- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03135340
Lysvågen lokalbedøvelse vs. regional/generel anæstesi til reparation af fleksorsene
Sammenligning af vidvågen lokalbedøvelse vs. regional/generel anæstesi til reparation af håndfleksorsene i zone I og II: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Primær reparation af fleksorseneskader forbliver standarden for pleje. Men på trods af de seneste fremskridt inden for viden om seneheling, suturmateriale og postoperative protokoller, er resultaterne blevet rapporteret som rimelige eller dårlige hos 7-20 % af patienterne. De opståede komplikationer omfatter adhæsionsdannelse, udvikling af ledkontrakturer, seneruptur, triggering, buestreng og quadrigia.
Lysvågen flexorsenereparation ved hjælp af lokalbedøvelse og adrenalin uden tourniquet er blevet beskrevet. Sikkerhed af adrenalin i cifre gør det muligt, og adrenalin-induceret vasokonstriktion udelukker behovet for en tourniquet og cautery. Denne tilgang gør det muligt for en lysvågen, komfortabel, ikke-bedøvet, samarbejdsvillig, tourniquet-fri patient at teste den nyligt reparerede sene med fuld aktivt bevægelsesområde intraoperativt. Kirurgen kan inspicere for sammenklumpning, gabning og udløsning af reparationsstedet på en aktiv måde. Der er således mulighed for at revidere reparationen, trimme eller tilføje ekstra suturer, revidere rekonstruktion af remskiver eller fjerne sener før sårlukning. Dette kan betyde, at en reparation af højere kvalitet er mulig og kan vejlede postoperativ rehabilitering. Det følger heraf, at hvis patienten ikke er i stand til at opnå totalt aktivt bevægeudslag intraoperativt, vil de ikke være i stand til det postoperativt og kan ende med at kræve en tenolyse. Lalonde og kolleger så retrospektivt på deres 15 års erfaring med at bruge WALANT med den hypotese, at denne teknik reducerede deres postoperative rupturhastighed. Med 122 patienter var der kun 3 rupturer, alle på grund af uventede kraftige bevægelser. Kontraindikationer af denne teknik omfatter patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at tolerere en operation, mens de er vågne, pædiatriske patienter, dem, der er mentalt svækkede og komplekse traumer.
Forbedret compliance med postoperativ terapi rapporteres også, efter at patienter har visualiseret reparationen i realtid og opnår en bedre forståelse af begrænsninger og forventninger. Patientindkøbet til rehabiliteringsprocessen forbedres potentielt, hvis kirurgen kan bruge operationstiden til at uddanne patienten, vise dem reparationen og styre forventningerne, da patienten er lysvågen og sammenhængende. Helvågen flexorsenereparation kan også forbedre kirurgens tillid til at starte en ægte aktiv bevægelsesterapiprotokol, når kirurgen visualiserer fraværet af gab med fuld fingerfleksion. Påbegyndelse af tidlig aktiv bevægelse kan efterfølgende forbedre det ultimative postoperative bevægelsesområde og patienttilfredshed. Fremkomsten af lysvågen flexorsenereparation kunne også have økonomiske konsekvenser, da færre ressourcer teoretisk bruges til proceduren.
I øjeblikket er der ingen prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelser, der evaluerer resultaterne i flexorsenereparationer, der har brugt en lysvågen anæstesiprotokol og sammenligner resultater med traditionelle reparationsteknikker.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne resultaterne af WALANT (helvågen, lokalbedøvelse, ingen tourniquet) sammenlignet med traditionel generel/regional anæstesi til reparation af bøjesener i zone I og II.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
- Telefonnummer: 519-646-6286
- E-mail: rgrew@uwo.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tym Frank, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 778-870-5772
- E-mail: tym.frank@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- over 18 år
- akutte enkelt- eller flercifrede komplette fleksorsener i zone I eller II præsenteres for behandlende læger, der accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- grov sårforurening
- segmentelt senetab
- tilhørende fingerbrud
- subakutte eller kroniske rupturer (rupturer > 6 uger gamle)
- aktiv eller tidligere infektion i sårbunden
- krav om forsinket reparation
- komplekse eller multisystemskader
- flercifrede skader
- betydelige ledskader
- amputationer (omplantninger)
- ødelagte håndskader.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: WALANT
Disse patienter vil modtage lokalbedøvelse til reparation af bøjesener injiceret direkte på operationsstedet på hånden.
Lokalbedøvelsesmidlet brugte 1% lidokain med 1:100.000 adrenalin.
|
Disse patienter vil modtage lokalbedøvelse til reparation af bøjesener injiceret direkte på operationsstedet på hånden.
Lokalbedøvelsesmidlet brugte 1% lidokain med 1:100.000 adrenalin.
1 % lidocain med 1:100.000 adrenalin injiceret direkte på operationsstedet.
Den typiske mængde er 5-10cc alikvoter.
|
Aktiv komparator: Generel/regional anæstesi
Disse patienter vil modtage generel/regional anæstesi til reparation af bøjesener.
Dette er ropivacain 0,5% injiceret af en anæstesilæge under billedvejledning i aksillærområdet af armen.
Hvis den regionale anæstesi ikke fungerer på tidspunktet for OR, konverteres denne til en generel anæstesi i henhold til standardprotokol.
|
Disse patienter vil modtage generel/regional anæstesi til reparation af bøjesener.
Dette er ropivacain 0,5% injiceret af en anæstesilæge under billedvejledning i aksillærområdet af armen.
Hvis den regionale anæstesi ikke fungerer på tidspunktet for OR, konverteres denne til en generel anæstesi i henhold til standardprotokol.
0,5 % ropivacain injiceret under ultralydsvejledning i aksillen.
Den typiske mængde er 30-40cc alikvoter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 år
|
Infektion, der kræver antibiotika, seneruptur, stivhed eller kontraktur, der kræver tenolyse
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Totalt aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år
|
Dette måles som aktiv cifferbevægelse målt ved de proksimale interphalangeale og distale interphalangeale led med brug af et goniometer af en håndterapeut
|
1 år
|
Strickland Criteria Score
Tidsramme: 1 år
|
Summen af aktive bevægelsesområder for de proksimale interfalangeale (PIP) og distale interphalangeale (DIP) led.
Derefter beregnes procentdelen i forhold til den kontralaterale side.
Resultaterne registreres derefter som en af fire kategorier: Fremragende: 85-100 %, God: 70-84 %, Rimelig: 50-69, Dårlig: 0-49 %
|
1 år
|
Smerte ved proceduren ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: En uge
|
Målt på visuel analog skala på en 10 cm linje og scoret ud af 10 (0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte)
|
En uge
|
Smerte af procedure ved smertedagbog
Tidsramme: En uge
|
Smertedagbogen bruges af patienten derhjemme til at registrere subjektive daglige smerter fra 0-10 på et forudbestemt tidspunkt hver dag.
|
En uge
|
Subjektiv angst
Tidsramme: En uge
|
angst omkring procedure målt på en VAS (fra 0 er ingen angst til 10 er maksimal angst)
|
En uge
|
Gentag procedurespørgsmål
Tidsramme: En uge
|
Patienten bliver spurgt, om de vil gennemgå proceduren på samme måde igen (ja eller nej).
|
En uge
|
DASH (handicap af arm, skulder og hånd) Score
Tidsramme: 1 år
|
Dette resultatinstrument er en selvrapporteret undersøgelse af tredive spørgsmål af funktion og symptomer hos patienter med lidelser i overekstremiteterne.
Score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (helt deaktiveret).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC, Western University, Canada
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Verdan CE. Half a century of flexor-tendon surgery. Current status and changing philosophies. J Bone Joint Surg Am. 1972 Apr;54(3):472-91. No abstract available.
- Saldana MJ, Chow JA, Gerbino P 2nd, Westerbeck P, Schacherer TG. Further experience in rehabilitation of zone II flexor tendon repair with dynamic traction splinting. Plast Reconstr Surg. 1991 Mar;87(3):543-6. doi: 10.1097/00006534-199103000-00023.
- Lilly SI, Messer TM. Complications after treatment of flexor tendon injuries. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):387-96. doi: 10.5435/00124635-200607000-00001.
- Wilhelmi BJ, Blackwell SJ, Miller J, Mancoll JS, Phillips LG. Epinephrine in digital blocks: revisited. Ann Plast Surg. 1998 Oct;41(4):410-4. doi: 10.1097/00000637-199810000-00010.
- Denkler K. A comprehensive review of epinephrine in the finger: to do or not to do. Plast Reconstr Surg. 2001 Jul;108(1):114-24. doi: 10.1097/00006534-200107000-00017.
- Nodwell T, Lalonde D. How long does it take phentolamine to reverse adrenaline-induced vasoconstriction in the finger and hand? A prospective, randomized, blinded study: The Dalhousie project experimental phase. Can J Plast Surg. 2003 Winter;11(4):187-90. doi: 10.1177/229255030301100408.
- Higgins A, Lalonde DH, Bell M, McKee D, Lalonde JF. Avoiding flexor tendon repair rupture with intraoperative total active movement examination. Plast Reconstr Surg. 2010 Sep;126(3):941-945. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181e60489.
- Lalonde DH. Wide-awake flexor tendon repair. Plast Reconstr Surg. 2009 Feb;123(2):623-625. doi: 10.1097/PRS.0b013e318195664c. No abstract available.
- Lalonde DH. An evidence-based approach to flexor tendon laceration repair. Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):885-890. doi: 10.1097/PRS.0b013e31820467b6.
- Momeni A, Grauel E, Chang J. Complications after flexor tendon injuries. Hand Clin. 2010 May;26(2):179-89. doi: 10.1016/j.hcl.2009.11.004.
- Dowd MB, Figus A, Harris SB, Southgate CM, Foster AJ, Elliot D. The results of immediate re-repair of zone 1 and 2 primary flexor tendon repairs which rupture. J Hand Surg Br. 2006 Oct;31(5):507-13. doi: 10.1016/j.jhsb.2006.06.006. Epub 2006 Aug 22.
- Mustoe TA, Buck DW 2nd, Lalonde DH. The safe management of anesthesia, sedation, and pain in plastic surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):165e-176e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ebe5e9.
- Strickland JW. Results of flexor tendon surgery in zone II. Hand Clin. 1985 Feb;1(1):167-79.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UWO7788705772
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seneskade - Hånd
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
St Vincent's Hospital, SydneyUkendtHIV | HIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Australien
-
University of UtahAfsluttetPhalanx of Supernumerary Digit of Hand
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University of Alberta; Epidemiology...AfsluttetHIV-associeret neurokognitiv lidelse (HAND)Canada
-
Duke UniversityAmerican Academy of NeurologyRekruttering
-
Kristina SimonyanNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)AfsluttetSpasmodisk dysfoni | Forfatterkrampe | Singer's Dystoni | Musikerens Focal Hand DystoniForenede Stater
-
Bruce BrewViiV HealthcareAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND)Australien
-
St Vincent's Hospital, SydneyMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetHumant immundefektvirus (HIV) | HIV-associerede neurokognitive lidelser (HAND)Australien
-
University of MinnesotaTrukket tilbageMild kognitiv svækkelse (MCI) | Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) | Demens med Lewy Bodies (DLB) | Alzheimers sygdom (AD) | Frontotemporal Lobar Degeneration (FTLD) | Parkinsons sygdom med demens (PDD) | Forbigående epileptisk amnesi (TEA) | Temporal Lobe Epilepsi (TLE) | Spinocerebellar ataksi (SCA) | HIV-associeret... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med WALANT
-
University Hospital, IoanninaRekrutteringAnæstesi, lokal | Nedre ekstremitetssår | Øvre lemmersårGrækenland
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
East Avenue Medical Center, PhilippinesAfsluttetOrtopædkirurgi | HåndkirurgiFilippinerne
-
ElsanAfsluttetAnæstesi, lokal | Karpaltunnel | Median nerve neuralgiFrankrig
-
Hospital Arnau de VilanovaInstitut de Recerca Biomèdica de LleidaAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetDistal Radius FrakturKalkun
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAfsluttetKarpaltunnelsyndromArgentina
-
CMC Ambroise ParéAfsluttetUdløsning af karpaltunnelFrankrig
-
CMC Ambroise ParéIkke rekrutterer endnuKarpaltunnelsyndromFrankrig
-
Istanbul UniversityRekruttering