Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная анестезия в бодрствующем состоянии по сравнению с регионарной/общей анестезией при восстановлении сухожилий сгибателей

12 июля 2017 г. обновлено: University of Western Ontario, Canada

Сравнение местной анестезии в бодрствующем состоянии и регионарной/общей анестезии при восстановлении сухожилий сгибателей кисти в зонах I и II: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Хирургия кисти в бодрствующем состоянии с местной анестезией, без жгута и без седации (WALANT) все чаще используется. Традиционная анестезия при операциях на кисти включает пациента с блокадой, неспособного выполнять двигательную функцию в руке, а также пациента, интубированного или находящегося под седацией, неспособного выполнять инструкции хирурга во время операции. Восстановление сухожилий сгибателей у бодрствующего и сотрудничающего пациента обычно успешно выполняется в некоторых центрах. Этот метод обеспечивает несколько потенциальных преимуществ, в том числе возможность заставить пациента активно сгибать палец и визуализировать место восстановления, чтобы оценить разрыв сухожилия в месте восстановления, обеспечить адекватное сближение, скольжение и отсутствие срабатывания триггера. Не проводилось проспективных рандомизированных контролируемых исследований, в которых сравнивали бы бодрствование и регионарную/общую анестезию при восстановлении сухожилий сгибателей. Цель нашего исследования состоит в том, чтобы оценить различия в ранних исходах, включая тугоподвижность, удовлетворенность пациентов и ранние осложнения при анестезии в состоянии бодрствования по сравнению с общей/регионарной анестезией при пластике сухожилий сгибателей в зонах I и II. Наша гипотеза состоит в том, что при восстановлении сухожилий сгибателей в состоянии полного бодрствования частота осложнений и лучшие результаты ниже.

Обзор исследования

Подробное описание

Первичное восстановление разрывов сухожилий сгибателей остается стандартом лечения. Однако, несмотря на недавние достижения в области заживления сухожилий, шовного материала и послеоперационных протоколов, у 7-20% пациентов результаты были удовлетворительными или неудовлетворительными. Встречающиеся осложнения включают образование спаек, развитие контрактур суставов, разрыв сухожилий, спусковой крючок, тетиву и квадригии.

Описано восстановление сухожилий сгибателей в состоянии бодрствования с использованием местной анестезии и эпинефрина без жгута. Безопасность адреналина в пальцах делает это возможным, а сужение сосудов, вызванное адреналином, исключает необходимость наложения жгута и прижигания. полный активный диапазон движений во время операции. Хирург может активно осматривать место восстановления на предмет сгущения, разрыва и срабатывания. Таким образом, перед закрытием раны имеется возможность пересмотреть реконструкцию, обрезать или добавить дополнительные швы, пересмотреть реконструкцию шкива или уменьшить объем сухожилий. Это может означать, что возможен более качественный ремонт, и может помочь послеоперационной реабилитации. Из этого следует, что если пациент не может достичь полного активного диапазона движений во время операции, он не сможет этого сделать и после операции, и в конечном итоге может потребоваться тенолиз. Лалонд и его коллеги ретроспективно рассмотрели свой 15-летний опыт использования WALANT и выдвинули гипотезу о том, что эта техника снижает частоту послеоперационных разрывов. У 122 пациентов было только 3 разрыва, все из-за неожиданных резких движений. Противопоказаниями к этой методике являются пациенты, которые не могут или не хотят переносить операцию в бодрствующем состоянии, педиатрические пациенты, лица с психическими расстройствами и со сложными травмами.

Также сообщается об улучшении соблюдения послеоперационной терапии после того, как пациенты визуализируют восстановление в режиме реального времени и лучше понимают ограничения и ожидания. Покупка пациента в процессе реабилитации потенциально улучшается, если хирург может использовать время операции, чтобы обучить пациента, показать ему восстановление и управлять ожиданиями, поскольку пациент бодрствует и когерентен. Восстановление сухожилия сгибателя в состоянии бодрствования также может повысить уверенность хирурга в начале протокола истинно активной двигательной терапии, когда хирург визуализирует отсутствие щели при полном сгибании пальца. Раннее начало активных движений может впоследствии улучшить конечный послеоперационный диапазон движений и удовлетворенность пациентов. Появление восстановления сухожилия сгибателя в состоянии бодрствования может иметь экономические последствия, учитывая, что теоретически для этой процедуры используется меньше ресурсов.

В настоящее время нет проспективных рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих результаты пластики сухожилий сгибателей с использованием протокола анестезии в бодрствующем состоянии и сравнивающих результаты с традиционными методами пластики.

Целью данного исследования является оценка и сравнение результатов WALANT (полная сонливость, местная анестезия, без жгута) по сравнению с традиционной общей/регионарной анестезией при пластике сухожилий сгибателей в зоне I и II.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

88

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
  • Номер телефона: 519-646-6286
  • Электронная почта: rgrew@uwo.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tym Frank, MD, FRCSC
  • Номер телефона: 778-870-5772
  • Электронная почта: tym.frank@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет
  • острые одно- или многопальцевые полные разрывы сухожилий сгибателей в зонах I или II, предъявляемые лечащим врачам, которые соглашаются участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • сильное загрязнение раны
  • сегментарная потеря сухожилия
  • сопутствующие переломы пальцев
  • подострые или хронические разрывы (разрывы старше 6 недель)
  • активная или предшествующая инфекция в раневом ложе
  • требование отложенного ремонта
  • сложные или мультисистемные травмы
  • множественные травмы пальцев
  • значительные травмы суставов
  • ампутации (пересадки)
  • увечья рук.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВАЛАНТ
Этим пациентам будет вводиться местный анестетик для восстановления сухожилия сгибателя непосредственно в операционное поле на руке. В качестве местного анестетика использовали 1% лидокаин с адреналином 1:100 000.
Этим пациентам будет вводиться местный анестетик для восстановления сухожилия сгибателя непосредственно в операционное поле на руке. В качестве местного анестетика использовали 1% лидокаин с адреналином 1:100 000.
1% лидокаин с адреналином 1:100 000 вводят непосредственно в операционное поле. Типичное количество составляет аликвоты 5-10cc.
Активный компаратор: Общая/регионарная анестезия
Эти пациенты получат общую/регионарную анестезию для восстановления сухожилия сгибателя. Это 0,5% ропивакаин, который вводится анестезиологом под визуальным контролем в подмышечную область руки. Если регионарная анестезия не действует во время операции, ее заменяют общей анестезией в соответствии со стандартным протоколом.
Эти пациенты получат общую/регионарную анестезию для восстановления сухожилия сгибателя. Это 0,5% ропивакаин, который вводится анестезиологом под визуальным контролем в подмышечную область руки. Если регионарная анестезия не действует во время операции, ее заменяют общей анестезией в соответствии со стандартным протоколом.
0,5% ропивакаин вводят под контролем УЗИ в подмышечную впадину. Типичное количество составляет аликвоты 30-40cc.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 год
Инфекция, требующая антибиотикотерапии, разрыв сухожилия, тугоподвижность или контрактура, требующая тенолиза
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий активный диапазон движения
Временное ограничение: 1 год
Это измеряется как активное движение пальцев, измеряемое мануальным терапевтом в проксимальных межфаланговых и дистальных межфаланговых суставах с использованием гониометра.
1 год
Критерии Стрикленда Оценка
Временное ограничение: 1 год
Сумма активных объемов движений проксимального межфалангового (ПМФ) и дистального межфалангового (ДМФ) суставов. Затем рассчитывается процент по сравнению с контралатеральной стороной. Затем баллы записываются в одну из четырех категорий: отлично: 85-100%, хорошо: 70-84%, удовлетворительно: 50-69, плохо: 0-49%.
1 год
Болезненность процедуры по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 1 неделя
Измеряется по визуальной аналоговой шкале на линии длиной 10 см и оценивается по 10-балльной шкале (0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль).
1 неделя
Болезненность процедуры по дневнику боли
Временное ограничение: 1 неделя
Дневник боли используется пациентом дома для записи субъективной ежедневной боли от 0 до 10 в заранее определенное время каждый день.
1 неделя
Субъективная тревога
Временное ограничение: 1 неделя
тревога, связанная с процедурой, согласно ВАШ (от 0 — отсутствие тревоги до 10 — максимальная тревога)
1 неделя
Повторите вопрос процедуры
Временное ограничение: 1 неделя
Пациента спрашивают, будет ли он проходить процедуру таким же образом еще раз (да или нет).
1 неделя
DASH (инвалидность руки, плеча и кисти) Оценка
Временное ограничение: 1 год
Этот инструмент результатов представляет собой самостоятельный опрос пациентов с расстройствами верхних конечностей из тридцати вопросов о функциях и симптомах. Оценки варьируются от 0 (нет инвалидности) до 100 (полная инвалидность).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC, Western University, Canada

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • UWO7788705772

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Травма сухожилия — рука

Клинические исследования ВАЛАНТ

Подписаться