- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03135340
Místní anestezie s širokým probuzením vs. regionální/celková anestezie pro opravu šlach flexoru
Srovnání širokoúhlé lokální anestezie vs. regionální/celkové anestezie pro opravu šlachy ohýbače ruky v zóně I a II: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Primární oprava tržných rán flexorových šlach zůstává standardem péče. Navzdory nedávnému pokroku ve znalostech hojení šlach, šicího materiálu a pooperačních protokolů byly výsledky hlášeny jako dobré nebo špatné u 7–20 % pacientů. Komplikace, se kterými se setkáváme, zahrnují tvorbu adhezí, rozvoj kloubních kontraktur, rupturu šlachy, spouštění, protahování luku a kvadrigie.
Byla popsána reparace šlachy ohýbačem šlach za použití lokální anestezie a epinefrinu bez turniketu. Bezpečnost epinefrinu v prstech to umožňuje a vazokonstrikce vyvolaná epinefrinem vylučuje potřebu škrtidla a kauterizace. Tento přístup umožňuje bdělému, pohodlnému, nesedativnímu, spolupracujícímu pacientovi bez škrtidla testovat čerstvě opravenou šlachu pomocí plný aktivní rozsah pohybu během operace. Chirurg může aktivně kontrolovat shlukování, mezery a spouštění místa opravy. Je tak k dispozici příležitost revidovat opravu, oříznout nebo přidat další stehy, revidovat rekonstrukci kladky nebo uvolnit šlachy před uzavřením rány. To by mohlo znamenat, že je možná kvalitnější oprava a mohla by vést k pooperační rehabilitaci. Z toho vyplývá, že pokud pacient není schopen během operace dosáhnout celkového aktivního rozsahu pohybu, nebude schopen pooperačně a může skončit nutností tenolýzy. Lalonde a kolegové se retrospektivně podívali na své 15leté zkušenosti s používáním WALANT s hypotézou, že tato technika snížila míru jejich pooperačních ruptur. U 122 pacientů byly pouze 3 ruptury, všechny kvůli neočekávaným silným pohybům. Mezi kontraindikace této techniky patří pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat operaci v bdělém stavu, dětští pacienti, mentálně postižení a komplexní traumata.
Zlepšená kompliance s pooperační terapií je také hlášena poté, co si pacienti vizualizují opravu v reálném čase a lépe porozumí omezením a očekáváním. Zapojení pacienta do rehabilitačního procesu se potenciálně zlepší, pokud chirurg může využít operační čas k edukaci pacienta, ukázat mu nápravu a zvládnout očekávání, protože pacient je zcela bdělý a soudržný. Oprava šlachy ohýbačem flexoru v bdělém stavu by také mohla zvýšit důvěru chirurga při zahájení skutečného protokolu aktivní terapie pohybem, když si chirurg při plné flexi prstu vizualizuje absenci mezer. Zahájení včasného aktivního pohybu by mohlo následně zlepšit konečný pooperační rozsah pohybu a spokojenost pacienta. Nástup reparace šlach flexorem při plném bdělém stavu by mohl mít také ekonomické důsledky vzhledem k tomu, že pro tento postup je teoreticky použito méně zdrojů.
V současné době neexistují žádné prospektivní randomizované kontrolované studie hodnotící výsledky reparací šlach flexorů, které by využívaly protokol anestezie v bdělém stavu a srovnávaly výsledky s tradičními opravnými technikami.
Účelem této studie je zhodnotit a porovnat výsledky WALANT (široko probuzené, lokální anestetikum, bez turniketu) ve srovnání s tradičním celkovým/regionálním anestetikem pro opravy flexorových šlach v zóně I a II.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
- Telefonní číslo: 519-646-6286
- E-mail: rgrew@uwo.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tym Frank, MD, FRCSC
- Telefonní číslo: 778-870-5772
- E-mail: tym.frank@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- akutní jedno nebo vícemístné kompletní tržné rány flexorových šlach v zóně I nebo II, které se projeví ošetřujícím lékařům, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- hrubé znečištění rány
- segmentální ztráta šlachy
- související zlomeniny prstů
- subakutní nebo chronické ruptury (ruptury > 6 týdnů staré)
- aktivní nebo předchozí infekce ve spodině rány
- požadavek na opožděnou opravu
- komplexní nebo multisystémová poranění
- mnohočetná poranění prstů
- značná poranění kloubů
- amputace (replantace)
- zhmožděná poranění rukou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: WALANT
Tito pacienti dostanou lokální anestetikum pro opravu flexorových šlach injekčně přímo do místa operace na ruce.
Lokální anestetikum používalo 1% lidokain s 1:100 000 adrenalinu.
|
Tito pacienti dostanou lokální anestetikum pro opravu flexorových šlach injekčně přímo do místa operace na ruce.
Lokální anestetikum používalo 1% lidokain s 1:100 000 adrenalinu.
1% lidokain s 1:100 000 epinefrinu injikovaný přímo do místa operace.
Typické množství je 5-10cc alikvotů.
|
Aktivní komparátor: Celková/regionální anestezie
Tito pacienti dostanou celkovou/regionální anestezii pro opravu flexorových šlach.
Jedná se o 0,5% ropivakain aplikovaný anesteziologem pod obrazovým vedením do axilární oblasti paže.
Pokud regionální anestezie v době OR nefunguje, je převedena na celkovou anestezii podle standardního protokolu.
|
Tito pacienti dostanou celkovou/regionální anestezii pro opravu flexorových šlach.
Jedná se o 0,5% ropivakain aplikovaný anesteziologem pod obrazovým vedením do axilární oblasti paže.
Pokud regionální anestezie v době OR nefunguje, je převedena na celkovou anestezii podle standardního protokolu.
0,5% ropivakain vstříknutý pod ultrazvukovou kontrolou do axily.
Typické množství je 30-40 cc alikvotů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra komplikací
Časové okno: 1 rok
|
Infekce vyžadující antibiotika, ruptura šlachy, ztuhlost nebo kontraktura vyžadující tenolýzu
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celkový aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 1 rok
|
To se měří jako aktivní pohyb prstů měřený v proximálních interfalangeálních a distálních interfalangeálních kloubech pomocí goniometru ručním terapeutem
|
1 rok
|
Skóre kritérií Strickland
Časové okno: 1 rok
|
Součet aktivních rozsahů pohybu proximálního interfalangeálního (PIP) a distálního interfalangeálního (DIP) kloubu.
Poté se vypočítá procento ve srovnání s kontralaterální stranou.
Skóre se pak zaznamenává jako jedna ze čtyř kategorií: Výborný: 85–100 %, Dobrý: 70–84 %, Slušný: 50–69, Špatný: 0–49 %
|
1 rok
|
Bolest postupu podle vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 1 týden
|
Měřeno na vizuální analogové stupnici na 10cm linii a bodováno z 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest)
|
1 týden
|
Bolest postupu podle deníku bolesti
Časové okno: 1 týden
|
Deník bolesti slouží pacientovi doma k zaznamenávání subjektivní denní bolesti od 0-10 v předem stanovenou dobu každý den.
|
1 týden
|
Subjektivní úzkost
Časové okno: 1 týden
|
úzkost obklopující proceduru měřenou na VAS (od 0 znamená žádná úzkost do 10 znamená maximální úzkost)
|
1 týden
|
Opakujte otázku postupu
Časové okno: 1 týden
|
Pacient je dotázán, zda by zákrok podstoupil znovu stejným způsobem (ano či ne).
|
1 týden
|
DASH (postižení paže, ramene a ruky) Skóre
Časové okno: 1 rok
|
Tímto výsledným nástrojem je třicetiotázkový self-reported průzkum funkcí a symptomů u pacientů s poruchami horních končetin.
Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (zcela postižené).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC, Western University, Canada
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Verdan CE. Half a century of flexor-tendon surgery. Current status and changing philosophies. J Bone Joint Surg Am. 1972 Apr;54(3):472-91. No abstract available.
- Saldana MJ, Chow JA, Gerbino P 2nd, Westerbeck P, Schacherer TG. Further experience in rehabilitation of zone II flexor tendon repair with dynamic traction splinting. Plast Reconstr Surg. 1991 Mar;87(3):543-6. doi: 10.1097/00006534-199103000-00023.
- Lilly SI, Messer TM. Complications after treatment of flexor tendon injuries. J Am Acad Orthop Surg. 2006 Jul;14(7):387-96. doi: 10.5435/00124635-200607000-00001.
- Wilhelmi BJ, Blackwell SJ, Miller J, Mancoll JS, Phillips LG. Epinephrine in digital blocks: revisited. Ann Plast Surg. 1998 Oct;41(4):410-4. doi: 10.1097/00000637-199810000-00010.
- Denkler K. A comprehensive review of epinephrine in the finger: to do or not to do. Plast Reconstr Surg. 2001 Jul;108(1):114-24. doi: 10.1097/00006534-200107000-00017.
- Nodwell T, Lalonde D. How long does it take phentolamine to reverse adrenaline-induced vasoconstriction in the finger and hand? A prospective, randomized, blinded study: The Dalhousie project experimental phase. Can J Plast Surg. 2003 Winter;11(4):187-90. doi: 10.1177/229255030301100408.
- Higgins A, Lalonde DH, Bell M, McKee D, Lalonde JF. Avoiding flexor tendon repair rupture with intraoperative total active movement examination. Plast Reconstr Surg. 2010 Sep;126(3):941-945. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181e60489.
- Lalonde DH. Wide-awake flexor tendon repair. Plast Reconstr Surg. 2009 Feb;123(2):623-625. doi: 10.1097/PRS.0b013e318195664c. No abstract available.
- Lalonde DH. An evidence-based approach to flexor tendon laceration repair. Plast Reconstr Surg. 2011 Feb;127(2):885-890. doi: 10.1097/PRS.0b013e31820467b6.
- Momeni A, Grauel E, Chang J. Complications after flexor tendon injuries. Hand Clin. 2010 May;26(2):179-89. doi: 10.1016/j.hcl.2009.11.004.
- Dowd MB, Figus A, Harris SB, Southgate CM, Foster AJ, Elliot D. The results of immediate re-repair of zone 1 and 2 primary flexor tendon repairs which rupture. J Hand Surg Br. 2006 Oct;31(5):507-13. doi: 10.1016/j.jhsb.2006.06.006. Epub 2006 Aug 22.
- Mustoe TA, Buck DW 2nd, Lalonde DH. The safe management of anesthesia, sedation, and pain in plastic surgery. Plast Reconstr Surg. 2010 Oct;126(4):165e-176e. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181ebe5e9.
- Strickland JW. Results of flexor tendon surgery in zone II. Hand Clin. 1985 Feb;1(1):167-79.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UWO7788705772
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění šlachy – ruka
-
Juul Labs, Inc.Inflamax Research IncorporatedDokončenoSecond Hand Tobacco SmokeKanada
-
Institut Català d'OncologiaFondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano; University of Aberdeen a další spolupracovníciNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŠpanělsko
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)DokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Institut Català d'OncologiaPublic Health Agency of Barcelona; Hellenic Cancer SocietyNeznámýSecond Hand Tobacco SmokeŘecko
-
George Washington UniversityZatím nenabírámeSecond Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Duke Kunshan UniversityNational Natural Science Foundation of China; Fudan University; Taizhou Municipal...Dokončeno
-
Harvard School of Public Health (HSPH)DokončenoOdvykání kouření | Kouření, tabák | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)NáborOdvykání kouření | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
University of ArkansasCoalition for a Tobacco Free Arkansas; Tri-County Rural Health NetworkDokončenoUžívání tabáku | Second Hand Tobacco SmokeSpojené státy
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Truth InitiativeDokončenoUkončení užívání tabáku | Second Hand Tobacco Smoke
Klinické studie na WALANT
-
University Hospital, IoanninaNáborAnestezie, lokální | Zranění dolní končetiny | Zranění horní končetinyŘecko
-
Rennes University HospitalDokončeno
-
Hospital Arnau de VilanovaInstitut de Recerca Biomèdica de LleidaDokončeno
-
ElsanDokončenoAnestezie, lokální | Karpální tunel | Neuralgie středního nervuFrancie
-
East Avenue Medical Center, PhilippinesDokončenoOrtopedická operace | Chirurgie rukyFilipíny
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...DokončenoZlomenina distálního rádiaKrocan
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoSyndrom karpálního tuneluArgentina
-
Istanbul UniversityNáborZlomeniny kotníkuKrocan
-
CMC Ambroise ParéDokončenoUvolnění karpálního tuneluFrancie
-
CMC Ambroise ParéZatím nenabírámeSyndrom karpálního tuneluFrancie