Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Místní anestezie s širokým probuzením vs. regionální/celková anestezie pro opravu šlach flexoru

12. července 2017 aktualizováno: University of Western Ontario, Canada

Srovnání širokoúhlé lokální anestezie vs. regionální/celkové anestezie pro opravu šlachy ohýbače ruky v zóně I a II: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Stále více se využívá chirurgie ruky za plného bdělého stavu s lokálním anestetikem, bez turniketu a bez sedace (WALANT). Konvenční anestezie pro chirurgii ruky zahrnuje pacienta s blokádou, neschopného vykonávat motorické funkce v paži a pacienta buď intubovaného nebo sedativního, neschopného během operace dodržovat pokyny chirurga. Oprava flexorové šlachy u široce bdělého a spolupracujícího pacienta se v některých centrech běžně úspěšně provádí. Tato metoda poskytuje několik potenciálních výhod, včetně možnosti nechat pacienta aktivně ohýbat prst a vizualizovat místo opravy, aby bylo možné posoudit případné mezery ve šlachách v místě opravy, zajistit odpovídající přiblížení, klouzání a absenci spouštění. Nebyly provedeny žádné prospektivně shromážděné randomizované kontrolované studie srovnávající bdělou a regionální/celkovou anestezii při reparaci šlach flexorů. Účelem naší studie je posoudit rozdíly v časných výsledcích včetně ztuhlosti, spokojenosti pacientů a časných komplikací v anestezii při bdělém stavu ve srovnání s celkovou/regionální anestezií pro opravu flexorových šlach v zónách I a II. Naší hypotézou je, že při použití reparace šlachy flexorem je nižší míra komplikací a lepší výsledky.

Přehled studie

Detailní popis

Primární oprava tržných rán flexorových šlach zůstává standardem péče. Navzdory nedávnému pokroku ve znalostech hojení šlach, šicího materiálu a pooperačních protokolů byly výsledky hlášeny jako dobré nebo špatné u 7–20 % pacientů. Komplikace, se kterými se setkáváme, zahrnují tvorbu adhezí, rozvoj kloubních kontraktur, rupturu šlachy, spouštění, protahování luku a kvadrigie.

Byla popsána reparace šlachy ohýbačem šlach za použití lokální anestezie a epinefrinu bez turniketu. Bezpečnost epinefrinu v prstech to umožňuje a vazokonstrikce vyvolaná epinefrinem vylučuje potřebu škrtidla a kauterizace. Tento přístup umožňuje bdělému, pohodlnému, nesedativnímu, spolupracujícímu pacientovi bez škrtidla testovat čerstvě opravenou šlachu pomocí plný aktivní rozsah pohybu během operace. Chirurg může aktivně kontrolovat shlukování, mezery a spouštění místa opravy. Je tak k dispozici příležitost revidovat opravu, oříznout nebo přidat další stehy, revidovat rekonstrukci kladky nebo uvolnit šlachy před uzavřením rány. To by mohlo znamenat, že je možná kvalitnější oprava a mohla by vést k pooperační rehabilitaci. Z toho vyplývá, že pokud pacient není schopen během operace dosáhnout celkového aktivního rozsahu pohybu, nebude schopen pooperačně a může skončit nutností tenolýzy. Lalonde a kolegové se retrospektivně podívali na své 15leté zkušenosti s používáním WALANT s hypotézou, že tato technika snížila míru jejich pooperačních ruptur. U 122 pacientů byly pouze 3 ruptury, všechny kvůli neočekávaným silným pohybům. Mezi kontraindikace této techniky patří pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni tolerovat operaci v bdělém stavu, dětští pacienti, mentálně postižení a komplexní traumata.

Zlepšená kompliance s pooperační terapií je také hlášena poté, co si pacienti vizualizují opravu v reálném čase a lépe porozumí omezením a očekáváním. Zapojení pacienta do rehabilitačního procesu se potenciálně zlepší, pokud chirurg může využít operační čas k edukaci pacienta, ukázat mu nápravu a zvládnout očekávání, protože pacient je zcela bdělý a soudržný. Oprava šlachy ohýbačem flexoru v bdělém stavu by také mohla zvýšit důvěru chirurga při zahájení skutečného protokolu aktivní terapie pohybem, když si chirurg při plné flexi prstu vizualizuje absenci mezer. Zahájení včasného aktivního pohybu by mohlo následně zlepšit konečný pooperační rozsah pohybu a spokojenost pacienta. Nástup reparace šlach flexorem při plném bdělém stavu by mohl mít také ekonomické důsledky vzhledem k tomu, že pro tento postup je teoreticky použito méně zdrojů.

V současné době neexistují žádné prospektivní randomizované kontrolované studie hodnotící výsledky reparací šlach flexorů, které by využívaly protokol anestezie v bdělém stavu a srovnávaly výsledky s tradičními opravnými technikami.

Účelem této studie je zhodnotit a porovnat výsledky WALANT (široko probuzené, lokální anestetikum, bez turniketu) ve srovnání s tradičním celkovým/regionálním anestetikem pro opravy flexorových šlach v zóně I a II.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC
  • Telefonní číslo: 519-646-6286
  • E-mail: rgrew@uwo.ca

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let
  • akutní jedno nebo vícemístné kompletní tržné rány flexorových šlach v zóně I nebo II, které se projeví ošetřujícím lékařům, kteří souhlasí s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • hrubé znečištění rány
  • segmentální ztráta šlachy
  • související zlomeniny prstů
  • subakutní nebo chronické ruptury (ruptury > 6 týdnů staré)
  • aktivní nebo předchozí infekce ve spodině rány
  • požadavek na opožděnou opravu
  • komplexní nebo multisystémová poranění
  • mnohočetná poranění prstů
  • značná poranění kloubů
  • amputace (replantace)
  • zhmožděná poranění rukou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WALANT
Tito pacienti dostanou lokální anestetikum pro opravu flexorových šlach injekčně přímo do místa operace na ruce. Lokální anestetikum používalo 1% lidokain s 1:100 000 adrenalinu.
Tito pacienti dostanou lokální anestetikum pro opravu flexorových šlach injekčně přímo do místa operace na ruce. Lokální anestetikum používalo 1% lidokain s 1:100 000 adrenalinu.
1% lidokain s 1:100 000 epinefrinu injikovaný přímo do místa operace. Typické množství je 5-10cc alikvotů.
Aktivní komparátor: Celková/regionální anestezie
Tito pacienti dostanou celkovou/regionální anestezii pro opravu flexorových šlach. Jedná se o 0,5% ropivakain aplikovaný anesteziologem pod obrazovým vedením do axilární oblasti paže. Pokud regionální anestezie v době OR nefunguje, je převedena na celkovou anestezii podle standardního protokolu.
Tito pacienti dostanou celkovou/regionální anestezii pro opravu flexorových šlach. Jedná se o 0,5% ropivakain aplikovaný anesteziologem pod obrazovým vedením do axilární oblasti paže. Pokud regionální anestezie v době OR nefunguje, je převedena na celkovou anestezii podle standardního protokolu.
0,5% ropivakain vstříknutý pod ultrazvukovou kontrolou do axily. Typické množství je 30-40 cc alikvotů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 1 rok
Infekce vyžadující antibiotika, ruptura šlachy, ztuhlost nebo kontraktura vyžadující tenolýzu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový aktivní rozsah pohybu
Časové okno: 1 rok
To se měří jako aktivní pohyb prstů měřený v proximálních interfalangeálních a distálních interfalangeálních kloubech pomocí goniometru ručním terapeutem
1 rok
Skóre kritérií Strickland
Časové okno: 1 rok
Součet aktivních rozsahů pohybu proximálního interfalangeálního (PIP) a distálního interfalangeálního (DIP) kloubu. Poté se vypočítá procento ve srovnání s kontralaterální stranou. Skóre se pak zaznamenává jako jedna ze čtyř kategorií: Výborný: 85–100 %, Dobrý: 70–84 %, Slušný: 50–69, Špatný: 0–49 %
1 rok
Bolest postupu podle vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 1 týden
Měřeno na vizuální analogové stupnici na 10cm linii a bodováno z 10 (0 znamená žádnou bolest a 10 znamená maximální bolest)
1 týden
Bolest postupu podle deníku bolesti
Časové okno: 1 týden
Deník bolesti slouží pacientovi doma k zaznamenávání subjektivní denní bolesti od 0-10 v předem stanovenou dobu každý den.
1 týden
Subjektivní úzkost
Časové okno: 1 týden
úzkost obklopující proceduru měřenou na VAS (od 0 znamená žádná úzkost do 10 znamená maximální úzkost)
1 týden
Opakujte otázku postupu
Časové okno: 1 týden
Pacient je dotázán, zda by zákrok podstoupil znovu stejným způsobem (ano či ne).
1 týden
DASH (postižení paže, ramene a ruky) Skóre
Časové okno: 1 rok
Tímto výsledným nástrojem je třicetiotázkový self-reported průzkum funkcí a symptomů u pacientů s poruchami horních končetin. Skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 100 (zcela postižené).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruby Grewal, MD MSc FRCSC, Western University, Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UWO7788705772

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění šlachy – ruka

Klinické studie na WALANT

3
Předplatit