Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lysvågen lokalbedøvelse vs. regional/generel anæstesi til reparation af fleksorsene

12. juli 2017 opdateret af: University of Western Ontario, Canada

Sammenligning af vidvågen lokalbedøvelse vs. regional/generel anæstesi til reparation af håndfleksorsene i zone I og II: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Lysvågen håndoperation med lokalbedøvelse, ingen mundkurv og ingen sedation (WALANT) bruges i stigende grad. Konventionel anæstesi til håndkirurgi involverer en patient med blokering, ude af stand til at udføre motorisk funktion i armen, og med patienten enten intuberet eller sederet, ude af stand til at følge kirurgens instruktioner intraoperativt. Reparation af fleksorsene med en lysvågen og samarbejdsvillig patient udføres rutinemæssigt med succes på nogle centre. Denne metode giver flere potentielle fordele, herunder at patienten aktivt kan bøje cifferet og visualisere reparationsstedet for at vurdere for eventuelle senegab på reparationsstedet, sikre tilstrækkelig tilnærmelse, glidning og fravær af udløsning. Der har ikke været nogen prospektivt indsamlede randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner lysvågen vs. regional/generel anæstesi ved reparation af bøjesener. Formålet med vores undersøgelse er at vurdere for forskelle i tidlige resultater, herunder stivhed, patienttilfredshed og tidlige komplikationer i lysvågen anæstesi sammenlignet med generel/regional anæstesi for flexorsene reparation i zone I og II. Vores hypotese er, at der er en lavere komplikationsrate og bedre resultater ved brug af lysvågen flexorsenereparation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primær reparation af fleksorseneskader forbliver standarden for pleje. Men på trods af de seneste fremskridt inden for viden om seneheling, suturmateriale og postoperative protokoller, er resultaterne blevet rapporteret som rimelige eller dårlige hos 7-20 % af patienterne. De opståede komplikationer omfatter adhæsionsdannelse, udvikling af ledkontrakturer, seneruptur, triggering, buestreng og quadrigia.

Lysvågen flexorsenereparation ved hjælp af lokalbedøvelse og adrenalin uden tourniquet er blevet beskrevet. Sikkerhed af adrenalin i cifre gør det muligt, og adrenalin-induceret vasokonstriktion udelukker behovet for en tourniquet og cautery. Denne tilgang gør det muligt for en lysvågen, komfortabel, ikke-bedøvet, samarbejdsvillig, tourniquet-fri patient at teste den nyligt reparerede sene med fuld aktivt bevægelsesområde intraoperativt. Kirurgen kan inspicere for sammenklumpning, gabning og udløsning af reparationsstedet på en aktiv måde. Der er således mulighed for at revidere reparationen, trimme eller tilføje ekstra suturer, revidere rekonstruktion af remskiver eller fjerne sener før sårlukning. Dette kan betyde, at en reparation af højere kvalitet er mulig og kan vejlede postoperativ rehabilitering. Det følger heraf, at hvis patienten ikke er i stand til at opnå totalt aktivt bevægeudslag intraoperativt, vil de ikke være i stand til det postoperativt og kan ende med at kræve en tenolyse. Lalonde og kolleger så retrospektivt på deres 15 års erfaring med at bruge WALANT med den hypotese, at denne teknik reducerede deres postoperative rupturhastighed. Med 122 patienter var der kun 3 rupturer, alle på grund af uventede kraftige bevægelser. Kontraindikationer af denne teknik omfatter patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at tolerere en operation, mens de er vågne, pædiatriske patienter, dem, der er mentalt svækkede og komplekse traumer.

Forbedret compliance med postoperativ terapi rapporteres også, efter at patienter har visualiseret reparationen i realtid og opnår en bedre forståelse af begrænsninger og forventninger. Patientindkøbet til rehabiliteringsprocessen forbedres potentielt, hvis kirurgen kan bruge operationstiden til at uddanne patienten, vise dem reparationen og styre forventningerne, da patienten er lysvågen og sammenhængende. Helvågen flexorsenereparation kan også forbedre kirurgens tillid til at starte en ægte aktiv bevægelsesterapiprotokol, når kirurgen visualiserer fraværet af gab med fuld fingerfleksion. Påbegyndelse af tidlig aktiv bevægelse kan efterfølgende forbedre det ultimative postoperative bevægelsesområde og patienttilfredshed. Fremkomsten af ​​lysvågen flexorsenereparation kunne også have økonomiske konsekvenser, da færre ressourcer teoretisk bruges til proceduren.

I øjeblikket er der ingen prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelser, der evaluerer resultaterne i flexorsenereparationer, der har brugt en lysvågen anæstesiprotokol og sammenligner resultater med traditionelle reparationsteknikker.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne resultaterne af WALANT (helvågen, lokalbedøvelse, ingen tourniquet) sammenlignet med traditionel generel/regional anæstesi til reparation af bøjesener i zone I og II.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
  • Telefonnummer: 519-646-6286
  • E-mail: rgrew@uwo.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • over 18 år
  • akutte enkelt- eller flercifrede komplette fleksorsener i zone I eller II præsenteres for behandlende læger, der accepterer at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • grov sårforurening
  • segmentelt senetab
  • tilhørende fingerbrud
  • subakutte eller kroniske rupturer (rupturer > 6 uger gamle)
  • aktiv eller tidligere infektion i sårbunden
  • krav om forsinket reparation
  • komplekse eller multisystemskader
  • flercifrede skader
  • betydelige ledskader
  • amputationer (omplantninger)
  • ødelagte håndskader.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WALANT
Disse patienter vil modtage lokalbedøvelse til reparation af bøjesener injiceret direkte på operationsstedet på hånden. Lokalbedøvelsesmidlet brugte 1% lidokain med 1:100.000 adrenalin.
Disse patienter vil modtage lokalbedøvelse til reparation af bøjesener injiceret direkte på operationsstedet på hånden. Lokalbedøvelsesmidlet brugte 1% lidokain med 1:100.000 adrenalin.
1 % lidocain med 1:100.000 adrenalin injiceret direkte på operationsstedet. Den typiske mængde er 5-10cc alikvoter.
Aktiv komparator: Generel/regional anæstesi
Disse patienter vil modtage generel/regional anæstesi til reparation af bøjesener. Dette er ropivacain 0,5% injiceret af en anæstesilæge under billedvejledning i aksillærområdet af armen. Hvis den regionale anæstesi ikke fungerer på tidspunktet for OR, konverteres denne til en generel anæstesi i henhold til standardprotokol.
Disse patienter vil modtage generel/regional anæstesi til reparation af bøjesener. Dette er ropivacain 0,5% injiceret af en anæstesilæge under billedvejledning i aksillærområdet af armen. Hvis den regionale anæstesi ikke fungerer på tidspunktet for OR, konverteres denne til en generel anæstesi i henhold til standardprotokol.
0,5 % ropivacain injiceret under ultralydsvejledning i aksillen. Den typiske mængde er 30-40cc alikvoter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 år
Infektion, der kræver antibiotika, seneruptur, stivhed eller kontraktur, der kræver tenolyse
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Totalt aktivt bevægelsesområde
Tidsramme: 1 år
Dette måles som aktiv cifferbevægelse målt ved de proksimale interphalangeale og distale interphalangeale led med brug af et goniometer af en håndterapeut
1 år
Strickland Criteria Score
Tidsramme: 1 år
Summen af ​​aktive bevægelsesområder for de proksimale interfalangeale (PIP) og distale interphalangeale (DIP) led. Derefter beregnes procentdelen i forhold til den kontralaterale side. Resultaterne registreres derefter som en af ​​fire kategorier: Fremragende: 85-100 %, God: 70-84 %, Rimelig: 50-69, Dårlig: 0-49 %
1 år
Smerte ved proceduren ved visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: En uge
Målt på visuel analog skala på en 10 cm linje og scoret ud af 10 (0 er ingen smerte og 10 er maksimal smerte)
En uge
Smerte af procedure ved smertedagbog
Tidsramme: En uge
Smertedagbogen bruges af patienten derhjemme til at registrere subjektive daglige smerter fra 0-10 på et forudbestemt tidspunkt hver dag.
En uge
Subjektiv angst
Tidsramme: En uge
angst omkring procedure målt på en VAS (fra 0 er ingen angst til 10 er maksimal angst)
En uge
Gentag procedurespørgsmål
Tidsramme: En uge
Patienten bliver spurgt, om de vil gennemgå proceduren på samme måde igen (ja eller nej).
En uge
DASH (handicap af arm, skulder og hånd) Score
Tidsramme: 1 år
Dette resultatinstrument er en selvrapporteret undersøgelse af tredive spørgsmål af funktion og symptomer hos patienter med lidelser i overekstremiteterne. Score varierer fra 0 (ingen handicap) til 100 (helt deaktiveret).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC, Western University, Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UWO7788705772

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seneskade - Hånd

Kliniske forsøg med WALANT

3
Abonner