Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale anesthesie bij klaarwakker versus regionale/algemene anesthesie voor reparatie van buigpees

12 juli 2017 bijgewerkt door: University of Western Ontario, Canada

Vergelijking van wakkere lokale anesthesie vs. regionale/algemene anesthesie voor handflexorpeesreparatie in zone I en II: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Wakkere handchirurgie met plaatselijke verdoving, geen tourniquet en geen sedatie (WALANT) wordt steeds vaker toegepast. Bij conventionele anesthesie voor handchirurgie is een patiënt betrokken met een blokkade, die niet in staat is om motorische functies in de arm uit te voeren, en waarbij de patiënt geïntubeerd of verdoofd is en niet in staat is om de instructies van de chirurg tijdens de operatie op te volgen. Flexorpeesreparatie bij een klaarwakkere en meewerkende patiënt wordt in sommige centra routinematig met succes uitgevoerd. Deze methode biedt verschillende potentiële voordelen, waaronder de mogelijkheid om de patiënt de vinger actief te laten buigen en de plaats van reparatie te visualiseren om eventuele peesopeningen op de plaats van reparatie te beoordelen, om te zorgen voor adequate benadering, glijden en afwezigheid van triggering. Er zijn geen prospectief verzamelde gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geweest waarin klaarwakker vs. regionale/algemene anesthesie bij herstel van buigpees werd vergeleken. Het doel van onze studie is om te beoordelen op verschillen in vroege uitkomsten, waaronder stijfheid, patiënttevredenheid en vroege complicaties bij klaarwakkere anesthesie in vergelijking met algemene/regionale anesthesie voor buigpeesherstel in zone I en II. Onze hypothese is dat er een lager risico op complicaties en betere resultaten is bij klaarwakker herstel van de buigpees.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Primaire reparatie van snijwonden aan de buigpees blijft de standaardbehandeling. Ondanks recente vooruitgang in de kennis van peesgenezing, hechtmateriaal en postoperatieve protocollen, werden de resultaten bij 7-20% van de patiënten als redelijk of slecht gerapporteerd. Complicaties die men tegenkomt, zijn onder meer adhesievorming, ontwikkeling van gewrichtscontracturen, peesruptuur, triggering, bowstringing en quadrigia.

Herstel van klaarwakkere buigpees met behulp van lokale anesthesie en epinefrine zonder tourniquet is beschreven. De veiligheid van epinefrine in de vingers maakt het mogelijk, en door epinefrine geïnduceerde vasoconstrictie sluit de noodzaak uit van een tourniquet en cauterisatie. volledig actief bewegingsbereik tijdens de operatie. De chirurg kan op een actieve manier inspecteren op bundeling, openingen en activering van de reparatieplaats. Er is dus een mogelijkheid om de reparatie te herzien, extra hechtingen af ​​te knippen of toe te voegen, de katrolreconstructie te herzien of pezen te verwijderen voordat de wond sluit. Dit zou kunnen betekenen dat herstel van hogere kwaliteit mogelijk is en postoperatieve revalidatie zou kunnen begeleiden. Hieruit volgt dat als de patiënt tijdens de operatie niet in staat is om het totale actieve bewegingsbereik te bereiken, hij dit postoperatief niet zal kunnen en uiteindelijk een tenolyse nodig heeft. Lalonde en collega's keken met terugwerkende kracht naar hun 15 jaar ervaring met het gebruik van WALANT met de hypothese dat deze techniek hun postoperatieve breukpercentage verlaagde. Bij 122 patiënten waren er slechts 3 breuken, alle door onverwachte krachtige bewegingen. Contra-indicaties van deze techniek zijn onder meer patiënten die een operatie niet kunnen of willen verdragen terwijl ze wakker zijn, pediatrische patiënten, mensen met een verstandelijke beperking en complexe trauma's.

Verbeterde naleving van postoperatieve therapie wordt ook gemeld nadat patiënten de reparatie in realtime visualiseren en een beter begrip krijgen van beperkingen en verwachtingen. De betrokkenheid van de patiënt bij het revalidatieproces kan mogelijk worden verbeterd als de chirurg de operatietijd kan gebruiken om de patiënt te informeren, hem de reparatie te laten zien en aan de verwachtingen te voldoen, aangezien de patiënt klaarwakker en coherent is. Een klaarwakker herstel van de buigpees zou ook het vertrouwen van de chirurg kunnen vergroten bij het starten van een echt protocol voor actieve bewegingstherapie wanneer de chirurg de afwezigheid van opening met volledige vingerflexie visualiseert. Het initiëren van vroege actieve beweging zou vervolgens het uiteindelijke postoperatieve bewegingsbereik en de tevredenheid van de patiënt kunnen verbeteren. De komst van klaarwakker herstel van de buigpees kan ook economische implicaties hebben, aangezien er in theorie minder middelen voor de procedure worden gebruikt.

Momenteel zijn er geen prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studies die de resultaten evalueren van buigpeesreparaties die gebruik hebben gemaakt van een klaarwakker anesthesieprotocol en de resultaten vergelijken met traditionele hersteltechnieken.

Het doel van deze studie is het evalueren en vergelijken van de resultaten van WALANT (klaarwakker, plaatselijke verdoving, geen tourniquet) in vergelijking met traditionele algemene/regionale verdoving voor buigpeesreparaties in zone I en II.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

88

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
  • Telefoonnummer: 519-646-6286
  • E-mail: rgrew@uwo.ca

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ouder dan 18 jaar
  • acute een- of meercijferige volledige snijwonden van de buigpees in zone I of II die worden gepresenteerd aan behandelende artsen die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • grove wondbesmetting
  • verlies van segmentale pezen
  • bijbehorende vingerfracturen
  • subacute of chronische rupturen (rupturen > 6 weken oud)
  • actieve of eerdere infectie in het wondbed
  • eis van uitgestelde reparatie
  • complexe of multisysteemletsels
  • verwondingen met meerdere cijfers
  • aanzienlijke gewrichtsblessures
  • amputaties (herplantingen)
  • verminkte hand verwondingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: WALANT
Deze patiënten krijgen plaatselijke verdoving voor herstel van de buigpees rechtstreeks in de operatieplaats op de hand geïnjecteerd. De plaatselijke verdoving gebruikte 1% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine.
Deze patiënten krijgen plaatselijke verdoving voor herstel van de buigpees rechtstreeks in de operatieplaats op de hand geïnjecteerd. De plaatselijke verdoving gebruikte 1% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine.
1% lidocaïne met 1:100.000 epinefrine rechtstreeks in de operatieplaats geïnjecteerd. De typische hoeveelheid is aliquots van 5-10cc.
Actieve vergelijker: Algemene/regionale anesthesie
Deze patiënten krijgen algehele/regionale anesthesie voor herstel van de buigpees. Dit is ropivacaïne 0,5% die door een anesthesioloog onder beeldgeleiding in de oksel van de arm wordt ingespoten. Als de regionale anesthesie niet werkt op het moment van de OK, wordt deze omgezet naar een algehele anesthesie volgens het standaardprotocol.
Deze patiënten krijgen algehele/regionale anesthesie voor herstel van de buigpees. Dit is ropivacaïne 0,5% die door een anesthesioloog onder beeldgeleiding in de oksel van de arm wordt ingespoten. Als de regionale anesthesie niet werkt op het moment van de OK, wordt deze omgezet naar een algehele anesthesie volgens het standaardprotocol.
0,5% ropivacaïne onder echogeleide in de oksel geïnjecteerd. De typische hoeveelheid is aliquots van 30-40cc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Infectie waarvoor antibiotica nodig is, peesruptuur, stijfheid of contractuur waarvoor tenolyse nodig is
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit wordt gemeten als actieve vingerbeweging gemeten bij de proximale interfalangeale en distale interfalangeale gewrichten met behulp van een goniometer door een handtherapeut
1 jaar
Strickland Criteria-score
Tijdsspanne: 1 jaar
De som van het actieve bewegingsbereik van de proximale interfalangeale (PIP) en distale interfalangeale (DIP) gewrichten. Vervolgens wordt het percentage berekend ten opzichte van de contralaterale zijde. De scores worden vervolgens geregistreerd in een van de vier categorieën: Uitstekend: 85-100%, Goed: 70-84%, Redelijk: 50-69, Slecht: 0-49%
1 jaar
Procedurepijn door visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 1 week
Gemeten op visuele analoge schaal op een lijn van 10 cm en gescoord op 10 (0 is geen pijn en 10 is maximale pijn)
1 week
Pijn van de procedure door pijndagboek
Tijdsspanne: 1 week
Het pijndagboek wordt door de patiënt thuis gebruikt om elke dag op een vooraf bepaald tijdstip de subjectieve dagelijkse pijn van 0-10 vast te leggen.
1 week
Subjectieve angst
Tijdsspanne: 1 week
angst rond de procedure zoals gemeten op een VAS (van 0 is geen angst tot 10 is maximale angst)
1 week
Herhaal de procedurevraag
Tijdsspanne: 1 week
De patiënt wordt gevraagd of hij of zij de procedure opnieuw op dezelfde manier zou ondergaan (ja of nee).
1 week
DASH (beperkingen van de arm, schouder en hand) Score
Tijdsspanne: 1 jaar
Dit uitkomstinstrument is een zelfgerapporteerd onderzoek van dertig vragen naar functie en symptomen bij patiënten met aandoeningen aan de bovenste extremiteit. Scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (volledig uitgeschakeld).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC, Western University, Canada

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UWO7788705772

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peesblessure - Hand

Klinische onderzoeken op WALANT

Abonneren