 1 ano
Isso é medido como movimento ativo dos dedos medido nas articulações interfalângicas proximais e distais com o uso de um goniômetro por um terapeuta de mão
1 ano
Pontuação dos critérios de Strickland
Prazo: 1 ano
A soma das amplitudes de movimento ativas das articulações interfalângicas proximais (IFP) e interfalângicas distais (IDF). Em seguida, é calculada a porcentagem, em comparação com o lado contralateral. As pontuações são registradas em uma das quatro categorias: Excelente: 85-100%, Bom: 70-84%, Regular: 50-69, Ruim: 0-49%
1 ano
Dor do procedimento pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 1 semana
Medido na escala analógica visual em uma linha de 10 cm e pontuado em 10 (0 sendo sem dor e 10 sendo dor máxima)
1 semana
Dor do procedimento por diário de dor
Prazo: 1 semana
O diário de dor é usado pelo paciente em casa para registrar a dor diária subjetiva de 0 a 10 em um horário predeterminado todos os dias.
1 semana
Ansiedade subjetiva
Prazo: 1 semana
ansiedade em torno do procedimento medida em um VAS (de 0 sendo nenhuma ansiedade a 10 sendo ansiedade máxima)
1 semana
Repita a pergunta do procedimento
Prazo: 1 semana
Pergunta-se ao paciente se ele se submeteria novamente ao procedimento da mesma forma (sim ou não).
1 semana
DASH (incapacidades do braço, ombro e mão) Pontuação
Prazo: 1 ano
Este instrumento de resultado é uma pesquisa auto-relatada de trinta perguntas sobre função e sintomas em pacientes com distúrbios dos membros superiores. As pontuações variam de 0 (sem deficiência) a 100 (completamente deficiente).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC, Western University, Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UWO7788705772

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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