- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03135340
Vidvaken lokalbedövning vs. regional/generell anestesi för reparation av flexorsenor
Jämförelse av vidvaken lokalbedövning vs. regional/generell anestesi för reparation av handflexorsenor i zon I och II: en prospektiv randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primär reparation av böjsår förblir standarden för vård. Men trots de senaste framstegen i kunskap om senläkning, suturmaterial och postoperativa protokoll har resultaten rapporterats som rättvisa eller dåliga hos 7-20 % av patienterna. Komplikationer som uppstår inkluderar adhesionsbildning, utveckling av ledkontrakturer, senruptur, triggning, bågsträngning och quadrigia.
Ljuvvaken flexorsenreparation med hjälp av lokalbedövning och adrenalin utan tourniquet har beskrivits. Säkerhet för adrenalin i siffror gör det möjligt, och adrenalin-inducerad kärlsammandragning utesluter behovet av en tourniquet och cautery. Detta tillvägagångssätt gör det möjligt för en vaken, bekväm, icke-sederande, samarbetsvillig, tourniquetfri patient att testa den nyligen reparerade senan med fullt aktivt rörelseomfång intraoperativt. Kirurgen kan på ett aktivt sätt inspektera för buntning, gap och utlösning av reparationsplatsen. Det finns alltså en möjlighet att revidera reparationen, trimma eller lägga till extra suturer, revidera rekonstruktion av remskivor eller ta bort senor innan såret stängs. Detta kan innebära att en reparation av högre kvalitet är möjlig och kan vägleda postoperativ rehabilitering. Det följer att om patienten inte kan uppnå totalt aktiv rörelseomfång intraoperativt kommer de inte att kunna postoperativt och kan i slutändan kräva en tenolys. Lalonde och kollegor tittade i efterhand på deras 15 års erfarenhet av att använda WALANT med hypotesen att denna teknik minskade deras postoperativa rupturfrekvens. Med 122 patienter var det bara 3 rupturer, alla på grund av oväntade kraftrörelser. Kontraindikationer för denna teknik inkluderar patienter som är oförmögna eller ovilliga att tolerera en operation när de är vakna, pediatriska patienter, de som är mentalt nedsatt och komplexa trauman.
Förbättrad efterlevnad av postoperativ terapi rapporteras också efter att patienter visualiserat reparationen i realtid och fått en bättre förståelse för begränsningar och förväntningar. Patientinkopplingen till rehabiliteringsprocessen kan potentiellt förbättras om kirurgen kan använda operationstiden för att utbilda patienten, visa dem reparationen och hantera förväntningarna eftersom patienten är klarvaken och sammanhängande. Ljuvvaken flexorsenreparation kan också förbättra kirurgens förtroende när det gäller att initiera ett protokoll för äkta aktiv rörelseterapi när kirurgen visualiserar frånvaron av gap med full fingerböjning. Initiering av tidig aktiv rörelse kan därefter förbättra det ultimata postoperativa rörelseomfånget och patienttillfredsställelsen. Tillkomsten av klarvaken flexorsenreparation kan också ha ekonomiska konsekvenser med tanke på att färre resurser teoretiskt används för proceduren.
För närvarande finns det inga prospektiva randomiserade kontrollerade studier som utvärderar resultat vid reparationer av böjsenor som har använt sig av ett protokoll för vaken anestesi och som jämför resultat med traditionella reparationstekniker.
Syftet med den här studien är att utvärdera och jämföra resultaten av WALANT (helvaken, lokalbedövning, ingen turniquet) jämfört med traditionell allmän/regionalbedövning för reparation av böjsenor i zon I och II.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
- Telefonnummer: 519-646-6286
- E-post: rgrew@uwo.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tym Frank, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 778-870-5772
- E-post: tym.frank@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- över 18 år
- akuta en- eller flersiffriga fullständiga böjsenasår i zon I eller II som presenteras för behandlande läkare som samtycker till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- grov sårförorening
- segmentell senförlust
- associerade fingerfrakturer
- subakuta eller kroniska rupturer (rupturer > 6 veckor gamla)
- aktiv eller tidigare infektion i sårbädden
- krav på försenad reparation
- komplexa eller multisystemskador
- flersiffriga skador
- betydande ledskador
- amputationer (omplanteringar)
- trasiga handskador.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WALANT
Dessa patienter kommer att få lokalbedövning för reparation av böjsenan injiceras direkt på operationsstället på handen.
Lokalbedövningen använde 1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin.
|
Dessa patienter kommer att få lokalbedövning för reparation av böjsenan injiceras direkt på operationsstället på handen.
Lokalbedövningen använde 1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin.
1 % lidokain med 1:100 000 epinefrin injicerat direkt på operationsstället.
Den typiska mängden är 5-10cc alikvoter.
|
|
Aktiv komparator: Allmän/regional anestesi
Dessa patienter kommer att få allmän/regional anestesi för reparation av böjsenan.
Detta är ropivakain 0,5 % injicerat av en narkosläkare under bildvägledning i armhålan.
Om den regionala anestesin inte fungerar vid tidpunkten för operationen, omvandlas denna till en allmänbedövning enligt standardprotokoll.
|
Dessa patienter kommer att få allmän/regional anestesi för reparation av böjsenan.
Detta är ropivakain 0,5 % injicerat av en narkosläkare under bildvägledning i armhålan.
Om den regionala anestesin inte fungerar vid tidpunkten för operationen, omvandlas denna till en allmänbedövning enligt standardprotokoll.
0,5 % ropivakain injiceras under ultraljudsledning i axillen.
Den typiska mängden är 30-40cc alikvoter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 år
|
Infektion som kräver antibiotika, senruptur, stelhet eller kontraktur som kräver tenolys
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt aktivt rörelseomfång
Tidsram: 1 år
|
Detta mäts som aktiv sifferrörelse mätt vid de proximala interfalangeala och distala interfalangeala lederna med användning av en goniometer av en handterapeut
|
1 år
|
|
Strickland Criteria Score
Tidsram: 1 år
|
Summan av aktiva rörelseområden för de proximala interfalangeala (PIP) och distala interfalangeala (DIP) lederna.
Därefter beräknas procentsatsen, i jämförelse med den kontralaterala sidan.
Poängen registreras sedan som en av fyra kategorier: Utmärkt: 85–100 %, Bra: 70–84 %, Rättvist: 50–69, Dålig: 0–49 %
|
1 år
|
|
Smärta vid ingrepp med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 1 vecka
|
Uppmätt på visuell analog skala på en 10 cm linje och poängsatt av 10 (0 är ingen smärta och 10 är maximal smärta)
|
1 vecka
|
|
Smärta av proceduren av smärtdagbok
Tidsram: 1 vecka
|
Smärtdagboken används av patienten hemma för att registrera subjektiv daglig smärta från 0-10 vid en förutbestämd tidpunkt varje dag.
|
1 vecka
|
|
Subjektiv ångest
Tidsram: 1 vecka
|
ångestomgivande procedur mätt på en VAS (från 0 är ingen ångest till 10 är maximal ångest)
|
1 vecka
|
|
Upprepa procedurfråga
Tidsram: 1 vecka
|
Patienten tillfrågas om de skulle genomgå proceduren på samma sätt igen (ja eller nej).
|
1 vecka
|
|
DASH (handikapp i arm, axel och hand) Poäng
Tidsram: 1 år
|
Detta utfallsinstrument är en självrapporterad undersökning av trettio frågor av funktion och symtom hos patienter med störningar i övre extremiteterna.
Poäng varierar från 0 (ingen funktionshinder) till 100 (helt inaktiverad).
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC, Western University, Canada
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Verdan CE. Half a century of flexor-tendon surgery. Current status and changing philosophies. J Bone Joint Surg Am. 1972 Apr;54(3):472-91. No abstract available.
- Saldana MJ, Chow JA, Gerbino P 2nd, Westerbeck P, Schacherer TG. Further experience in rehabilitation of zone II flexor tendon repair with dynamic traction splinting. Plast Reconstr Surg. 1991 Mar;87(3):543-6. doi: 10.1097/00006534-199103000-00023.
- Lilly SI, Messer TM. Complications after treatment of flexor tendon injuries. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):387-96. doi: 10.5435/00124635-200607000-00001.
- Wilhelmi BJ, Blackwell SJ, Miller J, Mancoll JS, Phillips LG. Epinephrine in digital blocks: revisited. Ann Plast Surg. 1998 Oct;41(4):410-4. doi: 10.1097/00000637-199810000-00010.
- Denkler K. A comprehensive review of epinephrine in the finger: to do or not to do. Plast Reconstr Surg. 2001 Jul;108(1):114-24. doi: 10.1097/00006534-200107000-00017.
- Nodwell T, Lalonde D. How long does it take phentolamine to reverse adrenaline-induced vasoconstriction in the finger and hand? A prospective, randomized, blinded study: The Dalhousie project experimental phase. Can J Plast Surg. 2003 Winter;11(4):187-90. doi: 10.1177/229255030301100408.
- Higgins A, Lalonde DH, Bell M, McKee D, Lalonde JF. Avoiding flexor tendon repair rupture with intraoperative total active movement examination. Plast Reconstr Surg. 2010 Sep;126(3):941-945. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181e60489.
- Lalonde DH. Wide-awake flexor tendon repair. Plast Reconstr Surg. 2009 Feb;123(2):623-625. doi: 10.1097/PRS.0b013e318195664c. No abstract available.
- Lalonde DH. An evidence-based approach to flexor tendon laceration repair. Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):885-890. doi: 10.1097/PRS.0b013e31820467b6.
- Momeni A, Grauel E, Chang J. Complications after flexor tendon injuries. Hand Clin. 2010 May;26(2):179-89. doi: 10.1016/j.hcl.2009.11.004.
- Dowd MB, Figus A, Harris SB, Southgate CM, Foster AJ, Elliot D. The results of immediate re-repair of zone 1 and 2 primary flexor tendon repairs which rupture. J Hand Surg Br. 2006 Oct;31(5):507-13. doi: 10.1016/j.jhsb.2006.06.006. Epub 2006 Aug 22.
- Mustoe TA, Buck DW 2nd, Lalonde DH. The safe management of anesthesia, sedation, and pain in plastic surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):165e-176e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ebe5e9.
- Strickland JW. Results of flexor tendon surgery in zone II. Hand Clin. 1985 Feb;1(1):167-79.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UWO7788705772
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Senskada - Hand
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekryteringHand- och underarmskador | Hand- och underarmsjukdomarKina
-
Bahçeşehir UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Ahmed Hamed Kassem AbdelaalAvslutadUtvärdering av giltigheten av thoracolumbar AO Spine Injury Score (TL AOSS) i A3- och A4 -frakturerEgypten
-
University of Arkansas, FayettevilleUnited States Department of Defense; National Institute for Biomedical...Aktiv, inte rekryterandeProtesanvändare | Amputationsarm och hand, ensidig höger | Amputationsarm och hand, ensidigt vänsterFörenta staterna
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekryteringSenskada - HandTurkiet (Türkiye)
-
Institute of Medical Biology, Chinese Academy of...Anmälan via inbjudanHand-, fot- och klövsjuka | Hand-, fot- och klövsjuka (HFMD)Kina
-
Northwestern UniversityAvslutad
-
Christine M. Kleinert Institute for Hand and MicrosurgeryUniversity of Missouri-ColumbiaOkändHandtransplantation | Hand omplanteringFörenta staterna
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyOkändSecond Hand TobaksrökGrekland
-
Duke UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på WALANT
-
University Hospital, IoanninaAvslutadAnestesi, lokal | Nedre extremitetssår | Övre extremitetssåretGrekland
-
Rennes University HospitalAvslutad
-
East Avenue Medical Center, PhilippinesAvslutadOrtopedisk kirurgi | HandkirurgiFilippinerna
-
ElsanAvslutadAnestesi, lokal | Karpaltunnel | Median nervneuralgiFrankrike
-
Hospital Arnau de VilanovaInstitut de Recerca Biomèdica de LleidaAvslutad
-
Ataturk UniversityAvslutadUndernäring Allvarlig | Trauma (inklusive frakturer) | DialyskateterTurkiet (Türkiye)
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Avslutad
-
Hospital Italiano de Buenos AiresAvslutadKarpaltunnelsyndromArgentina
-
CMC Ambroise ParéAvslutadUtlösning av karpaltunnelnFrankrike
-
CMC Ambroise ParéAvslutadKarpaltunnelsyndromFrankrike