- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03135340
Lokale anesthesie bij klaarwakker versus regionale/algemene anesthesie voor reparatie van buigpees
Vergelijking van wakkere lokale anesthesie vs. regionale/algemene anesthesie voor handflexorpeesreparatie in zone I en II: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primaire reparatie van snijwonden aan de buigpees blijft de standaardbehandeling. Ondanks recente vooruitgang in de kennis van peesgenezing, hechtmateriaal en postoperatieve protocollen, werden de resultaten bij 7-20% van de patiënten als redelijk of slecht gerapporteerd. Complicaties die men tegenkomt, zijn onder meer adhesievorming, ontwikkeling van gewrichtscontracturen, peesruptuur, triggering, bowstringing en quadrigia.
Herstel van klaarwakkere buigpees met behulp van lokale anesthesie en epinefrine zonder tourniquet is beschreven. De veiligheid van epinefrine in de vingers maakt het mogelijk, en door epinefrine geïnduceerde vasoconstrictie sluit de noodzaak uit van een tourniquet en cauterisatie. volledig actief bewegingsbereik tijdens de operatie. De chirurg kan op een actieve manier inspecteren op bundeling, openingen en activering van de reparatieplaats. Er is dus een mogelijkheid om de reparatie te herzien, extra hechtingen af te knippen of toe te voegen, de katrolreconstructie te herzien of pezen te verwijderen voordat de wond sluit. Dit zou kunnen betekenen dat herstel van hogere kwaliteit mogelijk is en postoperatieve revalidatie zou kunnen begeleiden. Hieruit volgt dat als de patiënt tijdens de operatie niet in staat is om het totale actieve bewegingsbereik te bereiken, hij dit postoperatief niet zal kunnen en uiteindelijk een tenolyse nodig heeft. Lalonde en collega's keken met terugwerkende kracht naar hun 15 jaar ervaring met het gebruik van WALANT met de hypothese dat deze techniek hun postoperatieve breukpercentage verlaagde. Bij 122 patiënten waren er slechts 3 breuken, alle door onverwachte krachtige bewegingen. Contra-indicaties van deze techniek zijn onder meer patiënten die een operatie niet kunnen of willen verdragen terwijl ze wakker zijn, pediatrische patiënten, mensen met een verstandelijke beperking en complexe trauma's.
Verbeterde naleving van postoperatieve therapie wordt ook gemeld nadat patiënten de reparatie in realtime visualiseren en een beter begrip krijgen van beperkingen en verwachtingen. De betrokkenheid van de patiënt bij het revalidatieproces kan mogelijk worden verbeterd als de chirurg de operatietijd kan gebruiken om de patiënt te informeren, hem de reparatie te laten zien en aan de verwachtingen te voldoen, aangezien de patiënt klaarwakker en coherent is. Een klaarwakker herstel van de buigpees zou ook het vertrouwen van de chirurg kunnen vergroten bij het starten van een echt protocol voor actieve bewegingstherapie wanneer de chirurg de afwezigheid van opening met volledige vingerflexie visualiseert. Het initiëren van vroege actieve beweging zou vervolgens het uiteindelijke postoperatieve bewegingsbereik en de tevredenheid van de patiënt kunnen verbeteren. De komst van klaarwakker herstel van de buigpees kan ook economische implicaties hebben, aangezien er in theorie minder middelen voor de procedure worden gebruikt.
Momenteel zijn er geen prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studies die de resultaten evalueren van buigpeesreparaties die gebruik hebben gemaakt van een klaarwakker anesthesieprotocol en de resultaten vergelijken met traditionele hersteltechnieken.
Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de resultaten van WALANT (klaarwakker, plaatselijke verdoving, geen tourniquet) in vergelijking met traditionele algemene/regionale verdoving voor buigpeesreparaties in zone I en II.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
- Telefoonnummer: 519-646-6286
- E-mail: rgrew@uwo.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Tym Frank, MD, FRCSC
- Telefoonnummer: 778-870-5772
- E-mail: tym.frank@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- acute een- of meercijferige volledige snijwonden van de buigpees in zone I of II die worden gepresenteerd aan behandelende artsen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- grove wondbesmetting
- verlies van segmentale pezen
- bijbehorende vingerfracturen
- subacute of chronische rupturen (rupturen > 6 weken oud)
- actieve of eerdere infectie in het wondbed
- eis van uitgestelde reparatie
- complexe of multisysteemletsels
- verwondingen met meerdere cijfers
- aanzienlijke gewrichtsblessures
- amputaties (herplantingen)
- verminkte hand verwondingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WALANT
Deze patiënten krijgen plaatselijke verdoving voor herstel van de buigpees rechtstreeks in de operatieplaats op de hand geïnjecteerd.
De plaatselijke verdoving gebruikte 1% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine.
|
Deze patiënten krijgen plaatselijke verdoving voor herstel van de buigpees rechtstreeks in de operatieplaats op de hand geïnjecteerd.
De plaatselijke verdoving gebruikte 1% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine.
1% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine rechtstreeks in de operatieplaats geïnjecteerd.
De typische hoeveelheid is aliquots van 5-10cc.
|
|
Actieve vergelijker: Algemene/regionale anesthesie
Deze patiënten krijgen algehele/regionale anesthesie voor herstel van de buigpees.
Dit is ropivacaïne 0,5% die door een anesthesioloog onder beeldgeleiding in de oksel van de arm wordt ingespoten.
Als de regionale anesthesie niet werkt op het moment van de OK, wordt deze omgezet naar een algehele anesthesie volgens het standaardprotocol.
|
Deze patiënten krijgen algehele/regionale anesthesie voor herstel van de buigpees.
Dit is ropivacaïne 0,5% die door een anesthesioloog onder beeldgeleiding in de oksel van de arm wordt ingespoten.
Als de regionale anesthesie niet werkt op het moment van de OK, wordt deze omgezet naar een algehele anesthesie volgens het standaardprotocol.
0,5% ropivacaïne onder echogeleide in de oksel geïnjecteerd.
De typische hoeveelheid is aliquots van 30-40cc.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Infectie waarvoor antibiotica nodig is, peesruptuur, stijfheid of contractuur waarvoor tenolyse nodig is
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit wordt gemeten als actieve vingerbeweging gemeten bij de proximale interfalangeale en distale interfalangeale gewrichten met behulp van een goniometer door een handtherapeut
|
1 jaar
|
|
Strickland Criteria-score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De som van het actieve bewegingsbereik van de proximale interfalangeale (PIP) en distale interfalangeale (DIP) gewrichten.
Vervolgens wordt het percentage berekend ten opzichte van de contralaterale zijde.
De scores worden vervolgens geregistreerd in een van de vier categorieën: Uitstekend: 85-100%, Goed: 70-84%, Redelijk: 50-69, Slecht: 0-49%
|
1 jaar
|
|
Procedurepijn door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 week
|
Gemeten op visuele analoge schaal op een lijn van 10 cm en gescoord op 10 (0 is geen pijn en 10 is maximale pijn)
|
1 week
|
|
Pijn van de procedure door pijndagboek
Tijdsspanne: 1 week
|
Het pijndagboek wordt door de patiënt thuis gebruikt om elke dag op een vooraf bepaald tijdstip de subjectieve dagelijkse pijn van 0-10 vast te leggen.
|
1 week
|
|
Subjectieve angst
Tijdsspanne: 1 week
|
angst rond de procedure zoals gemeten op een VAS (van 0 is geen angst tot 10 is maximale angst)
|
1 week
|
|
Herhaal de procedurevraag
Tijdsspanne: 1 week
|
De patiënt wordt gevraagd of hij of zij de procedure opnieuw op dezelfde manier zou ondergaan (ja of nee).
|
1 week
|
|
DASH (beperkingen van de arm, schouder en hand) Score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Dit uitkomstinstrument is een zelfgerapporteerd onderzoek van dertig vragen naar functie en symptomen bij patiënten met aandoeningen aan de bovenste extremiteit.
Scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (volledig uitgeschakeld).
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC, Western University, Canada
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Verdan CE. Half a century of flexor-tendon surgery. Current status and changing philosophies. J Bone Joint Surg Am. 1972 Apr;54(3):472-91. No abstract available.
- Saldana MJ, Chow JA, Gerbino P 2nd, Westerbeck P, Schacherer TG. Further experience in rehabilitation of zone II flexor tendon repair with dynamic traction splinting. Plast Reconstr Surg. 1991 Mar;87(3):543-6. doi: 10.1097/00006534-199103000-00023.
- Lilly SI, Messer TM. Complications after treatment of flexor tendon injuries. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):387-96. doi: 10.5435/00124635-200607000-00001.
- Wilhelmi BJ, Blackwell SJ, Miller J, Mancoll JS, Phillips LG. Epinephrine in digital blocks: revisited. Ann Plast Surg. 1998 Oct;41(4):410-4. doi: 10.1097/00000637-199810000-00010.
- Denkler K. A comprehensive review of epinephrine in the finger: to do or not to do. Plast Reconstr Surg. 2001 Jul;108(1):114-24. doi: 10.1097/00006534-200107000-00017.
- Nodwell T, Lalonde D. How long does it take phentolamine to reverse adrenaline-induced vasoconstriction in the finger and hand? A prospective, randomized, blinded study: The Dalhousie project experimental phase. Can J Plast Surg. 2003 Winter;11(4):187-90. doi: 10.1177/229255030301100408.
- Higgins A, Lalonde DH, Bell M, McKee D, Lalonde JF. Avoiding flexor tendon repair rupture with intraoperative total active movement examination. Plast Reconstr Surg. 2010 Sep;126(3):941-945. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181e60489.
- Lalonde DH. Wide-awake flexor tendon repair. Plast Reconstr Surg. 2009 Feb;123(2):623-625. doi: 10.1097/PRS.0b013e318195664c. No abstract available.
- Lalonde DH. An evidence-based approach to flexor tendon laceration repair. Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):885-890. doi: 10.1097/PRS.0b013e31820467b6.
- Momeni A, Grauel E, Chang J. Complications after flexor tendon injuries. Hand Clin. 2010 May;26(2):179-89. doi: 10.1016/j.hcl.2009.11.004.
- Dowd MB, Figus A, Harris SB, Southgate CM, Foster AJ, Elliot D. The results of immediate re-repair of zone 1 and 2 primary flexor tendon repairs which rupture. J Hand Surg Br. 2006 Oct;31(5):507-13. doi: 10.1016/j.jhsb.2006.06.006. Epub 2006 Aug 22.
- Mustoe TA, Buck DW 2nd, Lalonde DH. The safe management of anesthesia, sedation, and pain in plastic surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):165e-176e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ebe5e9.
- Strickland JW. Results of flexor tendon surgery in zone II. Hand Clin. 1985 Feb;1(1):167-79.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UWO7788705772
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peesblessure - Hand
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Huazhong University of Science and TechnologyWervingHand- en onderarmtrauma | Ziekten van de Hand en OnderarmChina
-
Bahçeşehir UniversityNog niet aan het werven
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Wake Forest UniversityVoltooidHand dermatoseVerenigde Staten
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Medline IndustriesNorthShore University HealthSystemVoltooidHand hygiëneVerenigde Staten
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalVoltooid
-
Molnlycke Health Care ABBioScience Laboratories, Inc.Voltooid
-
Glasgow Caledonian UniversityTan Tock Seng Hospital; University of East Anglia; University of Strathclyde; NHS...VoltooidHand hygiëneVerenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op WALANT
-
University Hospital, IoanninaVoltooidAnesthesie, lokaal | Wond in de onderste ledematen | Wond aan de bovenste ledematenGriekenland
-
Rennes University HospitalVoltooid
-
ElsanVoltooidAnesthesie, lokaal | Carpaal tunnel | Mediane zenuwneuralgieFrankrijk
-
East Avenue Medical Center, PhilippinesVoltooidOrthopedische operatie | HandchirurgieFilippijnen
-
Hospital Arnau de VilanovaInstitut de Recerca Biomèdica de LleidaVoltooid
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...VoltooidDistale radiusfractuurKalkoen
-
Ataturk UniversityVoltooidOndervoeding Ernstig | Trauma (inclusief breuken) | DialysekatheterTurkije (Türkiye)
-
Hospital Italiano de Buenos AiresVoltooidCarpaal tunnel syndroomArgentinië
-
CMC Ambroise ParéVoltooidCarpaal Tunnel ReleaseFrankrijk
-
CMC Ambroise ParéVoltooidCarpaal tunnel syndroomFrankrijk