- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03135340
Местная анестезия в бодрствующем состоянии по сравнению с регионарной/общей анестезией при восстановлении сухожилий сгибателей
Сравнение местной анестезии в бодрствующем состоянии и регионарной/общей анестезии при восстановлении сухожилий сгибателей кисти в зонах I и II: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Первичное восстановление разрывов сухожилий сгибателей остается стандартом лечения. Однако, несмотря на недавние достижения в области заживления сухожилий, шовного материала и послеоперационных протоколов, у 7-20% пациентов результаты были удовлетворительными или неудовлетворительными. Встречающиеся осложнения включают образование спаек, развитие контрактур суставов, разрыв сухожилий, спусковой крючок, тетиву и квадригии.
Описано восстановление сухожилий сгибателей в состоянии бодрствования с использованием местной анестезии и эпинефрина без жгута. Безопасность адреналина в пальцах делает это возможным, а сужение сосудов, вызванное адреналином, исключает необходимость наложения жгута и прижигания. полный активный диапазон движений во время операции. Хирург может активно осматривать место восстановления на предмет сгущения, разрыва и срабатывания. Таким образом, перед закрытием раны имеется возможность пересмотреть реконструкцию, обрезать или добавить дополнительные швы, пересмотреть реконструкцию шкива или уменьшить объем сухожилий. Это может означать, что возможен более качественный ремонт, и может помочь послеоперационной реабилитации. Из этого следует, что если пациент не может достичь полного активного диапазона движений во время операции, он не сможет этого сделать и после операции, и в конечном итоге может потребоваться тенолиз. Лалонд и его коллеги ретроспективно рассмотрели свой 15-летний опыт использования WALANT и выдвинули гипотезу о том, что эта техника снижает частоту послеоперационных разрывов. У 122 пациентов было только 3 разрыва, все из-за неожиданных резких движений. Противопоказаниями к этой методике являются пациенты, которые не могут или не хотят переносить операцию в бодрствующем состоянии, педиатрические пациенты, лица с психическими расстройствами и со сложными травмами.
Также сообщается об улучшении соблюдения послеоперационной терапии после того, как пациенты визуализируют восстановление в режиме реального времени и лучше понимают ограничения и ожидания. Покупка пациента в процессе реабилитации потенциально улучшается, если хирург может использовать время операции, чтобы обучить пациента, показать ему восстановление и управлять ожиданиями, поскольку пациент бодрствует и когерентен. Восстановление сухожилия сгибателя в состоянии бодрствования также может повысить уверенность хирурга в начале протокола истинно активной двигательной терапии, когда хирург визуализирует отсутствие щели при полном сгибании пальца. Раннее начало активных движений может впоследствии улучшить конечный послеоперационный диапазон движений и удовлетворенность пациентов. Появление восстановления сухожилия сгибателя в состоянии бодрствования может иметь экономические последствия, учитывая, что теоретически для этой процедуры используется меньше ресурсов.
В настоящее время нет проспективных рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих результаты пластики сухожилий сгибателей с использованием протокола анестезии в бодрствующем состоянии и сравнивающих результаты с традиционными методами пластики.
Целью данного исследования является оценка и сравнение результатов WALANT (полная сонливость, местная анестезия, без жгута) по сравнению с традиционной общей/регионарной анестезией при пластике сухожилий сгибателей в зоне I и II.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
- Номер телефона: 519-646-6286
- Электронная почта: rgrew@uwo.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tym Frank, MD, FRCSC
- Номер телефона: 778-870-5772
- Электронная почта: tym.frank@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- острые одно- или многопальцевые полные разрывы сухожилий сгибателей в зонах I или II, предъявляемые лечащим врачам, которые соглашаются участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- сильное загрязнение раны
- сегментарная потеря сухожилия
- сопутствующие переломы пальцев
- подострые или хронические разрывы (разрывы старше 6 недель)
- активная или предшествующая инфекция в раневом ложе
- требование отложенного ремонта
- сложные или мультисистемные травмы
- множественные травмы пальцев
- значительные травмы суставов
- ампутации (пересадки)
- увечья рук.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВАЛАНТ
Этим пациентам будет вводиться местный анестетик для восстановления сухожилия сгибателя непосредственно в операционное поле на руке.
В качестве местного анестетика использовали 1% лидокаин с адреналином 1:100 000.
|
Этим пациентам будет вводиться местный анестетик для восстановления сухожилия сгибателя непосредственно в операционное поле на руке.
В качестве местного анестетика использовали 1% лидокаин с адреналином 1:100 000.
1% лидокаин с адреналином 1:100 000 вводят непосредственно в операционное поле.
Типичное количество составляет аликвоты 5-10cc.
|
|
Активный компаратор: Общая/регионарная анестезия
Эти пациенты получат общую/регионарную анестезию для восстановления сухожилия сгибателя.
Это 0,5% ропивакаин, который вводится анестезиологом под визуальным контролем в подмышечную область руки.
Если регионарная анестезия не действует во время операции, ее заменяют общей анестезией в соответствии со стандартным протоколом.
|
Эти пациенты получат общую/регионарную анестезию для восстановления сухожилия сгибателя.
Это 0,5% ропивакаин, который вводится анестезиологом под визуальным контролем в подмышечную область руки.
Если регионарная анестезия не действует во время операции, ее заменяют общей анестезией в соответствии со стандартным протоколом.
0,5% ропивакаин вводят под контролем УЗИ в подмышечную впадину.
Типичное количество составляет аликвоты 30-40cc.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 год
|
Инфекция, требующая антибиотикотерапии, разрыв сухожилия, тугоподвижность или контрактура, требующая тенолиза
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий активный диапазон движения
Временное ограничение: 1 год
|
Это измеряется как активное движение пальцев, измеряемое мануальным терапевтом в проксимальных межфаланговых и дистальных межфаланговых суставах с использованием гониометра.
|
1 год
|
|
Критерии Стрикленда Оценка
Временное ограничение: 1 год
|
Сумма активных объемов движений проксимального межфалангового (ПМФ) и дистального межфалангового (ДМФ) суставов.
Затем рассчитывается процент по сравнению с контралатеральной стороной.
Затем баллы записываются в одну из четырех категорий: отлично: 85-100%, хорошо: 70-84%, удовлетворительно: 50-69, плохо: 0-49%.
|
1 год
|
|
Болезненность процедуры по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале на линии длиной 10 см и оценивается по 10-балльной шкале (0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль).
|
1 неделя
|
|
Болезненность процедуры по дневнику боли
Временное ограничение: 1 неделя
|
Дневник боли используется пациентом дома для записи субъективной ежедневной боли от 0 до 10 в заранее определенное время каждый день.
|
1 неделя
|
|
Субъективная тревога
Временное ограничение: 1 неделя
|
тревога, связанная с процедурой, согласно ВАШ (от 0 — отсутствие тревоги до 10 — максимальная тревога)
|
1 неделя
|
|
Повторите вопрос процедуры
Временное ограничение: 1 неделя
|
Пациента спрашивают, будет ли он проходить процедуру таким же образом еще раз (да или нет).
|
1 неделя
|
|
DASH (инвалидность руки, плеча и кисти) Оценка
Временное ограничение: 1 год
|
Этот инструмент результатов представляет собой самостоятельный опрос пациентов с расстройствами верхних конечностей из тридцати вопросов о функциях и симптомах.
Оценки варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (полная инвалидность).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC, Western University, Canada
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Verdan CE. Half a century of flexor-tendon surgery. Current status and changing philosophies. J Bone Joint Surg Am. 1972 Apr;54(3):472-91. No abstract available.
- Saldana MJ, Chow JA, Gerbino P 2nd, Westerbeck P, Schacherer TG. Further experience in rehabilitation of zone II flexor tendon repair with dynamic traction splinting. Plast Reconstr Surg. 1991 Mar;87(3):543-6. doi: 10.1097/00006534-199103000-00023.
- Lilly SI, Messer TM. Complications after treatment of flexor tendon injuries. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):387-96. doi: 10.5435/00124635-200607000-00001.
- Wilhelmi BJ, Blackwell SJ, Miller J, Mancoll JS, Phillips LG. Epinephrine in digital blocks: revisited. Ann Plast Surg. 1998 Oct;41(4):410-4. doi: 10.1097/00000637-199810000-00010.
- Denkler K. A comprehensive review of epinephrine in the finger: to do or not to do. Plast Reconstr Surg. 2001 Jul;108(1):114-24. doi: 10.1097/00006534-200107000-00017.
- Nodwell T, Lalonde D. How long does it take phentolamine to reverse adrenaline-induced vasoconstriction in the finger and hand? A prospective, randomized, blinded study: The Dalhousie project experimental phase. Can J Plast Surg. 2003 Winter;11(4):187-90. doi: 10.1177/229255030301100408.
- Higgins A, Lalonde DH, Bell M, McKee D, Lalonde JF. Avoiding flexor tendon repair rupture with intraoperative total active movement examination. Plast Reconstr Surg. 2010 Sep;126(3):941-945. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181e60489.
- Lalonde DH. Wide-awake flexor tendon repair. Plast Reconstr Surg. 2009 Feb;123(2):623-625. doi: 10.1097/PRS.0b013e318195664c. No abstract available.
- Lalonde DH. An evidence-based approach to flexor tendon laceration repair. Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):885-890. doi: 10.1097/PRS.0b013e31820467b6.
- Momeni A, Grauel E, Chang J. Complications after flexor tendon injuries. Hand Clin. 2010 May;26(2):179-89. doi: 10.1016/j.hcl.2009.11.004.
- Dowd MB, Figus A, Harris SB, Southgate CM, Foster AJ, Elliot D. The results of immediate re-repair of zone 1 and 2 primary flexor tendon repairs which rupture. J Hand Surg Br. 2006 Oct;31(5):507-13. doi: 10.1016/j.jhsb.2006.06.006. Epub 2006 Aug 22.
- Mustoe TA, Buck DW 2nd, Lalonde DH. The safe management of anesthesia, sedation, and pain in plastic surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):165e-176e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ebe5e9.
- Strickland JW. Results of flexor tendon surgery in zone II. Hand Clin. 1985 Feb;1(1):167-79.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UWO7788705772
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Травма сухожилия — рука
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...ПрекращеноВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство (HAND)Канада
-
St Vincent's Hospital, SydneyНеизвестныйВИЧ | ВИЧ-ассоциированное нейрокогнитивное расстройство (HAND)Австралия
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCПрекращеноВирус иммунодефицита человека (ВИЧ) | ВИЧ-ассоциированные нейрокогнитивные расстройства (HAND)Австралия
-
Bruce BrewViiV HealthcareЗавершенныйВирус иммунодефицита человека (ВИЧ) | ВИЧ-ассоциированные нейрокогнитивные расстройства (HAND)Австралия
-
University of MinnesotaОтозванЛегкое когнитивное нарушение (MCI) | Боковой амиотрофический склероз (БАС) | Деменция с тельцами Леви (DLB) | Болезнь Альцгеймера (БА) | Лобно-височная долевая дегенерация (FTLD) | Болезнь Паркинсона с деменцией (PDD) | Транзиторная эпилептическая амнезия (ТЭА) | Височная эпилепсия (ВЭЛ) | Спиноцеребеллярная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования ВАЛАНТ
-
ElsanЗавершенныйАнестезия местная | Канал запястья | Невралгия срединного нерваФранция
-
Ataturk UniversityЗавершенныйНедоедание Тяжелая | Травма (включая переломы) | Диализный катетерТурция (Туркие)
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...ЗавершенныйПерелом дистального отдела лучевой костиТурция
-
Hospital Italiano de Buenos AiresЗавершенныйКистевой туннельный синдромАргентина
-
Istanbul UniversityЗавершенныйПереломы лодыжкиТурция