Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vidvaken lokalbedövning vs. regional/generell anestesi för reparation av flexorsenor

12 juli 2017 uppdaterad av: University of Western Ontario, Canada

Jämförelse av vidvaken lokalbedövning vs. regional/generell anestesi för reparation av handflexorsenor i zon I och II: en prospektiv randomiserad kontrollerad prövning

Vitvaken handoperation med lokalbedövning, ingen stoppning och ingen sedering (WALANT) används alltmer. Konventionell anestesi för handkirurgi involverar en patient med blockering, oförmögen att utföra motorisk funktion i armen, och med patienten antingen intuberad eller sederad, oförmögen att följa kirurgens instruktioner intraoperativt. Reparation av flexorsenor med en klarvaken och samarbetsvillig patient utförs rutinmässigt framgångsrikt på vissa centra. Denna metod ger flera potentiella fördelar, inklusive att patienten aktivt kan böja siffran och visualisera reparationsplatsen för att bedöma eventuella senor på reparationsplatsen, säkerställa adekvat approximation, glidning och frånvaro av triggning. Det har inte gjorts några prospektivt insamlade randomiserade kontrollerade prövningar som jämför klarvaken vs. regional/generell anestesi vid reparation av böjsenor. Syftet med vår studie är att bedöma skillnader i tidiga utfall inklusive stelhet, patienttillfredsställelse och tidiga komplikationer vid vaken anestesi jämfört med allmän/regional anestesi för reparation av böjsenor i zon I och II. Vår hypotes är att det finns en lägre komplikationsfrekvens och bättre resultat vid användning av vaken flexorsenreparation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primär reparation av böjsår förblir standarden för vård. Men trots de senaste framstegen i kunskap om senläkning, suturmaterial och postoperativa protokoll har resultaten rapporterats som rättvisa eller dåliga hos 7-20 % av patienterna. Komplikationer som uppstår inkluderar adhesionsbildning, utveckling av ledkontrakturer, senruptur, triggning, bågsträngning och quadrigia.

Ljuvvaken flexorsenreparation med hjälp av lokalbedövning och adrenalin utan tourniquet har beskrivits. Säkerhet för adrenalin i siffror gör det möjligt, och adrenalin-inducerad kärlsammandragning utesluter behovet av en tourniquet och cautery. Detta tillvägagångssätt gör det möjligt för en vaken, bekväm, icke-sederande, samarbetsvillig, tourniquetfri patient att testa den nyligen reparerade senan med fullt aktivt rörelseomfång intraoperativt. Kirurgen kan på ett aktivt sätt inspektera för buntning, gap och utlösning av reparationsplatsen. Det finns alltså en möjlighet att revidera reparationen, trimma eller lägga till extra suturer, revidera rekonstruktion av remskivor eller ta bort senor innan såret stängs. Detta kan innebära att en reparation av högre kvalitet är möjlig och kan vägleda postoperativ rehabilitering. Det följer att om patienten inte kan uppnå totalt aktiv rörelseomfång intraoperativt kommer de inte att kunna postoperativt och kan i slutändan kräva en tenolys. Lalonde och kollegor tittade i efterhand på deras 15 års erfarenhet av att använda WALANT med hypotesen att denna teknik minskade deras postoperativa rupturfrekvens. Med 122 patienter var det bara 3 rupturer, alla på grund av oväntade kraftrörelser. Kontraindikationer för denna teknik inkluderar patienter som är oförmögna eller ovilliga att tolerera en operation när de är vakna, pediatriska patienter, de som är mentalt nedsatt och komplexa trauman.

Förbättrad efterlevnad av postoperativ terapi rapporteras också efter att patienter visualiserat reparationen i realtid och fått en bättre förståelse för begränsningar och förväntningar. Patientinkopplingen till rehabiliteringsprocessen kan potentiellt förbättras om kirurgen kan använda operationstiden för att utbilda patienten, visa dem reparationen och hantera förväntningarna eftersom patienten är klarvaken och sammanhängande. Ljuvvaken flexorsenreparation kan också förbättra kirurgens förtroende när det gäller att initiera ett protokoll för äkta aktiv rörelseterapi när kirurgen visualiserar frånvaron av gap med full fingerböjning. Initiering av tidig aktiv rörelse kan därefter förbättra det ultimata postoperativa rörelseomfånget och patienttillfredsställelsen. Tillkomsten av klarvaken flexorsenreparation kan också ha ekonomiska konsekvenser med tanke på att färre resurser teoretiskt används för proceduren.

För närvarande finns det inga prospektiva randomiserade kontrollerade studier som utvärderar resultat vid reparationer av böjsenor som har använt sig av ett protokoll för vaken anestesi och som jämför resultat med traditionella reparationstekniker.

Syftet med den här studien är att utvärdera och jämföra resultaten av WALANT (helvaken, lokalbedövning, ingen turniquet) jämfört med traditionell allmän/regionalbedövning för reparation av böjsenor i zon I och II.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
  • Telefonnummer: 519-646-6286
  • E-post: rgrew@uwo.ca

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • över 18 år
  • akuta en- eller flersiffriga fullständiga böjsenasår i zon I eller II som presenteras för behandlande läkare som samtycker till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • grov sårförorening
  • segmentell senförlust
  • associerade fingerfrakturer
  • subakuta eller kroniska rupturer (rupturer > 6 veckor gamla)
  • aktiv eller tidigare infektion i sårbädden
  • krav på försenad reparation
  • komplexa eller multisystemskador
  • flersiffriga skador
  • betydande ledskador
  • amputationer (omplanteringar)
  • trasiga handskador.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WALANT
Dessa patienter kommer att få lokalbedövning för reparation av böjsenan injiceras direkt på operationsstället på handen. Lokalbedövningen använde 1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin.
Dessa patienter kommer att få lokalbedövning för reparation av böjsenan injiceras direkt på operationsstället på handen. Lokalbedövningen använde 1 % lidokain med 1:100 000 adrenalin.
1 % lidokain med 1:100 000 epinefrin injicerat direkt på operationsstället. Den typiska mängden är 5-10cc alikvoter.
Aktiv komparator: Allmän/regional anestesi
Dessa patienter kommer att få allmän/regional anestesi för reparation av böjsenan. Detta är ropivakain 0,5 % injicerat av en narkosläkare under bildvägledning i armhålan. Om den regionala anestesin inte fungerar vid tidpunkten för operationen, omvandlas denna till en allmänbedövning enligt standardprotokoll.
Dessa patienter kommer att få allmän/regional anestesi för reparation av böjsenan. Detta är ropivakain 0,5 % injicerat av en narkosläkare under bildvägledning i armhålan. Om den regionala anestesin inte fungerar vid tidpunkten för operationen, omvandlas denna till en allmänbedövning enligt standardprotokoll.
0,5 % ropivakain injiceras under ultraljudsledning i axillen. Den typiska mängden är 30-40cc alikvoter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 år
Infektion som kräver antibiotika, senruptur, stelhet eller kontraktur som kräver tenolys
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt aktivt rörelseomfång
Tidsram: 1 år
Detta mäts som aktiv sifferrörelse mätt vid de proximala interfalangeala och distala interfalangeala lederna med användning av en goniometer av en handterapeut
1 år
Strickland Criteria Score
Tidsram: 1 år
Summan av aktiva rörelseområden för de proximala interfalangeala (PIP) och distala interfalangeala (DIP) lederna. Därefter beräknas procentsatsen, i jämförelse med den kontralaterala sidan. Poängen registreras sedan som en av fyra kategorier: Utmärkt: 85–100 %, Bra: 70–84 %, Rättvist: 50–69, Dålig: 0–49 %
1 år
Smärta vid ingrepp med visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 1 vecka
Uppmätt på visuell analog skala på en 10 cm linje och poängsatt av 10 (0 är ingen smärta och 10 är maximal smärta)
1 vecka
Smärta av proceduren av smärtdagbok
Tidsram: 1 vecka
Smärtdagboken används av patienten hemma för att registrera subjektiv daglig smärta från 0-10 vid en förutbestämd tidpunkt varje dag.
1 vecka
Subjektiv ångest
Tidsram: 1 vecka
ångestomgivande procedur mätt på en VAS (från 0 är ingen ångest till 10 är maximal ångest)
1 vecka
Upprepa procedurfråga
Tidsram: 1 vecka
Patienten tillfrågas om de skulle genomgå proceduren på samma sätt igen (ja eller nej).
1 vecka
DASH (handikapp i arm, axel och hand) Poäng
Tidsram: 1 år
Detta utfallsinstrument är en självrapporterad undersökning av trettio frågor av funktion och symtom hos patienter med störningar i övre extremiteterna. Poäng varierar från 0 (ingen funktionshinder) till 100 (helt inaktiverad).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC, Western University, Canada

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UWO7788705772

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Senskada - Hand

Kliniska prövningar på WALANT

Prenumerera